- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05916859
Effektiviteten av fotodynamisk terapi vid desinfektion av rotkanaler hos patienter med apikal lesion (PDT)
Effektiviteten av fotodynamisk terapi i kombination med konventionell endodontisk behandling vid desinfektion av rotkanaler hos patienter med apikala lesioner: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med föreliggande studie är att jämföra effektiviteten av konventionell endodontisk behandling med den hos endodontisk behandling kombinerad med PDT hos patienter med apikala lesioner. En randomiserad, klinisk överlägsenhetsprövning kommer att utföras, kontrollerad, blindad och maskerad, med 3 parallella armar.
Patienturvalet kommer att randomiseras i 3 behandlingsgrupper: den första är placebogruppen som kommer att få konventionell endodontisk behandling (ET) och en simulerad behandling med utrustningen där ingen strålning kommer att avges; den andra gruppen kommer att ta emot konventionell ET associerad med PDT med diodlaser vid 660 nm, fluens 10 s/kanal; och den tredje gruppen kommer att få konventionell ET associerad med PDAT med laser vid 660 nm, 20 s/kanal. Den fotosensibilisator som används i PDT kommer att vara metylenblått.
Klinisk och röntgenundersökning av alla patienter kommer att användas för att erhålla baslinjevärden (T0) och värden 6 månader efter behandling (T1). Förekomsten och storleken av den apikala lesionen kommer att bedömas vid T0 och T1, den procentuella minskningen av lesionen kommer att beräknas och PAI-indexet kommer att användas som ett poängsystem för att bedöma lesionen. Framgångsfrekvensen kommer att bedömas för varje grupp 6 månader efter avslutad behandling. Desinfektion av rotkanalerna kommer att bedömas genom analys av kolonibildning (ufc/ml); biologiska prover kommer att tas med papperskoner insatta i rotkanalerna till den apikala regionen vid två ögonblick: Baslinje (före behandling, T0); efter instrumentering med PDT (experimentella grupper) och utan PDT (placebogrupp). Biverkningar kommer att analyseras; en allvarlig negativ händelse för denna studie är varje ogynnsam odontologisk händelse som utredarna tror har ett orsakssamband med den experimentella interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nilton Alves, PhD
- Telefonnummer: 56 993966898
- E-post: nilton.alves@ufrontera.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Universidad San Sebastián
-
Kontakt:
- Hector Monardes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är kvalificerade för denna studie måste följa följande för randomisering:
- Vuxna patienter av båda könen
- Ingen generell biologisk risk
- Minst 1 molar med pulpa nekros och apikal lesion
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter som behöver komplex tandrehabilitering på grund av stor koronal förstörelse
- Individer med kognitiva funktionshinder omöjliggör konventionell behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1. Placebo
rutinmässig endodontisk behandling kommer att tillämpas och appliceringen av laser kommer att simuleras med utrustningen, men ingen strålning kommer att sändas ut
|
Konventionell endodontisk behandling
|
|
Experimentell: Grupp 2. PDT 10 s
Konventionell ET + PDT.
PDT kommer att utföras med diodlaser med optisk fiber kopplad till utrustningen (660 nm, 100 mW, 10 s).
Den fotosensibilisator som används kommer att vara metylenblått.
|
- Konventionell endodontisk behandling i samband med PDT (10 s)
|
|
Experimentell: Grupp 3: PDT 20 s
Konventionell ET + PDAT.
PDAT kommer att utföras med diodlaser med optisk fiber kopplad till utrustningen (660 nm, 100 mW, 20 s).
Den fotosensibilisator som används kommer att vara metylenblått.
|
Konventionell endodontisk behandling i samband med PDAT (20 s)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad lesionsstorlek.
Tidsram: Från behandling vid 6 månader
|
Lesionen kommer att mätas vertikalt och horisontellt, och storleksskillnaden mellan behandlingsstart och 6 månader efter behandling kommer att utvärderas.
Lesionen kommer också att utvärderas av PAI-indexpoängen.
Tolkning av röntgenbilder och PAI-poäng kommer att utföras av erfarna endodontister.
|
Från behandling vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desinfektion av rotkanalerna
Tidsram: före behandling (T0) och efter behandling (T1)
|
Desinfektion av rotkanalerna kommer att utvärderas genom analys av kolonibildning (ufc/ml).
För att bedöma kolonibildning (ufc/ml) i rotkanalen kommer biologiska prover att tas med papperskottar insatta i rotkanalerna till den apikala regionen vid två ögonblick: Baslinje (före behandling, T0); efter instrumentering med PDT (experimentella grupper) och utan PDT (placebogrupp).
Tre papperskottar kommer att föras in i rotkanalerna i 30 s. Rutinmässig mikrobiologisk analys kommer att utföras.
Desinfektion av kanalen kommer att utvärderas genom att jämföra kolonibildningen i varje grupp vid T0 och T1.
Vilken behandling som främjar störst desinfektion kommer också att avgöras.
|
före behandling (T0) och efter behandling (T1)
|
|
Framgång
Tidsram: Från behandling vid 6 månader
|
Framgångsfrekvens för behandlingen, mätt efter 6 månader, baserat på de kliniska resultaten (frånvaro av kliniska tecken och symtom) och på de radiografiska resultaten (minskning av lesionen och frånvaro av rotresorption, PAI-indexpoäng).
Analyserna kommer att utföras av två kalibrerade forskare, som blir blinda för patientens uppdrag i en behandlingsgrupp.
Framgångsfrekvensen kommer att bedömas för varje grupp 6 månader efter avslutad ET.
|
Från behandling vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: Från behandling vid 6 månader
|
Primär slutledningsanalys kommer att baseras på avsikt att behandla.
Ett protokoll kommer att användas för att analysera resultatvariabeln "skadliga effekter" för att undvika underskattning av dess storlek.
Alla biverkningar kommer att registreras från inträde i studien tills behandlingen avslutas.
En allvarlig negativ händelse för denna studie är varje ogynnsam odontologisk händelse som utredarna tror har ett orsakssamband med den experimentella interventionen.
|
Från behandling vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Folio N°062/21
- DI21-0033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Diufro)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .