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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05916586
Effet du traitement à court terme par la prednisone sur la protéine C-réactive chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (CORTAHF)
Effet du traitement à court terme par la prednisone sur le changement de la protéine C-réactive chez les patients des services d'urgence atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et de marqueurs inflammatoires élevés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CORTAHF est un essai contrôlé, comparatif, ouvert, randomisé (1:1) en groupes parallèles. Les patients avec un diagnostic d'AHF au service des urgences ou après une présentation d'urgence à l'hôpital seront dépistés et informés de l'étude. Après consentement signé, les patients seront randomisés dans le groupe témoin (traitement habituel de l'AHF) ou le groupe d'intervention (traitement habituel de l'AHF + prednisone).
La prednisone sera administrée pendant 7 jours. Les patients seront évalués aux jours 2, 4 ou à la sortie si plus tôt, et au jour 7 lors de la visite à l'hôpital. Si le patient est sorti avant le 7e jour, une visite de suivi sera programmée au 7e jour pour l'évaluation des critères d'évaluation, suivie d'une visite à l'hôpital programmée au 30e jour et d'un suivi téléphonique au 90e jour. Le médicament à l'étude sera distribué au patient à emporter chez lui jusqu'au jour 7.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Erebouni Medical Center
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Yerevan, Arménie
- "Armenia" Republican Medical Center
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Yerevan, Arménie
- "Mikaelyan" Surgery Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 85 ans
- Visite non planifiée à l'urgence ou présentation à l'hôpital dans les 12 heures précédant le dépistage avec dyspnée et/ou orthopnée aiguë ou s'aggravant, et congestion pulmonaire sur radiographie pulmonaire ou échographie pulmonaire.
- Toutes les mesures de la présentation à la randomisation de la pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg et de la fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Niveaux de biomarqueurs indicatifs de congestion et d'inflammation : lors du dépistage, NT-proBNP > 1 500 pg/mL et CRP > 20 mg/L
- Le patient accepte les visites de suivi à l'hôpital au jour 7 en cas de sortie anticipée et au jour 30.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
- Ventilation mécanique (hors CPAP/BIPAP) avant le dépistage.
- Maladie pulmonaire importante contribuant de manière substantielle à la dyspnée des patients, telle que VEMS < 1 litre ou besoin d'une corticothérapie chronique systémique ou non systémique, ou tout type d'insuffisance cardiaque droite primaire telle que l'hypertension pulmonaire primaire ou l'embolie pulmonaire récurrente.
- Infarctus du myocarde, angor instable ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, ou implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 3 mois, ou intervention coronarienne transluminale percutanée (PTCI), dans le mois précédant l'inclusion.
- Événement index (admission pour ICA) déclenché principalement par une étiologie corrigible telle qu'une arythmie importante (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, ou fibrillation/flutter auriculaire avec réponse ventriculaire soutenue > 130 battements par minute, ou bradycardie avec arythmie ventriculaire soutenue < 45 battements par minute ), infection, anémie sévère, syndrome coronarien aigu, embolie pulmonaire, exacerbation de la BPCO, admission planifiée pour l'implantation d'un dispositif ou non-observance sévère entraînant une accumulation de liquide très importante avant l'admission et une diurèse rapide après l'admission. Les élévations de la troponine sans autre preuve d'un syndrome coronarien aigu ne sont pas une exclusion.
- Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie obstructive amyloïde ou hypertrophique connue.
- Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste de transplantation, ou utilisation ou projet d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire.
- Arythmie ventriculaire soutenue avec épisodes syncopaux dans les 3 mois précédant le dépistage non traité.
- Présence lors du dépistage de toute sténose ou régurgitation valvulaire significative sur le plan hémodynamique, à l'exception d'une régurgitation mitrale ou tricuspide secondaire à une dilatation ventriculaire gauche, ou la présence de toute lésion obstructive significative sur le plan hémodynamique de la voie d'éjection ventriculaire gauche.
- Maladie hépatique primaire considérée comme mettant la vie en danger
- Maladie rénale ou DFGe < 30 ou > 80 mL/min/1,73 m2 (telle qu'estimée par la formule MDRD simplifiée) à l'inclusion ou aux antécédents de dialyse.
- Corticothérapie systémique, dans les 30 jours suivant l'inclusion.
- Impossibilité de consentir ou patient sous tutelle
- Participation à un autre essai d'intervention au cours des 30 derniers jours
- Non-respect anticipé du protocole d'étude ou du suivi.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Hypersensibilité connue aux stéroïdes ou aux composants des comprimés de prednisone (excipients)
- États psychotiques non encore contrôlés par le traitement
- Administration concomitante de vaccins vivants et jusqu'à 3 mois après la fin de l'administration de la corticothérapie.
- Patient sous mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) et patient privé de liberté
- Personnes soumises à des soins psychiatriques sans leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prednisone + soins habituels
Comprimés de prednisone, 40 mg une fois par jour par voie orale, pendant 7 jours plus traitement habituel de l'insuffisance cardiaque aiguë
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Prednisone 40 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 7 jours
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Aucune intervention: Soins habituels
Traitement habituel de l'insuffisance cardiaque aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de niveau de CRP
Délai: 7 jours
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Changement du niveau de CRP, défini par le niveau de CRP au jour 7 moins le niveau de CRP à l'inclusion.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable WHF, décès ou réadmission à l'hôpital
Délai: 91 jours
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Délai jusqu'au premier événement d'événement indésirable WHF, décès ou réadmission à l'hôpital pour IC décompensée jusqu'au jour 91.
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91 jours
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Changement de qualité de vie
Délai: 7 jours
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Modifications de la qualité de vie mesurées par l'EQ-5D-5L depuis la randomisation jusqu'au jour 7.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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