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Effet du traitement à court terme par la prednisone sur la protéine C-réactive chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (CORTAHF)

9 septembre 2025 mis à jour par: Heart Initiative

Effet du traitement à court terme par la prednisone sur le changement de la protéine C-réactive chez les patients des services d'urgence atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et de marqueurs inflammatoires élevés

Il s'agit d'un essai multicentrique, en groupes parallèles, randomisé, ouvert et contrôlé. Les patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) au service des urgences (SU) ou après une présentation d'urgence à l'hôpital seront dépistés et informés de l'étude. Après consentement signé, les patients seront randomisés dans le groupe témoin (traitement habituel de l'AHF) ou le groupe d'intervention (traitement habituel de l'AHF + prednisone). La prednisone sera administrée pendant 7 jours. Les patients seront évalués aux jours 2, 4 ou à la sortie si plus tôt, et au jour 7 lors de la visite à l'hôpital. Si le patient est sorti avant le 7e jour, une visite de suivi sera programmée au 7e jour pour l'évaluation des critères d'évaluation, suivie d'une visite à l'hôpital programmée au 30e jour et d'un suivi téléphonique au 90e jour. Le médicament à l'étude sera distribué au patient à emporter chez lui jusqu'au jour 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

CORTAHF est un essai contrôlé, comparatif, ouvert, randomisé (1:1) en groupes parallèles. Les patients avec un diagnostic d'AHF au service des urgences ou après une présentation d'urgence à l'hôpital seront dépistés et informés de l'étude. Après consentement signé, les patients seront randomisés dans le groupe témoin (traitement habituel de l'AHF) ou le groupe d'intervention (traitement habituel de l'AHF + prednisone).

La prednisone sera administrée pendant 7 jours. Les patients seront évalués aux jours 2, 4 ou à la sortie si plus tôt, et au jour 7 lors de la visite à l'hôpital. Si le patient est sorti avant le 7e jour, une visite de suivi sera programmée au 7e jour pour l'évaluation des critères d'évaluation, suivie d'une visite à l'hôpital programmée au 30e jour et d'un suivi téléphonique au 90e jour. Le médicament à l'étude sera distribué au patient à emporter chez lui jusqu'au jour 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yerevan, Arménie
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Arménie
        • "Armenia" Republican Medical Center
      • Yerevan, Arménie
        • "Mikaelyan" Surgery Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 85 ans
  2. Visite non planifiée à l'urgence ou présentation à l'hôpital dans les 12 heures précédant le dépistage avec dyspnée et/ou orthopnée aiguë ou s'aggravant, et congestion pulmonaire sur radiographie pulmonaire ou échographie pulmonaire.
  3. Toutes les mesures de la présentation à la randomisation de la pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg et de la fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
  4. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  5. Niveaux de biomarqueurs indicatifs de congestion et d'inflammation : lors du dépistage, NT-proBNP > 1 500 pg/mL et CRP > 20 mg/L
  6. Le patient accepte les visites de suivi à l'hôpital au jour 7 en cas de sortie anticipée et au jour 30.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
  2. Ventilation mécanique (hors CPAP/BIPAP) avant le dépistage.
  3. Maladie pulmonaire importante contribuant de manière substantielle à la dyspnée des patients, telle que VEMS < 1 litre ou besoin d'une corticothérapie chronique systémique ou non systémique, ou tout type d'insuffisance cardiaque droite primaire telle que l'hypertension pulmonaire primaire ou l'embolie pulmonaire récurrente.
  4. Infarctus du myocarde, angor instable ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, ou implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 3 mois, ou intervention coronarienne transluminale percutanée (PTCI), dans le mois précédant l'inclusion.
  5. Événement index (admission pour ICA) déclenché principalement par une étiologie corrigible telle qu'une arythmie importante (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, ou fibrillation/flutter auriculaire avec réponse ventriculaire soutenue > 130 battements par minute, ou bradycardie avec arythmie ventriculaire soutenue < 45 battements par minute ), infection, anémie sévère, syndrome coronarien aigu, embolie pulmonaire, exacerbation de la BPCO, admission planifiée pour l'implantation d'un dispositif ou non-observance sévère entraînant une accumulation de liquide très importante avant l'admission et une diurèse rapide après l'admission. Les élévations de la troponine sans autre preuve d'un syndrome coronarien aigu ne sont pas une exclusion.
  6. Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie obstructive amyloïde ou hypertrophique connue.
  7. Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste de transplantation, ou utilisation ou projet d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire.
  8. Arythmie ventriculaire soutenue avec épisodes syncopaux dans les 3 mois précédant le dépistage non traité.
  9. Présence lors du dépistage de toute sténose ou régurgitation valvulaire significative sur le plan hémodynamique, à l'exception d'une régurgitation mitrale ou tricuspide secondaire à une dilatation ventriculaire gauche, ou la présence de toute lésion obstructive significative sur le plan hémodynamique de la voie d'éjection ventriculaire gauche.
  10. Maladie hépatique primaire considérée comme mettant la vie en danger
  11. Maladie rénale ou DFGe < 30 ou > 80 mL/min/1,73 m2 (telle qu'estimée par la formule MDRD simplifiée) à l'inclusion ou aux antécédents de dialyse.
  12. Corticothérapie systémique, dans les 30 jours suivant l'inclusion.
  13. Impossibilité de consentir ou patient sous tutelle
  14. Participation à un autre essai d'intervention au cours des 30 derniers jours
  15. Non-respect anticipé du protocole d'étude ou du suivi.
  16. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  17. Hypersensibilité connue aux stéroïdes ou aux composants des comprimés de prednisone (excipients)
  18. États psychotiques non encore contrôlés par le traitement
  19. Administration concomitante de vaccins vivants et jusqu'à 3 mois après la fin de l'administration de la corticothérapie.
  20. Patient sous mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) et patient privé de liberté
  21. Personnes soumises à des soins psychiatriques sans leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone + soins habituels
Comprimés de prednisone, 40 mg une fois par jour par voie orale, pendant 7 jours plus traitement habituel de l'insuffisance cardiaque aiguë
Prednisone 40 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 7 jours
Aucune intervention: Soins habituels
Traitement habituel de l'insuffisance cardiaque aiguë

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de CRP
Délai: 7 jours
Changement du niveau de CRP, défini par le niveau de CRP au jour 7 moins le niveau de CRP à l'inclusion.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable WHF, décès ou réadmission à l'hôpital
Délai: 91 jours
Délai jusqu'au premier événement d'événement indésirable WHF, décès ou réadmission à l'hôpital pour IC décompensée jusqu'au jour 91.
91 jours
Changement de qualité de vie
Délai: 7 jours
Modifications de la qualité de vie mesurées par l'EQ-5D-5L depuis la randomisation jusqu'au jour 7.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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