Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kortdurende prednisontherapie op C-reactief proteïne bij patiënten met acuut hartfalen (CORTAHF)

9 september 2025 bijgewerkt door: Heart Initiative

Effect van kortdurende prednisontherapie op verandering van C-reactief proteïne bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acuut hartfalen en verhoogde ontstekingsmarkers

Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met meerdere centra en parallelle groepen. Patiënten met een diagnose van acuut hartfalen (AHF) op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of na spoedopname in het ziekenhuis worden gescreend en geïnformeerd over het onderzoek. Na ondertekende toestemming worden patiënten gerandomiseerd in de controlegroep (gebruikelijke AHF-behandeling) of interventiegroep (gebruikelijke AHF-behandeling + prednison). Prednison wordt gedurende 7 dagen gegeven. Patiënten worden beoordeeld op dag 2, 4 of bij ontslag indien eerder, en op dag 7 bij ziekenhuisbezoek. Als de patiënt voor dag 7 is ontslagen, wordt op dag 7 een vervolgbezoek gepland voor eindpuntbeoordeling, gevolgd door een gepland ziekenhuisbezoek op dag 30 en een telefonische follow-up op dag 90. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt aan de patiënt verstrekt om mee naar huis te nemen tot dag 7.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CORTAHF is een vergelijkend, open-label, gerandomiseerd (1:1), gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Patiënten met een diagnose van AHF op de SEH of na spoedopname in het ziekenhuis worden gescreend en geïnformeerd over het onderzoek. Na ondertekende toestemming worden patiënten gerandomiseerd in de controlegroep (gebruikelijke AHF-behandeling) of interventiegroep (gebruikelijke AHF-behandeling + prednison).

Prednison wordt gedurende 7 dagen gegeven. Patiënten worden beoordeeld op dag 2, 4 of bij ontslag indien eerder, en op dag 7 bij ziekenhuisbezoek. Als de patiënt voor dag 7 is ontslagen, wordt op dag 7 een vervolgbezoek gepland voor eindpuntbeoordeling, gevolgd door een gepland ziekenhuisbezoek op dag 30 en een telefonische follow-up op dag 90. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt aan de patiënt verstrekt om mee naar huis te nemen tot dag 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yerevan, Armenië
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Armenië
        • "Armenia" Republican Medical Center
      • Yerevan, Armenië
        • "Mikaelyan" Surgery Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 85 jaar
  2. Ongepland SEH-bezoek of ziekenhuispresentatie binnen de 12 uur voorafgaand aan de screening met acute of verergerende dyspnoe en/of orthopneu en longcongestie op röntgenfoto van de borst of echografie van de longen.
  3. Alle metingen van presentatie tot randomisatie van systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en hartslag ≥ 60 spm.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Biomarkerniveaus indicatief voor congestie en ontsteking: bij screening NT-proBNP > 1.500 pg/ml en CRP > 20 mg/l
  6. Patiënt stemt in met vervolgbezoeken in het ziekenhuis op dag 7 in geval van eerder ontslag en op dag 30.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
  2. Mechanische ventilatie (exclusief CPAP/BIPAP) voorafgaand aan Screening.
  3. Significante longziekte die substantieel bijdraagt ​​aan de kortademigheid van de patiënt, zoals FEV1 < 1 liter of behoefte aan chronische systemische of niet-systemische corticosteroïdtherapie, of elke vorm van primair rechter hartfalen zoals primaire pulmonale hypertensie of recidiverende longembolie.
  4. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of hartchirurgie binnen 3 maanden, of implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 3 maanden, of percutane transluminale coronaire interventie (PTCI), binnen 1 maand voorafgaand aan opname.
  5. Indexgebeurtenis (opname voor AHF) voornamelijk getriggerd door een corrigeerbare etiologie zoals significante aritmie (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, of atriale fibrillatie/fladderen met aanhoudende ventriculaire respons >130 slagen per minuut, of bradycardie met aanhoudende ventriculaire aritmie <45 slagen per minuut ), infectie, ernstige bloedarmoede, acuut coronair syndroom, longembolie, exacerbatie van COPD, geplande opname voor implantatie van een hulpmiddel of ernstige therapieontrouw, wat leidt tot zeer significante vochtophoping voorafgaand aan opname en stevige diurese na opname. Troponineverhogingen zonder ander bewijs van een acuut coronair syndroom zijn geen uitsluiting.
  6. Ongecorrigeerde schildklierziekte, actieve myocarditis of bekende amyloïde of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  7. Geschiedenis van harttransplantatie of op een transplantatielijst, of gebruik van of gepland om te worden geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat.
  8. Aanhoudende ventriculaire aritmie met syncope-episoden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening die onbehandeld is.
  9. Aanwezigheid bij screening van enige hemodynamisch significante klepstenose of regurgitatie, behalve mitralis- of tricuspidalisregurgitatie secundair aan linkerventrikeldilatatie, of de aanwezigheid van enige hemodynamisch significante obstructieve laesie van het uitstroomkanaal van de linkerventrikel.
  10. Primaire leverziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd
  11. Nierziekte of eGFR < 30 of > 80 ml/min/1,73 m2 (zoals geschat door de vereenvoudigde MDRD-formule) bij opname of voorgeschiedenis van dialyse.
  12. Systemische therapie met steroïden, binnen 30 dagen na opname.
  13. Onvermogen om toestemming te geven, of patiënt onder curatele
  14. Deelname aan een ander interventieonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  15. Verwachte niet-naleving van het onderzoeksprotocol of de follow-up.
  16. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  17. Bekende overgevoeligheid voor steroïden of bestanddelen van prednisontabletten (hulpstoffen)
  18. Psychotische toestanden die nog niet onder controle zijn door behandeling
  19. Gelijktijdige toediening van levende vaccins en tot 3 maanden na beëindiging van de toediening van corticotherapie.
  20. Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele) en patiënt van vrijheid beroofd
  21. Personen die zonder hun toestemming aan psychiatrische zorg zijn onderworpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison + gebruikelijke zorg
Prednison-tabletten, 40 mg eenmaal daags oraal, gedurende 7 dagen plus de gebruikelijke behandeling voor acuut hartfalen
Prednison 40 mg oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke behandeling voor acuut hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van CRP-niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering van het CRP-niveau, gedefinieerd als het CRP-niveau op dag 7 min het CRP-niveau bij opname.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHF-bijwerking, overlijden of heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 91 dagen
Tijd tot eerste voorval van WHF-bijwerking, overlijden of ziekenhuisheropname voor gedecompenseerd HF tot dag 91.
91 dagen
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D-5L vanaf randomisatie tot dag 7.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren