- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05916586
Effekt av korttidsprednisonterapi på C-reaktivt protein hos patienter med akut hjärtsvikt (CORTAHF)
Effekt av korttidsprednisonterapi på C-reaktivt proteinförändring hos akutmottagningspatienter med akut hjärtsvikt och förhöjda inflammatoriska markörer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CORTAHF är en parallellgrupps, jämförande, öppen, randomiserad (1:1), kontrollerad studie. Patienter med diagnosen AHF på akutmottagningen eller efter akut presentation på sjukhus kommer att screenas och informeras om studien. Efter undertecknat samtycke kommer patienter att randomiseras till kontrollgruppen (vanlig AHF-behandling) eller interventionsgruppen (vanlig AHF-behandling + prednison).
Prednison kommer att ges i 7 dagar. Patienterna kommer att bedömas dag 2, 4 eller vid utskrivning om tidigare, och dag 7 vid sjukhusbesök. Om patienten har skrivits ut före dag 7 kommer ett uppföljningsbesök att schemaläggas dag 7 för effektbedömning följt av ett schemalagt sjukhusbesök dag 30 och en telefonuppföljning dag 90. Studieläkemedlet kommer att dispenseras för patienten att ta hem till dag 7.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Novosadova, MD
- Telefonnummer: +41614851250
- E-post: MariaNovosadova@momentum-research.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gad Cotter, MD
- E-post: gadcotter@momentum-research.com
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Rekrytering
- "Armenia" Republican Medical Center
-
Kontakt:
- Shogik Nersesian, MD
- Telefonnummer: +374 94 305 826
- E-post: armanshogik@mail.ru
-
Yerevan, Armenien
- Rekrytering
- "Mikaelyan" Surgery Institute
-
Kontakt:
- Anna Amatuni, MD
- Telefonnummer: +374 77010902
- E-post: amatuni.anna@gmail.com
-
Yerevan, Armenien
- Rekrytering
- Erebouni Medical Center
-
Kontakt:
- Hovhannes Avoyan, MD
- Telefonnummer: +374 95 888643
- E-post: drhovhannes@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 85 år
- Oplanerat akutbesök eller sjukhuspresentation inom 12 timmar före Screening med akut eller förvärrad dyspné och/eller ortopné och lungtäppa på lungröntgen eller lungultraljud.
- Alla mått från presentation till randomisering av systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg, och av hjärtfrekvens ≥ 60 bpm.
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Biomarkörnivåer som tyder på trängsel och inflammation: Vid screening, NT-proBNP > 1 500 pg/ml och CRP > 20 mg/L
- Patienten godkänner uppföljningsbesök på sjukhuset dag 7 vid tidigare utskrivning och dag 30.
Exklusions kriterier:
- Förväntad förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Mekanisk ventilation (ej inklusive CPAP/BIPAP) före screening.
- Signifikant lungsjukdom som väsentligt bidrar till patienternas dyspné såsom FEV1< 1 liter eller behov av kronisk systemisk eller icke-systemisk steroidbehandling, eller någon form av primär högerhjärtsvikt såsom primär pulmonell hypertoni eller återkommande lungemboli.
- Myokardinfarkt, instabil angina eller hjärtkirurgi inom 3 månader, eller implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet inom 3 månader, eller perkutan transluminal koronar intervention (PTCI), inom 1 månad före inkludering.
- Indexhändelse (tillträde för AHF) utlöst i första hand av en korrigerbar etiologi såsom signifikant arytmi (t.ex. ihållande ventrikulär takykardi, eller förmaksflimmer/fladder med ihållande ventrikulär respons >130 slag per minut, eller bradykardi med ihållande ventrikulär arytmi per minut <45 hjärtrytmer per minut ), infektion, svår anemi, akut kranskärlssyndrom, lungemboli, exacerbation av KOL, planerad inläggning för implantation av apparat eller allvarlig icke-vidhäftning som leder till mycket betydande vätskeansamling före inläggning och snabb diures efter inläggning. Troponinhöjningar utan andra tecken på akut koronarsyndrom är inte ett undantag.
- Okorrigerad sköldkörtelsjukdom, aktiv myokardit eller känd amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Historik om hjärttransplantation eller på en transplantationslista, eller med användning av eller planerad att implanteras med en ventrikulär hjälpanordning.
- Ihållande ventrikulär arytmi med synkopala episoder inom 3 månader före screening som är obehandlad.
- Närvaro vid screening av hemodynamiskt signifikant valvulär stenos eller regurgitation, förutom mitralis- eller trikuspidalregurgitation sekundärt till vänsterkammardilatation, eller närvaro av någon hemodynamiskt signifikant obstruktiv lesion i den vänstra kammarens utflödeskanal.
- Primär leversjukdom anses vara livshotande
- Njursjukdom eller eGFR < 30 eller > 80 ml/min/1,73 m2 (som uppskattas av den förenklade MDRD-formeln) vid inkludering eller tidigare dialys.
- Systemisk steroidbehandling, inom 30 dagar från inkludering.
- Oförmåga att samtycka, eller patient under förmyndarskap åtgärd
- Deltagande i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
- Förväntad bristande efterlevnad av studieprotokoll eller uppföljning.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Känd överkänslighet mot steroider eller beståndsdelar i prednisontabletter (hjälpämnen)
- Psykotiska tillstånd som ännu inte kontrolleras av behandlingen
- Samtidig administrering av levande vacciner och upp till 3 månader efter avslutad kortikoterapiadministrering.
- Patient under rättsskyddsåtgärd (handledning eller kuratorskap) och patient berövad frihet
- Personer som omfattas av psykiatrisk vård utan deras samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prednison + vanlig skötsel
Prednison tabletter, 40 mg en gång dagligen oralt, i 7 dagar plus vanlig behandling för akut hjärtsvikt
|
Prednison 40 mg oralt en gång om dagen i 7 dagar
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig behandling vid akut hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av CRP-nivå
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring av CRP-nivå, definierad av CRP-nivå vid dag 7 minus CRP-nivå vid inkludering.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WHF-biverkning, dödsfall eller återinläggning på sjukhus
Tidsram: 91 dagar
|
Tid till första händelsen av WHF-biverkning, dödsfall eller återinläggning på sjukhus för dekompenserad HF till dag 91.
|
91 dagar
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L från randomisering till dag 7.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Nieminen MS, Dickstein K, Fonseca C, Serrano JM, Parissis J, Fedele F, Wikstrom G, Agostoni P, Atar S, Baholli L, Brito D, Colet JC, Edes I, Gomez Mesa JE, Gorjup V, Garza EH, Gonzalez Juanatey JR, Karanovic N, Karavidas A, Katsytadze I, Kivikko M, Matskeplishvili S, Merkely B, Morandi F, Novoa A, Oliva F, Ostadal P, Pereira-Barretto A, Pollesello P, Rudiger A, Schwinger RH, Wieser M, Yavelov I, Zymlinski R. The patient perspective: Quality of life in advanced heart failure with frequent hospitalisations. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:256-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.235. Epub 2015 May 1.
- Wedzicha JA Ers Co-Chair, Miravitlles M, Hurst JR, Calverley PM, Albert RK, Anzueto A, Criner GJ, Papi A, Rabe KF, Rigau D, Sliwinski P, Tonia T, Vestbo J, Wilson KC, Krishnan JA Ats Co-Chair. Management of COPD exacerbations: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline. Eur Respir J. 2017 Mar 15;49(3):1600791. doi: 10.1183/13993003.00791-2016. Print 2017 Mar.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Liu C, Liu G, Zhou C, Ji Z, Zhen Y, Liu K. Potent diuretic effects of prednisone in heart failure patients with refractory diuretic resistance. Can J Cardiol. 2007 Sep;23(11):865-8. doi: 10.1016/s0828-282x(07)70840-1.
- Davison BA, Senger S, Sama IE, Koch GG, Mebazaa A, Dickstein K, Samani NJ, Metra M, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Mordi IR, Zannad F, Filippatos GS, Hillege HL, Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Lang CC, van der Meer P, Nunez J, Bayes-Genis A, Edwards C, Voors AA, Cotter G. Is acute heart failure a distinctive disorder? An analysis from BIOSTAT-CHF. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):43-57. doi: 10.1002/ejhf.2077. Epub 2021 Jan 22.
- Arrigo M, Jessup M, Mullens W, Reza N, Shah AM, Sliwa K, Mebazaa A. Acute heart failure. Nat Rev Dis Primers. 2020 Mar 5;6(1):16. doi: 10.1038/s41572-020-0151-7.
- Burstin H. "Crossing the Quality Chasm" in emergency medicine. Acad Emerg Med. 2002 Nov;9(11):1074-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb01560.x. No abstract available.
- Cannon JA, McKean AR, Jhund PS, McMurray JJ. What can we learn from RELAX-AHF compared to previous AHF trials and what does the future hold? Open Heart. 2015 Dec 23;2(1):e000283. doi: 10.1136/openhrt-2015-000283. eCollection 2015.
- Cotter G, Dittrich HC, Weatherley BD, Bloomfield DM, O'Connor CM, Metra M, Massie BM; Protect Steering Committee, Investigators, and Coordinators. The PROTECT pilot study: a randomized, placebo-controlled, dose-finding study of the adenosine A1 receptor antagonist rolofylline in patients with acute heart failure and renal impairment. J Card Fail. 2008 Oct;14(8):631-40. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.08.010. Epub 2008 Sep 14.
- Du Clos TW. Function of C-reactive protein. Ann Med. 2000 May;32(4):274-8. doi: 10.3109/07853890009011772.
- Freund Y, Cachanado M, Delannoy Q, Laribi S, Yordanov Y, Gorlicki J, Chouihed T, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Desmettre T, Occelli C, Bobbia X, Khellaf M, Ganansia O, Bokobza J, Balen F, Beaune S, Bloom B, Simon T, Mebazaa A. Effect of an Emergency Department Care Bundle on 30-Day Hospital Discharge and Survival Among Elderly Patients With Acute Heart Failure: The ELISABETH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1948-1956. doi: 10.1001/jama.2020.19378.
- Goonewardena SN, Stein AB, Tsuchida RE, Rattan R, Shah D, Hummel SL. Monocyte Subsets and Inflammatory Cytokines in Acute Decompensated Heart Failure. J Card Fail. 2016 May;22(5):358-65. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.12.014. Epub 2015 Dec 17.
- Kalogeropoulos AP, Tang WH, Hsu A, Felker GM, Hernandez AF, Troughton RW, Voors AA, Anker SD, Metra M, McMurray JJ, Massie BM, Ezekowitz JA, Califf RM, O'Connor CM, Starling RC, Butler J. High-sensitivity C-reactive protein in acute heart failure: insights from the ASCEND-HF trial. J Card Fail. 2014 May;20(5):319-26. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.02.002. Epub 2014 Feb 12.
- Le Conte P, Terzi N, Mortamet G, Abroug F, Carteaux G, Charasse C, Chauvin A, Combes X, Dauger S, Demoule A, Desmettre T, Ehrmann S, Gaillard-Le Roux B, Hamel V, Jung B, Kepka S, L'Her E, Martinez M, Milesi C, Morawiec E, Oberlin M, Plaisance P, Pouyau R, Raherison C, Ray P, Schmidt M, Thille AW, Truchot J, Valdenaire G, Vaux J, Viglino D, Voiriot G, Vrignaud B, Jean S, Mariotte E, Claret PG. Management of severe asthma exacerbation: guidelines from the Societe Francaise de Medecine d'Urgence, the Societe de Reanimation de Langue Francaise and the French Group for Pediatric Intensive Care and Emergencies. Ann Intensive Care. 2019 Oct 10;9(1):115. doi: 10.1186/s13613-019-0584-x.
- Liu C, Ge N, Zhai JL, Zhang JX. Dexamethasone-induced diuresis is associated with inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system in rats. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Dec;32(12):614-619. doi: 10.1016/j.kjms.2016.09.007. Epub 2016 Oct 27.
- Liu C, Zhao Q, Zhen Y, Zhai J, Liu G, Zheng M, Ma G, Wang L, Tian L, Ji L, Li L, Duan L, Liu K. Effect of Corticosteroid on Renal Water and Sodium Excretion in Symptomatic Heart Failure: Prednisone for Renal Function Improvement Evaluation Study. J Cardiovasc Pharmacol. 2015 Sep;66(3):316-22. doi: 10.1097/FJC.0000000000000282.
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray J, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital & early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine. Eur J Heart Fail. 2015 Jun;17(6):544-58. doi: 10.1002/ejhf.289. Epub 2015 May 21.
- Metra M, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Ponikowski P, Voors AA, Adams KF, Anker SD, Arias-Mendoza A, Avendano P, Bacal F, Bohm M, Bortman G, Cleland JGF, Cohen-Solal A, Crespo-Leiro MG, Dorobantu M, Echeverria LE, Ferrari R, Goland S, Goncalvesova E, Goudev A, Kober L, Lema-Osores J, Levy PD, McDonald K, Manga P, Merkely B, Mueller C, Pieske B, Silva-Cardoso J, Spinar J, Squire I, Stepinska J, Van Mieghem W, von Lewinski D, Wikstrom G, Yilmaz MB, Hagner N, Holbro T, Hua TA, Sabarwal SV, Severin T, Szecsody P, Gimpelewicz C; RELAX-AHF-2 Committees Investigators. Effects of Serelaxin in Patients with Acute Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):716-726. doi: 10.1056/NEJMoa1801291.
- Oppe, M., R. Rabin, et al. (2008). EQ-5D User Guide. Version 1.0. Rotterdam, The Netherlands, The EuroQol Group.
- Raess N, Schuetz P, Cesana-Nigro N, Winzeler B, Urwyler SA, Schaedelin S, Rodondi N, Blum MR, Briel M, Mueller B, Christ-Crain M, Blum CA. Influence of Prednisone on Inflammatory Biomarkers in Community-Acquired Pneumonia: Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Clin Pharmacol. 2021 Nov;61(11):1406-1414. doi: 10.1002/jcph.1914. Epub 2021 Jul 27.
- Yao TC, Huang YW, Chang SM, Tsai SY, Wu AC, Tsai HJ. Association Between Oral Corticosteroid Bursts and Severe Adverse Events : A Nationwide Population-Based Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Sep 1;173(5):325-330. doi: 10.7326/M20-0432. Epub 2020 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHF202301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeVaskulit | Granulomatos med polyangiit | Wegener GranulomatosisFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityOkändFokal segmentell glomerulosklerosKina
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadMyasthenia GravisThailand, Kanada, Tyskland, Italien, Nederländerna, Brasilien, Förenta staterna, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexiko, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Storbritannien
-
Prof. Tony hayek MDAvslutadDiabetes | Åderförkalkning | DyslipidemierIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeGranulomatos med polyangiitFörenta staterna, Kanada
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadPolymyalgia RheumaticaStorbritannien
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAvslutad