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부분적으로 복원된 비우식성 자궁경부 병변과 관련된 단일 치은 퇴축의 치료에서 새로운 용적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)의 사용

2023년 6월 22일 업데이트: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

부분적으로 복원된 비우식성 자궁경부 병변과 관련된 단일 치은 퇴축의 치료에서 새로운 용적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)의 사용. 무작위 임상 시험

치은 후퇴(GR)는 종종 비우식성 자궁경부 병변(NCCL)과 연관되어 결합 결손을 초래합니다. 이 점막 치은 상태는 마모 표면이 없는 GR과 비교할 때 치료 예후가 다르며 종종 더 나은 심미성과 기능적 결과를 얻기 위해 외과적 수복 접근법이 필요합니다. 제한된 수의 임상 연구에서 단일 결합 결손 관리를 위한 다양한 다학제적 프로토콜을 평가했으며 치과 재료의 사용이 치주 조직에 해를 끼치지 않고 상피하 결합 조직 이식편(CTG)을 통해 얻은 치근 적용 범위에 영향을 미치지 않는다는 증거가 있습니다. ). 관상 진행성 피판(CAF)과 CTG 사이의 연관성이 장기적으로 더 예측 가능하고 안정적인 결과를 제공하지만, 그 사용에는 몇 가지 단점이 있습니다. 자가 이식에 대한 가능한 대안으로서 이러한 한계를 극복하기 위해 다양한 생체 재료가 개발되었습니다. 그러나 그 잠재력에도 불구하고 이러한 유형의 상태를 치료하는 데 사용을 평가하는 연구는 부족합니다. 따라서, 이 연구는 임상 및 심미적 관점과 환자 중심 결과에서 CAF와 관련된 새로운 콜라겐 매트릭스(Geistlich Fibro-Gide®)의 사용을 평가하여 단일 결합 결손 관리에 대해 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 목적을 위해 NCCL과 관련된 단일 RT1 치은 퇴축이 있는 50명의 환자가 등록되고 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 대조군(n=25), 치경부 병변의 부분 수복 및 치근 적용을 위한 치관 진행성 피판(PR+ CAF) 및 시험군(n=25), 용적 안정 콜라겐 기질(PR+CAF+VCMX)과 관련된 자궁경부 병변 및 치관 진행성 피판의 부분 복원. 두 그룹은 임상 매개변수와 관련하여 비교될 것입니다. 그 중 프로빙 시 출혈(BOP), 생물막 축적(IP), 임상 부착 수준(CAL), 후퇴 감소(RecRed) 및 결합된 결함 커버리지 비율(%CDC) . 수술 후 통증 및 불편감, 회복 시간, 상아질 과민성 감소, 심미성 등 환자가 보고한 결과가 수집됩니다. 미적 매개변수에 관한 전문적인 평가가 수행됩니다. 이러한 모든 평가는 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, 브라질, 1224500
        • 모병
        • São Paulo State University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 > 20세;
  • 체계적으로 건강한
  • 활성 치주 질환의 징후 없음;
  • 전악 플라크 및 출혈 점수 ≤20%;
  • 중요한 송곳니 또는 소구치의 NCCL B+와 관련된 치은 후퇴 유형 RT1;

제외 기준:

  • 연구 영역에서 치주 수술을 받은 환자;
  • 흡연자 환자;
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 지속적인 교정 치료;
  • 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PR+CAF
부분 수복이 수행되고 치근단 마진은 백악질 법랑 접합부 예상 위치보다 1mm 더 높게 배치됩니다. 이 그룹에 등록된 환자는 관상 진행성 피판(CAF)을 받게 됩니다. 두 개의 수평 절개는 치아 주위의 열내 절개로 결합된 유두 기저부에서 수행됩니다. 순차적으로 절개 절개를 해제하고 분할-전체-분할 플랩을 점막 치은 접합부 너머로 올릴 것입니다. 슬링 봉합사를 배치하여 플랩 마진을 CEJ에 대해 관상 방향으로 2mm 고정한 다음 중단된 봉합사를 배치하여 해제 절개를 닫습니다.
절차: 회복 절차
국소 마취 하에 고무댐 격리가 해당 부위에 배치되고 정확한 치아 출현 프로파일을 허용하는 NCCL의 절단 마진에서 coronal bevel이 수행됩니다. 순서대로 35% 인산을 사용한 산 에칭이 해당 부위에 적용되고 워터 에어 제트로 30초 동안 세척됩니다. 병변은 탈수를 방지하기 위해 멸균 면봉으로 건조됩니다. 20초 동안 접착제를 적극적으로 도포한 후 30초 동안 광중합합니다. NCCL에 의해 파괴된 Crown의 해부학적 부분만 재건하기 위해 수복물의 Apical margin은 CEJ(cementoenamel junction)의 예상 위치보다 1mm 위에 배치되고 적절한 출현 프로파일을 제공하기 위해 치근 표면의 1mm . 러버댐 제거 후 극세립 버로 수복물을 마무리하고, 수복물 시술 후 48시간 후에는 다이아몬드 페이스트와 펠트 디스크로 폴리싱을 마무리합니다.
절차: 코로나 고급 플랩 (CAF).
두 개의 수평 절개는 치아 주위의 열내 절개로 결합된 유두 기저부에서 수행됩니다. 순차적으로 절개 절개를 해제하고 분할-전체-분할 플랩을 점막 치은 접합부 너머로 올릴 것입니다. 그런 다음 슬링 봉합사를 배치하여 플랩 마진을 CEJ에 대해 관상 방향으로 2mm 고정한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개를 닫습니다.
의약품: 나트륨 디피론
모든 참가자는 통증이 있을 경우를 대비하여 500mg 나트륨 디피론을 복용하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 관리
실험적: PR + CAF + VCMX
부분 수복이 수행되고 치근단 마진은 백악질 법랑 접합부 예상 위치보다 1mm 더 높게 배치됩니다. 이 그룹에 등록된 환자는 용적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)와 관련된 관상 진행성 피판(CAF)을 받게 됩니다. 두 개의 수평 절개는 치아 주위의 열내 절개로 결합된 유두 기저부에서 수행됩니다. 순차적으로 절개 절개를 해제하고 분할-전체-분할 플랩을 점막 치은 접합부 너머로 올릴 것입니다. 순차적으로 VCMX는 불황 결함에 따라 절단되고 식염수로 적셔집니다. 생체 재료는 백악질 법랑질 접합부 수준에 배치되고 중단된 봉합사에 의해 인접한 수술 용의자에서 안정화됩니다. 그런 다음 슬링 봉합사를 배치하여 플랩 마진을 CEJ에 대해 관상 방향으로 2mm 고정한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개를 닫습니다.
절차: 회복 절차
국소 마취 하에 고무댐 격리가 해당 부위에 배치되고 정확한 치아 출현 프로파일을 허용하는 NCCL의 절단 마진에서 coronal bevel이 수행됩니다. 순서대로 35% 인산을 사용한 산 에칭이 해당 부위에 적용되고 워터 에어 제트로 30초 동안 세척됩니다. 병변은 탈수를 방지하기 위해 멸균 면봉으로 건조됩니다. 20초 동안 접착제를 적극적으로 도포한 후 30초 동안 광중합합니다. NCCL에 의해 파괴된 Crown의 해부학적 부분만 재건하기 위해 수복물의 Apical margin은 CEJ(cementoenamel junction)의 예상 위치보다 1mm 위에 배치되고 적절한 출현 프로파일을 제공하기 위해 치근 표면의 1mm . 러버댐 제거 후 극세립 버로 수복물을 마무리하고, 수복물 시술 후 48시간 후에는 다이아몬드 페이스트와 펠트 디스크로 폴리싱을 마무리합니다.
절차: 코로나 고급 플랩 (CAF).
두 개의 수평 절개는 치아 주위의 열내 절개로 결합된 유두 기저부에서 수행됩니다. 순차적으로 절개 절개를 해제하고 분할-전체-분할 플랩을 점막 치은 접합부 너머로 올릴 것입니다. 그런 다음 슬링 봉합사를 배치하여 플랩 마진을 CEJ에 대해 관상 방향으로 2mm 고정한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개를 닫습니다.
의약품: 나트륨 디피론
모든 참가자는 통증이 있을 경우를 대비하여 500mg 나트륨 디피론을 복용하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 관리
장치: 부피 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)
VCMX는 후퇴 결함에 따라 절단되고 식염수로 적셔집니다. 생체 재료는 백악법랑 접합부(cementoenamel junction, CEJ) 수준에 배치되고 중단된 봉합사에 의해 인접한 외과 용의자에서 안정화됩니다.
의약품: 아목시실린 500mg
PR + CAF + VCMX에 등록한 참가자는 수술 후 아목시실린 500mg(8시간/8시간, 7일 동안)을 복용하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경기 침체 감소(RecRed)
기간: 180일
치주 프로브를 통해 측정된 밀리미터 단위의 치은 후퇴의 최종 깊이와 밀리미터 단위의 치은 변연 초기 위치 사이의 차이.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강에 미치는 영향 프로필
기간: 14 일
기능 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 결핍 및 사회적 결핍의 7개 영역을 기반으로 14개의 질문으로 구성된 설문지에서 평가됩니다. 환자는 수술 후 14일 이내에 질문에 답해야 하며 수술 후 일기를 작성해야 합니다. 각 질문에 대해 숫자로 표시되는 답변이 제공되어야 합니다. 1- 거의 없음; 2-가끔; 3-매우 자주; 4-매우 흔함; 5-모름(Tonetti MS et al. 2017)
14 일
진통제의 수
기간: 14 일
시술 후 14일 동안 사용된 진통제의 수는 동일한 수술 후 일기에 보고됩니다(Tonetti et al. 2017).
14 일
환자 불편
기간: 14 일
불편함을 평가하기 위해 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자는 수술 후 14일 동안 통증 일기를 보고합니다. 척도 극단은 "고통 없음"에서 "극단적"입니다. (Tonetti et al. 2017).
14 일
상아질 과민증
기간: 180일
공기 타격 시험으로 뿌리 민감도를 평가하고 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정합니다.
180일
환자 중심의 심미성 평가
기간: 180일
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자는 심미성에 대한 의견을 보고할 수 있습니다.
180일
전체 결합 결함 적용 비율(%CDC)
기간: 180일
이 평가는 다음과 같이 계산됩니다. (RecRed x 100)/CD
180일
Root Coverage Esthetic Score(MRES) 수정
기간: 180일
6가지 변수를 평가하는 전문적인 미적 점수. 변수는 다음과 같습니다. (1) 변연 조직 윤곽(MTC); (2) 연조직 질감(STT); (3) 점막 치은 접합부 정렬(MGJ); (4) 잇몸 색상(GC) 및 (5) 복원/자궁경부 병변 색상(R/CLC).
180일
임상 파라미터
기간: 180일
프로빙 깊이(PD); 상대적 치은 후퇴(RGR); 상대 임상 애착 수준(RCAL); 각질화된 조직 폭(KTW); 각질화된 조직 두께(KTT).
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UEPJMF 13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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