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급성 심부전 환자에서 단기 프레드니손 요법이 C 반응성 단백질에 미치는 영향 (CORTAHF)

2024년 1월 22일 업데이트: Heart Initiative

급성심부전 및 염증 표지자 상승을 동반한 응급실 환자의 C-반응성 단백질 변화에 대한 단기 프레드니손 요법의 효과

이것은 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 공개 라벨, 통제 시험입니다. 응급실(ED)에서 또는 병원에 응급 진료를 받은 후 급성 심부전(AHF) 진단을 받은 환자는 검사를 받고 연구에 대해 알립니다. 서명한 동의 후 환자는 대조군(일반적인 AHF 치료) 또는 개입 그룹(일반적인 AHF 치료 + 프레드니손)으로 무작위 배정됩니다. 프레드니손은 7일 동안 투여됩니다. 환자는 2일, 4일 또는 이전인 경우 퇴원 시, 그리고 병원 방문 7일에 평가됩니다. 환자가 7일 전에 퇴원한 경우, 종점 평가를 위해 7일에 후속 방문이 예정되어 있고, 30일에 예정된 병원 방문과 90일에 전화 후속 조치가 이어집니다. 연구 약물은 7일까지 환자가 집에 가져갈 수 있도록 분배됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CORTAHF는 병렬 그룹, 비교, 오픈 라벨, 무작위(1:1), 통제 시험입니다. 응급실에서 또는 병원에 응급 진료를 받은 후 AHF 진단을 받은 환자는 검사를 받고 연구에 대해 알릴 것입니다. 서명한 동의 후 환자는 대조군(일반적인 AHF 치료) 또는 개입 그룹(일반적인 AHF 치료 + 프레드니손)으로 무작위 배정됩니다.

프레드니손은 7일 동안 투여됩니다. 환자는 2일, 4일 또는 이전인 경우 퇴원 시, 그리고 병원 방문 7일에 평가됩니다. 환자가 7일 전에 퇴원한 경우, 종점 평가를 위해 7일에 후속 방문이 예정되어 있고, 30일에 예정된 병원 방문과 90일에 전화 후속 조치가 이어집니다. 연구 약물은 7일까지 환자가 집에 가져갈 수 있도록 분배됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아르메니아
      • Yerevan, 아르메니아
        • 모병
        • "Armenia" Republican Medical Center
        • 연락하다:
      • Yerevan, 아르메니아
        • 모병
        • "Mikaelyan" Surgery Institute
        • 연락하다:
      • Yerevan, 아르메니아
        • 모병
        • Erebouni Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 만 85세
  2. 급성 또는 악화되는 호흡곤란 및/또는 기립호흡, 및 흉부 X-레이 또는 폐 초음파에서 폐울혈이 있는 스크리닝 전 12시간 이내에 계획되지 않은 ED 방문 또는 병원 내원.
  3. 수축기 혈압 ≥ 100mmHg 및 심박수 ≥ 60bpm의 프레젠테이션에서 무작위화까지의 모든 측정.
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  5. 충혈 및 염증을 나타내는 바이오마커 수준: 스크리닝 시 NT-proBNP > 1,500 pg/mL 및 CRP > 20 mg/L
  6. 환자는 조기 퇴원의 경우 7일째 및 30일째 병원에서 후속 방문에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 예상 수명이 6개월 미만
  2. 스크리닝 전 기계적 환기(CPAP/BIPAP 제외).
  3. FEV1< 1리터와 같이 환자의 호흡곤란에 실질적으로 기여하는 중대한 폐 질환 또는 만성 전신 또는 비전신 스테로이드 요법의 필요성, 또는 원발성 폐고혈압 또는 재발성 폐색전증과 같은 모든 종류의 원발성 우심부전.
  4. 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 심장 수술, 또는 3개월 이내의 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식, 또는 포함 전 1개월 이내의 경피 경혈관 관상동맥 중재술(PTCI).
  5. 중대한 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥 또는 지속적인 심실 반응이 분당 130회 초과인 심방 세동/조동, 또는 지속된 심실 부정맥이 분당 45회 미만인 서맥과 같은 교정 가능한 병인에 의해 주로 유발되는 지수 이벤트(AHF에 대한 승인) ), 감염, 중증 빈혈, 급성 관상동맥 증후군, 폐색전증, COPD 악화, 장치 이식을 위한 계획된 입원 또는 심각한 비순응으로 인해 입원 전 매우 심각한 체액 축적 및 입원 후 급격한 이뇨로 이어지는 경우. 급성 관상동맥 증후군의 다른 증거가 없는 트로포닌 상승은 예외가 아닙니다.
  6. 교정되지 않은 갑상선 질환, 활동성 심근염, 또는 알려진 아밀로이드 또는 비대 폐쇄성 심근병증.
  7. 심장 이식 이력 또는 이식 목록에 있거나 심실 보조 장치를 사용 중이거나 이식할 예정입니다.
  8. 치료되지 않은 스크리닝 전 3개월 이내에 실신 에피소드가 있는 지속 심실 부정맥.
  9. 스크리닝 시 좌심실 확장에 이차적인 승모판 또는 삼첨판 역류를 제외한 혈역학적으로 유의한 판막 협착 또는 역류 또는 좌심실 유출로의 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 병변의 존재.
  10. 생명을 위협하는 원발성 간질환
  11. 신장 질환 또는 eGFR < 30 또는 > 80 mL/min/1.73m2 (간단한 MDRD 공식으로 추정) 포함 또는 투석 이력.
  12. 전신 스테로이드 요법, 포함 후 30일 이내.
  13. 동의 불능 또는 후견 조치 대상 환자
  14. 지난 30일 동안 다른 중재 임상시험에 참여
  15. 연구 프로토콜 또는 후속 조치에 대한 예상 비준수.
  16. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  17. 스테로이드 또는 프레드니손 정제(부형제)의 성분에 대해 알려진 과민증
  18. 아직 치료로 통제되지 않는 정신병 상태
  19. 생백신 동시 투여 및 코르티코요법 투여 종료 후 최대 3개월.
  20. 법적 보호 조치(개인교사 또는 큐레이터)를 받고 있는 환자 및 자유를 박탈당한 환자
  21. 본인의 동의 없이 정신과 진료를 받는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손 + 일반 관리
급성 심부전에 대한 일반적인 치료와 함께 7일 동안 프레드니손 정제, 하루에 한 번 경구로 40mg
의약품: 프레드니손
7일 동안 하루에 한 번 프레드니손 40mg을 구두로
간섭 없음: 평소 케어
급성 심부전의 일반적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRP 수준의 변화
기간: 7 일
7일째의 CRP 수준에서 포함 시 CRP 수준을 뺀 CRP 수준으로 정의되는 CRP 수준의 변화.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHF 부작용, 사망 또는 병원 재입원
기간: 91일
WHF 부작용, 사망 또는 보상되지 않은 HF에 대한 병원 재입원의 첫 번째 사건까지의 시간은 91일입니다.
91일
삶의 질 변화
기간: 7 일
무작위 배정부터 7일차까지 EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질 변화.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Initiative

수사관

  • 수석 연구원: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHF202301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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