Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en ny volymstabil kollagenmatris (VCMX) vid behandling av enstaka tandköttsrecession associerad med icke-kariös cervikal lesion delvis återställd

22 juni 2023 uppdaterad av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Användning av en ny volymstabil kollagenmatris (VCMX) vid behandling av enstaka tandköttsrecession associerad med icke-kariös cervikal lesion delvis återställd. En randomiserad klinisk prövning

Gingival recession (GR) är ofta associerad med icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL), vilket resulterar i en kombinerad defekt. Detta mukogingivala tillstånd har en annan behandlingsprognos jämfört med en GR utan associerad slityta och kräver ofta en kirurgisk-reparativ metod för att uppnå bättre estetik och funktionella resultat. Ett begränsat antal kliniska studier utvärderade olika multidisciplinära protokoll för hantering av enstaka kombinerade defekter och det finns bevis för att användningen av dentala material inte skadar de parodontala vävnaderna och inte påverkar rottäckningen som erhålls med hjälp av subepitelial bindvävstransplantat (CTG) ). Även om sambandet mellan coronally advanced flap (CAF) och CTG ger mer förutsägbara och stabila resultat på lång sikt, är dess användning relaterad till vissa nackdelar. Olika biomaterial har utvecklats för att övervinna dessa begränsningar som ett möjligt alternativ till autogent transplantat. Men trots dess potential finns det en brist på studier som utvärderar dess användning vid behandling av denna typ av tillstånd. Därför syftar denna studie till att bedöma ur en klinisk och estetisk synvinkel och patientcentrerade resultat, användningen av en ny kollagenmatris (Geistlich Fibro-Gide®) associerad med CAF för hantering av enstaka kombinerade defekter. För detta ändamål kommer 50 patienter med enstaka RT1 gingival recessioner associerade med NCCL att inkluderas och slumpmässigt fördelas till en av följande grupper: kontrollgrupp (n=25), partiell restaurering av cervikal lesion och koronalt avancerad flik för rottäckning (PR+) CAF) och testgrupp (n=25), partiell restaurering av cervikal lesion och koronalt framskriden flik associerad med volymstabil kollagenmatris (PR+CAF+VCMX). De två grupperna kommer att jämföras med avseende på de kliniska parametrarna, bland annat blödning vid sondering (BOP), biofilmackumulering (IP), klinisk anknytningsnivå (CAL), recessionsminskning (RecRed) och procentandelen kombinerad defekttäckning (%CDC) . Patientrapporterade resultat såsom smärta och obehag efter operation, tid att återhämta sig, minskning av dentinöverkänslighet och estetik kommer att samlas in. En professionell bedömning kommer att göras avseende de estetiska parametrarna. Alla dessa utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen och tre och sex månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brasilien, 1224500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen > 20 år gammal;
  • systemiskt frisk
  • inga tecken på aktiv periodontal sjukdom;
  • plack i hela munnen och blödningspoäng ≤20 %;
  • Gingival recession typ RT1 associerad med NCCL B+ på en vital hund eller premolar;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade genomgått parodontitkirurgi på studieområdet;
  • Rökare patienter;
  • Gravida eller ammande patienter;
  • Pågående ortodontisk behandling;
  • Patienter som tar mediciner som är kända för att störa sårläkningsprocessen eller som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PR+CAF
Partiell restaurering kommer att utföras och dess apikala marginal kommer att placeras 1 mm bortom den beräknade positionen för cementoemaljövergången. Patienter som är inskrivna i denna grupp kommer att få en coronally advanced flap (CAF). Två horisontella snitt kommer att utföras vid papillbasen förenade av ett intrasulkulärt snitt runt tanden. I sekvens kommer släppande snitt att utformas och en delad-hel-delad flik kommer att höjas bortom mukogingivalövergången. Slingsuturer kommer att placeras för att stabilisera flikens marginal 2 mm koronalt mot CEJ, följt av avbrutna suturer för att stänga de frigörande snitten.
Procedur: Återställande procedur
Under lokalbedövning kommer en gummidammisolering att placeras på platsen och en koronal avfasning kommer att utföras vid NCCL:s incisala marginal, vilket möjliggör en korrekt tanduppkomstprofil. I sekvens kommer syraetsning med 35 % fosforsyra att appliceras på området och tvättas i 30 sekunder med en vatten-luftstråle. Lesionen kommer att torkas med sterila bomullspellets för att förhindra uttorkning. Aktiv applicering av limmet kommer att utföras i 20 sekunder, följt av ljushärdning i 30 sekunder. Den apikala marginalen på restaureringen kommer att placeras 1 mm bortom den beräknade positionen för cementoemaljövergången (CEJ) för att återuppbygga endast den anatomiska delen av kronan som förstörts av NCCL och 1 mm av rotytan för att ge lämplig uppkomstprofil . Efter borttagning av gummidammen kommer restaureringen att avslutas med ultrafinkorniga borr och 48 timmar efter restaureringsproceduren kommer poleringen att slutföras med diamantpasta och filtskivor.
Procedur: Coronally Advanced Flap (CAF).
Två horisontella snitt kommer att utföras vid papillbasen förenade av ett intrasulkulärt snitt runt tanden. I sekvens kommer släppande snitt att utformas och en delad-hel-delad flik kommer att höjas bortom mukogingivalövergången. Sedan kommer slingsuturer att placeras för att stabilisera flikens marginal 2 mm koronalt mot CEJ, följt av avbrutna suturer för att stänga de frigörande snitten.
Läkemedel: Natriumdipyron
Alla deltagare kommer att instrueras att ta 500 mg natriumdipyron vid smärta.
Andra namn:
  • Postoperativ vård
Experimentell: PR + CAF + VCMX
Partiell restaurering kommer att utföras och dess apikala marginal kommer att placeras 1 mm bortom den beräknade positionen för cementoemaljövergången. Patienter som ingår i denna grupp kommer att få en coronally advanced flap (CAF) associerad med en volymstabil kollagenmatris (VCMX). Två horisontella snitt kommer att utföras vid papillbasen förenade av ett intrasulkulärt snitt runt tanden. I sekvens kommer släppande snitt att utformas och en delad-hel-delad flik kommer att höjas bortom mukogingivalövergången. I sekvens kommer VCMX att skäras i enlighet med recessionsdefekten och fuktas med saltlösning. Biomaterialet kommer att placeras på cementoemaljövergångsnivån och stabiliseras i de intilliggande operationspapillerna genom avbrutna suturer. Sedan kommer slingsuturer att placeras för att stabilisera flikens marginal 2 mm koronalt mot CEJ, följt av avbrutna suturer för att stänga de frigörande snitten.
Procedur: Återställande procedur
Under lokalbedövning kommer en gummidammisolering att placeras på platsen och en koronal avfasning kommer att utföras vid NCCL:s incisala marginal, vilket möjliggör en korrekt tanduppkomstprofil. I sekvens kommer syraetsning med 35 % fosforsyra att appliceras på området och tvättas i 30 sekunder med en vatten-luftstråle. Lesionen kommer att torkas med sterila bomullspellets för att förhindra uttorkning. Aktiv applicering av limmet kommer att utföras i 20 sekunder, följt av ljushärdning i 30 sekunder. Den apikala marginalen på restaureringen kommer att placeras 1 mm bortom den beräknade positionen för cementoemaljövergången (CEJ) för att återuppbygga endast den anatomiska delen av kronan som förstörts av NCCL och 1 mm av rotytan för att ge lämplig uppkomstprofil . Efter borttagning av gummidammen kommer restaureringen att avslutas med ultrafinkorniga borr och 48 timmar efter restaureringsproceduren kommer poleringen att slutföras med diamantpasta och filtskivor.
Procedur: Coronally Advanced Flap (CAF).
Två horisontella snitt kommer att utföras vid papillbasen förenade av ett intrasulkulärt snitt runt tanden. I sekvens kommer släppande snitt att utformas och en delad-hel-delad flik kommer att höjas bortom mukogingivalövergången. Sedan kommer slingsuturer att placeras för att stabilisera flikens marginal 2 mm koronalt mot CEJ, följt av avbrutna suturer för att stänga de frigörande snitten.
Läkemedel: Natriumdipyron
Alla deltagare kommer att instrueras att ta 500 mg natriumdipyron vid smärta.
Andra namn:
  • Postoperativ vård
Enhet: Volymstabil kollagenmatris (VCMX)
VCMX kommer att skäras i enlighet med lågkonjunkturdefekten och fuktas med saltlösning. Biomaterialet kommer att placeras på nivån cementoenamel junction (CEJ) och stabiliseras i de intilliggande kirurgiska papillerna genom avbrutna suturer.
Läkemedel: Amoxicillin 500mg
Deltagare som är inskrivna i PR +CAF+VCMX kommer att instrueras att ta amoxicillin 500 mg (8 timmar/8 timmar, under 7 dagar) efter de kirurgiska ingreppen.
Andra namn:
  • Postoperativ vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av lågkonjunktur (RecRed)
Tidsram: 180 dagar
Skillnaden mellan det slutliga djupet av gingival recession i millimeter och gingival marginal initial position i millimeter mätt genom en parodontal sond.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral Health Impact Profile
Tidsram: 14 dagar
Kommer att utvärderas från ett frågeformulär med 14 frågor baserade på 7 domäner: funktionella begränsningar, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk brist och social brist. Patienten ska svara på frågorna inom 14 dagar efter det kirurgiska ingreppet och göra en postoperativ dagbok. För varje fråga måste ett svar ges, representerat i siffror, som är: 0- Aldrig; 1- Nästan aldrig; 2-Ibland; 3-Ganska ofta; 4-Mycket vanligt; 5-Jag vet inte (Tonetti MS et al. 2017)
14 dagar
Antal analgetika
Tidsram: 14 dagar
Antal analgetika som används under 14 dagar efter ingreppet kommer att rapporteras i samma postoperativa dagbok (Tonetti et al. 2017).
14 dagar
Patient obehag
Tidsram: 14 dagar
Med en visuell analog skala (VAS) på 100 mm för att bedöma obehag kommer patienterna att rapportera smärtdagbok under de 14 dagarna efter operationen. Skala extremer kommer att vara "ingen smärta" till "extrem". (Tonetti et al. 2017).
14 dagar
Dentinöverkänslighet
Tidsram: 180 dagar
Rotkänslighetsbedömning med luftblåsningstest och mätning med en visuell analog skala (VAS).
180 dagar
Patientcentrerad estetisk utvärdering
Tidsram: 180 dagar
Med hjälp av en visuell analog skala (VAS) kommer patienter att kunna rapportera sin åsikt om estetik
180 dagar
Procentandel av komplett kombinerad defekttäckning (%CDC)
Tidsram: 180 dagar
Denna bedömning beräknas enligt följande: (RecRed x 100)/CD
180 dagar
Modifiering av Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Tidsram: 180 dagar
Professionell estetisk poäng som utvärderar sex variabler. Variablerna är:(1) marginalvävnadskonturen (MTC); (2) Mjukvävnadstextur (STT); (3) mukogingival junction alignment (MGJ); (4) Gingivalfärg (GC) och (5) Restoration/cervikal lesionsfärg (R/CLC).
180 dagar
Kliniska parametrar
Tidsram: 180 dagar
Probing Depth (PD); Relativ Gingival recession (RGR); Relativ klinisk anknytningsnivå (RCAL); Keratiniserad vävnadsbredd (KTW); Keratiniserad vävnadstjocklek (KTT).
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UEPJMF 13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera