- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05916716
Uso de uma nova matriz de colágeno estável em volume (VCMX) no tratamento de recessão gengival única associada a lesão cervical não cariosa parcialmente restaurada
22 de junho de 2023 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Uso de uma Nova Matriz de Colágeno Estável de Volume (VCMX) no Tratamento de Recessão Gengival Única Associada a Lesão Cervical Não Cariosa Parcialmente Restaurada. Um ensaio clínico randomizado
As recessões gengivais (RG) estão frequentemente associadas a lesões cervicais não cariosas (LCNC), resultando, assim, em um defeito combinado.
Esta condição mucogengival tem um prognóstico de tratamento diferente quando comparado com um RG sem superfície de desgaste associada e frequentemente requer uma abordagem cirúrgico-restauradora para alcançar melhores resultados estéticos e funcionais.
Um número limitado de estudos clínicos avaliou diferentes protocolos multidisciplinares para o tratamento de defeitos únicos combinados e há evidências de que o uso de materiais dentários não agride os tecidos periodontais e não influencia o recobrimento radicular obtido por meio de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (CTG ).
Embora a associação entre retalho coronalmente avançado (CAF) e CTG forneça resultados mais previsíveis e estáveis em longo prazo, seu uso está relacionado a algumas desvantagens.
Diferentes biomateriais foram desenvolvidos para superar essas limitações como uma possível alternativa ao enxerto autógeno.
No entanto, apesar de seu potencial, faltam estudos que avaliem seu uso no tratamento desse tipo de afecção.
Assim, este estudo visa avaliar do ponto de vista clínico e estético e resultados centrados no paciente, o uso de uma nova matriz de colágeno (Geistlich Fibro-Gide®) associada ao CAF para o tratamento de defeitos únicos combinados.
Para tal, 50 pacientes com recessões gengivais RT1 únicas associadas a LCNC serão inscritos e alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos: grupo controle (n=25), restauração parcial de lesão cervical e retalho avançado coronalmente para recobrimento radicular (PR+ CAF) e grupo teste (n=25), restauração parcial de lesão cervical e retalho avançado coronalmente associado a matriz de colágeno estável em volume (PR+CAF+VCMX).
Os dois grupos serão comparados quanto aos parâmetros clínicos, entre eles sangramento à sondagem (BOP), acúmulo de biofilme (IP), nível de inserção clínica (CAL), redução da recessão (RecRed) e porcentagem de cobertura combinada do defeito (%CDC). .
Os resultados relatados pelos pacientes, como dor e desconforto pós-operatório, tempo de recuperação, diminuição da hipersensibilidade dentinária e estética, serão coletados.
Será realizada uma avaliação profissional quanto aos parâmetros estéticos.
Todas essas avaliações serão realizadas no início e três e seis meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mauro P Santamaria, PhD
- Número de telefone: +55 (12) 39479055
- E-mail: mauro.santamaria@unesp.br
Locais de estudo
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SP
-
São José Dos Campos, SP, Brasil, 1224500
- Recrutamento
- São Paulo State University
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Contato:
- Mauro P Santamaria, PhD
- Número de telefone: +55 39479373
- E-mail: mauro.santamaria@unesp.br
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Contato:
- Manuela Maria V Miguel, MS
- Número de telefone: +55 (12) 39479055
- E-mail: manuela.miguel@unesp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto > 20 anos;
- sistemicamente saudável
- ausência de sinais de doença periodontal ativa;
- escore de placa e sangramento em toda a boca ≤20%;
- Recessão gengival tipo RT1 associada a NCCL B+ em um canino ou pré-molar vital;
Critério de exclusão:
- Pacientes que realizaram cirurgia periodontal na área de estudo;
- Pacientes fumantes;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Tratamento ortodôntico em andamento;
- Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por interferir no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PR+CAF
A restauração parcial será realizada, e sua margem apical será colocada 1 mm além da posição estimada da junção amelocementária.
Os pacientes inscritos neste grupo receberão um retalho avançado coronalmente (CAF).
Serão realizadas duas incisões horizontais na base da papila unidas por uma incisão intrasulcular ao redor do dente.
Na sequência, incisões de alívio serão desenhadas e um retalho split-full-split será levantado além da junção mucogengival.
Suturas tipo sling serão colocadas para estabilizar a margem do retalho 2 mm coronal a CEJ, seguidas por suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
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Sob anestesia local, um isolamento absoluto de borracha será colocado no local e um bisel coronal será realizado na margem incisal do LCNC permitindo um correto perfil de emergência dentária.
Na sequência, será aplicado condicionamento ácido com ácido fosfórico 35% na área e lavagem por 30 segundos com jato de água e ar.
A lesão será seca com bolinhas de algodão estéril para evitar a desidratação.
A aplicação ativa do adesivo será realizada por 20 segundos, seguida de fotoativação por 30 segundos.
A margem apical da restauração será colocada 1 mm além da posição estimada da junção amelocementária (CEJ) para reconstruir apenas a parte anatômica da coroa destruída pelo NCCL e 1 mm da superfície da raiz para dar o perfil de emergência apropriado .
Após a remoção do dique de borracha, a restauração será finalizada com brocas de grão ultrafino e 48 horas após o procedimento de restauração, o polimento será finalizado com pasta diamantada e discos de feltro.
Serão realizadas duas incisões horizontais na base da papila unidas por uma incisão intrasulcular ao redor do dente.
Na sequência, incisões de alívio serão desenhadas e um retalho split-full-split será levantado além da junção mucogengival.
Em seguida, serão colocadas suturas tipo sling para estabilizar a margem do retalho 2 mm coronal a CEJ, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
Todos os participantes serão orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
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Experimental: PR + CAF + VCMX
A restauração parcial será realizada, e sua margem apical será colocada 1 mm além da posição estimada da junção amelocementária.
Os pacientes inscritos neste grupo receberão um retalho avançado coronalmente (CAF) associado a uma matriz de colágeno estável em volume (VCMX).
Serão realizadas duas incisões horizontais na base da papila unidas por uma incisão intrasulcular ao redor do dente.
Na sequência, incisões de alívio serão desenhadas e um retalho split-full-split será levantado além da junção mucogengival.
Na sequência, o VCMX será cortado de acordo com o defeito da recessão e umedecido com solução salina.
O biomaterial será colocado ao nível da junção amelocementária e estabilizado nas papilas cirúrgicas adjacentes por meio de suturas interrompidas.
Em seguida, serão colocadas suturas tipo sling para estabilizar a margem do retalho 2 mm coronal a CEJ, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
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Sob anestesia local, um isolamento absoluto de borracha será colocado no local e um bisel coronal será realizado na margem incisal do LCNC permitindo um correto perfil de emergência dentária.
Na sequência, será aplicado condicionamento ácido com ácido fosfórico 35% na área e lavagem por 30 segundos com jato de água e ar.
A lesão será seca com bolinhas de algodão estéril para evitar a desidratação.
A aplicação ativa do adesivo será realizada por 20 segundos, seguida de fotoativação por 30 segundos.
A margem apical da restauração será colocada 1 mm além da posição estimada da junção amelocementária (CEJ) para reconstruir apenas a parte anatômica da coroa destruída pelo NCCL e 1 mm da superfície da raiz para dar o perfil de emergência apropriado .
Após a remoção do dique de borracha, a restauração será finalizada com brocas de grão ultrafino e 48 horas após o procedimento de restauração, o polimento será finalizado com pasta diamantada e discos de feltro.
Serão realizadas duas incisões horizontais na base da papila unidas por uma incisão intrasulcular ao redor do dente.
Na sequência, incisões de alívio serão desenhadas e um retalho split-full-split será levantado além da junção mucogengival.
Em seguida, serão colocadas suturas tipo sling para estabilizar a margem do retalho 2 mm coronal a CEJ, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
Todos os participantes serão orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
O VCMX será cortado de acordo com o defeito da recessão e umedecido com solução salina.
O biomaterial será colocado ao nível da junção amelocementária (JCE) e estabilizado nas papilas cirúrgicas adjacentes por meio de suturas interrompidas.
Os participantes inscritos no PR+CAF+VCMX serão orientados a tomar amoxicilina 500mg (8 horas/8 horas, durante 7 dias) após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da recessão (RecRed)
Prazo: 180 dias
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Diferença entre a profundidade final da recessão gengival em milímetros e a posição inicial da margem gengival em milímetros medida através de uma sonda periodontal.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: 14 dias
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Será avaliado a partir de um questionário com 14 questões baseadas em 7 domínios: limitações funcionais, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, deficiência psicológica e deficiência social.
O paciente deveria responder às perguntas em até 14 dias após o procedimento cirúrgico, realizando um diário pós-operatório.
Para cada pergunta deve ser dada uma resposta, representada em números, sendo: 0- Nunca; 1- Quase nunca; 2- Ocasionalmente; 3- Bastante frequente; 4- Muito comum; 5-Não sei (Tonetti MS et al. 2017)
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14 dias
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Número de analgésicos
Prazo: 14 dias
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O número de analgésicos usados durante 14 dias após o procedimento será relatado no mesmo diário pós-operatório (Tonetti et al. 2017).
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14 dias
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Desconforto do paciente
Prazo: 14 dias
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Por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm para avaliação do desconforto, os pacientes relatarão o diário de dor durante os 14 dias após a cirurgia.
Os extremos da escala vão de "sem dor" a "extremo".
(Tonetti et al. 2017).
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14 dias
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Hipersensibilidade dentinária
Prazo: 180 dias
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Avaliação da sensibilidade radicular com o teste de sopro de ar e medida com escala visual analógica (EVA).
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180 dias
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Avaliação estética centrada no paciente
Prazo: 180 dias
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Usando uma escala analógica visual (VAS), os pacientes poderão relatar sua opinião sobre estética
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180 dias
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Porcentagem de Cobertura Completa de Defeitos Combinados (%CDC)
Prazo: 180 dias
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Esta avaliação é calculada da seguinte forma: (RecRed x 100)/CD
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180 dias
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Modificação da Pontuação Estética de Cobertura Raiz (MRES)
Prazo: 180 dias
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Pontuação estética profissional que avalia seis variáveis.
As variáveis são: (1) o contorno do tecido marginal (CMT); (2) Textura dos tecidos moles (STT); (3) alinhamento da junção mucogengival (MGJ); (4) Cor gengival (GC) e (5) Cor da restauração/lesão cervical (R/CLC).
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180 dias
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Parâmetros Clínicos
Prazo: 180 dias
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Profundidade de Sondagem (PD); Recessão Gengival Relativa (RGR); Nível de Apego Clínico Relativo (RCAL); Largura do tecido queratinizado (KTW); Espessura do tecido queratinizado (KTT).
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Santamaria MP, Miguel MMV, Rossato A, Bonafe ACF, Ferraz LFF, Dos Santos LM, Mathias-Santamaria IF. New Volume-Stable Collagen Matrix and Modified Coronally Advanced Flap to Treat Multiple Gingival Recessions Associated With Partially Restored Non-Carious Cervical Lesions: A Case Report. Clin Adv Periodontics. 2022 Jun;12(2):69-74. doi: 10.1002/cap.10142. Epub 2020 Dec 16.
- Santamaria MP, Mathias-Santamaria IF, Ferraz LFF, Casarin RCV, Romito GA, Sallum EA, Pini-Prato GP, Casati MZ. Rethinking the decision-making process to treat gingival recession associated with non-carious cervical lesions. Braz Oral Res. 2021 Sep 24;35(Supp 2):e096. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0096. eCollection 2021.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
- Stefanini M, Mounssif I, Barootchi S, Tavelli L, Wang HL, Zucchelli G. An exploratory clinical study evaluating safety and performance of a volume-stable collagen matrix with coronally advanced flap for single gingival recession treatment. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3181-3191. doi: 10.1007/s00784-019-03192-5. Epub 2020 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Doenças de dente
- Atrofia Periodontal
- Desgaste Dente
- Recessão gengival
- Abrasão Dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- UEPJMF 13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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