- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05916586
Effetto della terapia a breve termine con prednisone sulla proteina C-reattiva in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (CORTAHF)
Effetto della terapia a breve termine con prednisone sul cambiamento della proteina C-reattiva nei pazienti del pronto soccorso con insufficienza cardiaca acuta e marcatori infiammatori elevati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
CORTAHF è uno studio a gruppi paralleli, comparativo, in aperto, randomizzato (1:1), controllato. I pazienti con diagnosi di AHF in PS o dopo presentazione di emergenza in ospedale saranno sottoposti a screening e informati dello studio. Dopo il consenso firmato, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di controllo (solito trattamento per l'AHF) o nel gruppo di intervento (usuale trattamento per l'AHF + prednisone).
Il prednisone verrà somministrato per 7 giorni. I pazienti saranno valutati ai giorni 2, 4 o alla dimissione se precedente, e al giorno 7 alla visita ospedaliera. Se il paziente è stato dimesso prima del giorno 7, sarà programmata una visita di follow-up al giorno 7 per la valutazione degli endpoint seguita da una visita ospedaliera programmata al giorno 30 e un follow-up telefonico al giorno 90. Il farmaco oggetto dello studio verrà dispensato affinché il paziente possa portarlo a casa fino al giorno 7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Erebouni Medical Center
-
Yerevan, Armenia
- "Armenia" Republican Medical Center
-
Yerevan, Armenia
- "Mikaelyan" Surgery Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 85 anni
- Visita non pianificata in PS o presentazione in ospedale nelle 12 ore precedenti lo screening con dispnea e/o ortopnea acuta o in peggioramento e congestione polmonare alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare.
- Tutte le misurazioni dalla presentazione alla randomizzazione della pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg e della frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
- Livelli di biomarcatori indicativi di congestione e infiammazione: allo screening, NT-proBNP > 1.500 pg/mL e CRP > 20 mg/L
- Il paziente accetta le visite di follow-up in ospedale al giorno 7 in caso di dimissione anticipata e al giorno 30.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
- Ventilazione meccanica (esclusa CPAP/BIPAP) prima dello screening.
- Malattia polmonare significativa che contribuisce in modo sostanziale alla dispnea dei pazienti come FEV1 < 1 litro o necessità di terapia steroidea cronica sistemica o non sistemica, o qualsiasi tipo di insufficienza cardiaca destra primaria come ipertensione polmonare primaria o embolia polmonare ricorrente.
- Infarto miocardico, angina instabile o cardiochirurgia entro 3 mesi o impianto di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi o intervento coronarico transluminale percutaneo (PTCI) entro 1 mese prima dell'inclusione.
- Evento indice (ricovero per AHF) innescato principalmente da un'eziologia correggibile come un'aritmia significativa (ad esempio, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare sostenuta >130 battiti al minuto, o bradicardia con aritmia ventricolare sostenuta <45 battiti al minuto ), infezione, anemia grave, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, esacerbazione della BPCO, ricovero programmato per impianto di dispositivo o grave non aderenza che porta a un accumulo di liquidi molto significativo prima del ricovero e a una diuresi vivace dopo il ricovero. Gli aumenti della troponina senza altre prove di una sindrome coronarica acuta non sono un'esclusione.
- Malattia tiroidea non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica o amiloide nota.
- Storia di trapianto di cuore o in un elenco di trapianti, o utilizzando o pianificato per essere impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare.
- Aritmia ventricolare sostenuta con episodi sincopali nei 3 mesi precedenti lo screening non trattata.
- Presenza allo screening di qualsiasi stenosi o rigurgito valvolare emodinamicamente significativo, ad eccezione del rigurgito mitralico o tricuspidale secondario a dilatazione ventricolare sinistra, o presenza di qualsiasi lesione ostruttiva emodinamicamente significativa del tratto di efflusso ventricolare sinistro.
- Malattia epatica primaria considerata pericolosa per la vita
- Malattia renale o eGFR < 30 o > 80 mL/min/1,73 m2 (come stimato dalla formula MDRD semplificata) all'inclusione o storia di dialisi.
- Terapia steroidea sistemica, entro 30 giorni dall'inclusione.
- Incapacità di prestare il consenso o paziente sottoposto a misura di tutela
- Partecipazione a un altro studio di intervento negli ultimi 30 giorni
- Prevista non aderenza al protocollo dello studio o al follow-up.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Ipersensibilità nota agli steroidi o ai componenti delle compresse di prednisone (eccipienti)
- Stati psicotici non ancora controllati dal trattamento
- Somministrazione concomitante di vaccini vivi e fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione di corticoterapia.
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà
- Persone sottoposte a cure psichiatriche senza il loro consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prednisone + cure abituali
Compresse di prednisone, 40 mg una volta al giorno per via orale, per 7 giorni più il trattamento abituale per l'insufficienza cardiaca acuta
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Prednisone 40 mg per via orale 1 volta/die per 7 giorni
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Trattamento usuale per l'insufficienza cardiaca acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di CRP
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Modifica del livello di CRP, definita dal livello di CRP al giorno 7 meno il livello di CRP al momento dell'inclusione.
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7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso WHF, morte o riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 91 giorni
|
Tempo al primo evento avverso WHF, morte o riammissione in ospedale per scompenso cardiaco fino al giorno 91.
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91 giorni
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'EQ-5D-5L dalla randomizzazione al giorno 7.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nieminen MS, Dickstein K, Fonseca C, Serrano JM, Parissis J, Fedele F, Wikstrom G, Agostoni P, Atar S, Baholli L, Brito D, Colet JC, Edes I, Gomez Mesa JE, Gorjup V, Garza EH, Gonzalez Juanatey JR, Karanovic N, Karavidas A, Katsytadze I, Kivikko M, Matskeplishvili S, Merkely B, Morandi F, Novoa A, Oliva F, Ostadal P, Pereira-Barretto A, Pollesello P, Rudiger A, Schwinger RH, Wieser M, Yavelov I, Zymlinski R. The patient perspective: Quality of life in advanced heart failure with frequent hospitalisations. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:256-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.235. Epub 2015 May 1.
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- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
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- Davison BA, Senger S, Sama IE, Koch GG, Mebazaa A, Dickstein K, Samani NJ, Metra M, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Mordi IR, Zannad F, Filippatos GS, Hillege HL, Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Lang CC, van der Meer P, Nunez J, Bayes-Genis A, Edwards C, Voors AA, Cotter G. Is acute heart failure a distinctive disorder? An analysis from BIOSTAT-CHF. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):43-57. doi: 10.1002/ejhf.2077. Epub 2021 Jan 22.
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- Freund Y, Cachanado M, Delannoy Q, Laribi S, Yordanov Y, Gorlicki J, Chouihed T, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Desmettre T, Occelli C, Bobbia X, Khellaf M, Ganansia O, Bokobza J, Balen F, Beaune S, Bloom B, Simon T, Mebazaa A. Effect of an Emergency Department Care Bundle on 30-Day Hospital Discharge and Survival Among Elderly Patients With Acute Heart Failure: The ELISABETH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1948-1956. doi: 10.1001/jama.2020.19378.
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- Le Conte P, Terzi N, Mortamet G, Abroug F, Carteaux G, Charasse C, Chauvin A, Combes X, Dauger S, Demoule A, Desmettre T, Ehrmann S, Gaillard-Le Roux B, Hamel V, Jung B, Kepka S, L'Her E, Martinez M, Milesi C, Morawiec E, Oberlin M, Plaisance P, Pouyau R, Raherison C, Ray P, Schmidt M, Thille AW, Truchot J, Valdenaire G, Vaux J, Viglino D, Voiriot G, Vrignaud B, Jean S, Mariotte E, Claret PG. Management of severe asthma exacerbation: guidelines from the Societe Francaise de Medecine d'Urgence, the Societe de Reanimation de Langue Francaise and the French Group for Pediatric Intensive Care and Emergencies. Ann Intensive Care. 2019 Oct 10;9(1):115. doi: 10.1186/s13613-019-0584-x.
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- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray J, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital & early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine. Eur J Heart Fail. 2015 Jun;17(6):544-58. doi: 10.1002/ejhf.289. Epub 2015 May 21.
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- Cotter G, Davison B, Freund Y, Mebazaa A, Voors A, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Hayrapetyan H, Mshetsyan A, Mayranush D, Cohen-Solal A, Ter Maaten JM, Biegus J, Ponikowski P, Filippatos G, Chioncel O, Pagnesi M, Simon T, Metra M, Mann DL. Corticosteroid burst therapy in patients with acute heart failure: Design of the CORTAHF pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Oct;11(5):2672-2680. doi: 10.1002/ehf2.14930. Epub 2024 Jun 28.
- Cotter G, Davison BA, Freund Y, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Hayrapetyan H, Mshetsyan A, Mayranush D, Cohen-Solal A, Ter Maaten JM, Biegus J, Ponikowski P, Filippatos G, Chioncel O, Sadoune M, Pagnesi M, Simon T, Metra M, Mann DL, Mebazaa A. Burst steroid therapy for acute heart failure: The CORTAHF randomized, open-label, pilot trial. Eur J Heart Fail. 2024 Oct;26(10):2282-2292. doi: 10.1002/ejhf.3452. Epub 2024 Aug 30.
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