Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowatorskiej objętościowo stabilnej matrycy kolagenowej (VCMX) w leczeniu pojedynczej recesji dziąsła związanej z częściowo odtworzoną zmianą niepróchnicową szyjki macicy

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Zastosowanie nowatorskiej objętościowo stabilnej matrycy kolagenowej (VCMX) w leczeniu pojedynczej recesji dziąsła związanej z częściowo odtworzoną zmianą niepróchnicową szyjki macicy. Randomizowane badanie kliniczne

Recesje dziąseł (GR) są często związane z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCCL), co prowadzi do złożonej wady. Ten stan śluzówkowo-dziąsłowy ma inne rokowanie w leczeniu w porównaniu z GR bez związanej powierzchni zużywającej się i często wymaga podejścia chirurgiczno-odbudowującego w celu uzyskania lepszych wyników estetycznych i funkcjonalnych. W ograniczonej liczbie badań klinicznych oceniano różne multidyscyplinarne protokoły leczenia pojedynczych złożonych ubytków i istnieją dowody na to, że stosowanie materiałów dentystycznych nie uszkadza tkanek przyzębia i nie wpływa na pokrycie korzenia uzyskane za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (KTG ). Chociaż związek między wysuniętym płatem wieńcowym (CAF) a KTG zapewnia bardziej przewidywalne i stabilne wyniki w dłuższej perspektywie, jego stosowanie wiąże się z pewnymi wadami. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, opracowano różne biomateriały jako możliwą alternatywę dla przeszczepu autogenicznego. Jednak pomimo jego potencjału, brakuje badań oceniających jego zastosowanie w leczeniu tego typu schorzeń. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę z klinicznego i estetycznego punktu widzenia oraz skoncentrowanych na pacjencie wyników zastosowania nowej matrycy kolagenowej (Geistlich Fibro-Gide®) związanej z CAF w leczeniu pojedynczych złożonych defektów. W tym celu 50 pacjentów z pojedynczą recesją dziąsła RT1 związaną z NCCL zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z następujących grup: grupa kontrolna (n=25), częściowa odbudowa zmiany przyszyjkowej i przesunięty dokoronowo płat do pokrycia korzenia (PR+ CAF) i grupa badana (n=25), częściowa odbudowa zmiany szyjnej i przesunięty dokoronowo płat związany z objętościowo stabilną macierzą kolagenową (PR+CAF+VCMX). Obie grupy zostaną porównane pod względem parametrów klinicznych, w tym krwawienia podczas sondowania (BOP), akumulacji biofilmu (IP), poziomu przyczepu klinicznego (CAL), redukcji recesji (RecRed) oraz procentu łącznego pokrycia ubytku (%CDC) . Zostaną zebrane wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból i dyskomfort po operacji, czas rekonwalescencji, zmniejszenie nadwrażliwości zębiny i estetyka. Przeprowadzona zostanie profesjonalna ocena parametrów estetycznych. Wszystkie te oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz trzy i sześć miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brazylia, 1224500
        • Rekrutacyjny
        • São Paulo State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły > 20 lat;
  • systemowo zdrowe
  • brak oznak czynnej choroby przyzębia;
  • pełna płytka nazębna i wskaźnik krwawienia ≤20%;
  • Recesja dziąsła typu RT1 związana z NCCL B+ na żywym kła lub przedtrzonowcu;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną na badanym obszarze;
  • Pacjenci palący;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Bieżące leczenie ortodontyczne;
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PR+CAF
Wykonana zostanie częściowa odbudowa, której brzeg wierzchołkowy zostanie umieszczony 1 mm poza przewidywanym położeniem połączenia cementowo-szkliwnego. Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają przednio wysunięty płat (CAF). Wykonane zostaną dwa poziome nacięcia u podstawy brodawki, połączone nacięciem śródmiąższowym wokół zęba. Po kolei zostaną zaprojektowane nacięcia zwalniające i płat podzielony-pełny-podzielony zostanie podniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Zostaną założone szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania brzegu płata 2 mm w kierunku korony od CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
Procedura: Procedura naprawcza
W znieczuleniu miejscowym w miejscu zamocowania koferdamu zostanie umieszczona koferdam, a na brzegu siecznym NCCL zostanie wykonane skosowanie koronowe, co pozwoli na uzyskanie prawidłowego profilu wyłaniania się zęba. Kolejno na obszar zostanie nałożone wytrawianie kwasem 35% kwasem fosforowym i płukanie przez 30 sekund strumieniem wodno-powietrznym. Zmiana zostanie wysuszona sterylnymi wacikami, aby zapobiec odwodnieniu. Aktywna aplikacja kleju będzie wykonywana przez 20 sekund, a następnie nastąpi utwardzanie światłem przez 30 sekund. Krawędź wierzchołkowa uzupełnienia zostanie umieszczona 1 mm poza szacowanym położeniem połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) w celu odbudowy tylko anatomicznej części korony zniszczonej przez NCCL i 1 mm powierzchni korzenia w celu nadania odpowiedniego profilu wyłaniania . Po usunięciu koferdamu uzupełnienie zostanie wykończone wiertłami ultradrobnoziarnistymi, a po 48 godzinach od zabiegu uzupełnione zostanie polerowanie pastą diamentową i krążkami filcowymi.
Procedura: Przesunięty dokoronowo płat (CAF).
Wykonane zostaną dwa poziome nacięcia u podstawy brodawki, połączone nacięciem śródmiąższowym wokół zęba. Po kolei zostaną zaprojektowane nacięcia zwalniające i płat podzielony-pełny-podzielony zostanie podniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Następnie zostaną założone szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania brzegu płata 2 mm w kierunku korony od CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
Lek: Dipiron sodu
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 500 mg dipyronu sodu na wypadek bólu.
Inne nazwy:
  • Opieka pooperacyjna
Eksperymentalny: PR + CAF + VCMX
Wykonana zostanie częściowa odbudowa, której brzeg wierzchołkowy zostanie umieszczony 1 mm poza przewidywanym położeniem połączenia cementowo-szkliwnego. Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają przesunięty dokoronowo płat (CAF) związany z stabilną objętościowo matrycą kolagenową (VCMX). Wykonane zostaną dwa poziome nacięcia u podstawy brodawki, połączone nacięciem śródmiąższowym wokół zęba. Po kolei zostaną zaprojektowane nacięcia zwalniające i płat podzielony-pełny-podzielony zostanie podniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Po kolei VCMX zostanie wycięty zgodnie z ubytkiem recesji i zwilżony roztworem soli. Biomateriał zostanie umieszczony na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego i ustabilizowany w sąsiednich brodawkach chirurgicznych za pomocą szwów przerywanych. Następnie zostaną założone szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania brzegu płata 2 mm w kierunku korony od CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
Procedura: Procedura naprawcza
W znieczuleniu miejscowym w miejscu zamocowania koferdamu zostanie umieszczona koferdam, a na brzegu siecznym NCCL zostanie wykonane skosowanie koronowe, co pozwoli na uzyskanie prawidłowego profilu wyłaniania się zęba. Kolejno na obszar zostanie nałożone wytrawianie kwasem 35% kwasem fosforowym i płukanie przez 30 sekund strumieniem wodno-powietrznym. Zmiana zostanie wysuszona sterylnymi wacikami, aby zapobiec odwodnieniu. Aktywna aplikacja kleju będzie wykonywana przez 20 sekund, a następnie nastąpi utwardzanie światłem przez 30 sekund. Krawędź wierzchołkowa uzupełnienia zostanie umieszczona 1 mm poza szacowanym położeniem połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) w celu odbudowy tylko anatomicznej części korony zniszczonej przez NCCL i 1 mm powierzchni korzenia w celu nadania odpowiedniego profilu wyłaniania . Po usunięciu koferdamu uzupełnienie zostanie wykończone wiertłami ultradrobnoziarnistymi, a po 48 godzinach od zabiegu uzupełnione zostanie polerowanie pastą diamentową i krążkami filcowymi.
Procedura: Przesunięty dokoronowo płat (CAF).
Wykonane zostaną dwa poziome nacięcia u podstawy brodawki, połączone nacięciem śródmiąższowym wokół zęba. Po kolei zostaną zaprojektowane nacięcia zwalniające i płat podzielony-pełny-podzielony zostanie podniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Następnie zostaną założone szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania brzegu płata 2 mm w kierunku korony od CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
Lek: Dipiron sodu
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 500 mg dipyronu sodu na wypadek bólu.
Inne nazwy:
  • Opieka pooperacyjna
Urządzenie: Matryca kolagenowa stabilna objętościowo (VCMX)
VCMX zostanie przycięty zgodnie z ubytkiem recesji i zwilżony roztworem soli fizjologicznej. Biomateriał zostanie umieszczony na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) i ustabilizowany w sąsiednich brodawkach chirurgicznych szwami przerywanymi.
Lek: Amoksycylina 500 mg
Uczestnicy zakwalifikowani do PR +CAF+VCMX zostaną poinstruowani, aby przyjmować amoksycylinę w dawce 500 mg (8 godzin/8 godzin, przez 7 dni) po zabiegach chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • Opieka pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja recesji (RecRed)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między końcową głębokością recesji dziąsła w milimetrach a początkową pozycją brzegu dziąsła w milimetrach zmierzoną sondą periodontologiczną.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 14 dni
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza zawierającego 14 pytań opartych na 7 domenach: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niedobory psychologiczne i niedobory społeczne. Na postawione pytania pacjent powinien odpowiedzieć w ciągu 14 dni od zabiegu operacyjnego, prowadząc dzienniczek pooperacyjny. Na każde pytanie należy udzielić odpowiedzi wyrażonej w liczbach: 0 – Nigdy; 1- Prawie nigdy; 2-Okazyjnie; 3-Dość często; 4-Bardzo często; 5-nie wiem (Tonetti MS i in. 2017)
14 dni
Liczba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
Ilość zastosowanych leków przeciwbólowych w ciągu 14 dni po zabiegu zostanie odnotowana w tym samym dzienniczku pooperacyjnym (Tonetti et al. 2017).
14 dni
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm w celu oceny dyskomfortu pacjenci będą zgłaszać ból w ciągu 14 dni po operacji. Skrajności skali będą od „bez bólu” do „ekstremalnych”. (Tonetti i in. 2017).
14 dni
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wrażliwości korzeni za pomocą testu przedmuchu powietrza i pomiaru wizualną skalą analogową (VAS).
180 dni
Ocena estetyczna skoncentrowana na pacjencie
Ramy czasowe: 180 dni
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenci będą mogli wyrazić swoją opinię na temat estetyki
180 dni
Procent całkowitego łącznego pokrycia defektów (%CDC)
Ramy czasowe: 180 dni
Ta ocena jest obliczana w następujący sposób: (RecRed x 100)/CD
180 dni
Modyfikacja oceny estetyki pokrycia korzenia (MRES)
Ramy czasowe: 180 dni
Profesjonalna ocena estetyczna, która ocenia sześć zmiennych. Zmiennymi są: (1) kontur tkanki brzeżnej (MTC); (2) Tekstura tkanki miękkiej (STT); (3) wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ); (4) Kolor dziąsła (GC) i (5) Kolor wypełnienia/zmiany przyszyjkowej (R/CLC).
180 dni
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: 180 dni
Głębokość sondowania (PD); względna recesja dziąseł (RGR); Poziom względnego przywiązania klinicznego (RCAL); szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW); Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT).
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEPJMF 13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura naprawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj