Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av korttidsprednisonterapi på C-reaktivt protein hos patienter med akut hjärtsvikt (CORTAHF)

22 januari 2024 uppdaterad av: Heart Initiative

Effekt av korttidsprednisonterapi på C-reaktivt proteinförändring hos akutmottagningspatienter med akut hjärtsvikt och förhöjda inflammatoriska markörer

Detta är en multicenter, parallell-grupp, randomiserad, öppen, kontrollerad studie. Patienter med diagnosen akut hjärtsvikt (AHF) på akutmottagningen (ED) eller efter akut presentation till sjukhus kommer att screenas och informeras om studien. Efter undertecknat samtycke kommer patienter att randomiseras till kontrollgruppen (vanlig AHF-behandling) eller interventionsgruppen (vanlig AHF-behandling + prednison). Prednison kommer att ges i 7 dagar. Patienterna kommer att bedömas dag 2, 4 eller vid utskrivning om tidigare, och dag 7 vid sjukhusbesök. Om patienten har skrivits ut före dag 7 kommer ett uppföljningsbesök att schemaläggas dag 7 för effektbedömning följt av ett schemalagt sjukhusbesök dag 30 och en telefonuppföljning dag 90. Studieläkemedlet kommer att dispenseras för patienten att ta hem till dag 7.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CORTAHF är en parallellgrupps, jämförande, öppen, randomiserad (1:1), kontrollerad studie. Patienter med diagnosen AHF på akutmottagningen eller efter akut presentation på sjukhus kommer att screenas och informeras om studien. Efter undertecknat samtycke kommer patienter att randomiseras till kontrollgruppen (vanlig AHF-behandling) eller interventionsgruppen (vanlig AHF-behandling + prednison).

Prednison kommer att ges i 7 dagar. Patienterna kommer att bedömas dag 2, 4 eller vid utskrivning om tidigare, och dag 7 vid sjukhusbesök. Om patienten har skrivits ut före dag 7 kommer ett uppföljningsbesök att schemaläggas dag 7 för effektbedömning följt av ett schemalagt sjukhusbesök dag 30 och en telefonuppföljning dag 90. Studieläkemedlet kommer att dispenseras för patienten att ta hem till dag 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Yerevan, Armenien
        • Rekrytering
        • "Armenia" Republican Medical Center
        • Kontakt:
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrytering
        • "Mikaelyan" Surgery Institute
        • Kontakt:
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrytering
        • Erebouni Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 85 år
  2. Oplanerat akutbesök eller sjukhuspresentation inom 12 timmar före Screening med akut eller förvärrad dyspné och/eller ortopné och lungtäppa på lungröntgen eller lungultraljud.
  3. Alla mått från presentation till randomisering av systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg, och av hjärtfrekvens ≥ 60 bpm.
  4. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  5. Biomarkörnivåer som tyder på trängsel och inflammation: Vid screening, NT-proBNP > 1 500 pg/ml och CRP > 20 mg/L
  6. Patienten godkänner uppföljningsbesök på sjukhuset dag 7 vid tidigare utskrivning och dag 30.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad förväntad livslängd mindre än 6 månader
  2. Mekanisk ventilation (ej inklusive CPAP/BIPAP) före screening.
  3. Signifikant lungsjukdom som väsentligt bidrar till patienternas dyspné såsom FEV1< 1 liter eller behov av kronisk systemisk eller icke-systemisk steroidbehandling, eller någon form av primär högerhjärtsvikt såsom primär pulmonell hypertoni eller återkommande lungemboli.
  4. Myokardinfarkt, instabil angina eller hjärtkirurgi inom 3 månader, eller implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet inom 3 månader, eller perkutan transluminal koronar intervention (PTCI), inom 1 månad före inkludering.
  5. Indexhändelse (tillträde för AHF) utlöst i första hand av en korrigerbar etiologi såsom signifikant arytmi (t.ex. ihållande ventrikulär takykardi, eller förmaksflimmer/fladder med ihållande ventrikulär respons >130 slag per minut, eller bradykardi med ihållande ventrikulär arytmi per minut <45 hjärtrytmer per minut ), infektion, svår anemi, akut kranskärlssyndrom, lungemboli, exacerbation av KOL, planerad inläggning för implantation av apparat eller allvarlig icke-vidhäftning som leder till mycket betydande vätskeansamling före inläggning och snabb diures efter inläggning. Troponinhöjningar utan andra tecken på akut koronarsyndrom är inte ett undantag.
  6. Okorrigerad sköldkörtelsjukdom, aktiv myokardit eller känd amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  7. Historik om hjärttransplantation eller på en transplantationslista, eller med användning av eller planerad att implanteras med en ventrikulär hjälpanordning.
  8. Ihållande ventrikulär arytmi med synkopala episoder inom 3 månader före screening som är obehandlad.
  9. Närvaro vid screening av hemodynamiskt signifikant valvulär stenos eller regurgitation, förutom mitralis- eller trikuspidalregurgitation sekundärt till vänsterkammardilatation, eller närvaro av någon hemodynamiskt signifikant obstruktiv lesion i den vänstra kammarens utflödeskanal.
  10. Primär leversjukdom anses vara livshotande
  11. Njursjukdom eller eGFR < 30 eller > 80 ml/min/1,73 m2 (som uppskattas av den förenklade MDRD-formeln) vid inkludering eller tidigare dialys.
  12. Systemisk steroidbehandling, inom 30 dagar från inkludering.
  13. Oförmåga att samtycka, eller patient under förmyndarskap åtgärd
  14. Deltagande i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
  15. Förväntad bristande efterlevnad av studieprotokoll eller uppföljning.
  16. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  17. Känd överkänslighet mot steroider eller beståndsdelar i prednisontabletter (hjälpämnen)
  18. Psykotiska tillstånd som ännu inte kontrolleras av behandlingen
  19. Samtidig administrering av levande vacciner och upp till 3 månader efter avslutad kortikoterapiadministrering.
  20. Patient under rättsskyddsåtgärd (handledning eller kuratorskap) och patient berövad frihet
  21. Personer som omfattas av psykiatrisk vård utan deras samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison + vanlig skötsel
Prednison tabletter, 40 mg en gång dagligen oralt, i 7 dagar plus vanlig behandling för akut hjärtsvikt
Prednison 40 mg oralt en gång om dagen i 7 dagar
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig behandling vid akut hjärtsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av CRP-nivå
Tidsram: 7 dagar
Förändring av CRP-nivå, definierad av CRP-nivå vid dag 7 minus CRP-nivå vid inkludering.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHF-biverkning, dödsfall eller återinläggning på sjukhus
Tidsram: 91 dagar
Tid till första händelsen av WHF-biverkning, dödsfall eller återinläggning på sjukhus för dekompenserad HF till dag 91.
91 dagar
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 7 dagar
Förändringar i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L från randomisering till dag 7.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Prednison

3
Prenumerera