- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916859
Effektiviteten av fotodynamisk terapi ved desinfeksjon av rotkanaler hos pasienter med apikal lesjon (PDT)
Effektiviteten av fotodynamisk terapi kombinert med konvensjonell endodontisk behandling ved desinfeksjon av rotkanaler hos pasienter med apikal lesjon: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av konvensjonell endodontisk behandling med den av endodontisk behandling kombinert med PDT hos pasienter med apikale lesjoner. En randomisert, klinisk overlegenhetsstudie vil bli utført, kontrollert, blindet og maskert, med 3 parallelle armer.
Pasientutvalget vil bli randomisert i 3 behandlingsgrupper: den første er placebogruppen som vil motta konvensjonell endodontisk behandling (ET) og en simulert behandling med utstyret der ingen stråling vil bli sendt ut; den andre gruppen vil motta konvensjonell ET assosiert med PDT med diodelaser ved 660 nm, fluens 10 s/kanal; og den tredje gruppen vil motta konvensjonell ET assosiert med PDAT med laser ved 660 nm, 20 s/kanal. Fotosensibilisatoren som brukes i PDT vil være metylenblått.
Klinisk og radiografisk undersøkelse av alle pasientene vil bli brukt for å oppnå baseline-verdier (T0) og verdier 6 måneder etter behandling (T1). Tilstedeværelsen og størrelsen på apikale lesjoner vil bli vurdert ved T0 og T1, den prosentvise reduksjonen av lesjonen vil bli beregnet og PAI-indeksen vil bli brukt som et skåringssystem for å vurdere lesjonen. Suksessraten vil bli vurdert for hver gruppe 6 måneder etter avsluttet behandling. Desinfeksjon av rotkanalene vil bli vurdert ved analyse av kolonidannelse (ufc/ml); biologiske prøver vil bli tatt med papirkjegler satt inn i rotkanalene til den apikale regionen på to tidspunkter: Baseline (før behandling, T0); etter instrumentering med PDT (eksperimentelle grupper) og uten PDT (placebogruppe). Uønskede hendelser vil bli analysert; en alvorlig bivirkning for denne studien er enhver ugunstig odontologisk hendelse som etterforskerne mener har en årsakssammenheng med den eksperimentelle intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nilton Alves, PhD
- Telefonnummer: 56 993966898
- E-post: nilton.alves@ufrontera.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Universidad San Sebastián
-
Ta kontakt med:
- Hector Monardes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for denne studien må overholde følgende for randomisering:
- Voksne pasienter av begge kjønn
- Ingen generell biologisk risiko
- Minst 1 molar med pulpa nekrose og apikal lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som trenger kompleks tannrehabilitering på grunn av store koronale ødeleggelser
- Personer med kognitiv funksjonshemming gjør konvensjonell behandling umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1. Placebo
rutinemessig endodontisk behandling vil bli brukt og påføring av laser vil bli simulert med utstyret, men ingen stråling vil bli sendt ut
|
Konvensjonell endodontisk behandling
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2. PDT 10 s
Konvensjonell ET + PDT.
PDT vil bli utført med diodelaser med optisk fiber koblet til utstyret (660 nm, 100 mW, 10 s).
Fotosensibilisatoren som brukes vil være metylenblått.
|
- Konvensjonell endodontisk behandling assosiert med PDT (10 s)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: PDT 20 s
Konvensjonell ET + PDAT.
PDAT vil bli utført med diodelaser med optisk fiber koblet til utstyret (660 nm, 100 mW, 20 s).
Fotosensibilisatoren som brukes vil være metylenblått.
|
Konvensjonell endodontisk behandling assosiert med PDAT (20 s)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i lesjonsstørrelse.
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
|
Lesjonen vil bli målt vertikalt og horisontalt, og størrelsesforskjellen mellom behandlingsstart og 6 måneder etter behandling vil bli evaluert.
Lesjonen vil også bli evaluert av PAI-indeksen.
Tolking av røntgenbilder og PAI-score vil bli utført av erfarne endodontister.
|
Fra behandling ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desinfeksjon av rotkanalene
Tidsramme: før behandling (T0) og etter behandling (T1)
|
Desinfeksjon av rotkanalene vil bli evaluert ved analyse av kolonidannelse (ufc/ml).
For å vurdere kolonidannelse (ufc/ml) i rotkanalen, vil det bli tatt biologiske prøver med papirkjegler satt inn i rotkanalene til den apikale regionen på to tidspunkter: Baseline (før behandling, T0); etter instrumentering med PDT (eksperimentelle grupper) og uten PDT (placebogruppe).
Tre papirkjegler vil bli satt inn i rotkanalene i 30 s. Rutinemessig mikrobiologisk analyse vil bli utført.
Desinfeksjon av kanalen vil bli evaluert ved å sammenligne kolonidannelse i hver gruppe ved T0 og T1.
Hvilken behandling som fremmer størst desinfeksjon vil også bli bestemt.
|
før behandling (T0) og etter behandling (T1)
|
|
Suksess rate
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
|
Suksessrate for behandlingen, målt etter 6 måneder, basert på de kliniske resultatene (fravær av kliniske tegn og symptomer) og på de radiografiske resultatene (reduksjon av lesjonen og fravær av rotresorpsjon, PAI-indeksscore).
Analysene vil bli utført av to kalibrerte forskere, som vil bli blindet for pasientens oppdrag til en behandlingsgruppe.
Suksessraten vil bli vurdert for hver gruppe 6 måneder etter fullført ET.
|
Fra behandling ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
|
Primær inferensiell analyse vil være basert på intensjon om å behandle.
En protokoll vil bli brukt for å analysere resultatvariabelen 'uønskede effekter' for å unngå undervurdering av dens størrelse.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert fra inntreden i studien til fullført behandling.
En alvorlig bivirkning for denne studien er enhver ugunstig odontologisk hendelse som etterforskerne mener har en årsakssammenheng med den eksperimentelle intervensjonen.
|
Fra behandling ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Folio N°062/21
- DI21-0033 (Annet stipend/finansieringsnummer: Diufro)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .