Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nové objemově stabilní kolagenové matrice (VCMX) při léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí částečně obnovenou

22. června 2023 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Použití nové objemově stabilní kolagenové matrice (VCMX) při léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí částečně obnovenou. Randomizovaná klinická studie

Gingivální recese (GR) jsou často spojeny s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL), což má za následek kombinovaný defekt. Tento mukogingivální stav má odlišnou prognózu léčby ve srovnání s GR bez souvisejícího opotřebení a často vyžaduje chirurgicko-výplňový přístup k dosažení lepších estetických a funkčních výsledků. Omezený počet klinických studií posuzoval různé multidisciplinární protokoly pro léčbu jednotlivých kombinovaných defektů a existují důkazy, že použití dentálních materiálů nepoškozuje tkáně parodontu a neovlivňuje pokrytí kořenů získané pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně (CTG ). Přestože spojení mezi koronálně pokročilým lalokem (CAF) a CTG poskytuje dlouhodobě předvídatelnější a stabilnější výsledky, jeho použití souvisí s některými nevýhodami. K překonání těchto omezení byly vyvinuty různé biomateriály jako možná alternativa k autogennímu štěpu. Navzdory jeho potenciálu však chybí studie hodnotící jeho použití při léčbě tohoto typu onemocnění. Cílem této studie je tedy z klinického a estetického hlediska a výsledků zaměřených na pacienta posoudit použití nové kolagenové matrice (Geistlich Fibro-Gide®) spojené s CAF pro léčbu jednotlivých kombinovaných defektů. Za tímto účelem bude zařazeno 50 pacientů s jednou RT1 gingivální recesí spojenou s NCCL a náhodně rozděleno do jedné z následujících skupin: kontrolní skupina (n=25), částečná obnova cervikální léze a koronálně pokročilý lalok pro pokrytí kořene (PR+ CAF) a testovaná skupina (n=25), částečné obnovení cervikální léze a koronálně pokročilého laloku spojeného s objemově stabilní kolagenovou matricí (PR+CAF+VCMX). Tyto dvě skupiny budou porovnány s ohledem na klinické parametry, mezi které patří krvácení při sondování (BOP), akumulace biofilmu (IP), úroveň klinického připojení (CAL), snížení recese (RecRed) a procento kombinovaného pokrytí defektů (%CDC) . Budou shromážděny výsledky hlášené pacienty, jako je bolest a nepohodlí po operaci, doba zotavení, snížení hypersenzitivity dentinu a estetika. Bude provedeno odborné posouzení estetických parametrů. Všechna tato hodnocení budou provedena na začátku a tři a šest měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brazílie, 1224500
        • Nábor
        • São Paulo State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý > 20 let;
  • systémově zdravé
  • žádné známky aktivního periodontálního onemocnění;
  • plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
  • Gingivální recese typu RT1 spojená s NCCL B+ na vitálním špičáku nebo premoláru;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří ve studované oblasti podstoupili parodontální operaci;
  • kuřáci pacienti;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pokračující ortodontická léčba;
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PR+CAF
Bude provedena částečná náhrada a její apikální okraj bude umístěn 1 mm za předpokládanou polohou cemento-smaltového spojení. Pacienti zařazení do této skupiny dostanou koronálně pokročilý lalok (CAF). Provedou se dva horizontální řezy na bázi papily spojené intrasulkulárním řezem kolem zubu. Postupně budou navrženy uvolňovací řezy a za mukogingivální spojení bude zvednuta chlopeň split-full-split. Budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Postup: Restorační procedura
V lokální anestezii bude na místo umístěna kofferdam a na incizálním okraji NCCL bude proveden koronální zkosení umožňující správný profil emergence zubu. Postupně se na oblast aplikuje leptání kyselinou 35% kyselinou fosforečnou a omývá se po dobu 30 sekund proudem vody a vzduchu. Léze bude vysušena sterilními bavlněnými peletami, aby se zabránilo dehydrataci. Aktivní nanášení lepidla bude prováděno po dobu 20 sekund, následuje vytvrzení světlem po dobu 30 sekund. Apikální okraj náhrady bude umístěn 1 mm za předpokládanou polohou cemento-smaltové junkce (CEJ), aby se obnovila pouze anatomická část korunky zničená NCCL a 1 mm povrchu kořene, aby se získal vhodný profil emergence . Po odstranění kofferdamu bude náhrada dokončena ultrajemnozrnnými frézami a 48 hodin po obnově bude dokončeno leštění diamantovou pastou a plstěnými kotouči.
Postup: Coronally Advanced Flap (CAF).
Provedou se dva horizontální řezy na bázi papily spojené intrasulkulárním řezem kolem zubu. Postupně budou navrženy uvolňovací řezy a za mukogingivální spojení bude zvednuta chlopeň split-full-split. Poté budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Lék: Dipyron sodný
Všichni účastníci budou instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného pro případ bolesti.
Ostatní jména:
  • Pooperační péče
Experimentální: PR + CAF + VCMX
Bude provedena částečná náhrada a její apikální okraj bude umístěn 1 mm za předpokládanou polohou cemento-smaltového spojení. Pacienti zařazení do této skupiny dostanou koronálně pokročilý lalok (CAF) spojený s objemově stabilní kolagenovou matricí (VCMX). Provedou se dva horizontální řezy na bázi papily spojené intrasulkulárním řezem kolem zubu. Postupně budou navrženy uvolňovací řezy a za mukogingivální spojení bude zvednuta chlopeň split-full-split. Postupně bude VCMX řezán podle recesního defektu a navlhčen fyziologickým roztokem. Biomateriál bude umístěn na úrovni cemento-smaltové junkce a stabilizován v přilehlých chirurgických papilách přerušovanými stehy. Poté budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Postup: Restorační procedura
V lokální anestezii bude na místo umístěna kofferdam a na incizálním okraji NCCL bude proveden koronální zkosení umožňující správný profil emergence zubu. Postupně se na oblast aplikuje leptání kyselinou 35% kyselinou fosforečnou a omývá se po dobu 30 sekund proudem vody a vzduchu. Léze bude vysušena sterilními bavlněnými peletami, aby se zabránilo dehydrataci. Aktivní nanášení lepidla bude prováděno po dobu 20 sekund, následuje vytvrzení světlem po dobu 30 sekund. Apikální okraj náhrady bude umístěn 1 mm za předpokládanou polohou cemento-smaltové junkce (CEJ), aby se obnovila pouze anatomická část korunky zničená NCCL a 1 mm povrchu kořene, aby se získal vhodný profil emergence . Po odstranění kofferdamu bude náhrada dokončena ultrajemnozrnnými frézami a 48 hodin po obnově bude dokončeno leštění diamantovou pastou a plstěnými kotouči.
Postup: Coronally Advanced Flap (CAF).
Provedou se dva horizontální řezy na bázi papily spojené intrasulkulárním řezem kolem zubu. Postupně budou navrženy uvolňovací řezy a za mukogingivální spojení bude zvednuta chlopeň split-full-split. Poté budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Lék: Dipyron sodný
Všichni účastníci budou instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného pro případ bolesti.
Ostatní jména:
  • Pooperační péče
Přístroj: Objemově stabilní kolagenová matrice (VCMX)
VCMX bude řezán podle recesního defektu a navlhčen fyziologickým roztokem. Biomateriál bude umístěn na úrovni cemento-smaltové junkce (CEJ) a stabilizován v přilehlých chirurgických papilách přerušovanými stehy.
Lék: Amoxicilin 500 mg
Účastníci zařazení do PR +CAF+VCMX budou instruováni, aby po chirurgických zákrocích užívali amoxicilin 500 mg (8 hodin/8 hodin, během 7 dnů).
Ostatní jména:
  • Pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce recese (RecRed)
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi konečnou hloubkou gingivální recese v milimetrech a počáteční polohou gingiválního okraje v milimetrech měřeno parodontální sondou.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: 14 dní
Bude hodnoceno z dotazníku se 14 otázkami založenými na 7 doménách: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychický deficit a sociální deficit. Pacient by měl odpovědět na otázky do 14 dnů po chirurgickém výkonu a vést si pooperační deník. Pro každou otázku musí být uvedena odpověď, reprezentovaná čísly, která je: 0- nikdy; 1- Téměř nikdy; 2-Příležitostně; 3-Poměrně časté; 4-Velmi časté; 5-Nevím (Tonetti MS et al. 2017)
14 dní
Počet analgetik
Časové okno: 14 dní
Počet analgetik použitých během 14 dnů po výkonu bude uveden ve stejném pooperačním deníku (Tonetti et al. 2017).
14 dní
Nepohodlí pacienta
Časové okno: 14 dní
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm k posouzení nepohodlí budou pacienti hlásit deník bolesti během 14 dnů po operaci. Extrémy měřítka budou „žádná bolest“ až „extrém“. (Tonetti et al. 2017).
14 dní
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: 180 dní
Posouzení kořenové citlivosti pomocí vzduchového testu a měření pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
180 dní
Estetické hodnocení zaměřené na pacienta
Časové okno: 180 dní
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) budou pacienti schopni vyjádřit svůj názor na estetiku
180 dní
Procento úplného kombinovaného pokrytí vad (%CDC)
Časové okno: 180 dní
Toto přiřazení se vypočítá následovně: (RecRed x 100)/CD
180 dní
Úprava estetického skóre kořenového pokrytí (MRES)
Časové okno: 180 dní
Profesionální estetické skóre, které hodnotí šest proměnných. Proměnné jsou: (1) obrys okrajové tkáně (MTC); (2) Textura měkkých tkání (STT); (3) zarovnání mukogingiválního spojení (MGJ); (4) Barva gingivy (GC) a (5) Barva obnovy/cervikální léze (R/CLC).
180 dní
Klinické parametry
Časové okno: 180 dní
Hloubka sondování (PD); Relativní gingivální recese (RGR); Úroveň relativního klinického připojení (RCAL); šířka keratinizované tkáně (KTW); Tloušťka keratinizované tkáně (KTT).
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEPJMF 13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Klinické studie na Restorační procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit