- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05916586
Effect van kortdurende prednisontherapie op C-reactief proteïne bij patiënten met acuut hartfalen (CORTAHF)
Effect van kortdurende prednisontherapie op verandering van C-reactief proteïne bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acuut hartfalen en verhoogde ontstekingsmarkers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CORTAHF is een vergelijkend, open-label, gerandomiseerd (1:1), gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Patiënten met een diagnose van AHF op de SEH of na spoedopname in het ziekenhuis worden gescreend en geïnformeerd over het onderzoek. Na ondertekende toestemming worden patiënten gerandomiseerd in de controlegroep (gebruikelijke AHF-behandeling) of interventiegroep (gebruikelijke AHF-behandeling + prednison).
Prednison wordt gedurende 7 dagen gegeven. Patiënten worden beoordeeld op dag 2, 4 of bij ontslag indien eerder, en op dag 7 bij ziekenhuisbezoek. Als de patiënt voor dag 7 is ontslagen, wordt op dag 7 een vervolgbezoek gepland voor eindpuntbeoordeling, gevolgd door een gepland ziekenhuisbezoek op dag 30 en een telefonische follow-up op dag 90. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt aan de patiënt verstrekt om mee naar huis te nemen tot dag 7.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- Erebouni Medical Center
-
Yerevan, Armenië
- "Armenia" Republican Medical Center
-
Yerevan, Armenië
- "Mikaelyan" Surgery Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 85 jaar
- Ongepland SEH-bezoek of ziekenhuispresentatie binnen de 12 uur voorafgaand aan de screening met acute of verergerende dyspnoe en/of orthopneu en longcongestie op röntgenfoto van de borst of echografie van de longen.
- Alle metingen van presentatie tot randomisatie van systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en hartslag ≥ 60 spm.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Biomarkerniveaus indicatief voor congestie en ontsteking: bij screening NT-proBNP > 1.500 pg/ml en CRP > 20 mg/l
- Patiënt stemt in met vervolgbezoeken in het ziekenhuis op dag 7 in geval van eerder ontslag en op dag 30.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
- Mechanische ventilatie (exclusief CPAP/BIPAP) voorafgaand aan Screening.
- Significante longziekte die substantieel bijdraagt aan de kortademigheid van de patiënt, zoals FEV1 < 1 liter of behoefte aan chronische systemische of niet-systemische corticosteroïdtherapie, of elke vorm van primair rechter hartfalen zoals primaire pulmonale hypertensie of recidiverende longembolie.
- Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of hartchirurgie binnen 3 maanden, of implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 3 maanden, of percutane transluminale coronaire interventie (PTCI), binnen 1 maand voorafgaand aan opname.
- Indexgebeurtenis (opname voor AHF) voornamelijk getriggerd door een corrigeerbare etiologie zoals significante aritmie (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, of atriale fibrillatie/fladderen met aanhoudende ventriculaire respons >130 slagen per minuut, of bradycardie met aanhoudende ventriculaire aritmie <45 slagen per minuut ), infectie, ernstige bloedarmoede, acuut coronair syndroom, longembolie, exacerbatie van COPD, geplande opname voor implantatie van een hulpmiddel of ernstige therapieontrouw, wat leidt tot zeer significante vochtophoping voorafgaand aan opname en stevige diurese na opname. Troponineverhogingen zonder ander bewijs van een acuut coronair syndroom zijn geen uitsluiting.
- Ongecorrigeerde schildklierziekte, actieve myocarditis of bekende amyloïde of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Geschiedenis van harttransplantatie of op een transplantatielijst, of gebruik van of gepland om te worden geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat.
- Aanhoudende ventriculaire aritmie met syncope-episoden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening die onbehandeld is.
- Aanwezigheid bij screening van enige hemodynamisch significante klepstenose of regurgitatie, behalve mitralis- of tricuspidalisregurgitatie secundair aan linkerventrikeldilatatie, of de aanwezigheid van enige hemodynamisch significante obstructieve laesie van het uitstroomkanaal van de linkerventrikel.
- Primaire leverziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd
- Nierziekte of eGFR < 30 of > 80 ml/min/1,73 m2 (zoals geschat door de vereenvoudigde MDRD-formule) bij opname of voorgeschiedenis van dialyse.
- Systemische therapie met steroïden, binnen 30 dagen na opname.
- Onvermogen om toestemming te geven, of patiënt onder curatele
- Deelname aan een ander interventieonderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Verwachte niet-naleving van het onderzoeksprotocol of de follow-up.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
- Bekende overgevoeligheid voor steroïden of bestanddelen van prednisontabletten (hulpstoffen)
- Psychotische toestanden die nog niet onder controle zijn door behandeling
- Gelijktijdige toediening van levende vaccins en tot 3 maanden na beëindiging van de toediening van corticotherapie.
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele) en patiënt van vrijheid beroofd
- Personen die zonder hun toestemming aan psychiatrische zorg zijn onderworpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prednison + gebruikelijke zorg
Prednison-tabletten, 40 mg eenmaal daags oraal, gedurende 7 dagen plus de gebruikelijke behandeling voor acuut hartfalen
|
Prednison 40 mg oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke behandeling voor acuut hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van CRP-niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering van het CRP-niveau, gedefinieerd als het CRP-niveau op dag 7 min het CRP-niveau bij opname.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHF-bijwerking, overlijden of heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 91 dagen
|
Tijd tot eerste voorval van WHF-bijwerking, overlijden of ziekenhuisheropname voor gedecompenseerd HF tot dag 91.
|
91 dagen
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D-5L vanaf randomisatie tot dag 7.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Nieminen MS, Dickstein K, Fonseca C, Serrano JM, Parissis J, Fedele F, Wikstrom G, Agostoni P, Atar S, Baholli L, Brito D, Colet JC, Edes I, Gomez Mesa JE, Gorjup V, Garza EH, Gonzalez Juanatey JR, Karanovic N, Karavidas A, Katsytadze I, Kivikko M, Matskeplishvili S, Merkely B, Morandi F, Novoa A, Oliva F, Ostadal P, Pereira-Barretto A, Pollesello P, Rudiger A, Schwinger RH, Wieser M, Yavelov I, Zymlinski R. The patient perspective: Quality of life in advanced heart failure with frequent hospitalisations. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:256-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.235. Epub 2015 May 1.
- Wedzicha JA Ers Co-Chair, Miravitlles M, Hurst JR, Calverley PM, Albert RK, Anzueto A, Criner GJ, Papi A, Rabe KF, Rigau D, Sliwinski P, Tonia T, Vestbo J, Wilson KC, Krishnan JA Ats Co-Chair. Management of COPD exacerbations: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline. Eur Respir J. 2017 Mar 15;49(3):1600791. doi: 10.1183/13993003.00791-2016. Print 2017 Mar.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Liu C, Liu G, Zhou C, Ji Z, Zhen Y, Liu K. Potent diuretic effects of prednisone in heart failure patients with refractory diuretic resistance. Can J Cardiol. 2007 Sep;23(11):865-8. doi: 10.1016/s0828-282x(07)70840-1.
- Davison BA, Senger S, Sama IE, Koch GG, Mebazaa A, Dickstein K, Samani NJ, Metra M, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Mordi IR, Zannad F, Filippatos GS, Hillege HL, Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Lang CC, van der Meer P, Nunez J, Bayes-Genis A, Edwards C, Voors AA, Cotter G. Is acute heart failure a distinctive disorder? An analysis from BIOSTAT-CHF. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):43-57. doi: 10.1002/ejhf.2077. Epub 2021 Jan 22.
- Arrigo M, Jessup M, Mullens W, Reza N, Shah AM, Sliwa K, Mebazaa A. Acute heart failure. Nat Rev Dis Primers. 2020 Mar 5;6(1):16. doi: 10.1038/s41572-020-0151-7.
- Burstin H. "Crossing the Quality Chasm" in emergency medicine. Acad Emerg Med. 2002 Nov;9(11):1074-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb01560.x. No abstract available.
- Cannon JA, McKean AR, Jhund PS, McMurray JJ. What can we learn from RELAX-AHF compared to previous AHF trials and what does the future hold? Open Heart. 2015 Dec 23;2(1):e000283. doi: 10.1136/openhrt-2015-000283. eCollection 2015.
- Cotter G, Dittrich HC, Weatherley BD, Bloomfield DM, O'Connor CM, Metra M, Massie BM; Protect Steering Committee, Investigators, and Coordinators. The PROTECT pilot study: a randomized, placebo-controlled, dose-finding study of the adenosine A1 receptor antagonist rolofylline in patients with acute heart failure and renal impairment. J Card Fail. 2008 Oct;14(8):631-40. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.08.010. Epub 2008 Sep 14.
- Du Clos TW. Function of C-reactive protein. Ann Med. 2000 May;32(4):274-8. doi: 10.3109/07853890009011772.
- Freund Y, Cachanado M, Delannoy Q, Laribi S, Yordanov Y, Gorlicki J, Chouihed T, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Desmettre T, Occelli C, Bobbia X, Khellaf M, Ganansia O, Bokobza J, Balen F, Beaune S, Bloom B, Simon T, Mebazaa A. Effect of an Emergency Department Care Bundle on 30-Day Hospital Discharge and Survival Among Elderly Patients With Acute Heart Failure: The ELISABETH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1948-1956. doi: 10.1001/jama.2020.19378.
- Goonewardena SN, Stein AB, Tsuchida RE, Rattan R, Shah D, Hummel SL. Monocyte Subsets and Inflammatory Cytokines in Acute Decompensated Heart Failure. J Card Fail. 2016 May;22(5):358-65. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.12.014. Epub 2015 Dec 17.
- Kalogeropoulos AP, Tang WH, Hsu A, Felker GM, Hernandez AF, Troughton RW, Voors AA, Anker SD, Metra M, McMurray JJ, Massie BM, Ezekowitz JA, Califf RM, O'Connor CM, Starling RC, Butler J. High-sensitivity C-reactive protein in acute heart failure: insights from the ASCEND-HF trial. J Card Fail. 2014 May;20(5):319-26. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.02.002. Epub 2014 Feb 12.
- Le Conte P, Terzi N, Mortamet G, Abroug F, Carteaux G, Charasse C, Chauvin A, Combes X, Dauger S, Demoule A, Desmettre T, Ehrmann S, Gaillard-Le Roux B, Hamel V, Jung B, Kepka S, L'Her E, Martinez M, Milesi C, Morawiec E, Oberlin M, Plaisance P, Pouyau R, Raherison C, Ray P, Schmidt M, Thille AW, Truchot J, Valdenaire G, Vaux J, Viglino D, Voiriot G, Vrignaud B, Jean S, Mariotte E, Claret PG. Management of severe asthma exacerbation: guidelines from the Societe Francaise de Medecine d'Urgence, the Societe de Reanimation de Langue Francaise and the French Group for Pediatric Intensive Care and Emergencies. Ann Intensive Care. 2019 Oct 10;9(1):115. doi: 10.1186/s13613-019-0584-x.
- Liu C, Ge N, Zhai JL, Zhang JX. Dexamethasone-induced diuresis is associated with inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system in rats. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Dec;32(12):614-619. doi: 10.1016/j.kjms.2016.09.007. Epub 2016 Oct 27.
- Liu C, Zhao Q, Zhen Y, Zhai J, Liu G, Zheng M, Ma G, Wang L, Tian L, Ji L, Li L, Duan L, Liu K. Effect of Corticosteroid on Renal Water and Sodium Excretion in Symptomatic Heart Failure: Prednisone for Renal Function Improvement Evaluation Study. J Cardiovasc Pharmacol. 2015 Sep;66(3):316-22. doi: 10.1097/FJC.0000000000000282.
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray J, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital & early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine. Eur J Heart Fail. 2015 Jun;17(6):544-58. doi: 10.1002/ejhf.289. Epub 2015 May 21.
- Metra M, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Ponikowski P, Voors AA, Adams KF, Anker SD, Arias-Mendoza A, Avendano P, Bacal F, Bohm M, Bortman G, Cleland JGF, Cohen-Solal A, Crespo-Leiro MG, Dorobantu M, Echeverria LE, Ferrari R, Goland S, Goncalvesova E, Goudev A, Kober L, Lema-Osores J, Levy PD, McDonald K, Manga P, Merkely B, Mueller C, Pieske B, Silva-Cardoso J, Spinar J, Squire I, Stepinska J, Van Mieghem W, von Lewinski D, Wikstrom G, Yilmaz MB, Hagner N, Holbro T, Hua TA, Sabarwal SV, Severin T, Szecsody P, Gimpelewicz C; RELAX-AHF-2 Committees Investigators. Effects of Serelaxin in Patients with Acute Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):716-726. doi: 10.1056/NEJMoa1801291.
- Oppe, M., R. Rabin, et al. (2008). EQ-5D User Guide. Version 1.0. Rotterdam, The Netherlands, The EuroQol Group.
- Raess N, Schuetz P, Cesana-Nigro N, Winzeler B, Urwyler SA, Schaedelin S, Rodondi N, Blum MR, Briel M, Mueller B, Christ-Crain M, Blum CA. Influence of Prednisone on Inflammatory Biomarkers in Community-Acquired Pneumonia: Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Clin Pharmacol. 2021 Nov;61(11):1406-1414. doi: 10.1002/jcph.1914. Epub 2021 Jul 27.
- Yao TC, Huang YW, Chang SM, Tsai SY, Wu AC, Tsai HJ. Association Between Oral Corticosteroid Bursts and Severe Adverse Events : A Nationwide Population-Based Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Sep 1;173(5):325-330. doi: 10.7326/M20-0432. Epub 2020 Jul 7.
- Biegus J, Cotter G, Davison BA, Freund Y, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Hayrapetyan H, Mshetsyan A, Mayranush D, Cohen-Solal A, Ter Maaten JM, Filippatos G, Chioncel O, Sadoune M, Pagnesi M, Simon T, Metra M, Mann DL, Mebazaa A, Ponikowski P. The Effects of Burst Steroid Therapy on Short-term Decongestion in Acute Heart Failure Patients With Pro-inflammatory Activation: A Post Hoc Analysis of the CORTAHF Randomized, Open-label, Pilot Trial. J Card Fail. 2025 Feb;31(2):354-366. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.09.002. Epub 2024 Sep 29.
- Pagnesi M, Cotter G, Davison BA, Freund Y, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Hayrapetyan H, Mshetsyan A, Drambyan M, Cohen-Solal A, Ter Maaten JM, Biegus J, Ponikowski P, Filippatos G, Chioncel O, Sadoune M, Simon T, Mann DL, Mebazaa A, Metra M. Burst steroid therapy and quality of life in patients with acute heart failure: Insights from the CORTAHF trial. ESC Heart Fail. 2025 Jun;12(3):1620-1629. doi: 10.1002/ehf2.15235. Epub 2025 Feb 11.
- Cotter G, Davison B, Freund Y, Mebazaa A, Voors A, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Hayrapetyan H, Mshetsyan A, Mayranush D, Cohen-Solal A, Ter Maaten JM, Biegus J, Ponikowski P, Filippatos G, Chioncel O, Pagnesi M, Simon T, Metra M, Mann DL. Corticosteroid burst therapy in patients with acute heart failure: Design of the CORTAHF pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Oct;11(5):2672-2680. doi: 10.1002/ehf2.14930. Epub 2024 Jun 28.
- Cotter G, Davison BA, Freund Y, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Hayrapetyan H, Mshetsyan A, Mayranush D, Cohen-Solal A, Ter Maaten JM, Biegus J, Ponikowski P, Filippatos G, Chioncel O, Sadoune M, Pagnesi M, Simon T, Metra M, Mann DL, Mebazaa A. Burst steroid therapy for acute heart failure: The CORTAHF randomized, open-label, pilot trial. Eur J Heart Fail. 2024 Oct;26(10):2282-2292. doi: 10.1002/ejhf.3452. Epub 2024 Aug 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHF202301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .