Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) til behandling af enkelt tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion, der er delvist genoprettet

22. juni 2023 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Anvendelse af en ny volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) til behandling af enkelt tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion, der er delvist genoprettet. Et randomiseret klinisk forsøg

Gingival recession (GR) er ofte forbundet med non-carious cervikale læsioner (NCCL), hvilket resulterer i en kombineret defekt. Denne mucogingival tilstand har en anden behandlingsprognose sammenlignet med en GR uden slidflade forbundet og kræver ofte en kirurgisk-genoprettende tilgang for at opnå bedre æstetik og funktionelle resultater. Et begrænset antal kliniske undersøgelser vurderede forskellige multidisciplinære protokoller til håndtering af enkelte kombinerede defekter, og der er evidens for, at brugen af ​​dentale materialer ikke skader det parodontale væv og ikke påvirker roddækningen opnået ved hjælp af subepitelial bindevævstransplantation (CTG). ). Selvom sammenhængen mellem coronally advanced flap (CAF) og CTG giver mere forudsigelige og stabile resultater på lang sigt, er brugen forbundet med nogle ulemper. Forskellige biomaterialer er blevet udviklet for at overvinde disse begrænsninger som et muligt alternativ til autogent transplantat. På trods af dets potentiale er der imidlertid mangel på undersøgelser, der evaluerer dets anvendelse til behandling af denne type tilstand. Denne undersøgelse har således til formål at vurdere, ud fra et klinisk og æstetisk synspunkt og patientcentrerede resultater, brugen af ​​en ny kollagenmatrix (Geistlich Fibro-Gide®) forbundet med CAF til håndtering af enkelte kombinerede defekter. Til dette formål vil 50 patienter med enkelt RT1 tandkødsrecessioner associeret med NCCL blive indskrevet og tilfældigt allokeret til en af ​​følgende grupper: kontrolgruppe (n=25), delvis genopretning af cervikal læsion og koronalt fremskreden flap til roddækning (PR+) CAF) og testgruppe (n=25), delvis genopretning af cervikal læsion og koronalt fremskreden flap forbundet med volumenstabil kollagenmatrix (PR+CAF+VCMX). De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til de kliniske parametre, herunder blødning ved sondering (BOP), biofilmakkumulering (IP), klinisk tilknytningsniveau (CAL), recessionsreduktion (RecRed) og procentdelen af ​​kombineret defektdækning (%CDC) . Patientrapporterede resultater, såsom smerter og ubehag efter operationen, tid til at komme sig, faldet i dentinoverfølsomhed og æstetik vil blive indsamlet. Der vil blive foretaget en faglig vurdering af de æstetiske parametre. Alle disse evalueringer vil blive udført ved baseline og tre og seks måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brasilien, 1224500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen > 20 år;
  • systemisk sund
  • ingen tegn på aktiv periodontal sygdom;
  • plak i fuld mund og blødningsscore ≤20 %;
  • Gingival recession type RT1 forbundet med NCCL B+ på en vital hund eller præmolar;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde fået foretaget paradentosekirurgi på undersøgelsesområdet;
  • Rygere patienter;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Løbende ortodontisk behandling;
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PR+CAF
Delvis restaurering vil blive udført, og dens apikale margin vil blive placeret 1 mm ud over den anslåede position af cementoemaljeforbindelsen. Patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage en coronally advanced flap (CAF). To vandrette snit vil blive udført ved papillens base forenet af et intrasulkulært snit omkring tanden. I rækkefølge vil frigørende snit blive designet, og en delt-fuld-delt flap vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. Slyngesuturer vil blive placeret for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Procedure: Restaurerende procedure
Under lokalbedøvelse vil der blive anbragt en gummidæmningsisolering på stedet, og en koronal affasning vil blive udført ved NCCL's incisale margin, hvilket muliggør en korrekt tandfremkomstprofil. I rækkefølge vil syreætsning med 35 % fosforsyre blive påført området og vasket i 30 sekunder med en vand-luftstråle. Læsionen vil blive tørret med sterile bomuldspellets for at forhindre dehydrering. Aktiv påføring af klæbemidlet udføres i 20 sekunder, efterfulgt af lyshærdning i 30 sekunder. Den apikale margin af restaureringen vil blive placeret 1 mm ud over den anslåede position af cementoenamel junction (CEJ) for kun at genopbygge den anatomiske del af kronen ødelagt af NCCL og 1 mm af rodoverfladen for at give den passende fremkomstprofil . Efter fjernelse af gummidæmning afsluttes restaureringen med ultrafinkornede bor, og 48 timer efter restaureringsproceduren afsluttes poleringen med diamantpasta og filtskiver.
Procedure: Coronally Advanced Flap (CAF).
To vandrette snit vil blive udført ved papillens base forenet af et intrasulkulært snit omkring tanden. I rækkefølge vil frigørende snit blive designet, og en delt-fuld-delt flap vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Medicin: Natriumdipyron
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
  • Postoperativ pleje
Eksperimentel: PR + CAF + VCMX
Delvis restaurering vil blive udført, og dens apikale margin vil blive placeret 1 mm ud over den anslåede position af cementoemaljeforbindelsen. Patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage en coronally advanced flap (CAF) forbundet med en volumenstabil kollagenmatrix (VCMX). To vandrette snit vil blive udført ved papillens base forenet af et intrasulkulært snit omkring tanden. I rækkefølge vil frigørende snit blive designet, og en delt-fuld-delt flap vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. I rækkefølge vil VCMX blive skåret i henhold til recessionsdefekten og fugtet med saltvandsopløsning. Biomaterialet vil blive placeret på cementoenamel-forbindelsesniveauet og stabiliseret i de tilstødende operationspapiller ved afbrudte suturer. Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Procedure: Restaurerende procedure
Under lokalbedøvelse vil der blive anbragt en gummidæmningsisolering på stedet, og en koronal affasning vil blive udført ved NCCL's incisale margin, hvilket muliggør en korrekt tandfremkomstprofil. I rækkefølge vil syreætsning med 35 % fosforsyre blive påført området og vasket i 30 sekunder med en vand-luftstråle. Læsionen vil blive tørret med sterile bomuldspellets for at forhindre dehydrering. Aktiv påføring af klæbemidlet udføres i 20 sekunder, efterfulgt af lyshærdning i 30 sekunder. Den apikale margin af restaureringen vil blive placeret 1 mm ud over den anslåede position af cementoenamel junction (CEJ) for kun at genopbygge den anatomiske del af kronen ødelagt af NCCL og 1 mm af rodoverfladen for at give den passende fremkomstprofil . Efter fjernelse af gummidæmning afsluttes restaureringen med ultrafinkornede bor, og 48 timer efter restaureringsproceduren afsluttes poleringen med diamantpasta og filtskiver.
Procedure: Coronally Advanced Flap (CAF).
To vandrette snit vil blive udført ved papillens base forenet af et intrasulkulært snit omkring tanden. I rækkefølge vil frigørende snit blive designet, og en delt-fuld-delt flap vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Medicin: Natriumdipyron
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
  • Postoperativ pleje
Enhed: Volumenstabil kollagenmatrix (VCMX)
VCMX vil blive skåret i henhold til recessionsdefekten og fugtet med saltvandsopløsning. Biomaterialet vil blive placeret på cementoenamel junction (CEJ) niveau og stabiliseret i de tilstødende kirurgiske papiller ved afbrudte suturer.
Medicin: Amoxicillin 500mg
Deltagere, der er tilmeldt PR +CAF+VCMX, vil blive instrueret i at tage amoxicillin 500 mg (8 timer/8 timer, i løbet af 7 dage) efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • Postoperativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af recession (RecRed)
Tidsramme: 180 dage
Forskellen mellem den endelige dybde af tandkødsrecessionen i millimeter og tandkødsmarginens begyndelsesposition i millimeter målt gennem en parodontalsonde.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 14 dage
Vil blive evalueret ud fra et spørgeskema med 14 spørgsmål baseret på 7 domæner: funktionelle begrænsninger, fysiske smerter, psykiske ubehag, fysiske handicap, psykiske mangler og social defekt. Patienten skal svare på spørgsmålene inden for 14 dage efter det kirurgiske indgreb og udføre en postoperativ dagbog. For hvert spørgsmål skal der gives et svar, repræsenteret i tal, som er: 0- Aldrig; 1- Næsten aldrig; 2-Af og til; 3-Ganske hyppigt; 4-Meget almindelig; 5-Jeg ved det ikke (Tonetti MS et al. 2017)
14 dage
Antal analgetika
Tidsramme: 14 dage
Antal analgetika anvendt i løbet af 14 dage efter indgrebet vil blive rapporteret i samme postoperative dagbog (Tonetti et al. 2017).
14 dage
Patient ubehag
Tidsramme: 14 dage
Ved en visuel analog skala (VAS) på 100 mm for at vurdere ubehag, vil patienter rapportere smertedagbog i løbet af de 14 dage efter operationen. Skala ekstremer vil være "ingen smerte" til "ekstrem." (Tonetti et al. 2017).
14 dage
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: 180 dage
Rodfølsomhedsvurdering med luftblæsningstesten og måling med en visuel analog skala (VAS).
180 dage
Patientcentreret æstetisk evaluering
Tidsramme: 180 dage
Ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil patienterne være i stand til at rapportere deres mening om æstetik
180 dage
Procentdel af komplet kombineret defektdækning (%CDC)
Tidsramme: 180 dage
Denne vurdering er beregnet som følger: (RecRed x 100)/CD
180 dage
Ændring af Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Tidsramme: 180 dage
Professionel æstetisk score, der evaluerer seks variabler. Variablerne er:(1) den marginale vævskontur (MTC); (2) Blødt vævstekstur (STT); (3) mucogingival junction alignment (MGJ); (4) Gingival farve (GC) og (5) Restoration/cervikal læsionsfarve (R/CLC).
180 dage
Kliniske parametre
Tidsramme: 180 dage
Sonderingsdybde (PD); Relativ Gingival Recession (RGR); Relativt klinisk tilknytningsniveau (RCAL); Keratiniseret vævsbredde (KTW); Keratiniseret vævstykkelse (KTT).
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEPJMF 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret

Kliniske forsøg med Restaurerende procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner