Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fotodynamisk terapi ved desinfeksjon av rotkanaler hos pasienter med apikal lesjon (PDT)

22. juni 2023 oppdatert av: Naira Figueiredo Deana, Universidad de La Frontera

Effektiviteten av fotodynamisk terapi kombinert med konvensjonell endodontisk behandling ved desinfeksjon av rotkanaler hos pasienter med apikal lesjon: en randomisert klinisk studie

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av konvensjonell endodontisk behandling med effekten av endodontisk behandling kombinert med fotodynamisk terapi (PDT) hos pasienter med apikale lesjoner. Klinisk og radiografisk undersøkelse av pasientene vil bli brukt for å evaluere tilstedeværelsen av apikale lesjoner, størrelsen på lesjonen og PAI-indeksen. Mikrobiologisk undersøkelse (vurdering av UFC/ml) vil bli utført for å vurdere desinfeksjon av rotkanalene. Suksessraten for behandlingen vil også bli vurdert. Endodontisk behandling vil bli utført i henhold til vanlige standarder og praksis. PDT vil bli brukt med diodelaser (660 nm, 100 mW) og metylenblått vil bli brukt som fotosensibilisator (PS). Pasienter fra Endodontics Service ved Universidad San Sebastián (Santiago campus) vil bli rekruttert til studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av konvensjonell endodontisk behandling med den av endodontisk behandling kombinert med PDT hos pasienter med apikale lesjoner. En randomisert, klinisk overlegenhetsstudie vil bli utført, kontrollert, blindet og maskert, med 3 parallelle armer.

Pasientutvalget vil bli randomisert i 3 behandlingsgrupper: den første er placebogruppen som vil motta konvensjonell endodontisk behandling (ET) og en simulert behandling med utstyret der ingen stråling vil bli sendt ut; den andre gruppen vil motta konvensjonell ET assosiert med PDT med diodelaser ved 660 nm, fluens 10 s/kanal; og den tredje gruppen vil motta konvensjonell ET assosiert med PDAT med laser ved 660 nm, 20 s/kanal. Fotosensibilisatoren som brukes i PDT vil være metylenblått.

Klinisk og radiografisk undersøkelse av alle pasientene vil bli brukt for å oppnå baseline-verdier (T0) og verdier 6 måneder etter behandling (T1). Tilstedeværelsen og størrelsen på apikale lesjoner vil bli vurdert ved T0 og T1, den prosentvise reduksjonen av lesjonen vil bli beregnet og PAI-indeksen vil bli brukt som et skåringssystem for å vurdere lesjonen. Suksessraten vil bli vurdert for hver gruppe 6 måneder etter avsluttet behandling. Desinfeksjon av rotkanalene vil bli vurdert ved analyse av kolonidannelse (ufc/ml); biologiske prøver vil bli tatt med papirkjegler satt inn i rotkanalene til den apikale regionen på to tidspunkter: Baseline (før behandling, T0); etter instrumentering med PDT (eksperimentelle grupper) og uten PDT (placebogruppe). Uønskede hendelser vil bli analysert; en alvorlig bivirkning for denne studien er enhver ugunstig odontologisk hendelse som etterforskerne mener har en årsakssammenheng med den eksperimentelle intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Universidad San Sebastián
        • Ta kontakt med:
          • Hector Monardes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for denne studien må overholde følgende for randomisering:

  1. Voksne pasienter av begge kjønn
  2. Ingen generell biologisk risiko
  3. Minst 1 molar med pulpa nekrose og apikal lesjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Pasienter som trenger kompleks tannrehabilitering på grunn av store koronale ødeleggelser
  3. Personer med kognitiv funksjonshemming gjør konvensjonell behandling umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1. Placebo
rutinemessig endodontisk behandling vil bli brukt og påføring av laser vil bli simulert med utstyret, men ingen stråling vil bli sendt ut
Konvensjonell endodontisk behandling
Eksperimentell: Gruppe 2. PDT 10 s
Konvensjonell ET + PDT. PDT vil bli utført med diodelaser med optisk fiber koblet til utstyret (660 nm, 100 mW, 10 s). Fotosensibilisatoren som brukes vil være metylenblått.
- Konvensjonell endodontisk behandling assosiert med PDT (10 s)
Eksperimentell: Gruppe 3: PDT 20 s
Konvensjonell ET + PDAT. PDAT vil bli utført med diodelaser med optisk fiber koblet til utstyret (660 nm, 100 mW, 20 s). Fotosensibilisatoren som brukes vil være metylenblått.
Konvensjonell endodontisk behandling assosiert med PDAT (20 s)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i lesjonsstørrelse.
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
Lesjonen vil bli målt vertikalt og horisontalt, og størrelsesforskjellen mellom behandlingsstart og 6 måneder etter behandling vil bli evaluert. Lesjonen vil også bli evaluert av PAI-indeksen. Tolking av røntgenbilder og PAI-score vil bli utført av erfarne endodontister.
Fra behandling ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desinfeksjon av rotkanalene
Tidsramme: før behandling (T0) og etter behandling (T1)
Desinfeksjon av rotkanalene vil bli evaluert ved analyse av kolonidannelse (ufc/ml). For å vurdere kolonidannelse (ufc/ml) i rotkanalen, vil det bli tatt biologiske prøver med papirkjegler satt inn i rotkanalene til den apikale regionen på to tidspunkter: Baseline (før behandling, T0); etter instrumentering med PDT (eksperimentelle grupper) og uten PDT (placebogruppe). Tre papirkjegler vil bli satt inn i rotkanalene i 30 s. Rutinemessig mikrobiologisk analyse vil bli utført. Desinfeksjon av kanalen vil bli evaluert ved å sammenligne kolonidannelse i hver gruppe ved T0 og T1. Hvilken behandling som fremmer størst desinfeksjon vil også bli bestemt.
før behandling (T0) og etter behandling (T1)
Suksess rate
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
Suksessrate for behandlingen, målt etter 6 måneder, basert på de kliniske resultatene (fravær av kliniske tegn og symptomer) og på de radiografiske resultatene (reduksjon av lesjonen og fravær av rotresorpsjon, PAI-indeksscore). Analysene vil bli utført av to kalibrerte forskere, som vil bli blindet for pasientens oppdrag til en behandlingsgruppe. Suksessraten vil bli vurdert for hver gruppe 6 måneder etter fullført ET.
Fra behandling ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
Primær inferensiell analyse vil være basert på intensjon om å behandle. En protokoll vil bli brukt for å analysere resultatvariabelen 'uønskede effekter' for å unngå undervurdering av dens størrelse. Alle uønskede hendelser vil bli registrert fra inntreden i studien til fullført behandling. En alvorlig bivirkning for denne studien er enhver ugunstig odontologisk hendelse som etterforskerne mener har en årsakssammenheng med den eksperimentelle intervensjonen.
Fra behandling ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Folio N°062/21
  • DI21-0033 (Annet stipend/finansieringsnummer: Diufro)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere