Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av fotodynamisk terapi vid desinfektion av rotkanaler hos patienter med apikal lesion (PDT)

22 juni 2023 uppdaterad av: Naira Figueiredo Deana, Universidad de La Frontera

Effektiviteten av fotodynamisk terapi i kombination med konventionell endodontisk behandling vid desinfektion av rotkanaler hos patienter med apikala lesioner: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med föreliggande studie är att jämföra effektiviteten av konventionell endodontisk behandling med effekten av endodontisk behandling kombinerad med fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med apikala lesioner. Klinisk och röntgenundersökning av patienterna kommer att användas för att utvärdera förekomsten av apikala lesioner, skadans storlek och PAI-index. Mikrobiologisk undersökning (utvärdering av UFC/ml) kommer att utföras för att bedöma desinfektion av rotkanalerna. Framgångsfrekvensen för behandlingen kommer också att bedömas. Endodontisk behandling kommer att utföras i enlighet med vanliga standarder och praxis. PDT kommer att appliceras med diodlaser (660 nm, 100 mW) och metylenblått kommer att användas som fotosensibilisator (PS). Patienter från Endodontics Service vid Universidad San Sebastián (Santiago campus) kommer att rekryteras för studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med föreliggande studie är att jämföra effektiviteten av konventionell endodontisk behandling med den hos endodontisk behandling kombinerad med PDT hos patienter med apikala lesioner. En randomiserad, klinisk överlägsenhetsprövning kommer att utföras, kontrollerad, blindad och maskerad, med 3 parallella armar.

Patienturvalet kommer att randomiseras i 3 behandlingsgrupper: den första är placebogruppen som kommer att få konventionell endodontisk behandling (ET) och en simulerad behandling med utrustningen där ingen strålning kommer att avges; den andra gruppen kommer att ta emot konventionell ET associerad med PDT med diodlaser vid 660 nm, fluens 10 s/kanal; och den tredje gruppen kommer att få konventionell ET associerad med PDAT med laser vid 660 nm, 20 s/kanal. Den fotosensibilisator som används i PDT kommer att vara metylenblått.

Klinisk och röntgenundersökning av alla patienter kommer att användas för att erhålla baslinjevärden (T0) och värden 6 månader efter behandling (T1). Förekomsten och storleken av den apikala lesionen kommer att bedömas vid T0 och T1, den procentuella minskningen av lesionen kommer att beräknas och PAI-indexet kommer att användas som ett poängsystem för att bedöma lesionen. Framgångsfrekvensen kommer att bedömas för varje grupp 6 månader efter avslutad behandling. Desinfektion av rotkanalerna kommer att bedömas genom analys av kolonibildning (ufc/ml); biologiska prover kommer att tas med papperskoner insatta i rotkanalerna till den apikala regionen vid två ögonblick: Baslinje (före behandling, T0); efter instrumentering med PDT (experimentella grupper) och utan PDT (placebogrupp). Biverkningar kommer att analyseras; en allvarlig negativ händelse för denna studie är varje ogynnsam odontologisk händelse som utredarna tror har ett orsakssamband med den experimentella interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Santiago, Chile
        • Rekrytering
        • Universidad San Sebastián
        • Kontakt:
          • Hector Monardes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för denna studie måste följa följande för randomisering:

  1. Vuxna patienter av båda könen
  2. Ingen generell biologisk risk
  3. Minst 1 molar med pulpa nekros och apikal lesion

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Patienter som behöver komplex tandrehabilitering på grund av stor koronal förstörelse
  3. Individer med kognitiva funktionshinder omöjliggör konventionell behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1. Placebo
rutinmässig endodontisk behandling kommer att tillämpas och appliceringen av laser kommer att simuleras med utrustningen, men ingen strålning kommer att sändas ut
Konventionell endodontisk behandling
Experimentell: Grupp 2. PDT 10 s
Konventionell ET + PDT. PDT kommer att utföras med diodlaser med optisk fiber kopplad till utrustningen (660 nm, 100 mW, 10 s). Den fotosensibilisator som används kommer att vara metylenblått.
- Konventionell endodontisk behandling i samband med PDT (10 s)
Experimentell: Grupp 3: PDT 20 s
Konventionell ET + PDAT. PDAT kommer att utföras med diodlaser med optisk fiber kopplad till utrustningen (660 nm, 100 mW, 20 s). Den fotosensibilisator som används kommer att vara metylenblått.
Konventionell endodontisk behandling i samband med PDAT (20 s)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad lesionsstorlek.
Tidsram: Från behandling vid 6 månader
Lesionen kommer att mätas vertikalt och horisontellt, och storleksskillnaden mellan behandlingsstart och 6 månader efter behandling kommer att utvärderas. Lesionen kommer också att utvärderas av PAI-indexpoängen. Tolkning av röntgenbilder och PAI-poäng kommer att utföras av erfarna endodontister.
Från behandling vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desinfektion av rotkanalerna
Tidsram: före behandling (T0) och efter behandling (T1)
Desinfektion av rotkanalerna kommer att utvärderas genom analys av kolonibildning (ufc/ml). För att bedöma kolonibildning (ufc/ml) i rotkanalen kommer biologiska prover att tas med papperskottar insatta i rotkanalerna till den apikala regionen vid två ögonblick: Baslinje (före behandling, T0); efter instrumentering med PDT (experimentella grupper) och utan PDT (placebogrupp). Tre papperskottar kommer att föras in i rotkanalerna i 30 s. Rutinmässig mikrobiologisk analys kommer att utföras. Desinfektion av kanalen kommer att utvärderas genom att jämföra kolonibildningen i varje grupp vid T0 och T1. Vilken behandling som främjar störst desinfektion kommer också att avgöras.
före behandling (T0) och efter behandling (T1)
Framgång
Tidsram: Från behandling vid 6 månader
Framgångsfrekvens för behandlingen, mätt efter 6 månader, baserat på de kliniska resultaten (frånvaro av kliniska tecken och symtom) och på de radiografiska resultaten (minskning av lesionen och frånvaro av rotresorption, PAI-indexpoäng). Analyserna kommer att utföras av två kalibrerade forskare, som blir blinda för patientens uppdrag i en behandlingsgrupp. Framgångsfrekvensen kommer att bedömas för varje grupp 6 månader efter avslutad ET.
Från behandling vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: Från behandling vid 6 månader
Primär slutledningsanalys kommer att baseras på avsikt att behandla. Ett protokoll kommer att användas för att analysera resultatvariabeln "skadliga effekter" för att undvika underskattning av dess storlek. Alla biverkningar kommer att registreras från inträde i studien tills behandlingen avslutas. En allvarlig negativ händelse för denna studie är varje ogynnsam odontologisk händelse som utredarna tror har ett orsakssamband med den experimentella interventionen.
Från behandling vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Folio N°062/21
  • DI21-0033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Diufro)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera