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Utilisation d'une nouvelle matrice de collagène stable en volume (VCMX) dans le traitement d'une récession gingivale unique associée à une lésion cervicale non carieuse partiellement restaurée

22 juin 2023 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Utilisation d'une nouvelle matrice de collagène stable en volume (VCMX) dans le traitement d'une récession gingivale unique associée à une lésion cervicale non carieuse partiellement restaurée. Un essai clinique randomisé

Les récessions gingivales (RG) sont souvent associées à des lésions cervicales non carieuses (NCCL), entraînant ainsi un défaut combiné. Cette affection mucogingivale a un pronostic thérapeutique différent par rapport à une GR sans surface d'usure associée et nécessite fréquemment une approche chirurgicale-restauratrice pour obtenir de meilleurs résultats esthétiques et fonctionnels. Un nombre limité d'études cliniques ont évalué différents protocoles multidisciplinaires pour la prise en charge des défauts combinés uniques et il est prouvé que l'utilisation de matériaux dentaires n'endommage pas les tissus parodontaux et n'influence pas la couverture radiculaire obtenue au moyen d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG ). Bien que l'association entre le lambeau coronairement avancé (CAF) et le CTG fournisse des résultats plus prévisibles et stables à long terme, son utilisation est liée à certains inconvénients. Différents biomatériaux ont été développés pour surmonter ces limitations en tant qu'alternative possible à la greffe autogène. Cependant, malgré son potentiel, il y a un manque d'études évaluant son utilisation dans le traitement de ce type de condition. Ainsi, cette étude vise à évaluer d'un point de vue clinique et esthétique et des résultats centrés sur le patient, l'utilisation d'une nouvelle matrice de collagène (Geistlich Fibro-Gide®) associée au CAF pour la gestion des défauts combinés uniques. À cette fin, 50 patients présentant des récessions gingivales RT1 uniques associées à un NCCL seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des groupes suivants : groupe témoin (n = 25), restauration partielle de la lésion cervicale et lambeau coronairement avancé pour la couverture radiculaire (PR+ CAF) et groupe test (n=25), restauration partielle de la lésion cervicale et lambeau coronairement avancé associé à une matrice de collagène stable en volume (PR+CAF+VCMX). Les deux groupes seront comparés en ce qui concerne les paramètres cliniques, parmi lesquels le saignement au sondage (BOP), l'accumulation de biofilm (IP), le niveau d'attachement clinique (CAL), la réduction de la récession (RecRed) et le pourcentage de couverture des défauts combinés (% CDC) . Les résultats rapportés par les patients tels que la douleur et l'inconfort post-opératoires, le temps de récupération, la diminution de l'hypersensibilité dentinaire et l'esthétique seront rassemblés. Une évaluation professionnelle sera effectuée concernant les paramètres esthétiques. Toutes ces évaluations seront effectuées au départ et trois et six mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brésil, 1224500
        • Recrutement
        • São Paulo State University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adulte > 20 ans ;
  • systémiquement sain
  • aucun signe de maladie parodontale active ;
  • plaque buccale complète et score de saignement ≤ 20 % ;
  • Récession gingivale de type RT1 associée à NCCL B+ sur une canine ou prémolaire vivante ;

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie parodontale sur la zone d'étude ;
  • Patients fumeurs ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Traitement orthodontique en cours;
  • Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RP+CAF
Une restauration partielle sera réalisée et sa marge apicale sera placée 1 mm au-delà de la position estimée de la jonction cémento-émail. Les patients inscrits dans ce groupe recevront un lambeau coronairement avancé (CAF). Deux incisions horizontales seront pratiquées à la base des papilles unies par une incision intrasulculaire autour de la dent. Dans l'ordre, des incisions de libération seront conçues et un lambeau fendu-entièrement fendu sera soulevé au-delà de la jonction mucogingivale. Des sutures en fronde seront placées pour stabiliser la marge du lambeau à 2 mm coronaires à CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Procédure: Procédure réparatrice
Sous anesthésie locale, une digue isolante en caoutchouc sera placée sur le site et un biseau coronal sera réalisé au niveau de la marge incisale du NCCL permettant un profil d'émergence dentaire correct. En séquence, un mordançage à l'acide avec 35% d'acide phosphorique sera appliqué sur la zone et lavé pendant 30 secondes avec un jet d'eau-air. La lésion sera séchée avec des boulettes de coton stériles pour éviter la déshydratation. L'application active de l'adhésif sera effectuée pendant 20 secondes, suivie d'une photopolymérisation pendant 30 secondes. La marge apicale de la restauration sera placée 1 mm au-delà de la position estimée de la jonction cémento-émail (CEJ) afin de reconstruire uniquement la partie anatomique de la couronne détruite par le NCCL et 1 mm de la surface radiculaire pour donner le profil d'émergence approprié . Après le retrait de la digue en caoutchouc, la restauration sera terminée avec des fraises à grain ultrafin, et 48 heures après la procédure de restauration, le polissage sera terminé avec de la pâte de diamant et des disques de feutre.
Procédure: Lambeau coronairement avancé (CAF).
Deux incisions horizontales seront pratiquées à la base des papilles unies par une incision intrasulculaire autour de la dent. Dans l'ordre, des incisions de libération seront conçues et un lambeau fendu-entièrement fendu sera soulevé au-delà de la jonction mucogingivale. Ensuite, des sutures en écharpe seront placées pour stabiliser la marge du lambeau de 2 mm coronaire au CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Médicament: Dipyrone sodique
Tous les participants seront invités à prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
  • Soins post opératoire
Expérimental: RP + CAF + VCMX
Une restauration partielle sera réalisée et sa marge apicale sera placée 1 mm au-delà de la position estimée de la jonction cémento-émail. Les patients inscrits dans ce groupe recevront un lambeau d'avancée coronaire (CAF) associé à une matrice de collagène à volume stable (VCMX). Deux incisions horizontales seront pratiquées à la base des papilles unies par une incision intrasulculaire autour de la dent. Dans l'ordre, des incisions de libération seront conçues et un lambeau fendu-entièrement fendu sera soulevé au-delà de la jonction mucogingivale. Dans l'ordre, VCMX sera coupé en fonction du défaut de récession et humidifié avec une solution saline. Le biomatériau sera placé au niveau de la jonction cémento-émail et stabilisé dans les papilles chirurgicales adjacentes par des sutures interrompues. Ensuite, des sutures en écharpe seront placées pour stabiliser la marge du lambeau de 2 mm coronaire au CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Procédure: Procédure réparatrice
Sous anesthésie locale, une digue isolante en caoutchouc sera placée sur le site et un biseau coronal sera réalisé au niveau de la marge incisale du NCCL permettant un profil d'émergence dentaire correct. En séquence, un mordançage à l'acide avec 35% d'acide phosphorique sera appliqué sur la zone et lavé pendant 30 secondes avec un jet d'eau-air. La lésion sera séchée avec des boulettes de coton stériles pour éviter la déshydratation. L'application active de l'adhésif sera effectuée pendant 20 secondes, suivie d'une photopolymérisation pendant 30 secondes. La marge apicale de la restauration sera placée 1 mm au-delà de la position estimée de la jonction cémento-émail (CEJ) afin de reconstruire uniquement la partie anatomique de la couronne détruite par le NCCL et 1 mm de la surface radiculaire pour donner le profil d'émergence approprié . Après le retrait de la digue en caoutchouc, la restauration sera terminée avec des fraises à grain ultrafin, et 48 heures après la procédure de restauration, le polissage sera terminé avec de la pâte de diamant et des disques de feutre.
Procédure: Lambeau coronairement avancé (CAF).
Deux incisions horizontales seront pratiquées à la base des papilles unies par une incision intrasulculaire autour de la dent. Dans l'ordre, des incisions de libération seront conçues et un lambeau fendu-entièrement fendu sera soulevé au-delà de la jonction mucogingivale. Ensuite, des sutures en écharpe seront placées pour stabiliser la marge du lambeau de 2 mm coronaire au CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Médicament: Dipyrone sodique
Tous les participants seront invités à prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
  • Soins post opératoire
Dispositif: Matrice de collagène volumique stable (VCMX)
VCMX sera coupé en fonction du défaut de récession et humidifié avec une solution saline. Le biomatériau sera placé au niveau de la jonction cémento-émail (CEJ) et stabilisé dans les papilles chirurgicales adjacentes par des sutures interrompues.
Médicament: Amoxicilline 500mg
Les participants inscrits au PR + CAF + VCMX seront invités à prendre de l'amoxicilline 500 mg (8 heures/8 heures, pendant 7 jours) après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Soins post opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la récession (RecRed)
Délai: 180 jours
Différence entre la profondeur finale de la récession gingivale en millimètres et la position initiale de la marge gingivale en millimètres mesurée à l'aide d'une sonde parodontale.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: 14 jours
Sera évalué à partir d'un questionnaire de 14 questions basé sur 7 domaines : limitations fonctionnelles, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, déficience psychologique et déficience sociale. Le patient doit répondre aux questions dans les 14 jours suivant l'intervention chirurgicale, en réalisant un journal postopératoire. Pour chaque question, une réponse doit être donnée, représentée en chiffres, soit : 0- Jamais ; 1- Presque jamais ; 2-Occasionnellement ; 3-Assez fréquent ; 4-Très commun ; 5-Je ne sais pas (Tonetti MS et al. 2017)
14 jours
Nombre d'analgésiques
Délai: 14 jours
Le nombre d'analgésiques utilisés pendant 14 jours après la procédure sera rapporté dans le même journal postopératoire (Tonetti et al. 2017).
14 jours
Inconfort du patient
Délai: 14 jours
Par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm permettant d'évaluer l'inconfort, les patients rapporteront leur douleur au journal pendant les 14 jours suivant l'intervention. Les extrêmes de l'échelle seront "pas de douleur" à "extrême". (Tonetti et al. 2017).
14 jours
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 180 jours
Évaluation de la sensibilité des racines avec le test de soufflage d'air et mesure avec une échelle visuelle analogique (EVA).
180 jours
Évaluation esthétique centrée sur le patient
Délai: 180 jours
À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), les patients pourront donner leur avis sur l'esthétique
180 jours
Pourcentage de couverture complète des défauts combinés (%CDC)
Délai: 180 jours
Cette évaluation est calculée comme suit : (RecRed x 100)/CD
180 jours
Modification du score esthétique de couverture radiculaire (MRES)
Délai: 180 jours
Score esthétique professionnel qui évalue six variables. Les variables sont :(1) le contour tissulaire marginal (MTC) ; (2) Texture des tissus mous (STT); (3) alignement de la jonction mucogingivale (MGJ); (4) Couleur gingivale (GC) et (5) Couleur de la restauration/lésion cervicale (R/CLC).
180 jours
Paramètres cliniques
Délai: 180 jours
Profondeur de sondage (PD); Récession gingivale relative (RGR); Niveau d'attachement clinique relatif (RCAL); Largeur de tissu kératinisé (KTW); Épaisseur du tissu kératinisé (KTT).
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEPJMF 13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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