Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en ny volumstabil kollagenmatrise (VCMX) i behandling av enkelt gingival resesjon assosiert med ikke-kariøs cervical lesjon delvis restaurert

22. juni 2023 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Bruk av en ny volumstabil kollagenmatrise (VCMX) i behandlingen av enkelt tannkjøttresesjon assosiert med ikke-kariøs cervical lesjon delvis gjenopprettet. En randomisert klinisk studie

Gingival resesjoner (GR) er ofte assosiert med ikke-karious cervical lesjoner (NCCL), noe som resulterer i en kombinert defekt. Denne slimhinnetilstanden har en annen behandlingsprognose sammenlignet med en GR uten assosiert med slitasjeoverflate og krever ofte en kirurgisk-restorativ tilnærming for å oppnå bedre estetikk og funksjonelle resultater. Et begrenset antall kliniske studier vurderte ulike multidisiplinære protokoller for behandling av enkeltstående kombinerte defekter, og det er bevis for at bruk av tannmaterialer ikke skader periodontale vev og ikke påvirker rotdekningen oppnådd ved hjelp av subepitelial bindevevstransplantasjon (CTG). ). Selv om assosiasjonen mellom coronally advanced flap (CAF) og CTG gir mer forutsigbare og stabile utfall på lang sikt, er bruken relatert til noen ulemper. Ulike biomaterialer er utviklet for å overvinne disse begrensningene som et mulig alternativ til autogent transplantat. Til tross for potensialet er det imidlertid mangel på studier som evaluerer bruken av det i behandling av denne typen tilstand. Derfor har denne studien som mål å vurdere, fra et klinisk og estetisk synspunkt og pasientsentrerte resultater, bruken av en ny kollagenmatrise (Geistlich Fibro-Gide®) assosiert med CAF for behandling av enkeltstående defekter. For et slikt formål vil 50 pasienter med enkelt RT1 gingival resesjoner assosiert med NCCL bli registrert og tilfeldig allokert til en av følgende grupper: kontrollgruppe (n=25), delvis restaurering av cervikal lesjon og koronalt avansert klaff for rotdekning (PR+) CAF) og testgruppe (n=25), delvis restaurering av cervikal lesjon og koronalt avansert klaff assosiert med volumstabil kollagenmatrise (PR+CAF+VCMX). De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til de kliniske parameterne, blant annet blødning ved sondering (BOP), biofilmakkumulering (IP), klinisk tilknytningsnivå (CAL), resesjonsreduksjon (RecRed) og prosentandelen av kombinert defektdekning (%CDC) . Pasientrapporterte utfall som smerte og ubehag etter operasjonen, tid til å restituere seg, reduksjon av dentinoverfølsomhet og estetikk vil bli samlet. Det vil bli foretatt en faglig vurdering av de estetiske parametrene. Alle disse evalueringene vil bli utført ved baseline og tre og seks måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brasil, 1224500
        • Rekruttering
        • São Paulo State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen > 20 år gammel;
  • systemisk sunn
  • ingen tegn på aktiv periodontal sykdom;
  • plakk i full munn og blødningsscore ≤20 %;
  • Gingival resesjon type RT1 assosiert med NCCL B+ på en vital hund eller premolar;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde hatt periodontal kirurgi på studieområdet;
  • Røykere pasienter;
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Pågående kjeveortopedisk behandling;
  • Pasienter som tar medisiner kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PR+CAF
Delvis restaurering vil bli utført, og dens apikale margin vil bli plassert 1 mm utenfor den estimerte posisjonen til sementoemaljekrysset. Pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta en koronalt avansert klaff (CAF). To horisontale snitt vil bli utført ved papillens base forenet av et intrasulkulært snitt rundt tannen. I rekkefølge vil frigjørende snitt bli utformet og en delt-hel-delt klaff vil bli hevet utover mukogingivalkrysset. Slyngesuturer vil bli plassert for å stabilisere flikmarginen 2 mm koronalt til CEJ, etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene.
Fremgangsmåte: Restorativ prosedyre
Under lokalbedøvelse vil en gummidemningsisolasjon bli plassert på stedet og en koronal avfasning vil bli utført ved incisalmarginen til NCCL, noe som tillater en korrekt tannfremvekstprofil. I rekkefølge vil syreetsing med 35 % fosforsyre påføres området og vaskes i 30 sekunder med en vann-luftstråle. Lesjonen tørkes med sterile bomullspellets for å forhindre dehydrering. Aktiv påføring av limet vil bli utført i 20 sekunder, etterfulgt av lysherding i 30 sekunder. Den apikale marginen til restaureringen vil bli plassert 1 mm utenfor den estimerte posisjonen til sementoemaljekrysset (CEJ) for å gjenoppbygge kun den anatomiske delen av kronen ødelagt av NCCL og 1 mm av rotoverflaten for å gi den passende fremkomstprofilen . Etter fjerning av kofferdam vil restaureringen avsluttes med ultrafinkornede boringer, og 48 timer etter restaureringsprosedyren vil poleringen fullføres med diamantpasta og filtskiver.
Fremgangsmåte: Coronally Advanced Flap (CAF).
To horisontale snitt vil bli utført ved papillens base forenet av et intrasulkulært snitt rundt tannen. I rekkefølge vil frigjørende snitt bli utformet og en delt-hel-delt klaff vil bli hevet utover mukogingivalkrysset. Deretter vil slyngesuturer plasseres for å stabilisere flikmarginen 2 mm koronalt til CEJ, etterfulgt av avbrutt suturer for å lukke frigjøringssnittene.
Legemiddel: Natriumdipyron
Alle deltakere vil bli bedt om å ta 500 mg natriumdipyron i tilfelle smerte.
Andre navn:
  • Postoperativ omsorg
Eksperimentell: PR + CAF + VCMX
Delvis restaurering vil bli utført, og dens apikale margin vil bli plassert 1 mm utenfor den estimerte posisjonen til sementoemaljekrysset. Pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta en koronalt avansert klaff (CAF) assosiert med en volumstabil kollagenmatrise (VCMX). To horisontale snitt vil bli utført ved papillens base forenet av et intrasulkulært snitt rundt tannen. I rekkefølge vil frigjørende snitt bli utformet og en delt-hel-delt klaff vil bli hevet utover mukogingivalkrysset. I rekkefølge vil VCMX kuttes i henhold til lavkonjunkturdefekten og fuktes med saltvann. Biomaterialet vil bli plassert på cementoenamel overgangsnivå og stabilisert i de tilstøtende operasjonspapillene ved avbrutt suturer. Deretter vil slyngesuturer plasseres for å stabilisere flikmarginen 2 mm koronalt til CEJ, etterfulgt av avbrutt suturer for å lukke frigjøringssnittene.
Fremgangsmåte: Restorativ prosedyre
Under lokalbedøvelse vil en gummidemningsisolasjon bli plassert på stedet og en koronal avfasning vil bli utført ved incisalmarginen til NCCL, noe som tillater en korrekt tannfremvekstprofil. I rekkefølge vil syreetsing med 35 % fosforsyre påføres området og vaskes i 30 sekunder med en vann-luftstråle. Lesjonen tørkes med sterile bomullspellets for å forhindre dehydrering. Aktiv påføring av limet vil bli utført i 20 sekunder, etterfulgt av lysherding i 30 sekunder. Den apikale marginen til restaureringen vil bli plassert 1 mm utenfor den estimerte posisjonen til sementoemaljekrysset (CEJ) for å gjenoppbygge kun den anatomiske delen av kronen ødelagt av NCCL og 1 mm av rotoverflaten for å gi den passende fremkomstprofilen . Etter fjerning av kofferdam vil restaureringen avsluttes med ultrafinkornede boringer, og 48 timer etter restaureringsprosedyren vil poleringen fullføres med diamantpasta og filtskiver.
Fremgangsmåte: Coronally Advanced Flap (CAF).
To horisontale snitt vil bli utført ved papillens base forenet av et intrasulkulært snitt rundt tannen. I rekkefølge vil frigjørende snitt bli utformet og en delt-hel-delt klaff vil bli hevet utover mukogingivalkrysset. Deretter vil slyngesuturer plasseres for å stabilisere flikmarginen 2 mm koronalt til CEJ, etterfulgt av avbrutt suturer for å lukke frigjøringssnittene.
Legemiddel: Natriumdipyron
Alle deltakere vil bli bedt om å ta 500 mg natriumdipyron i tilfelle smerte.
Andre navn:
  • Postoperativ omsorg
Enhet: Volumstabil kollagenmatrise (VCMX)
VCMX vil kuttes i henhold til lavkonjunkturdefekten og fuktes med saltvann. Biomaterialet vil bli plassert på cementoenamel junction (CEJ) nivå og stabilisert i de tilstøtende kirurgiske papiller av avbrutt suturer.
Legemiddel: Amoxicillin 500mg
Deltakere som er registrert i PR +CAF+VCMX vil bli bedt om å ta amoxicillin 500 mg (8 timer/8 timer, i løpet av 7 dager) etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
  • Postoperativ omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsreduksjon (RecRed)
Tidsramme: 180 dager
Forskjellen mellom den endelige dybden av gingival resesjon i millimeter og gingival margin utgangsposisjon i millimeter målt gjennom en periodontal sonde.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 14 dager
Vil bli evaluert fra et spørreskjema med 14 spørsmål basert på 7 domener: funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk svikt og sosial svikt. Pasienten bør svare på spørsmålene innen 14 dager etter den kirurgiske prosedyren, og utføre en postoperativ dagbok. For hvert spørsmål må det gis et svar, representert i tall, som er: 0- Aldri; 1- Nesten aldri; 2-Noen ganger; 3-Ganske hyppig; 4-Veldig vanlig; 5-Jeg vet ikke (Tonetti MS et al. 2017)
14 dager
Antall analgetika
Tidsramme: 14 dager
Antall analgetika brukt i løpet av 14 dager etter inngrepet vil bli rapportert i samme postoperative dagbok (Tonetti et al. 2017).
14 dager
Pasientens ubehag
Tidsramme: 14 dager
Ved en visuell analog skala (VAS) på 100 mm for å vurdere ubehag, vil pasienter rapportere smertedagbok i løpet av de 14 dagene etter operasjonen. Skala ekstremer vil være "ingen smerte" til "ekstrem." (Tonetti et al. 2017).
14 dager
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: 180 dager
Rotsensitivitetsvurdering med luftblåsetest og måling med visuell analog skala (VAS).
180 dager
Pasientsentrert estetisk evaluering
Tidsramme: 180 dager
Ved å bruke en visuell analog skala (VAS), vil pasienter kunne rapportere sin mening angående estetikk
180 dager
Prosentandel av fullstendig kombinert defektdekning (%CDC)
Tidsramme: 180 dager
Denne vurderingen er beregnet som følger: (RecRed x 100)/CD
180 dager
Endring av Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Tidsramme: 180 dager
Profesjonell estetisk poengsum som evaluerer seks variabler. Variablene er:(1) den marginale vevskonturen (MTC); (2) Bløtvevstekstur (STT); (3) mucogingival junction alignment (MGJ); (4) Gingivalfarge (GC) og (5) Restoration/cervikal lesjonsfarge (R/CLC).
180 dager
Kliniske parametere
Tidsramme: 180 dager
Sonderingsdybde (PD); Relativ Gingival Resesjon (RGR); Relativt klinisk tilknytningsnivå (RCAL); Keratinisert vevsbredde (KTW); Keratinisert vevstykkelse (KTT).
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UEPJMF 13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere