- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05916859
Эффективность фотодинамической терапии при дезинфекции корневых каналов у пациентов с апикальным поражением (PDT)
Эффективность фотодинамической терапии в сочетании с традиционным эндодонтическим лечением при дезинфекции корневых каналов у пациентов с апикальным поражением: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности традиционного эндодонтического лечения и эндодонтического лечения в сочетании с ФДТ у пациентов с апикальным поражением. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование превосходства, контролируемое, слепое и замаскированное, с 3 параллельными группами.
Выборка пациентов будет рандомизирована на 3 лечебные группы: первая группа — это группа плацебо, которая получит обычное эндодонтическое лечение (ЭТ) и имитацию лечения с использованием оборудования, при котором не будет испускаться излучение; вторая группа получит обычную ЭТ, связанную с ФДТ с диодным лазером на длине волны 660 нм, плотностью энергии 10 с/канал; и третья группа получит обычную ЭТ, связанную с ФДАТ с лазером на длине волны 660 нм, 20 с/канал. В качестве фотосенсибилизатора для ФДТ используется метиленовый синий.
Клиническое и рентгенологическое обследование всех пациентов будет использоваться для получения исходных значений (T0) и значений через 6 месяцев после лечения (T1). Наличие и размер апикального поражения оценивают в Т0 и Т1, рассчитывают процентное уменьшение поражения и используют индекс PAI в качестве балльной системы для оценки поражения. Уровень успеха будет оцениваться для каждой группы через 6 месяцев после завершения лечения. Дезинфекция корневых каналов будет оцениваться по анализу образования колоний (мкФ/мл); биологические образцы будут взяты с помощью бумажных конусов, вставленных в корневые каналы до апикальной области в два момента: исходный уровень (до лечения, T0); после инструментальной обработки с ФДТ (экспериментальные группы) и без ФДТ (группа плацебо). Нежелательные явления будут проанализированы; серьезным нежелательным явлением для данного исследования является любое неблагоприятное одонтологическое явление, которое, по мнению исследователей, имеет причинно-следственную связь с экспериментальным вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nilton Alves, PhD
- Номер телефона: 56 993966898
- Электронная почта: nilton.alves@ufrontera.cl
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Universidad San Sebastián
-
Контакт:
- Hector Monardes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать следующим требованиям для рандомизации:
- Взрослые пациенты любого пола
- Нет общего биологического риска
- По крайней мере 1 моляр с некрозом пульпы и апикальным поражением
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты, нуждающиеся в комплексной стоматологической реабилитации из-за обширной коронковой деструкции.
- Лица с когнитивными нарушениями, делающие традиционное лечение невозможным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1. Плацебо
будет применяться обычное эндодонтическое лечение, и с помощью оборудования будет моделироваться применение лазера, но излучение не будет испускаться
|
Обычное эндодонтическое лечение
|
|
Экспериментальный: Группа 2. PDT 10 с
Обычный ЭТ + ФДТ.
ФДТ будет проводиться диодным лазером с подключенным к оборудованию оптическим волокном (660 нм, 100 мВт, 10 с).
В качестве фотосенсибилизатора используется метиленовый синий.
|
- Обычное эндодонтическое лечение, связанное с ФДТ (10 с)
|
|
Экспериментальный: Группа 3: PDT 20 с
Обычный ET + PDAT.
PDAT будет проводиться с помощью диодного лазера с оптическим волокном, подключенным к оборудованию (660 нм, 100 мВт, 20 с).
В качестве фотосенсибилизатора используется метиленовый синий.
|
Обычное эндодонтическое лечение, связанное с PDAT (20 с)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера поражения.
Временное ограничение: От лечения через 6 мес.
|
Поражение будет измерено по вертикали и горизонтали, и будет оценена разница в размере между началом лечения и 6 месяцами после лечения.
Поражение также будет оцениваться по индексу PAI.
Интерпретацию рентгенограмм и показателей PAI будут проводить опытные эндодонтисты.
|
От лечения через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дезинфекция корневых каналов
Временное ограничение: до лечения (Т0) и после лечения (Т1)
|
Дезинфекция корневых каналов будет оцениваться по анализу образования колоний (мкФ/мл).
Для оценки образования колоний (мкФ/мл) в корневом канале будут взяты биологические образцы с помощью бумажных конусов, вставленных в корневые каналы в апикальную область в два момента: исходный уровень (до лечения, Т0); после инструментальной обработки с ФДТ (экспериментальные группы) и без ФДТ (группа плацебо).
Три бумажных конуса будут вставлены в корневые каналы на 30 с. Будет проводиться рутинный микробиологический анализ.
Дезинфекция канала будет оцениваться путем сравнения образования колоний в каждой группе при Т0 и Т1.
Также будет определено, какая обработка способствует наибольшей дезинфекции.
|
до лечения (Т0) и после лечения (Т1)
|
|
Степень успеха
Временное ограничение: От лечения через 6 мес.
|
Уровень успеха лечения, измеренный через 6 месяцев на основании клинических результатов (отсутствие клинических признаков и симптомов) и результатов рентгенографии (уменьшение поражения и отсутствие резорбции корня, оценка индекса PAI).
Анализы будут проводиться двумя квалифицированными исследователями, которые не будут осведомлены о назначении пациента в группу лечения.
Уровень успеха будет оцениваться для каждой группы через 6 месяцев после завершения ET.
|
От лечения через 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: От лечения через 6 мес.
|
Первичный логический анализ будет основываться на намерении лечить.
Протокол будет использоваться для анализа результирующей переменной «неблагоприятные эффекты», чтобы избежать недооценки ее величины.
Будут зарегистрированы все нежелательные явления, возникающие с момента включения в исследование до завершения лечения.
Серьезным нежелательным явлением для данного исследования является любое неблагоприятное одонтологическое явление, которое, по мнению исследователей, имеет причинно-следственную связь с экспериментальным вмешательством.
|
От лечения через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Folio N°062/21
- DI21-0033 (Другой номер гранта/финансирования: Diufro)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .