Uso di una nuova matrice di collagene a volume stabile (VCMX) nel trattamento della recessione gengivale singola associata a lesione cervicale non cariosa parzialmente restaurata
22 giugno 2023 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Uso di una nuova matrice di collagene a volume stabile (VCMX) nel trattamento della recessione gengivale singola associata a lesione cervicale non cariosa parzialmente restaurata. Uno studio clinico randomizzato
Le recessioni gengivali (GR) sono spesso associate a lesioni cervicali non cariose (NCCL), risultando, quindi, in un difetto combinato.
Questa condizione mucogengivale ha una prognosi di trattamento diversa rispetto a un GR senza superficie di usura associata e richiede spesso un approccio chirurgico-ricostruttivo per ottenere migliori risultati estetici e funzionali.
Un numero limitato di studi clinici ha valutato diversi protocolli multidisciplinari per la gestione di singoli difetti combinati ed è stato dimostrato che l'uso di materiali dentali non danneggia i tessuti parodontali e non influenza la copertura radicolare ottenuta mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CTG) ).
Sebbene l'associazione tra lembo avanzato coronalmente (CAF) e CTG fornisca risultati più prevedibili e stabili a lungo termine, il suo utilizzo è correlato ad alcuni inconvenienti.
Diversi biomateriali sono stati sviluppati per superare queste limitazioni come possibile alternativa all'innesto autogeno.
Tuttavia, nonostante il suo potenziale, mancano studi che valutino il suo utilizzo nel trattamento di questo tipo di condizione.
Pertanto, questo studio mira a valutare da un punto di vista clinico ed estetico e risultati centrati sul paziente, l'uso di una nuova matrice di collagene (Geistlich Fibro-Gide®) associata a CAF per la gestione dei singoli difetti combinati.
A tale scopo, 50 pazienti con recessioni gengivali singole RT1 associate a NCCL saranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: gruppo di controllo (n=25), ripristino parziale della lesione cervicale e lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare (PR+ CAF) e gruppo di prova (n=25), restauro parziale della lesione cervicale e lembo avanzato coronalmente associato a matrice di collagene a volume stabile (PR+CAF+VCMX).
I due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda i parametri clinici, tra cui sanguinamento al sondaggio (BOP), accumulo di biofilm (IP), livello di attacco clinico (CAL), riduzione della recessione (RecRed) e percentuale di copertura del difetto combinato (%CDC) .
Saranno raccolti i risultati riportati dai pazienti come il dolore e il disagio post-operatorio, il tempo di recupero, la diminuzione dell'ipersensibilità dentinale e l'estetica.
Verrà effettuata una valutazione professionale in merito ai parametri estetici.
Tutte queste valutazioni saranno eseguite al basale e tre e sei mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mauro P Santamaria, PhD
- Numero di telefono: +55 (12) 39479055
- Email: mauro.santamaria@unesp.br
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São José Dos Campos, SP, Brasile, 1224500
- Reclutamento
- São Paulo State University
-
Contatto:
- Mauro P Santamaria, PhD
- Numero di telefono: +55 39479373
- Email: mauro.santamaria@unesp.br
-
Contatto:
- Manuela Maria V Miguel, MS
- Numero di telefono: +55 (12) 39479055
- Email: manuela.miguel@unesp.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto > 20 anni;
- sistematicamente sano
- nessun segno di malattia parodontale attiva;
- placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤20%;
- Recessione gengivale tipo RT1 associata a NCCL B+ su canino o premolare vitale;
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di studio;
- Pazienti fumatori;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Trattamento ortodontico in corso;
- Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PR+CAF
Verrà eseguito un restauro parziale e il suo margine apicale verrà posizionato 1 mm oltre la posizione stimata della giunzione amelocementizia.
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno un lembo avanzato coronalmente (CAF).
Verranno eseguite due incisioni orizzontali alla base della papilla unite da un'incisione intrasulculare intorno al dente.
In sequenza si disegneranno incisioni di rilascio e si solleverà un lembo split-full-split oltre la giunzione mucogengivale.
Saranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
|
In anestesia locale, verrà posizionato un isolamento con diga di gomma nel sito e verrà eseguito uno smusso coronale sul margine incisale del NCCL consentendo un corretto profilo di emergenza del dente.
In sequenza, sulla zona verrà applicata una mordenzatura con acido fosforico al 35% e lavata per 30 secondi con getto d'acqua-aria.
La lesione sarà asciugata con palline di cotone sterili per prevenire la disidratazione.
L'applicazione attiva dell'adesivo verrà eseguita per 20 secondi, seguita dalla fotopolimerizzazione per 30 secondi.
Il margine apicale del restauro verrà posizionato 1 mm oltre la posizione stimata della giunzione amelo-cementizia (CEJ) al fine di ricostruire solo la parte anatomica della corona distrutta dal NCCL e 1 mm della superficie radicolare per dare il profilo di emergenza appropriato .
Dopo la rimozione della diga di gomma, il restauro sarà rifinito con frese a grana ultrafine e 48 ore dopo la procedura di restauro, la lucidatura sarà completata con pasta diamantata e dischi di feltro.
Verranno eseguite due incisioni orizzontali alla base della papilla unite da un'incisione intrasulculare intorno al dente.
In sequenza si disegneranno incisioni di rilascio e si solleverà un lembo split-full-split oltre la giunzione mucogengivale.
Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PR + CAF + VCMX
Verrà eseguito un restauro parziale e il suo margine apicale verrà posizionato 1 mm oltre la posizione stimata della giunzione amelocementizia.
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno un lembo avanzato coronalmente (CAF) associato a una matrice di collagene a volume stabile (VCMX).
Verranno eseguite due incisioni orizzontali alla base della papilla unite da un'incisione intrasulculare intorno al dente.
In sequenza si disegneranno incisioni di rilascio e si solleverà un lembo split-full-split oltre la giunzione mucogengivale.
In sequenza, VCMX sarà tagliato in base al difetto di recessione e inumidito con soluzione salina.
Il biomateriale verrà posizionato a livello della giunzione amelocementizia e stabilizzato nelle adiacenti papille chirurgiche mediante suture interrotte.
Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
|
In anestesia locale, verrà posizionato un isolamento con diga di gomma nel sito e verrà eseguito uno smusso coronale sul margine incisale del NCCL consentendo un corretto profilo di emergenza del dente.
In sequenza, sulla zona verrà applicata una mordenzatura con acido fosforico al 35% e lavata per 30 secondi con getto d'acqua-aria.
La lesione sarà asciugata con palline di cotone sterili per prevenire la disidratazione.
L'applicazione attiva dell'adesivo verrà eseguita per 20 secondi, seguita dalla fotopolimerizzazione per 30 secondi.
Il margine apicale del restauro verrà posizionato 1 mm oltre la posizione stimata della giunzione amelo-cementizia (CEJ) al fine di ricostruire solo la parte anatomica della corona distrutta dal NCCL e 1 mm della superficie radicolare per dare il profilo di emergenza appropriato .
Dopo la rimozione della diga di gomma, il restauro sarà rifinito con frese a grana ultrafine e 48 ore dopo la procedura di restauro, la lucidatura sarà completata con pasta diamantata e dischi di feltro.
Verranno eseguite due incisioni orizzontali alla base della papilla unite da un'incisione intrasulculare intorno al dente.
In sequenza si disegneranno incisioni di rilascio e si solleverà un lembo split-full-split oltre la giunzione mucogengivale.
Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
VCMX sarà tagliato in base al difetto di recessione e inumidito con soluzione salina.
Il biomateriale sarà posizionato a livello della giunzione amelocementizia (CEJ) e stabilizzato nelle papille chirurgiche adiacenti mediante suture interrotte.
I partecipanti arruolati nel PR + CAF + VCMX saranno istruiti a prendere amoxicillina 500 mg (8 ore/8 ore, per 7 giorni) dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della recessione (RecRed)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Differenza tra la profondità finale della recessione gengivale in millimetri e la posizione iniziale del margine gengivale in millimetri misurata attraverso una sonda parodontale.
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Verrà valutato da un questionario con 14 domande basate su 7 domini: limitazioni funzionali, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, deficit psicologico e deficit sociale.
Il paziente deve rispondere alle domande entro 14 giorni dall'intervento chirurgico, redigendo un diario postoperatorio.
Per ogni domanda deve essere data una risposta, rappresentata in numeri, essere: 0- Mai; 1- Quasi mai; 2-Occasionalmente; 3- Abbastanza frequente; 4-Molto comune; 5-Non so (Tonetti MS et al. 2017)
|
14 giorni
|
|
Numero di analgesici
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il numero di analgesici utilizzati durante i 14 giorni successivi alla procedura sarà riportato nello stesso diario postoperatorio (Tonetti et al. 2017).
|
14 giorni
|
|
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Mediante una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per valutare il disagio, i pazienti riporteranno il diario del dolore durante i 14 giorni successivi all'intervento.
Gli estremi della scala saranno da "nessun dolore" a "estremo".
(Tonetti et al. 2017).
|
14 giorni
|
|
Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Valutazione della sensibilità delle radici con il test del soffio d'aria e misurazione con una scala analogica visiva (VAS).
|
180 giorni
|
|
Valutazione estetica centrata sul paziente
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS), i pazienti saranno in grado di riportare la loro opinione in merito all'estetica
|
180 giorni
|
|
Percentuale di copertura totale dei difetti combinati (%CDC)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Questo assement è calcolato come segue: (RecRed x 100)/CD
|
180 giorni
|
|
Modifica del punteggio estetico della copertura radicolare (MRES)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Punteggio estetico professionale che valuta sei variabili.
Le variabili sono: (1) il contorno del tessuto marginale (MTC); (2) Struttura dei tessuti molli (STT); (3) allineamento della giunzione mucogengivale (MGJ); (4) Colore gengivale (GC) e (5) Colore restauro/lesione cervicale (R/CLC).
|
180 giorni
|
|
Parametri clinici
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Profondità di sondaggio (PD); Recessione Gengivale Relativa (RGR); Livello di attaccamento clinico relativo (RCAL); Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW); Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT).
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Santamaria MP, Miguel MMV, Rossato A, Bonafe ACF, Ferraz LFF, Dos Santos LM, Mathias-Santamaria IF. New Volume-Stable Collagen Matrix and Modified Coronally Advanced Flap to Treat Multiple Gingival Recessions Associated With Partially Restored Non-Carious Cervical Lesions: A Case Report. Clin Adv Periodontics. 2022 Jun;12(2):69-74. doi: 10.1002/cap.10142. Epub 2020 Dec 16.
- Santamaria MP, Mathias-Santamaria IF, Ferraz LFF, Casarin RCV, Romito GA, Sallum EA, Pini-Prato GP, Casati MZ. Rethinking the decision-making process to treat gingival recession associated with non-carious cervical lesions. Braz Oral Res. 2021 Sep 24;35(Supp 2):e096. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0096. eCollection 2021.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
- Stefanini M, Mounssif I, Barootchi S, Tavelli L, Wang HL, Zucchelli G. An exploratory clinical study evaluating safety and performance of a volume-stable collagen matrix with coronally advanced flap for single gingival recession treatment. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3181-3191. doi: 10.1007/s00784-019-03192-5. Epub 2020 May 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Malattie dei denti
- Atrofia parodontale
- Usura dei denti
- Recessione gengivale
- Abrasione dei denti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Agenti antibatterici
- Amoxicillina
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEPJMF 13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .