使用新型体积稳定胶原蛋白基质 (VCMX) 治疗与部分恢复的非龋性宫颈病变相关的单一牙龈退缩
2023年6月22日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
使用新型体积稳定胶原蛋白基质 (VCMX) 治疗与部分恢复的非龋性宫颈病变相关的单一牙龈退缩。随机临床试验
牙龈退缩（GR）通常与非龋齿宫颈病变（NCCL）相关，从而导致复合缺损。
与没有相关磨损表面的 GR 相比，这种粘膜牙龈疾病具有不同的治疗预后，并且经常需要手术修复方法来实现更好的美学和功能结果。
有限数量的临床研究评估了处理单一组合缺损的不同多学科方案，有证据表明，牙科材料的使用不会损害牙周组织，也不会影响通过上皮下结缔组织移植（CTG）获得的牙根覆盖范围。 ）。
尽管冠状提前皮瓣 (CAF) 和 CTG 之间的关联从长远来看提供了更可预测和稳定的结果，但其使用存在一些缺点。
已经开发出不同的生物材料来克服这些限制，作为自体移植物的可能替代品。
然而，尽管它具有潜力，但缺乏评估其在治疗此类疾病中的用途的研究。
因此，本研究旨在从临床和美学的角度以及以患者为中心的结果来评估与 CAF 相关的新型胶原基质 (Geistlich Fibro-Gide®) 在单一组合缺陷管理中的应用。
为此，将招募 50 名与 NCCL 相关的单次 RT1 牙龈退缩患者，并随机分配到以下组之一：对照组（n = 25）、部分修复颈部病变和冠状推进牙根覆盖皮瓣（PR + CAF）和测试组（n = 25），部分修复颈部病变和与体积稳定胶原基质相关的冠状提前皮瓣（PR + CAF + VCMX）。
比较两组的临床参数，其中探诊出血（BOP）、生物膜积累（IP）、临床附着水平（CAL）、衰退减少（RecRed）和组合缺陷覆盖百分比（%CDC） 。
将收集患者报告的结果，例如术后疼痛和不适、恢复时间、牙本质过敏的减少以及美观。
将对美学参数进行专业评估。
所有这些评估将在基线以及术后三个月和六个月时进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mauro P Santamaria, PhD
- 电话号码：+55 (12) 39479055
- 邮箱：mauro.santamaria@unesp.br
学习地点
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SP
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São José Dos Campos、SP、巴西、1224500
- 招聘中
- São Paulo State University
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接触：
- Mauro P Santamaria, PhD
- 电话号码：+55 39479373
- 邮箱：mauro.santamaria@unesp.br
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接触：
- Manuela Maria V Miguel, MS
- 电话号码：+55 (12) 39479055
- 邮箱：manuela.miguel@unesp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人>20岁；
- 系统健康
- 无活动性牙周病迹象；
- 全口牙菌斑和出血评分≤20%；
- RT1 型牙龈退缩与重要犬齿或前磨牙上的 NCCL B+ 相关；
排除标准：
- 在研究区域接受过牙周手术的患者；
- 吸烟者患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 正在进行的正畸治疗；
- 服用已知会干扰伤口愈合过程或禁忌手术的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：公关+CAF
将进行部分修复，其根尖边缘将超出牙釉质接合处的估计位置1毫米。
纳入该组的患者将接受冠状皮瓣（CAF）。
将在乳头基部进行两个水平切口，并通过牙齿周围的龈沟内切口联合起来。
接下来，将设计释放切口，并将裂-全-裂皮瓣提升到粘膜牙龈交界处之外。
将放置吊带缝合线以稳定 CEJ 冠状位 2 mm 的皮瓣边缘，然后进行间断缝合以闭合释放切口。
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在局部麻醉下，将在该部位放置橡皮障隔离，并在 NCCL 切缘处进行冠状斜角，以实现正确的牙齿萌出轮廓。
随后，用 35% 磷酸对该区域进行酸蚀，并用水-空气喷射清洗 30 秒。
将用无菌棉球干燥病变部位以防止脱水。
粘合剂的主动涂覆将进行 20 秒，然后光固化 30 秒。
修复体的根尖边缘将放置在牙釉质接合处 (CEJ) 估计位置之外 1 毫米，以便仅重建被 NCCL 破坏的牙冠解剖部分和牙根表面 1 毫米，以提供适当的萌出轮廓。
拆除橡胶坝后，将使用超细粒度车针完成修复体，修复程序 48 小时后，将使用金刚石膏和毛毡盘完成抛光。
将在乳头基部进行两个水平切口，并通过牙齿周围的龈沟内切口联合起来。
接下来，将设计释放切口，并将裂-全-裂皮瓣提升到粘膜牙龈交界处之外。
然后，将放置吊带缝合线以稳定 CEJ 冠状位 2 mm 的皮瓣边缘，然后进行间断缝合以闭合释放切口。
所有参与者将被指示服用 500 毫克安乃近钠，以防疼痛。
其他名称：
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实验性的：公关 + CAF + VCMX
将进行部分修复，其根尖边缘将超出牙釉质接合处的估计位置1毫米。
纳入该组的患者将接受与体积稳定的胶原基质 (VCMX) 相关的冠状先进皮瓣 (CAF)。
将在乳头基部进行两个水平切口，并通过牙齿周围的龈沟内切口联合起来。
接下来，将设计释放切口，并将裂-全-裂皮瓣提升到粘膜牙龈交界处之外。
接下来，根据退缩缺损切割 VCMX，并用盐水溶液润湿。
生物材料将放置在牙骨质连接处，并通过间断缝合固定在邻近的手术乳头中。
然后，将放置吊带缝合线以稳定 CEJ 冠状位 2 mm 的皮瓣边缘，然后进行间断缝合以闭合释放切口。
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在局部麻醉下，将在该部位放置橡皮障隔离，并在 NCCL 切缘处进行冠状斜角，以实现正确的牙齿萌出轮廓。
随后，用 35% 磷酸对该区域进行酸蚀，并用水-空气喷射清洗 30 秒。
将用无菌棉球干燥病变部位以防止脱水。
粘合剂的主动涂覆将进行 20 秒，然后光固化 30 秒。
修复体的根尖边缘将放置在牙釉质接合处 (CEJ) 估计位置之外 1 毫米，以便仅重建被 NCCL 破坏的牙冠解剖部分和牙根表面 1 毫米，以提供适当的萌出轮廓。
拆除橡胶坝后，将使用超细粒度车针完成修复体，修复程序 48 小时后，将使用金刚石膏和毛毡盘完成抛光。
将在乳头基部进行两个水平切口，并通过牙齿周围的龈沟内切口联合起来。
接下来，将设计释放切口，并将裂-全-裂皮瓣提升到粘膜牙龈交界处之外。
然后，将放置吊带缝合线以稳定 CEJ 冠状位 2 mm 的皮瓣边缘，然后进行间断缝合以闭合释放切口。
所有参与者将被指示服用 500 毫克安乃近钠，以防疼痛。
其他名称：
根据退缩缺损剪下 VCMX，并用盐水溶液润湿。
生物材料将被放置在牙骨质接合处 (CEJ) 水平，并通过间断缝合固定在相邻的手术乳头中。
参加 PR +CAF+VCMX 的参与者将被指示在手术后服用阿莫西林 500 毫克（8 小时/8 小时，7 天内）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少经济衰退 (RecRed)
大体时间：180天
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通过牙周探针测量的牙龈退缩的最终深度（以毫米为单位）与牙龈缘初始位置（以毫米为单位）之间的差异。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康影响概况
大体时间：14天
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将通过基于 7 个领域的 14 个问题的问卷进行评估：功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理缺陷和社会缺陷。
患者应在手术后 14 天内回答问题，并记录术后日记。
对于每个问题，必须给出一个答案，以数字表示，即：0-从不； 1- 几乎从不； 2-偶尔； 3-相当频繁； 4-很常见； 5-我不知道 (Tonetti MS et al. 2017)
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14天
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止痛药数量
大体时间：14天
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手术后 14 天内使用的止痛药数量将在同一术后日记中报告（Tonetti 等人，2017 年）。
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14天
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患者不适
大体时间：14天
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通过 100 mm 的视觉类比量表 (VAS) 评估不适感，患者将在手术后 14 天内报告疼痛日记。
规模极端将“没有痛苦”到“极端”。
（Tonetti 等人，2017 年）。
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14天
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牙本质过敏
大体时间：180天
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通过吹气测试和视觉模拟量表（VAS）测量来评估根部敏感性。
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180天
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以患者为中心的美学评估
大体时间：180天
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使用视觉模拟量表（VAS），患者将能够报告他们对美学的意见
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180天
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完整组合缺陷覆盖率 (%CDC)
大体时间：180天
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该评估计算如下：(RecRed x 100)/CD
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180天
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根部覆盖美观评分 (MRES) 的修改
大体时间：180天
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专业审美评分评估六个变量。
变量是：（1）边缘组织轮廓（MTC）； (2)软组织纹理(STT)； (3)粘龈连接处对齐(MGJ)； (4) 牙龈颜色 (GC) 和 (5) 修复体/宫颈病变颜色 (R/CLC)。
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180天
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临床参数
大体时间：180天
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探测深度（PD）；相对牙龈退缩（RGR）；相对临床依恋水平（RCAL）；角化组织宽度（KTW）；角化组织厚度（KTT）。
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Santamaria MP, Miguel MMV, Rossato A, Bonafe ACF, Ferraz LFF, Dos Santos LM, Mathias-Santamaria IF. New Volume-Stable Collagen Matrix and Modified Coronally Advanced Flap to Treat Multiple Gingival Recessions Associated With Partially Restored Non-Carious Cervical Lesions: A Case Report. Clin Adv Periodontics. 2022 Jun;12(2):69-74. doi: 10.1002/cap.10142. Epub 2020 Dec 16.
- Santamaria MP, Mathias-Santamaria IF, Ferraz LFF, Casarin RCV, Romito GA, Sallum EA, Pini-Prato GP, Casati MZ. Rethinking the decision-making process to treat gingival recession associated with non-carious cervical lesions. Braz Oral Res. 2021 Sep 24;35(Supp 2):e096. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0096. eCollection 2021.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
- Stefanini M, Mounssif I, Barootchi S, Tavelli L, Wang HL, Zucchelli G. An exploratory clinical study evaluating safety and performance of a volume-stable collagen matrix with coronally advanced flap for single gingival recession treatment. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3181-3191. doi: 10.1007/s00784-019-03192-5. Epub 2020 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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