- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05916716
Verwendung einer neuartigen volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) bei der Behandlung einer einzelnen Zahnfleischrezession im Zusammenhang mit einer nicht kariösen, teilweise wiederhergestellten zervikalen Läsion
22. Juni 2023 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Verwendung einer neuartigen volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) bei der Behandlung einer einzelnen Zahnfleischrezession im Zusammenhang mit einer nicht kariösen, teilweise wiederhergestellten zervikalen Läsion. Eine randomisierte klinische Studie
Zahnfleischrezessionen (GR) gehen häufig mit nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCL) einher und führen somit zu einem kombinierten Defekt.
Diese mukogingivale Erkrankung hat im Vergleich zu einer GR ohne assoziierte Verschleißfläche eine andere Behandlungsprognose und erfordert häufig einen chirurgisch-restaurativen Ansatz, um bessere ästhetische und funktionelle Ergebnisse zu erzielen.
In einer begrenzten Anzahl klinischer Studien wurden verschiedene multidisziplinäre Protokolle für die Behandlung einzelner kombinierter Defekte untersucht, und es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung von Dentalmaterialien das parodontale Gewebe nicht schädigt und die Wurzelabdeckung, die mittels subepithelialer Bindegewebstransplantation (CTG) erreicht wird, nicht beeinflusst ).
Obwohl der Zusammenhang zwischen koronal fortgeschrittenem Lappen (CAF) und CTG auf lange Sicht vorhersehbarere und stabilere Ergebnisse liefert, ist seine Verwendung mit einigen Nachteilen verbunden.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden verschiedene Biomaterialien als mögliche Alternative zum autogenen Transplantat entwickelt.
Trotz seines Potenzials mangelt es jedoch an Studien, die seinen Nutzen bei der Behandlung dieser Art von Erkrankung bewerten.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Verwendung einer neuen Kollagenmatrix (Geistlich Fibro-Gide®) in Verbindung mit CAF zur Behandlung einzelner kombinierter Defekte aus klinischer und ästhetischer Sicht sowie patientenzentrierten Ergebnissen zu bewerten.
Zu diesem Zweck werden 50 Patienten mit einzelnen RT1-Gingivarezessionen im Zusammenhang mit NCCL aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: Kontrollgruppe (n=25), teilweise Wiederherstellung der zervikalen Läsion und koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung (PR+). CAF) und Testgruppe (n=25), teilweise Wiederherstellung der zervikalen Läsion und des koronal fortgeschrittenen Lappens in Verbindung mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix (PR+CAF+VCMX).
Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der klinischen Parameter verglichen, darunter Blutung beim Sondieren (BOP), Biofilmakkumulation (IP), klinischer Bindungsgrad (CAL), Rezessionsreduktion (RecRed) und Prozentsatz der kombinierten Defektabdeckung (%CDC). .
Vom Patienten berichtete Ergebnisse wie Schmerzen und Beschwerden nach der Operation, Erholungszeit, Rückgang der Dentinüberempfindlichkeit und Ästhetik werden erfasst.
Es erfolgt eine professionelle Beurteilung der ästhetischen Parameter.
Alle diese Bewertungen werden zu Studienbeginn und drei und sechs Monate nach der Operation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mauro P Santamaria, PhD
- Telefonnummer: +55 (12) 39479055
- E-Mail: mauro.santamaria@unesp.br
Studienorte
-
-
SP
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São José Dos Campos, SP, Brasilien, 1224500
- Rekrutierung
- São Paulo State University
-
Kontakt:
- Mauro P Santamaria, PhD
- Telefonnummer: +55 39479373
- E-Mail: mauro.santamaria@unesp.br
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Kontakt:
- Manuela Maria V Miguel, MS
- Telefonnummer: +55 (12) 39479055
- E-Mail: manuela.miguel@unesp.br
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener > 20 Jahre alt;
- systemisch gesund
- keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis;
- Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤ 20 %;
- Gingivarezession Typ RT1 in Verbindung mit NCCL B+ an einem vitalen Eckzahn oder Prämolaren;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Untersuchungsgebiet einer parodontalen Operation unterzogen hatten;
- Raucherpatienten;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Laufende kieferorthopädische Behandlung;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PR+CAF
Es wird eine Teilrestauration durchgeführt und der apikale Rand wird 1 mm über die geschätzte Position der Zement-Schmelz-Verbindung hinaus platziert.
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten einen koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF).
An der Papillenbasis werden zwei horizontale Einschnitte vorgenommen, die durch einen intrasulkulären Einschnitt um den Zahn herum verbunden werden.
Anschließend werden Entlastungsschnitte angelegt und ein Split-Full-Split-Lappen über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben.
Zur Stabilisierung des Lappenrandes werden 2 mm koronal zum CEJ Schlingennähte gelegt, gefolgt von Einzelknopfnähten zum Schließen der Freigabeschnitte.
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Unter örtlicher Betäubung wird an der Stelle eine Kofferdamisolierung angelegt und am inzisalen Rand des NCCL eine koronale Abschrägung vorgenommen, um ein korrektes Zahnaustrittsprofil zu ermöglichen.
Anschließend wird eine Säureätzung mit 35 %iger Phosphorsäure auf den Bereich aufgetragen und 30 Sekunden lang mit einem Wasser-Luftstrahl abgewaschen.
Die Läsion wird mit sterilen Wattepellets getrocknet, um eine Austrocknung zu verhindern.
Der aktive Auftrag des Klebstoffs erfolgt 20 Sekunden lang, gefolgt von einer Lichthärtung für 30 Sekunden.
Der apikale Rand der Restauration wird 1 mm über die geschätzte Position der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) hinaus platziert, um nur den durch die NCCL zerstörten anatomischen Teil der Krone und 1 mm der Wurzeloberfläche wiederherzustellen, um das entsprechende Emergenzprofil zu erhalten .
Nach dem Entfernen des Kofferdams wird die Restauration mit ultrafeinen Schleifern bearbeitet und 48 Stunden nach der Restauration erfolgt die Politur mit Diamantpaste und Filzscheiben.
An der Papillenbasis werden zwei horizontale Einschnitte vorgenommen, die durch einen intrasulkulären Einschnitt um den Zahn herum verbunden werden.
Anschließend werden Entlastungsschnitte angelegt und ein Split-Full-Split-Lappen über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben.
Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
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Experimental: PR + CAF + VCMX
Es wird eine Teilrestauration durchgeführt und der apikale Rand wird 1 mm über die geschätzte Position der Zement-Schmelz-Verbindung hinaus platziert.
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten einen koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF), der mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) verbunden ist.
An der Papillenbasis werden zwei horizontale Einschnitte vorgenommen, die durch einen intrasulkulären Einschnitt um den Zahn herum verbunden werden.
Anschließend werden Entlastungsschnitte angelegt und ein Split-Full-Split-Lappen über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben.
Der Reihe nach wird VCMX entsprechend dem Rezessionsdefekt geschnitten und mit Kochsalzlösung befeuchtet.
Das Biomaterial wird auf der Ebene der Zement-Schmelz-Verbindung platziert und in den angrenzenden Operationspapillen durch Einzelknopfnähte stabilisiert.
Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
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Unter örtlicher Betäubung wird an der Stelle eine Kofferdamisolierung angelegt und am inzisalen Rand des NCCL eine koronale Abschrägung vorgenommen, um ein korrektes Zahnaustrittsprofil zu ermöglichen.
Anschließend wird eine Säureätzung mit 35 %iger Phosphorsäure auf den Bereich aufgetragen und 30 Sekunden lang mit einem Wasser-Luftstrahl abgewaschen.
Die Läsion wird mit sterilen Wattepellets getrocknet, um eine Austrocknung zu verhindern.
Der aktive Auftrag des Klebstoffs erfolgt 20 Sekunden lang, gefolgt von einer Lichthärtung für 30 Sekunden.
Der apikale Rand der Restauration wird 1 mm über die geschätzte Position der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) hinaus platziert, um nur den durch die NCCL zerstörten anatomischen Teil der Krone und 1 mm der Wurzeloberfläche wiederherzustellen, um das entsprechende Emergenzprofil zu erhalten .
Nach dem Entfernen des Kofferdams wird die Restauration mit ultrafeinen Schleifern bearbeitet und 48 Stunden nach der Restauration erfolgt die Politur mit Diamantpaste und Filzscheiben.
An der Papillenbasis werden zwei horizontale Einschnitte vorgenommen, die durch einen intrasulkulären Einschnitt um den Zahn herum verbunden werden.
Anschließend werden Entlastungsschnitte angelegt und ein Split-Full-Split-Lappen über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben.
Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
VCMX wird entsprechend dem Rezessionsdefekt zugeschnitten und mit Kochsalzlösung befeuchtet.
Das Biomaterial wird auf der Ebene der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) platziert und in den angrenzenden chirurgischen Papillen durch Einzelknopfnähte stabilisiert.
Teilnehmer, die am PR +CAF+VCMX teilnehmen, werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen 500 mg Amoxicillin (8 Stunden/8 Stunden, während 7 Tagen) einzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezessionsreduzierung (RecRed)
Zeitfenster: 180 Tage
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Differenz zwischen der endgültigen Tiefe der Zahnfleischrezession in Millimetern und der Anfangsposition des Zahnfleischrandes in Millimetern, gemessen mit einer parodontalen Sonde.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
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Ausgewertet wird anhand eines Fragebogens mit 14 Fragen basierend auf 7 Domänen: funktionelle Einschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Schwäche und soziale Schwäche.
Der Patient sollte die Fragen innerhalb von 14 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff beantworten und ein postoperatives Tagebuch führen.
Für jede Frage muss eine Antwort gegeben werden, die in Zahlen dargestellt wird, und zwar: 0- Nie; 1- Fast nie; 2-Gelegentlich; 3-ziemlich häufig; 4-Sehr häufig; 5-Ich weiß es nicht (Tonetti MS et al. 2017)
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14 Tage
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Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Anzahl der während 14 Tagen nach dem Eingriff verwendeten Analgetika wird im selben postoperativen Tagebuch festgehalten (Tonetti et al. 2017).
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14 Tage
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Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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Anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zur Beurteilung der Beschwerden werden die Patienten während der 14 Tage nach der Operation ein Schmerztagebuch führen.
Skalenextreme sind "kein Schmerz" bis "extrem".
(Tonetti et al. 2017).
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14 Tage
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Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
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Beurteilung der Wurzelempfindlichkeit mit dem Luftblastest und Messung mit einer visuellen Analogskala (VAS).
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180 Tage
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Patientenzentrierte ästhetische Beurteilung
Zeitfenster: 180 Tage
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Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) können Patienten ihre Meinung zur Ästhetik äußern
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180 Tage
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Prozentsatz der vollständigen kombinierten Fehlerabdeckung (%CDC)
Zeitfenster: 180 Tage
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Diese Bewertung wird wie folgt berechnet: (RecRed x 100)/CD
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180 Tage
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Modifikation des Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Zeitfenster: 180 Tage
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Professioneller ästhetischer Score, der sechs Variablen bewertet.
Die Variablen sind: (1) die Randgewebekontur (MTC); (2) Weichteiltextur (STT); (3) Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs (MGJ); (4) Zahnfleischfarbe (GC) und (5) Restaurations-/zervikale Läsionsfarbe (R/CLC).
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180 Tage
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Klinische Parameter
Zeitfenster: 180 Tage
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Sondierungstiefe (PD); Relative Zahnfleischrezession (RGR); Relatives klinisches Bindungsniveau (RCAL); Breite des keratinisierten Gewebes (KTW); Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT).
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Santamaria MP, Miguel MMV, Rossato A, Bonafe ACF, Ferraz LFF, Dos Santos LM, Mathias-Santamaria IF. New Volume-Stable Collagen Matrix and Modified Coronally Advanced Flap to Treat Multiple Gingival Recessions Associated With Partially Restored Non-Carious Cervical Lesions: A Case Report. Clin Adv Periodontics. 2022 Jun;12(2):69-74. doi: 10.1002/cap.10142. Epub 2020 Dec 16.
- Santamaria MP, Mathias-Santamaria IF, Ferraz LFF, Casarin RCV, Romito GA, Sallum EA, Pini-Prato GP, Casati MZ. Rethinking the decision-making process to treat gingival recession associated with non-carious cervical lesions. Braz Oral Res. 2021 Sep 24;35(Supp 2):e096. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0096. eCollection 2021.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
- Stefanini M, Mounssif I, Barootchi S, Tavelli L, Wang HL, Zucchelli G. An exploratory clinical study evaluating safety and performance of a volume-stable collagen matrix with coronally advanced flap for single gingival recession treatment. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3181-3191. doi: 10.1007/s00784-019-03192-5. Epub 2020 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
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- Zahnabnutzung
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Antibakterielle Mittel
- Amoxicillin
- Dipyron
Andere Studien-ID-Nummern
- UEPJMF 13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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