- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05916716
Использование новой коллагеновой матрицы со стабильным объемом (VCMX) при лечении единичной рецессии десны, связанной с некариозным поражением шейки матки, частично восстановленным
22 июня 2023 г. обновлено: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Использование новой коллагеновой матрицы со стабильным объемом (VCMX) при лечении одиночной рецессии десны, связанной с некариозным поражением шейки матки, частично восстановленным. Рандомизированное клиническое исследование
Рецессии десны (ГР) часто сочетаются с некариозными пришеечными поражениями (НККЛ), приводя, таким образом, к комбинированному дефекту.
Это слизисто-десневое состояние имеет другой прогноз лечения по сравнению с GR без связанной с износом поверхности и часто требует хирургически-восстановительного подхода для достижения лучших эстетических и функциональных результатов.
В ограниченном количестве клинических исследований оценивались различные междисциплинарные протоколы лечения одиночных комбинированных дефектов, и имеются доказательства того, что использование стоматологических материалов не повреждает ткани пародонта и не влияет на покрытие корня, полученное с помощью субэпителиального соединительнотканного трансплантата (КТГ). ).
Хотя связь между коронально смещенным лоскутом (CAF) и КТГ обеспечивает более предсказуемые и стабильные результаты в долгосрочной перспективе, ее использование связано с некоторыми недостатками.
Для преодоления этих ограничений были разработаны различные биоматериалы в качестве возможной альтернативы аутогенному трансплантату.
Однако, несмотря на его потенциал, исследований, оценивающих его использование при лечении этого типа состояния, недостаточно.
Таким образом, это исследование направлено на оценку с клинической и эстетической точек зрения и результатов, ориентированных на пациента, использования новой коллагеновой матрицы (Geistlich Fibro-Gide®), связанной с CAF, для лечения одиночных комбинированных дефектов.
С этой целью 50 пациентов с одиночными рецессиями десны RT1, связанными с некариозным поражением десны, будут включены и случайным образом распределены в одну из следующих групп: контрольная группа (n=25), частичное восстановление пришеечного поражения и коронально выдвинутый лоскут для закрытия корня (PR+ CAF) и тестовой группе (n=25), частичное восстановление цервикального поражения и коронально смещенного лоскута в сочетании с объемно-стабильным коллагеновым матриксом (PR+CAF+VCMX).
Две группы будут сравниваться по клиническим параметрам, среди которых кровотечение при зондировании (BOP), накопление биопленки (IP), уровень клинического прикрепления (CAL), уменьшение рецессии (RecRed) и процент комбинированного покрытия дефекта (%CDC). .
Будут собраны результаты, о которых сообщают пациенты, такие как послеоперационная боль и дискомфорт, время восстановления, снижение гиперчувствительности дентина и эстетика.
Будет проведена профессиональная оценка эстетических параметров.
Все эти оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через три и шесть месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mauro P Santamaria, PhD
- Номер телефона: +55 (12) 39479055
- Электронная почта: mauro.santamaria@unesp.br
Места учебы
-
-
SP
-
São José Dos Campos, SP, Бразилия, 1224500
- Рекрутинг
- São Paulo State University
-
Контакт:
- Mauro P Santamaria, PhD
- Номер телефона: +55 39479373
- Электронная почта: mauro.santamaria@unesp.br
-
Контакт:
- Manuela Maria V Miguel, MS
- Номер телефона: +55 (12) 39479055
- Электронная почта: manuela.miguel@unesp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослый > 20 лет;
- системно здоровый
- отсутствие признаков активного пародонтита;
- полный зубной налет и показатель кровотечения ≤20%;
- Рецессия десны типа RT1, связанная с NCCL B+ на живом клыке или премоляре;
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие пародонтальные операции в зоне исследования;
- курящие пациенты;
- Беременные или кормящие пациенты;
- Постоянное ортодонтическое лечение;
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают процессу заживления ран или противопоказаны хирургическому вмешательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PR+CAF
Будет выполнена частичная реставрация, а ее апикальный край будет располагаться на 1 мм дальше предполагаемого положения цементно-эмалевой границы.
Пациенты, включенные в эту группу, получат коронарно-смещенный лоскут (CAF).
Два горизонтальных разреза будут выполнены у основания сосочка, объединенные внутрибороздчатым разрезом вокруг зуба.
Последовательно будут выполнены послабляющие разрезы, и над слизисто-десневым соединением будет поднят расщепленный-полностью-расщепленный лоскут.
Слинговые швы будут наложены для стабилизации края лоскута на 2 мм корональнее CEJ, после чего накладываются узловые швы для закрытия послабляющих разрезов.
|
Под местной анестезией на этом месте будет установлена изоляция коффердамом, а на режущем крае NCCL будет выполнен коронковый скос, позволяющий получить правильный профиль прорезывания зубов.
Затем на пораженный участок наносят кислотное травление 35% фосфорной кислотой и промывают в течение 30 секунд струей воды и воздуха.
Повреждение будет высушено стерильными ватными шариками, чтобы предотвратить обезвоживание.
Активное нанесение клея будет выполняться в течение 20 секунд с последующим светоотверждением в течение 30 секунд.
Апикальный край реставрации будет располагаться на 1 мм дальше предполагаемого положения цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ), чтобы восстановить только анатомическую часть коронки, разрушенной НЦКЛ, и на 1 мм поверхности корня, чтобы получить соответствующий профиль прилегания. .
После снятия коффердама реставрация завершается ультрамелкозернистыми борами, а через 48 часов после процедуры реставрации завершается полировка алмазной пастой и войлочными дисками.
Два горизонтальных разреза будут выполнены у основания сосочка, объединенные внутрибороздчатым разрезом вокруг зуба.
Последовательно будут выполнены послабляющие разрезы, и над слизисто-десневым соединением будет поднят расщепленный-полностью-расщепленный лоскут.
Затем будут наложены петлевые швы для стабилизации края лоскута на 2 мм коронарнее CEJ, после чего накладываются узловые швы для закрытия послабляющих разрезов.
Все участники будут проинструктированы принимать 500 мг дипирона натрия только в случае боли.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PR + CAF + VCMX
Будет выполнена частичная реставрация, а ее апикальный край будет располагаться на 1 мм дальше предполагаемого положения цементно-эмалевой границы.
Пациенты, включенные в эту группу, получат коронарно смещенный лоскут (CAF), связанный с стабильным по объему коллагеновым матриксом (VCMX).
Два горизонтальных разреза будут выполнены у основания сосочка, объединенные внутрибороздчатым разрезом вокруг зуба.
Последовательно будут выполнены послабляющие разрезы, и над слизисто-десневым соединением будет поднят расщепленный-полностью-расщепленный лоскут.
Последовательно VCMX будет вырезаться по дефекту рецессии и увлажняться физиологическим раствором.
Биоматериал будет помещен на уровне цементно-эмалевого соединения и стабилизирован в соседних хирургических сосочках узловыми швами.
Затем будут наложены петлевые швы для стабилизации края лоскута на 2 мм коронарнее CEJ, после чего накладываются узловые швы для закрытия послабляющих разрезов.
|
Под местной анестезией на этом месте будет установлена изоляция коффердамом, а на режущем крае NCCL будет выполнен коронковый скос, позволяющий получить правильный профиль прорезывания зубов.
Затем на пораженный участок наносят кислотное травление 35% фосфорной кислотой и промывают в течение 30 секунд струей воды и воздуха.
Повреждение будет высушено стерильными ватными шариками, чтобы предотвратить обезвоживание.
Активное нанесение клея будет выполняться в течение 20 секунд с последующим светоотверждением в течение 30 секунд.
Апикальный край реставрации будет располагаться на 1 мм дальше предполагаемого положения цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ), чтобы восстановить только анатомическую часть коронки, разрушенной НЦКЛ, и на 1 мм поверхности корня, чтобы получить соответствующий профиль прилегания. .
После снятия коффердама реставрация завершается ультрамелкозернистыми борами, а через 48 часов после процедуры реставрации завершается полировка алмазной пастой и войлочными дисками.
Два горизонтальных разреза будут выполнены у основания сосочка, объединенные внутрибороздчатым разрезом вокруг зуба.
Последовательно будут выполнены послабляющие разрезы, и над слизисто-десневым соединением будет поднят расщепленный-полностью-расщепленный лоскут.
Затем будут наложены петлевые швы для стабилизации края лоскута на 2 мм коронарнее CEJ, после чего накладываются узловые швы для закрытия послабляющих разрезов.
Все участники будут проинструктированы принимать 500 мг дипирона натрия только в случае боли.
Другие имена:
VCMX рассекают по дефекту рецессии и увлажняют физиологическим раствором.
Биоматериал будет помещен на уровне цементно-эмалевого соединения (CEJ) и стабилизирован в соседних хирургических сосочках узловыми швами.
Участники, включенные в PR +CAF+VCMX, будут проинструктированы принимать амоксициллин 500 мг (8 часов/8 часов в течение 7 дней) после хирургических процедур.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение рецессии (RecRed)
Временное ограничение: 180 дней
|
Разница между конечной глубиной рецессии десны в миллиметрах и начальным положением края десны в миллиметрах, измеренной с помощью периодонтального зонда.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: 14 дней
|
Будет оцениваться анкета с 14 вопросами, основанными на 7 областях: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая неполноценность и социальная неполноценность.
Пациент должен ответить на вопросы в течение 14 дней после оперативного вмешательства, ведя послеоперационный дневник.
На каждый вопрос должен быть дан ответ, представленный цифрами: 0 – никогда; 1- Почти никогда; 2-иногда; 3-довольно часто; 4-Очень часто; 5-Я не знаю (Tonetti MS et al. 2017)
|
14 дней
|
|
Количество анальгетиков
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество анальгетиков, использованных в течение 14 дней после процедуры, будет указано в том же послеоперационном дневнике (Tonetti et al. 2017).
|
14 дней
|
|
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: 14 дней
|
По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм для оценки дискомфорта пациенты будут вести дневник боли в течение 14 дней после операции.
Крайние значения шкалы будут от «без боли» до «экстремально».
(Тонетти и др., 2017).
|
14 дней
|
|
Гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: 180 дней
|
Оценка чувствительности корней с помощью теста на обдувание воздухом и измерение с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
180 дней
|
|
Эстетическая оценка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 180 дней
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) пациенты смогут высказать свое мнение об эстетическом
|
180 дней
|
|
Процент полного комбинированного покрытия дефектов (%CDC)
Временное ограничение: 180 дней
|
Эта оценка рассчитывается следующим образом: (RecRed x 100)/CD
|
180 дней
|
|
Модификация оценки эстетики корневого покрытия (MRES)
Временное ограничение: 180 дней
|
Профессиональная эстетическая оценка, которая оценивает шесть переменных.
Переменные: (1) контур маргинальной ткани (MTC); (2) Текстура мягких тканей (СТТ); (3) выравнивание слизисто-десневого соединения (MGJ); (4) цвет десны (GC) и (5) цвет реставрации/повреждения шейки матки (R/CLC).
|
180 дней
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: 180 дней
|
Глубина зондирования (PD); относительная рецессия десны (RGR); Уровень относительной клинической привязанности (RCAL); Ширина ороговевшей ткани (KTW); Толщина ороговевшей ткани (КТТ).
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Santamaria MP, Miguel MMV, Rossato A, Bonafe ACF, Ferraz LFF, Dos Santos LM, Mathias-Santamaria IF. New Volume-Stable Collagen Matrix and Modified Coronally Advanced Flap to Treat Multiple Gingival Recessions Associated With Partially Restored Non-Carious Cervical Lesions: A Case Report. Clin Adv Periodontics. 2022 Jun;12(2):69-74. doi: 10.1002/cap.10142. Epub 2020 Dec 16.
- Santamaria MP, Mathias-Santamaria IF, Ferraz LFF, Casarin RCV, Romito GA, Sallum EA, Pini-Prato GP, Casati MZ. Rethinking the decision-making process to treat gingival recession associated with non-carious cervical lesions. Braz Oral Res. 2021 Sep 24;35(Supp 2):e096. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0096. eCollection 2021.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
- Stefanini M, Mounssif I, Barootchi S, Tavelli L, Wang HL, Zucchelli G. An exploratory clinical study evaluating safety and performance of a volume-stable collagen matrix with coronally advanced flap for single gingival recession treatment. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3181-3191. doi: 10.1007/s00784-019-03192-5. Epub 2020 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Зубные болезни
- Пародонтальная атрофия
- Износ зубов
- Рецессия десны
- Истирание зубов
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Антибактериальные агенты
- Амоксициллин
- Дипирон
Другие идентификационные номера исследования
- UEPJMF 13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .