Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een nieuwe volumestabiele collageenmatrix (VCMX) bij de behandeling van een enkele tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie die gedeeltelijk is hersteld

22 juni 2023 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Gebruik van een nieuwe volumestabiele collageenmatrix (VCMX) bij de behandeling van een enkele tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie die gedeeltelijk is hersteld. Een gerandomiseerde klinische studie

Gingivale recessies (GR) worden vaak geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesies (NCCL), wat resulteert in een gecombineerd defect. Deze mucogingivale aandoening heeft een andere behandelingsprognose dan een GR zonder slijtageoppervlak en vereist vaak een chirurgisch-restauratieve benadering om betere esthetiek en functionele resultaten te bereiken. In een beperkt aantal klinische onderzoeken zijn verschillende multidisciplinaire protocollen beoordeeld voor de behandeling van enkelvoudige gecombineerde defecten en er zijn aanwijzingen dat het gebruik van tandheelkundig materiaal het parodontale weefsel niet beschadigt en geen invloed heeft op de wortelbedekking verkregen door middel van subepitheliaal bindweefseltransplantaat (CTG). ). Hoewel de associatie tussen coronaally advanced flap (CAF) en CTG op de lange termijn meer voorspelbare en stabiele resultaten oplevert, heeft het gebruik ervan enkele nadelen. Er zijn verschillende biomaterialen ontwikkeld om deze beperkingen te overwinnen als mogelijk alternatief voor autogeen transplantaat. Ondanks het potentieel is er echter een gebrek aan studies die het gebruik ervan bij de behandeling van dit soort aandoeningen evalueren. Deze studie heeft dus tot doel om vanuit een klinisch en esthetisch oogpunt en patiëntgerichte resultaten het gebruik van een nieuwe collageenmatrix (Geistlich Fibro-Gide®) geassocieerd met CAF te beoordelen voor de behandeling van enkelvoudige gecombineerde defecten. Voor dit doel zullen 50 patiënten met enkele RT1 tandvleesrecessie geassocieerd met NCCL worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende groepen: controlegroep (n=25), gedeeltelijk herstel van cervicale laesie en coronaal geavanceerde flap voor wortelbedekking (PR+ CAF) en testgroep (n=25), gedeeltelijk herstel van cervicale laesie en coronaal geavanceerde flap geassocieerd met volumestabiele collageenmatrix (PR+CAF+VCMX). De twee groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot de klinische parameters, waaronder bloeding bij sonderen (BOP), biofilmaccumulatie (IP), klinisch gehechtheidsniveau (CAL), recessiereductie (RecRed) en het percentage van gecombineerde defectdekking (%CDC). . Patiëntgerapporteerde resultaten zoals postoperatieve pijn en ongemak, tijd om te herstellen, de afname van overgevoeligheid van dentine en esthetiek zullen worden verzameld. Er zal een professionele beoordeling worden uitgevoerd met betrekking tot de esthetische parameters. Al deze evaluaties zullen worden uitgevoerd bij de basislijn en drie en zes maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brazilië, 1224500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene > 20 jaar;
  • systemisch gezond
  • geen tekenen van actieve parodontitis;
  • volmondige plaque en bloedingsscore ≤20%;
  • Gingivale recessie type RT1 geassocieerd met NCCL B+ op een vitale hoektand of premolaar;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die parodontale chirurgie op het onderzoeksgebied hadden ondergaan;
  • Rokers patiënten;
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Lopende orthodontische behandeling;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PR+CAF
Er zal een gedeeltelijke restauratie worden uitgevoerd en de apicale rand zal 1 mm voorbij de geschatte positie van de cement-glazuurverbinding worden geplaatst. Patiënten die in deze groep zijn ingeschreven, krijgen een coronaal geavanceerde flap (CAF). Er worden twee horizontale incisies gemaakt aan de basis van de papil, verbonden door een intrasulculaire incisie rond de tand. Achtereenvolgens worden vrijmakende incisies ontworpen en wordt een gespleten-volledig-gespleten flap omhoog gebracht tot voorbij de mucogingivale overgang. Er worden slinghechtingen geplaatst om de flapmarge 2 mm coronaal naar CEJ te stabiliseren, gevolgd door onderbroken hechtingen om de loslatende incisies te sluiten.
Procedure: Herstellende procedure
Onder lokale anesthesie zal een rubberen damisolatie op de plaats worden geplaatst en zal een coronale afschuining worden uitgevoerd aan de incisale rand van de NCCL, waardoor een correct tanddoorbraakprofiel wordt verkregen. Achtereenvolgens wordt zuuretsen met 35% fosforzuur op het gebied aangebracht en gedurende 30 seconden gewassen met een water-luchtstraal. De laesie wordt gedroogd met steriele wattenbolletjes om uitdroging te voorkomen. De lijm wordt gedurende 20 seconden actief aangebracht, gevolgd door 30 seconden lichtuitharding. De apicale rand van de restauratie wordt 1 mm voorbij de geschatte positie van de cement-glazuurovergang (CEJ) geplaatst om alleen het anatomische deel van de kroon dat door de NCCL is vernietigd en 1 mm van het worteloppervlak te herbouwen om het juiste opkomstprofiel te verkrijgen . Na het verwijderen van de rubberdam wordt de restauratie afgewerkt met ultrafijnkorrelige boren en 48 uur na de restauratieprocedure wordt het polijsten voltooid met diamantpasta en viltschijven.
Procedure: Coronaal geavanceerde flap (CAF).
Er worden twee horizontale incisies gemaakt aan de basis van de papil, verbonden door een intrasulculaire incisie rond de tand. Achtereenvolgens worden vrijmakende incisies ontworpen en wordt een gespleten-volledig-gespleten flap omhoog gebracht tot voorbij de mucogingivale overgang. Vervolgens worden slinghechtingen geplaatst om de flapmarge 2 mm coronaal ten opzichte van CEJ te stabiliseren, gevolgd door onderbroken hechtingen om de loslatende incisies te sluiten.
Geneesmiddel: Natrium dipyron
Alle deelnemers krijgen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hebben.
Andere namen:
  • Postoperatieve zorg
Experimenteel: PR + CAF + VCMX
Er zal een gedeeltelijke restauratie worden uitgevoerd en de apicale rand zal 1 mm voorbij de geschatte positie van de cement-glazuurverbinding worden geplaatst. Patiënten die in deze groep zijn ingeschreven, krijgen een coronaal geavanceerde flap (CAF) in combinatie met een volumestabiele collageenmatrix (VCMX). Er worden twee horizontale incisies gemaakt aan de basis van de papil, verbonden door een intrasulculaire incisie rond de tand. Achtereenvolgens worden vrijmakende incisies ontworpen en wordt een gespleten-volledig-gespleten flap omhoog gebracht tot voorbij de mucogingivale overgang. Achtereenvolgens wordt VCMX gesneden volgens het recessiedefect en bevochtigd met een zoutoplossing. Het biomateriaal wordt op het niveau van de cement-glazuurverbinding geplaatst en gestabiliseerd in de aangrenzende chirurgische papillen door middel van onderbroken hechtingen. Vervolgens worden slinghechtingen geplaatst om de flapmarge 2 mm coronaal ten opzichte van CEJ te stabiliseren, gevolgd door onderbroken hechtingen om de loslatende incisies te sluiten.
Procedure: Herstellende procedure
Onder lokale anesthesie zal een rubberen damisolatie op de plaats worden geplaatst en zal een coronale afschuining worden uitgevoerd aan de incisale rand van de NCCL, waardoor een correct tanddoorbraakprofiel wordt verkregen. Achtereenvolgens wordt zuuretsen met 35% fosforzuur op het gebied aangebracht en gedurende 30 seconden gewassen met een water-luchtstraal. De laesie wordt gedroogd met steriele wattenbolletjes om uitdroging te voorkomen. De lijm wordt gedurende 20 seconden actief aangebracht, gevolgd door 30 seconden lichtuitharding. De apicale rand van de restauratie wordt 1 mm voorbij de geschatte positie van de cement-glazuurovergang (CEJ) geplaatst om alleen het anatomische deel van de kroon dat door de NCCL is vernietigd en 1 mm van het worteloppervlak te herbouwen om het juiste opkomstprofiel te verkrijgen . Na het verwijderen van de rubberdam wordt de restauratie afgewerkt met ultrafijnkorrelige boren en 48 uur na de restauratieprocedure wordt het polijsten voltooid met diamantpasta en viltschijven.
Procedure: Coronaal geavanceerde flap (CAF).
Er worden twee horizontale incisies gemaakt aan de basis van de papil, verbonden door een intrasulculaire incisie rond de tand. Achtereenvolgens worden vrijmakende incisies ontworpen en wordt een gespleten-volledig-gespleten flap omhoog gebracht tot voorbij de mucogingivale overgang. Vervolgens worden slinghechtingen geplaatst om de flapmarge 2 mm coronaal ten opzichte van CEJ te stabiliseren, gevolgd door onderbroken hechtingen om de loslatende incisies te sluiten.
Geneesmiddel: Natrium dipyron
Alle deelnemers krijgen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hebben.
Andere namen:
  • Postoperatieve zorg
Apparaat: Volumestabiele collageenmatrix (VCMX)
VCMX wordt gesneden volgens het recessiedefect en bevochtigd met een zoutoplossing. Het biomateriaal zal ter hoogte van de cementoenamel junction (CEJ) worden geplaatst en in de aangrenzende chirurgische papillen worden gestabiliseerd door middel van onderbroken hechtingen.
Geneesmiddel: Amoxicilline 500mg
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de PR +CAF+VCMX krijgen de instructie om amoxicilline 500 mg (8 uur/8 uur, gedurende 7 dagen) in te nemen na de chirurgische ingrepen.
Andere namen:
  • Postoperatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessiereductie (RecRed)
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen de uiteindelijke diepte van de tandvleesrecessie in millimeters en de beginpositie van de tandvleesrand in millimeters, gemeten via een parodontale sonde.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: 14 dagen
Wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 14 vragen op basis van 7 domeinen: functionele beperkingen, lichamelijke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische achterstand en sociale achterstand. De patiënt moet de vragen binnen 14 dagen na de chirurgische ingreep beantwoorden door een postoperatief dagboek bij te houden. Bij elke vraag moet een antwoord worden gegeven, weergegeven in cijfers, zijnde: 0- Nooit; 1- Bijna nooit; 2-af en toe; 3-Vrij frequent; 4-Zeer gebruikelijk; 5-Ik weet het niet (Tonetti MS et al. 2017)
14 dagen
Aantal analgetica
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal analgetica dat gedurende 14 dagen na de procedure is gebruikt, wordt in hetzelfde postoperatieve dagboek gerapporteerd (Tonetti et al. 2017).
14 dagen
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
Door een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm om ongemak te beoordelen, zullen patiënten gedurende 14 dagen na de operatie een pijndagboek rapporteren. Schaaluitersten zullen "geen pijn" tot "extreem" zijn. (Tonetti et al. 2017).
14 dagen
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 180 dagen
Wortelgevoeligheidsbeoordeling met de luchtblaastest en meting met een visuele analoge schaal (VAS).
180 dagen
Patiëntgerichte esthetische evaluatie
Tijdsspanne: 180 dagen
Met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) kunnen patiënten hun mening geven over esthetiek
180 dagen
Percentage van volledige gecombineerde defectdekking (%CDC)
Tijdsspanne: 180 dagen
Deze aanslag wordt als volgt berekend: (RecRed x 100)/CD
180 dagen
Wijziging van de Esthetische Score voor worteldekking (MRES)
Tijdsspanne: 180 dagen
Professionele esthetische score die zes variabelen evalueert. De variabelen zijn: (1) de marginale weefselcontour (MTC); (2) Textuur van zacht weefsel (STT); (3) mucogingivale junctie uitlijning (MGJ); (4) Tandvleeskleur (GC) en (5) Restauratie/cervicale laesiekleur (R/CLC).
180 dagen
Klinische parameters
Tijdsspanne: 180 dagen
Tastdiepte (PD); Relatieve tandvleesrecessie (RGR); Relatief klinisch gehechtheidsniveau (RCAL); Verhoornde weefselbreedte (KTW); Verhoornde weefseldikte (KTT).
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEPJMF 13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren