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Effetto della terapia a breve termine con prednisone sulla proteina C-reattiva in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (CORTAHF)

9 settembre 2025 aggiornato da: Heart Initiative

Effetto della terapia a breve termine con prednisone sul cambiamento della proteina C-reattiva nei pazienti del pronto soccorso con insufficienza cardiaca acuta e marcatori infiammatori elevati

Questo è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in aperto, controllato. I pazienti con una diagnosi di insufficienza cardiaca acuta (AHF) nel dipartimento di emergenza (DE) o dopo la presentazione di emergenza in ospedale saranno sottoposti a screening e informati dello studio. Dopo il consenso firmato, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di controllo (solito trattamento per l'AHF) o nel gruppo di intervento (usuale trattamento per l'AHF + prednisone). Il prednisone verrà somministrato per 7 giorni. I pazienti saranno valutati ai giorni 2, 4 o alla dimissione se precedente, e al giorno 7 alla visita ospedaliera. Se il paziente è stato dimesso prima del giorno 7, sarà programmata una visita di follow-up al giorno 7 per la valutazione degli endpoint seguita da una visita ospedaliera programmata al giorno 30 e un follow-up telefonico al giorno 90. Il farmaco oggetto dello studio verrà dispensato affinché il paziente possa portarlo a casa fino al giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CORTAHF è uno studio a gruppi paralleli, comparativo, in aperto, randomizzato (1:1), controllato. I pazienti con diagnosi di AHF in PS o dopo presentazione di emergenza in ospedale saranno sottoposti a screening e informati dello studio. Dopo il consenso firmato, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di controllo (solito trattamento per l'AHF) o nel gruppo di intervento (usuale trattamento per l'AHF + prednisone).

Il prednisone verrà somministrato per 7 giorni. I pazienti saranno valutati ai giorni 2, 4 o alla dimissione se precedente, e al giorno 7 alla visita ospedaliera. Se il paziente è stato dimesso prima del giorno 7, sarà programmata una visita di follow-up al giorno 7 per la valutazione degli endpoint seguita da una visita ospedaliera programmata al giorno 30 e un follow-up telefonico al giorno 90. Il farmaco oggetto dello studio verrà dispensato affinché il paziente possa portarlo a casa fino al giorno 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yerevan, Armenia
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Armenia
        • "Armenia" Republican Medical Center
      • Yerevan, Armenia
        • "Mikaelyan" Surgery Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 85 anni
  2. Visita non pianificata in PS o presentazione in ospedale nelle 12 ore precedenti lo screening con dispnea e/o ortopnea acuta o in peggioramento e congestione polmonare alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare.
  3. Tutte le misurazioni dalla presentazione alla randomizzazione della pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg e della frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
  4. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  5. Livelli di biomarcatori indicativi di congestione e infiammazione: allo screening, NT-proBNP > 1.500 pg/mL e CRP > 20 mg/L
  6. Il paziente accetta le visite di follow-up in ospedale al giorno 7 in caso di dimissione anticipata e al giorno 30.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  2. Ventilazione meccanica (esclusa CPAP/BIPAP) prima dello screening.
  3. Malattia polmonare significativa che contribuisce in modo sostanziale alla dispnea dei pazienti come FEV1 < 1 litro o necessità di terapia steroidea cronica sistemica o non sistemica, o qualsiasi tipo di insufficienza cardiaca destra primaria come ipertensione polmonare primaria o embolia polmonare ricorrente.
  4. Infarto miocardico, angina instabile o cardiochirurgia entro 3 mesi o impianto di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi o intervento coronarico transluminale percutaneo (PTCI) entro 1 mese prima dell'inclusione.
  5. Evento indice (ricovero per AHF) innescato principalmente da un'eziologia correggibile come un'aritmia significativa (ad esempio, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare sostenuta >130 battiti al minuto, o bradicardia con aritmia ventricolare sostenuta <45 battiti al minuto ), infezione, anemia grave, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, esacerbazione della BPCO, ricovero programmato per impianto di dispositivo o grave non aderenza che porta a un accumulo di liquidi molto significativo prima del ricovero e a una diuresi vivace dopo il ricovero. Gli aumenti della troponina senza altre prove di una sindrome coronarica acuta non sono un'esclusione.
  6. Malattia tiroidea non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica o amiloide nota.
  7. Storia di trapianto di cuore o in un elenco di trapianti, o utilizzando o pianificato per essere impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare.
  8. Aritmia ventricolare sostenuta con episodi sincopali nei 3 mesi precedenti lo screening non trattata.
  9. Presenza allo screening di qualsiasi stenosi o rigurgito valvolare emodinamicamente significativo, ad eccezione del rigurgito mitralico o tricuspidale secondario a dilatazione ventricolare sinistra, o presenza di qualsiasi lesione ostruttiva emodinamicamente significativa del tratto di efflusso ventricolare sinistro.
  10. Malattia epatica primaria considerata pericolosa per la vita
  11. Malattia renale o eGFR < 30 o > 80 mL/min/1,73 m2 (come stimato dalla formula MDRD semplificata) all'inclusione o storia di dialisi.
  12. Terapia steroidea sistemica, entro 30 giorni dall'inclusione.
  13. Incapacità di prestare il consenso o paziente sottoposto a misura di tutela
  14. Partecipazione a un altro studio di intervento negli ultimi 30 giorni
  15. Prevista non aderenza al protocollo dello studio o al follow-up.
  16. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  17. Ipersensibilità nota agli steroidi o ai componenti delle compresse di prednisone (eccipienti)
  18. Stati psicotici non ancora controllati dal trattamento
  19. Somministrazione concomitante di vaccini vivi e fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione di corticoterapia.
  20. Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà
  21. Persone sottoposte a cure psichiatriche senza il loro consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone + cure abituali
Compresse di prednisone, 40 mg una volta al giorno per via orale, per 7 giorni più il trattamento abituale per l'insufficienza cardiaca acuta
Prednisone 40 mg per via orale 1 volta/die per 7 giorni
Nessun intervento: Solita cura
Trattamento usuale per l'insufficienza cardiaca acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di CRP
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifica del livello di CRP, definita dal livello di CRP al giorno 7 meno il livello di CRP al momento dell'inclusione.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso WHF, morte o riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 91 giorni
Tempo al primo evento avverso WHF, morte o riammissione in ospedale per scompenso cardiaco fino al giorno 91.
91 giorni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'EQ-5D-5L dalla randomizzazione al giorno 7.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su Prednisone

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