Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új térfogat-stabil kollagénmátrix (VCMX) alkalmazása a részlegesen helyreállított, nem szuvas nyaki lézióval összefüggő egyszeri ínyrecesszió kezelésében

2023. június 22. frissítette: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Új térfogat-stabil kollagénmátrix (VCMX) alkalmazása a részlegesen helyreállított, nem szuvas nyaki lézióval összefüggő egyszeri ínyrecesszió kezelésében. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Az ínyrecesszió (GR) gyakran nem szuvas cervicalis léziókkal (NCCL) társul, így kombinált defektust eredményezve. Ennek a mucogingivális állapotnak a kezelési prognózisa eltérő a kopófelület nélküli GR-hez képest, és gyakran sebészeti-helyreállító megközelítést igényel a jobb esztétikai és funkcionális eredmények elérése érdekében. Korlátozott számú klinikai vizsgálat különböző multidiszciplináris protokollokat értékelt az egyedi kombinált defektusok kezelésére, és bizonyíték van arra, hogy a fogászati ​​anyagok használata nem károsítja a parodontális szöveteket, és nem befolyásolja a szubepitheliális kötőszöveti grafttal (CTG) kapott gyökérborítást. ). Bár a koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) és a CTG kapcsolata hosszú távon kiszámíthatóbb és stabilabb eredményeket biztosít, használatának van néhány hátránya. Különböző bioanyagokat fejlesztettek ki e korlátok leküzdésére az autogén graft lehetséges alternatívájaként. Lehetősége ellenére azonban hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek értékelnék az ilyen típusú állapotok kezelésében való alkalmazását. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai és esztétikai szempontból, valamint a betegközpontú eredményekkel értékelje a CAF-hez kapcsolódó új kollagénmátrix (Geistlich Fibro-Gide®) alkalmazását egyedi kombinált defektusok kezelésére. Ebből a célból 50, NCCL-hez társuló egyetlen RT1-es fogínyrecesszióban szenvedő beteget besorolunk, és véletlenszerűen besorolunk a következő csoportok egyikébe: kontrollcsoport (n=25), nyaki lézió részleges helyreállítása és koronálisan előrehaladott lebeny a gyökérfedéshez (PR+ CAF) és tesztcsoport (n=25), térfogatstabil kollagénmátrixhoz (PR+CAF+VCMX) társuló cervicalis lézió és koronálisan előrehaladott lebeny részleges helyreállítása. A két csoportot a klinikai paraméterek tekintetében hasonlítjuk össze, köztük a vérzés szondázáskor (BOP), a biofilm felhalmozódás (IP), a klinikai kötődési szint (CAL), a recesszió csökkenése (RecRed) és a kombinált hibalefedettség százalékos aránya (%CDC). . Összegyűjtik a betegek által bejelentett eredményeket, mint például a műtét utáni fájdalmat és kényelmetlenséget, a felépülési időt, a dentin túlérzékenységének csökkenését és az esztétikát. Az esztétikai paraméterek tekintetében szakmai értékelést végzünk. Mindezeket az értékeléseket az alapvonalon, valamint három és hat hónappal a műtét után végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brazília, 1224500
        • Toborzás
        • São Paulo State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt > 20 éves;
  • szisztémásán egészséges
  • nincs jele aktív parodontális betegségnek;
  • teli száj plakk és vérzési pontszám ≤20%;
  • RT1 típusú gingivális recesszió, amely NCCL B+-hoz társul egy létfontosságú szemfogon vagy premolárison;

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek parodontális műtétje volt a vizsgált területen;
  • Dohányzó betegek;
  • Terhes vagy szoptató betegek;
  • Folyamatos fogszabályozási kezelés;
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gátolják a sebgyógyulási folyamatot, vagy amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PR+CAF
Részleges helyreállítást végeznek, és az apikális szélét 1 mm-rel a cementzománc csomópont becsült helyzete fölé helyezik. Az ebbe a csoportba beiratkozott betegek koronálisan fejlett lebenyet (CAF) kapnak. Két vízszintes bemetszést hajtanak végre a papilla tövében, amelyet a fog körüli intrasulcularis bemetszéssel egyesítenek. Sorozatban elengedő bemetszések kerülnek kialakításra, és egy osztott-teljes-hasadt lebeny megemelkedik a mucogingivális csomóponton túl. A hevedervarratokat a CEJ-hez képest 2 mm-es koronális lebeny szélének stabilizálására helyezik el, majd megszakított varratokat kell behelyezni a kioldó bemetszések lezárására.
Eljárás: Helyreállító eljárás
Helyi érzéstelenítésben gumigát szigetelést helyeznek el a helyszínen, és koronális ferde vágást végeznek az NCCL incizális szélén, amely lehetővé teszi a megfelelő fogkitörési profilt. Sorozatban 35%-os foszforsavval savas maratást alkalmaznak a területre, és 30 másodpercig mossák víz-levegő sugárral. A kiszáradás megelőzése érdekében az elváltozást steril pamutpellettel szárítjuk. A ragasztó aktív felhordása 20 másodpercig történik, majd 30 másodpercig fénykötés következik. A restauráció apikális szélét 1 mm-rel a cementzománc csomópont (CEJ) becsült helyzete fölé kell helyezni annak érdekében, hogy a korona csak az NCCL által tönkretett anatómiai részét és a gyökérfelület 1 mm-ét újjáépítsék a megfelelő kelési profil érdekében. . A gumigát eltávolítása után a restaurációt ultrafinom szemcséjű fúrófejekkel fejezzük be, majd 48 órával a helyreállítási eljárás után a polírozást gyémántpasztával és filckorongokkal fejezzük be.
Eljárás: Coronally Advanced Flap (CAF).
Két vízszintes bemetszést hajtanak végre a papilla tövében, amelyet a fog körüli intrasulcularis bemetszéssel egyesítenek. Sorozatban elengedő bemetszések kerülnek kialakításra, és egy osztott-teljes-hasadt lebeny megemelkedik a mucogingivális csomóponton túl. Ezután hevedervarratokat helyeznek el, hogy stabilizálják a lebeny 2 mm-es koronális szegélyét a CEJ-hez képest, majd megszakított varratokat helyeznek el a kioldó bemetszések lezárásához.
Drog: Nátrium-dipiron
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy fájdalom esetén vegyen be 500 mg nátrium-dipiront.
Más nevek:
  • Műtét utáni ellátás
Kísérleti: PR + CAF + VCMX
Részleges helyreállítást végeznek, és az apikális szélét 1 mm-rel a cementzománc csomópont becsült helyzete fölé helyezik. Az ebbe a csoportba bevont betegek egy térfogat-stabil kollagénmátrixhoz (VCMX) társított coronally advanced lebenyet (CAF) kapnak. Két vízszintes bemetszést hajtanak végre a papilla tövében, amelyet a fog körüli intrasulcularis bemetszéssel egyesítenek. Sorozatban elengedő bemetszések kerülnek kialakításra, és egy osztott-teljes-hasadt lebeny megemelkedik a mucogingivális csomóponton túl. Sorozatban a VCMX-et a recessziós hibának megfelelően levágják, és sóoldattal megnedvesítik. A bioanyagot a cementzománc csomópont szintjén helyezik el, és megszakított varratokkal stabilizálják a szomszédos műtéti papillákban. Ezután hevedervarratokat helyeznek el, hogy stabilizálják a lebeny 2 mm-es koronális szegélyét a CEJ-hez képest, majd megszakított varratokat helyeznek el a kioldó bemetszések lezárásához.
Eljárás: Helyreállító eljárás
Helyi érzéstelenítésben gumigát szigetelést helyeznek el a helyszínen, és koronális ferde vágást végeznek az NCCL incizális szélén, amely lehetővé teszi a megfelelő fogkitörési profilt. Sorozatban 35%-os foszforsavval savas maratást alkalmaznak a területre, és 30 másodpercig mossák víz-levegő sugárral. A kiszáradás megelőzése érdekében az elváltozást steril pamutpellettel szárítjuk. A ragasztó aktív felhordása 20 másodpercig történik, majd 30 másodpercig fénykötés következik. A restauráció apikális szélét 1 mm-rel a cementzománc csomópont (CEJ) becsült helyzete fölé kell helyezni annak érdekében, hogy a korona csak az NCCL által tönkretett anatómiai részét és a gyökérfelület 1 mm-ét újjáépítsék a megfelelő kelési profil érdekében. . A gumigát eltávolítása után a restaurációt ultrafinom szemcséjű fúrófejekkel fejezzük be, majd 48 órával a helyreállítási eljárás után a polírozást gyémántpasztával és filckorongokkal fejezzük be.
Eljárás: Coronally Advanced Flap (CAF).
Két vízszintes bemetszést hajtanak végre a papilla tövében, amelyet a fog körüli intrasulcularis bemetszéssel egyesítenek. Sorozatban elengedő bemetszések kerülnek kialakításra, és egy osztott-teljes-hasadt lebeny megemelkedik a mucogingivális csomóponton túl. Ezután hevedervarratokat helyeznek el, hogy stabilizálják a lebeny 2 mm-es koronális szegélyét a CEJ-hez képest, majd megszakított varratokat helyeznek el a kioldó bemetszések lezárásához.
Drog: Nátrium-dipiron
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy fájdalom esetén vegyen be 500 mg nátrium-dipiront.
Más nevek:
  • Műtét utáni ellátás
Eszköz: Volumenstabil kollagén mátrix (VCMX)
A VCMX-et a recessziós hibának megfelelően levágják, és sóoldattal megnedvesítik. A bioanyagot a cementozománc csomópont (CEJ) szintjén helyezik el, és megszakított varratokkal stabilizálják a szomszédos sebészeti papillákban.
Drog: Amoxicillin 500 mg
A PR+CAF+VCMX-be beiratkozott résztvevők 500 mg amoxicillint kapnak (8 óra/8 óra, 7 napon keresztül) a műtéti beavatkozások után.
Más nevek:
  • Műtét utáni ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recesszió csökkentése (RecRed)
Időkeret: 180 nap
A különbség a gingivális recesszió végső mélysége milliméterben és az ínyszegély kezdeti helyzete milliméterben, parodontális szondán keresztül.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális egészségügyi hatásprofil
Időkeret: 14 nap
Egy 14 kérdésből álló kérdőív alapján kerül értékelésre 7 területen: funkcionális korlátok, fizikai fájdalom, pszichés kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichés hiányosság és szociális hiányosság. A páciensnek a műtétet követő 14 napon belül válaszolnia kell a kérdésekre, posztoperatív naplót készítve. Minden kérdésre meg kell adni a választ, számokkal ábrázolva: 0- Soha; 1- Szinte soha; 2-alkalmanként; 3-Elég gyakori; 4-Nagyon gyakori; 5-Nem tudom (Tonetti MS et al. 2017)
14 nap
Fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 14 nap
A beavatkozást követő 14 napon belül használt fájdalomcsillapítók számát ugyanabban a posztoperatív naplóban jelentik (Tonetti et al. 2017).
14 nap
A beteg kényelmetlensége
Időkeret: 14 nap
Egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a kényelmetlenség értékelésére a betegek fájdalomnaplót készítenek a műtétet követő 14 napon belül. A szélsőséges skála a "fájdalommentes" és a "szélsőséges" lesz. (Tonetti et al. 2017).
14 nap
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 180 nap
Gyökérérzékenység értékelése légfúvás teszttel és mérés vizuális analóg skálával (VAS).
180 nap
Betegközpontú esztétikai értékelés
Időkeret: 180 nap
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével a betegek beszámolhatnak az esztétikai véleményükről
180 nap
A teljes kombinált hibalefedettség százalékos aránya (%CDC)
Időkeret: 180 nap
Ez az értékbecslés a következőképpen kerül kiszámításra: (RecRed x 100)/CD
180 nap
A gyökérfedezet esztétikai pontszámának (MRES) módosítása
Időkeret: 180 nap
Professzionális esztétikai pontszám, amely hat változót értékel. A változók a következők: (1) a marginális szövet kontúrja (MTC); (2) Lágyszövet textúra (STT); (3) mucogingival junction alignment (MGJ); (4) Gingival color (GC) és (5) Restaurációs/nyaki elváltozás színe (R/CLC).
180 nap
Klinikai paraméterek
Időkeret: 180 nap
Szondázási mélység (PD); Relatív ínyrecesszió (RGR); Relatív klinikai kötődési szint (RCAL); Keratinizált szövet szélessége (KTW); Keratinizált szövet vastagsága (KTT).
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UEPJMF 13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel