部分的に回復した非齲蝕性頸部病変に伴う単一歯肉退縮の治療における新規体積安定性コラーゲンマトリックス (VCMX) の使用
2023年6月22日 更新者:Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
部分的に回復した非齲蝕性頸部病変に伴う単一歯肉退縮の治療における新規体積安定性コラーゲンマトリックス (VCMX) の使用。ランダム化臨床試験
歯肉退縮(GR)は非う蝕性頸部病変(NCCL)と関連していることが多く、その結果複合欠損が生じます。
この歯肉の粘膜状態は、摩耗面のない GR と比較すると治療予後が異なり、より優れた審美性と機能的な結果を達成するために外科的修復アプローチが必要になることがよくあります。
限られた数の臨床研究では、単一複合欠損の管理に関するさまざまな学際的なプロトコルを評価しており、歯科材料の使用は歯周組織を傷つけず、上皮下結合組織移植(CTG)によって得られる歯根の被覆率にも影響を与えないという証拠があります。 )。
冠状進行皮弁(CAF)とCTGとの関連性は、長期的にはより予測可能で安定した結果をもたらしますが、その使用にはいくつかの欠点が関係しています。
これらの制限を克服するために、自家移植片に代わる可能性のあるさまざまな生体材料が開発されています。
しかし、その可能性にもかかわらず、この種の症状の治療におけるその使用を評価した研究は不足しています。
したがって、この研究は、単一の複合欠陥の管理のためのCAFに関連する新しいコラーゲンマトリックス(Geistlich Fibro-Gide®)の使用を、臨床的および審美的な観点と患者中心の結果から評価することを目的としています。
このような目的のために、NCCL に関連する単一の RT1 歯肉退縮を有する 50 人の患者が登録され、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 対照グループ (n=25)、頸部病変の部分修復および歯根をカバーするための冠状に進行した皮弁 (PR+) CAF)および試験グループ(n=25)、体積安定コラーゲンマトリックスに関連する頸部病変および冠状に進行した皮弁の部分的修復(PR+CAF+VCMX)。
2 つのグループは、プロービング時出血 (BOP)、バイオフィルム蓄積 (IP)、臨床的付着レベル (CAL)、景気後退減少 (RecRed)、および複合欠陥カバー率 (%CDC) などの臨床パラメータに関して比較されます。 。
手術後の痛みや不快感、回復までの時間、象牙質の知覚過敏の減少、審美性など、患者から報告された結果が収集されます。
美的パラメータに関して専門的な評価が行われます。
これらすべての評価は、ベースラインと術後 3 か月および 6 か月後に実行されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mauro P Santamaria, PhD
- 電話番号:+55 (12) 39479055
- メール:mauro.santamaria@unesp.br
研究場所
-
-
SP
-
São José Dos Campos、SP、ブラジル、1224500
- 募集
- Sao Paulo State University
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コンタクト:
- Mauro P Santamaria, PhD
- 電話番号:+55 39479373
- メール:mauro.santamaria@unesp.br
-
コンタクト:
- Manuela Maria V Miguel, MS
- 電話番号:+55 (12) 39479055
- メール:manuela.miguel@unesp.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人。
- 全身的に健康な
- 活動性の歯周病の兆候はない。
- 口全体のプラークと出血スコア ≤ 20%;
- 重要な犬歯または小臼歯のNCCL B+に関連する歯肉退縮タイプRT1。
除外基準:
- 研究対象領域で歯周手術を受けた患者。
- 喫煙者の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 継続的な歯科矯正治療。
- 創傷治癒プロセスを妨げる、または外科的処置を禁忌とすることが知られている薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PR+CAF
部分修復が実行され、その根尖端はセメントエナメル接合部の推定位置より 1 mm 超えて配置されます。
このグループに登録された患者は、冠状進行皮弁 (CAF) を受けます。
2つの水平切開が乳頭基部で行われ、歯の周囲の歯肉内切開によって結合されます。
続いて、解放切開が設計され、スプリット-フル-スプリット皮弁が粘膜歯肉接合部を越えて持ち上げられます。
スリング縫合糸を配置して、皮弁縁をCEJに対して冠状側2mmで安定させ、その後、中断縫合糸を用いて解放用切開部を閉じる。
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局所麻酔下で、その部位にラバーダム隔離が配置され、NCCL の切縁で冠状ベベルが実行され、正しい歯の出現プロファイルが得られます。
続いて、35% リン酸による酸エッチングがその領域に適用され、水と空気のジェットで 30 秒間洗浄されます。
脱水症状を防ぐために、病変を滅菌綿ペレットで乾燥させます。
接着剤の積極的な塗布は 20 秒間行われ、その後 30 秒間光硬化が行われます。
修復物の根尖端は、NCCLによって破壊された歯冠の解剖学的部分と歯根表面の1 mmのみを再構築して適切な出現プロファイルを与えるために、セメントエナメル接合部(CEJ)の推定位置よりも1 mm超えて配置されます。 。
ラバーダム除去後、超微粒子バーで修復を仕上げ、修復作業から48時間後にダイヤモンドペーストとフェルトディスクで研磨を完了します。
2つの水平切開が乳頭基部で行われ、歯の周囲の歯肉内切開によって結合されます。
続いて、解放切開が設計され、スプリット-フル-スプリット皮弁が粘膜歯肉接合部を越えて持ち上げられます。
次に、CEJ に対して冠状側 2 mm の皮弁縁を安定させるためにスリング縫合糸が配置され、続いて中断縫合糸によって解放用の切開部が閉じられます。
すべての参加者は、痛みが生じた場合に備えてジピロンナトリウムを 500 mg 摂取するように指示されます。
他の名前:
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実験的:PR + CAF + VCMX
部分修復が実行され、その根尖端はセメントエナメル接合部の推定位置より 1 mm 超えて配置されます。
このグループに登録された患者は、体積安定性コラーゲンマトリックス (VCMX) を伴う冠状進行皮弁 (CAF) を受けます。
2つの水平切開が乳頭基部で行われ、歯の周囲の歯肉内切開によって結合されます。
続いて、解放切開が設計され、スプリット-フル-スプリット皮弁が粘膜歯肉接合部を越えて持ち上げられます。
続いて、VCMX を後退欠陥に応じて切断し、生理食塩水で湿らせます。
生体材料はセメントエナメル接合レベルに配置され、中断された縫合糸によって隣接する手術乳頭内で安定化されます。
次に、CEJ に対して冠状側 2 mm の皮弁縁を安定させるためにスリング縫合糸が配置され、続いて中断縫合糸によって解放用の切開部が閉じられます。
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局所麻酔下で、その部位にラバーダム隔離が配置され、NCCL の切縁で冠状ベベルが実行され、正しい歯の出現プロファイルが得られます。
続いて、35% リン酸による酸エッチングがその領域に適用され、水と空気のジェットで 30 秒間洗浄されます。
脱水症状を防ぐために、病変を滅菌綿ペレットで乾燥させます。
接着剤の積極的な塗布は 20 秒間行われ、その後 30 秒間光硬化が行われます。
修復物の根尖端は、NCCLによって破壊された歯冠の解剖学的部分と歯根表面の1 mmのみを再構築して適切な出現プロファイルを与えるために、セメントエナメル接合部(CEJ)の推定位置よりも1 mm超えて配置されます。 。
ラバーダム除去後、超微粒子バーで修復を仕上げ、修復作業から48時間後にダイヤモンドペーストとフェルトディスクで研磨を完了します。
2つの水平切開が乳頭基部で行われ、歯の周囲の歯肉内切開によって結合されます。
続いて、解放切開が設計され、スプリット-フル-スプリット皮弁が粘膜歯肉接合部を越えて持ち上げられます。
次に、CEJ に対して冠状側 2 mm の皮弁縁を安定させるためにスリング縫合糸が配置され、続いて中断縫合糸によって解放用の切開部が閉じられます。
すべての参加者は、痛みが生じた場合に備えてジピロンナトリウムを 500 mg 摂取するように指示されます。
他の名前:
VCMX は後退欠陥に応じて切断され、生理食塩水で湿らせられます。
生体材料はセメントエナメル接合部 (CEJ) レベルに配置され、中断された縫合糸によって隣接する手術乳頭内で安定化されます。
PR +CAF+VCMX に登録した参加者は、外科手術後にアモキシシリン 500mg (8 時間/8 時間、7 日間) を服用するよう指示されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不況の軽減 (RecRed)
時間枠:180日
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歯肉後退の最終的な深さ(ミリメートル)と歯周プローブによって測定された歯肉縁の初期位置(ミリメートル)との差。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔健康影響プロファイル
時間枠:14日間
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機能制限、身体的苦痛、精神的不快感、身体的障害、精神的欠陥、社会的欠陥の7つの領域に基づく14の質問を含むアンケートから評価されます。
患者は、手術後 14 日以内に質問に回答し、術後日記を作成する必要があります。
質問ごとに、次のように数字で表された回答を指定する必要があります。 1- ほとんどありません。 2-時々; 3-かなり頻繁。 4-非常に一般的です。 5-わからない (Tonetti MS et al. 2017)
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14日間
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鎮痛薬の数
時間枠:14日間
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処置後 14 日間に使用された鎮痛薬の数は、同じ術後日記で報告されます (Tonetti et al. 2017)。
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14日間
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患者の不快感
時間枠:14日間
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不快感を評価するための 100 mm の視覚的類推スケール (VAS) により、患者は手術後 14 日間の疼痛日誌を報告します。
極端なスケールは、「痛みなし」から「極端」になります。
(Tonetti et al. 2017)。
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14日間
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象牙質過敏症
時間枠:180日
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エアブロー試験とビジュアルアナログスケール(VAS)による測定による根の感受性評価。
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180日
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患者様中心の審美性評価
時間枠:180日
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ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、患者は審美性に関する意見を報告できるようになります
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180日
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完全な複合欠陥カバレッジの割合 (%CDC)
時間枠:180日
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この評価は次のように計算されます: (RecRed x 100)/CD
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180日
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ルートカバレッジエステティックスコア(MRES)の修正
時間枠:180日
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6 つの変数を評価するプロフェッショナルな美的スコア。
変数は次のとおりです:(1) 辺縁組織輪郭 (MTC)。 (2) 軟組織テクスチャー (STT)。 (3)粘膜歯肉接合部整列(MGJ)。 (4) 歯肉の色 (GC) および (5) 修復/頸部病変の色 (R/CLC)。
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180日
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臨床パラメータ
時間枠:180日
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プロービング深さ (PD);相対的歯肉退縮(RGR)。相対的臨床愛着レベル (RCAL);角化組織幅 (KTW);角化組織の厚さ (KTT)。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Santamaria MP, Miguel MMV, Rossato A, Bonafe ACF, Ferraz LFF, Dos Santos LM, Mathias-Santamaria IF. New Volume-Stable Collagen Matrix and Modified Coronally Advanced Flap to Treat Multiple Gingival Recessions Associated With Partially Restored Non-Carious Cervical Lesions: A Case Report. Clin Adv Periodontics. 2022 Jun;12(2):69-74. doi: 10.1002/cap.10142. Epub 2020 Dec 16.
- Santamaria MP, Mathias-Santamaria IF, Ferraz LFF, Casarin RCV, Romito GA, Sallum EA, Pini-Prato GP, Casati MZ. Rethinking the decision-making process to treat gingival recession associated with non-carious cervical lesions. Braz Oral Res. 2021 Sep 24;35(Supp 2):e096. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0096. eCollection 2021.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
- Stefanini M, Mounssif I, Barootchi S, Tavelli L, Wang HL, Zucchelli G. An exploratory clinical study evaluating safety and performance of a volume-stable collagen matrix with coronally advanced flap for single gingival recession treatment. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3181-3191. doi: 10.1007/s00784-019-03192-5. Epub 2020 May 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UEPJMF 13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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