Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden tilavuusstabiilin kollageenimatriisin (VCMX) käyttö yksittäisen ienvamman hoidossa, joka liittyy ei-karioosiin kohdunkaulan osittain palautuvaan vaurioon

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Uuden tilavuusstabiilin kollageenimatriisin (VCMX) käyttö yksittäisen ienvamman hoidossa, joka liittyy ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon, osittain palautettu. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Gingival recessiot (GR) liittyvät usein ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin (NCCL), mikä johtaa siten yhdistettyyn vikaan. Tällä mukogingivaalisella tilalla on erilainen hoitoennuste verrattuna GR:hen, johon ei liity kulutuspintaa, ja se vaatii usein kirurgis-restoratiivista lähestymistapaa paremman esteettisen ja toiminnallisen tuloksen saavuttamiseksi. Rajoitettu määrä kliinisiä tutkimuksia arvioi erilaisia ​​monitieteisiä protokollia yksittäisten yhdistelmävaurioiden hoitoon, ja on näyttöä siitä, että hammasmateriaalien käyttö ei vahingoita parodontaalisia kudoksia eikä vaikuta subepiteliaalisen sidekudossiirteen (CTG) avulla saatuun juuripeittoon. ). Vaikka koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) ja CTG:n välinen yhteys tarjoaa ennustettavampia ja vakaampia tuloksia pitkällä aikavälillä, sen käyttöön liittyy joitain haittoja. Erilaisia ​​biomateriaaleja on kehitetty näiden rajoitusten voittamiseksi mahdollisena vaihtoehtona autogeeniselle siirrelle. Sen mahdollisuuksista huolimatta sen käyttöä tämäntyyppisten sairauksien hoidossa ei kuitenkaan ole tutkittu. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisestä ja esteettisestä näkökulmasta ja potilaskeskeisistä tuloksista CAF:ään liittyvän uuden kollageenimatriisin (Geistlich Fibro-Gide®) käyttöä yksittäisten yhdistettyjen vikojen hoitoon. Tätä tarkoitusta varten 50 potilasta, joilla on yksittäinen RT1-ienvauma, joka liittyy NCCL:ään, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: kontrolliryhmä (n=25), kohdunkaulan leesion osittainen restaurointi ja koronaalisesti edennyt läppä juuripeittoon (PR+). CAF) ja testiryhmä (n=25), kohdunkaulan leesion ja koronaalisesti edenneen läpän osittainen palautuminen tilavuusstabiiliin kollageenimatriisiin (PR+CAF+VCMX). Näitä kahta ryhmää verrataan kliinisten parametrien suhteen, joita ovat verenvuoto luotaessa (BOP), biofilmin kerääntyminen (IP), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), taantuman väheneminen (RecRed) ja yhdistetyn vian kattavuuden prosenttiosuus (%CDC). . Potilaiden raportoimat tulokset, kuten leikkauksen jälkeinen kipu ja epämukavuus, toipumisaika, dentiinin yliherkkyyden väheneminen ja estetiikka, kerätään. Esteettisten parametrien osalta tehdään ammattimainen arviointi. Kaikki nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brasilia, 1224500
        • Rekrytointi
        • São Paulo State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen > 20 vuotta vanha;
  • systeemisesti terve
  • ei merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta;
  • koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤20 %;
  • Ienen lama tyyppi RT1, joka liittyy NCCL B+:aan elintärkeässä koirassa tai esihammassa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli tehty parodontaalileikkaus tutkimusalueella;
  • Tupakointipotilaat;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Jatkuva oikomishoito;
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PR+CAF
Osittainen restaurointi suoritetaan, ja sen apikaalinen marginaali sijoitetaan 1 mm sementtiemaaliliitoksen arvioidun sijainnin yli. Tähän ryhmään merkityt potilaat saavat koronaalisesti edistyneen läpän (CAF). Kaksi vaakasuuntaista viiltoa tehdään papillan tyveen, joita yhdistää intrasulkulaarinen viilto hampaan ympärillä. Jaksossa suunnitellaan irrottavat viillot ja jaettu-täyshalkeama läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen yli. Sling-ompeleet asetetaan stabiloimaan läpän marginaali 2 mm:n koronaalisesti CEJ:hen nähden, minkä jälkeen katkotut ompeleet sulkevat irrottavat viillot.
Menettely: Restoratiivinen menettely
Paikallispuudutuksessa paikalle asetetaan kumieristys ja NCCL:n incisaalireunaan tehdään koronaalinen viiste, mikä mahdollistaa oikean hampaan esiintuloprofiilin. Alueelle levitetään peräkkäin happoetsaus 35-prosenttisella fosforihapolla ja pestään 30 sekunnin ajan vesi-ilmasuihkulla. Leesio kuivataan steriileillä puuvillapelleteillä kuivumisen estämiseksi. Liiman aktiivinen levitys suoritetaan 20 sekuntia, jonka jälkeen valokovetetaan 30 sekuntia. Restauroinnin apikaalimarginaali sijoitetaan 1 mm sementtiemaaliliitoksen (CEJ) arvioidusta sijainnista pidemmälle, jotta vain NCCL:n tuhoaman kruunun anatominen osa ja 1 mm juuren pinnasta rakennetaan uudelleen sopivan syntyprofiilin saamiseksi. . Kumipadon poiston jälkeen restaurointi viimeistellään ultrahienorakeisilla poranterillä ja 48 tuntia restauroinnin jälkeen viimeistellään kiillotus timanttitahnalla ja huopalevyillä.
Menettely: Coronally Advanced Flap (CAF).
Kaksi vaakasuuntaista viiltoa tehdään papillan tyveen, joita yhdistää intrasulkulaarinen viilto hampaan ympärillä. Jaksossa suunnitellaan irrottavat viillot ja jaettu-täyshalkeama läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen yli. Sitten asetetaan silmukkaompeleet stabiloimaan läpän marginaali 2 mm:n koronaalisesti CEJ:hen nähden, minkä jälkeen katkotut ompeleet sulkevat irrottavat viillot.
Lääke: Natriumdipyroni
Kaikkia osallistujia neuvotaan ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen hoito
Kokeellinen: PR + CAF + VCMX
Osittainen restaurointi suoritetaan, ja sen apikaalinen marginaali sijoitetaan 1 mm sementtiemaaliliitoksen arvioidun sijainnin yli. Tähän ryhmään otetut potilaat saavat koronaalisesti edistyneen läpän (CAF), joka liittyy tilavuusstabiiliin kollageenimatriisiin (VCMX). Kaksi vaakasuuntaista viiltoa tehdään papillan tyveen, joita yhdistää intrasulkulaarinen viilto hampaan ympärillä. Jaksossa suunnitellaan irrottavat viillot ja jaettu-täyshalkeama läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen yli. VCMX leikataan peräkkäin taantuman vian mukaan ja kostutetaan suolaliuoksella. Biomateriaali sijoitetaan sementtikiilteen liitostasolle ja stabiloidaan viereisiin leikkauspapilleihin katkaistuilla ompeleilla. Sitten asetetaan silmukkaompeleet stabiloimaan läpän marginaali 2 mm:n koronaalisesti CEJ:hen nähden, minkä jälkeen katkotut ompeleet sulkevat irrottavat viillot.
Menettely: Restoratiivinen menettely
Paikallispuudutuksessa paikalle asetetaan kumieristys ja NCCL:n incisaalireunaan tehdään koronaalinen viiste, mikä mahdollistaa oikean hampaan esiintuloprofiilin. Alueelle levitetään peräkkäin happoetsaus 35-prosenttisella fosforihapolla ja pestään 30 sekunnin ajan vesi-ilmasuihkulla. Leesio kuivataan steriileillä puuvillapelleteillä kuivumisen estämiseksi. Liiman aktiivinen levitys suoritetaan 20 sekuntia, jonka jälkeen valokovetetaan 30 sekuntia. Restauroinnin apikaalimarginaali sijoitetaan 1 mm sementtiemaaliliitoksen (CEJ) arvioidusta sijainnista pidemmälle, jotta vain NCCL:n tuhoaman kruunun anatominen osa ja 1 mm juuren pinnasta rakennetaan uudelleen sopivan syntyprofiilin saamiseksi. . Kumipadon poiston jälkeen restaurointi viimeistellään ultrahienorakeisilla poranterillä ja 48 tuntia restauroinnin jälkeen viimeistellään kiillotus timanttitahnalla ja huopalevyillä.
Menettely: Coronally Advanced Flap (CAF).
Kaksi vaakasuuntaista viiltoa tehdään papillan tyveen, joita yhdistää intrasulkulaarinen viilto hampaan ympärillä. Jaksossa suunnitellaan irrottavat viillot ja jaettu-täyshalkeama läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen yli. Sitten asetetaan silmukkaompeleet stabiloimaan läpän marginaali 2 mm:n koronaalisesti CEJ:hen nähden, minkä jälkeen katkotut ompeleet sulkevat irrottavat viillot.
Lääke: Natriumdipyroni
Kaikkia osallistujia neuvotaan ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen hoito
Laite: Tilavuusstabiili kollageenimatriisi (VCMX)
VCMX leikataan taantuman vian mukaan ja kostutetaan suolaliuoksella. Biomateriaali sijoitetaan sementoemeliliitoksen (CEJ) tasolle ja stabiloidaan viereisiin kirurgisiin papilleihin katkaistuilla ompeleilla.
Lääke: Amoksisilliini 500 mg
PR+CAF+VCMX:ään ilmoittautuneita opastetaan ottamaan amoksisilliinia 500 mg (8 tuntia/8 tuntia, 7 päivän aikana) kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taantuman vähentäminen (RecRed)
Aikaikkuna: 180 päivää
Ero ienreuman lopullisen syvyyden millimetreinä ja ienreunan alkuasennon välillä millimetreinä periodontaalisella mittapäällä mitattuna.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 14 kysymystä, jotka perustuvat 7 osa-alueeseen: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen puute ja sosiaalinen puute. Potilaan tulee vastata kysymyksiin 14 vuorokauden sisällä leikkauksen jälkeen tekemällä postoperatiivinen päiväkirja. Jokaiselle kysymykselle on annettava vastaus numeroina, jotka ovat: 0- Ei koskaan; 1- Lähes ei koskaan; 2-Satunnaisesti; 3 - Melko usein; 4-Hyvin yleinen; 5-En tiedä (Tonetti MS ym. 2017)
14 päivää
Analgeettien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen jälkeen 14 päivän aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä ilmoitetaan samassa postoperatiivisessa päiväkirjassa (Tonetti ym. 2017).
14 päivää
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla epämukavuuden arvioimiseksi potilaat raportoivat kipupäiväkirjasta 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Asteikolla äärimmäisyydet ovat "ei kipua" "äärimmäiseen". (Tonetti ym. 2017).
14 päivää
Dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: 180 päivää
Juuren herkkyyden arviointi ilmapuhallustestillä ja mittaus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
180 päivää
Potilaskeskeinen esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 180 päivää
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla potilaat voivat raportoida mielipiteensä estetiikasta
180 päivää
Prosenttiosuus täydellisestä yhdistetystä vian kattavuudesta (%CDC)
Aikaikkuna: 180 päivää
Tämä arvio lasketaan seuraavasti: (RecRed x 100)/CD
180 päivää
Juuren kattavuuden esteettisen pistemäärän (MRES) muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Ammattimainen esteettinen pistemäärä, joka arvioi kuusi muuttujaa. Muuttujat ovat: (1) marginaalikudoksen ääriviivat (MTC); (2) pehmytkudoksen rakenne (STT); (3) mukogingivaalisen liitoksen kohdistus (MGJ); (4) Ienväri (GC) ja (5) Restauraatio/kohdunkaulan leesion väri (R/CLC).
180 päivää
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 180 päivää
Koetussyvyys (PD); Suhteellinen ienlama (RGR); Suhteellinen kliinisen kiintymyksen taso (RCAL); Keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW); Keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT).
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEPJMF 13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa