光动力疗法对根尖病变患者根管消毒的效果 (PDT)
2023年6月22日 更新者：Naira Figueiredo Deana、Universidad de La Frontera
光动力疗法联合常规牙髓治疗对根尖病变患者根管消毒的有效性：一项随机临床试验
本研究的目的是比较传统牙髓治疗与牙髓治疗联合光动力治疗（PDT）对根尖病变患者的疗效。
患者的临床和放射学检查将用于评估根尖病变的存在、病变的大小和 PAI 指数。
将进行微生物学检查（UFC/ml评估）以评估根管的消毒情况。
治疗的成功率也将被评估。
牙髓治疗将按照习惯标准和实践进行。
PDT将采用二极管激光（660 nm，100 mW），亚甲基蓝将用作光敏剂（PS）。
圣塞巴斯蒂安大学（圣地亚哥校区）牙髓病服务中心的患者将被招募参加该研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较传统牙髓治疗与牙髓治疗联合PDT对根尖病变患者的疗效。 将进行一项随机、临床、优效性对照、盲法和盲法试验，分 3 个平行组进行。
患者样本将被随机分为3个治疗组：第一个是安慰剂组，将接受传统的牙髓治疗（ET）和使用不发射辐射的设备进行模拟治疗；第二组将接受常规 ET 联合 PDT，采用 660 nm 二极管激光，能量密度 10 s/根管；第三组将接受常规 ET 联合 PDAT，激光波长为 660 nm，20 秒/根管。 PDT 中使用的光敏剂是亚甲蓝。
所有患者的临床和放射学检查将用于获得基线值（T0）和治疗后6个月的值（T1）。 将在 T0 和 T1 评估根尖病变的存在和大小，计算病变减少的百分比，并将 PAI 指数用作评估病变的评分系统。 治疗完成后6个月将评估每组的成功率。 通过菌落形成分析（ufc/ml）来评估根管的消毒情况；将纸锥插入根管至根尖区域，在两个时刻采集生物样本：基线（治疗前，T0）；使用 PDT 仪器后（实验组）和未使用 PDT 仪器（安慰剂组）。 将分析不良事件；本研究的严重不良事件是研究人员认为与实验干预具有因果关系的任何不利的牙科事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nilton Alves, PhD
- 电话号码：56 993966898
- 邮箱：nilton.alves@ufrontera.cl
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- 招聘中
- Universidad San Sebastián
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接触：
- Hector Monardes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合本研究资格的患者必须遵守以下随机分组规定：
- 成年患者，无论性别
- 无一般生物风险
- 至少 1 颗磨牙出现牙髓坏死和根尖病变
排除标准：
- 怀孕
- 由于严重的冠状破坏而需要复杂的牙科康复的患者
- 患有认知障碍的人无法进行常规治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 组：安慰剂
进行常规牙髓治疗，并用设备模拟激光的应用，但不会发射辐射
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常规牙髓治疗
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实验性的：第 2 组. PDT 10 秒
常规ET+PDT。
PDT 将使用与设备耦合的光纤的二极管激光器（660 nm、100 mW、10 s）进行。
使用的光敏剂是亚甲基蓝。
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- 与 PDT 相关的常规牙髓治疗（10 秒）
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实验性的：第 3 组：PDT 20 秒
常规ET+PDAT。
PDAT 将使用与设备耦合的光纤的二极管激光器（660 nm，100 mW，20 s）进行。
使用的光敏剂是亚甲基蓝。
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常规牙髓治疗联合 PDAT（20 秒）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少病灶大小。
大体时间：从治疗6个月开始
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测量病灶的垂直和水平方向，评估治疗开始时和治疗后6个月之间的大小差异。
病变也会通过PAI指数评分进行评估。
X 光片和 PAI 评分的解读将由经验丰富的牙髓科医生进行。
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从治疗6个月开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根管消毒
大体时间：治疗前（T0）和治疗后（T1）
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将通过菌落形成分析（ufc/ml）来评估根管的消毒情况。
为了评估根管中菌落的形成（ufc/ml），将纸锥插入根管至根尖区域，在两个时刻采集生物样本：基线（治疗前，T0）；使用 PDT 仪器后（实验组）和未使用 PDT 仪器（安慰剂组）。
将三个纸锥插入根管中 30 秒。将进行常规微生物分析。
将通过比较 T0 和 T1 时各组的菌落形成来评估根管的消毒情况。
哪种处理能促进最大程度的消毒也将被确定。
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治疗前（T0）和治疗后（T1）
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成功率
大体时间：从治疗6个月开始
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治疗的成功率，在 6 个月后测量，基于临床结果（无临床体征和症状）和放射学结果（病变缩小和无牙根吸收，PAI 指数评分）。
分析将由两名经过校准的研究人员进行，他们对患者分配到治疗组的情况不知情。
ET 完成后 6 个月将评估每组的成功率。
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从治疗6个月开始
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从治疗6个月开始
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主要推断分析将基于治疗意图。
将使用协议来分析结果变量“不利影响”，以避免低估其严重程度。
从进入研究到治疗完成期间发生的所有不良事件都将被记录。
本研究的严重不良事件是研究人员认为与实验干预具有因果关系的任何不利的牙科事件。
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从治疗6个月开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nilton Alves, PhD、Universidad de La Frontera
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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