Efectividad de la Terapia Fotodinámica en la Desinfección de Conductos Radiculares en Pacientes con Lesión Apical (PDT)
Efectividad de la Terapia Fotodinámica Combinada con Tratamiento Endodóntico Convencional en la Desinfección de Conductos Radiculares en Pacientes con Lesión Apical: Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objeto del presente estudio es comparar la efectividad del tratamiento endodóntico convencional frente al tratamiento endodóntico combinado con TFD en pacientes con lesión apical. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, de superioridad, controlado, ciego y enmascarado, con 3 brazos paralelos.
La muestra de pacientes se aleatorizará en 3 grupos de tratamiento: el primero es el grupo placebo que recibirá tratamiento de endodoncia convencional (ET) y un tratamiento simulado con el equipo en el que no se emitirá radiación; el segundo grupo recibirá ET convencional asociada a TFD con láser de diodo a 660 nm, fluencia 10 s/canal; y el tercer grupo recibirá ET convencional asociado a PDAT con láser a 660 nm, 20 s/canal. El fotosensibilizador utilizado en la TFD será azul de metileno.
Se utilizará el examen clínico y radiográfico de todos los pacientes para obtener valores basales (T0) y valores 6 meses después del tratamiento (T1). Se evaluará la presencia y tamaño de lesión apical en T0 y T1, se calculará el porcentaje de reducción de la lesión y se utilizará el índice PAI como sistema de puntuación para evaluar la lesión. La tasa de éxito se evaluará para cada grupo 6 meses después de la finalización del tratamiento. La desinfección de los conductos radiculares se evaluará mediante análisis de formación de colonias (ufc/ml); se tomarán muestras biológicas con conos de papel insertados en los conductos radiculares hasta la región apical en dos momentos: Línea de base (antes del tratamiento, T0); tras instrumentación con TFD (grupos experimentales) y sin TFD (grupo placebo). Se analizarán los eventos adversos; un evento adverso grave para este estudio es cualquier evento odontológico desfavorable que los investigadores creen que tiene una relación causal con la intervención experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nilton Alves, PhD
- Número de teléfono: 56 993966898
- Correo electrónico: nilton.alves@ufrontera.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Universidad San Sebastián
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Contacto:
- Hector Monardes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para este estudio deben cumplir con lo siguiente para la aleatorización:
- Pacientes adultos de ambos sexos
- Sin riesgo biológico general
- Al menos 1 molar con necrosis pulpar y lesión apical
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que requieren rehabilitación dental compleja debido a una gran destrucción coronal
- Individuos con discapacidad cognitiva que hacen imposible el tratamiento convencional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1. Placebo
se aplicará tratamiento de endodoncia de rutina y se simulará la aplicación de láser con el equipo, pero no se emitirá radiación
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Tratamiento de endodoncia convencional
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Experimental: Grupo 2. PDT 10 s
ET convencional + TFD.
La PDT se realizará con láser de diodo con fibra óptica acoplada al equipo (660 nm, 100 mW, 10 s).
El fotosensibilizante utilizado será azul de metileno.
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- Tratamiento de endodoncia convencional asociado a TFD (10 s)
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Experimental: Grupo 3: PDT 20 s
ET convencional + PDAT.
La PDAT se realizará con láser de diodo con fibra óptica acoplada al equipo (660 nm, 100 mW, 20 s).
El fotosensibilizante utilizado será azul de metileno.
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Tratamiento de endodoncia convencional asociado a PDAT (20 s)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tamaño de la lesión.
Periodo de tiempo: Del tratamiento a los 6 meses
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Se medirá la lesión vertical y horizontalmente, y se evaluará la diferencia de tamaño entre el inicio del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
La lesión también será evaluada por la puntuación del índice PAI.
La interpretación de las radiografías y las puntuaciones PAI serán realizadas por endodoncistas experimentados.
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Del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desinfección de los conductos radiculares
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento (T1)
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La desinfección de los conductos radiculares se evaluará mediante análisis de formación de colonias (ufc/ml).
Para evaluar la formación de colonias (ufc/ml) en el conducto radicular, se tomarán muestras biológicas con conos de papel insertados en los conductos radiculares hasta la región apical en dos momentos: Línea base (antes del tratamiento, T0); tras instrumentación con TFD (grupos experimentales) y sin TFD (grupo placebo).
Se insertarán tres conos de papel en los conductos radiculares durante 30 s. Se realizarán análisis microbiológicos de rutina.
La desinfección del canal se evaluará comparando la formación de colonias en cada grupo en T0 y T1.
También se determinará qué tratamiento promueve la mayor desinfección.
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antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento (T1)
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Del tratamiento a los 6 meses
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Tasa de éxito del tratamiento, medida a los 6 meses, en función de los resultados clínicos (ausencia de signos y síntomas clínicos) y de los resultados radiográficos (disminución de la lesión y ausencia de reabsorción radicular, índice PAI).
Los análisis serán realizados por dos investigadores calibrados, que no conocerán la asignación del paciente a un grupo de tratamiento.
La tasa de éxito se evaluará para cada grupo 6 meses después de la finalización de ET.
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Del tratamiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Del tratamiento a los 6 meses
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El análisis inferencial primario se basará en la intención de tratar.
Se utilizará un protocolo para analizar la variable de resultado 'efectos adversos' para evitar subestimar su magnitud.
Se registrarán todos los eventos adversos que ocurran desde el ingreso al estudio hasta la finalización del tratamiento.
Un evento adverso grave para este estudio es cualquier evento odontológico desfavorable que los investigadores crean que tiene una relación causal con la intervención experimental.
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Del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Folio N°062/21
- DI21-0033 (Otro número de subvención/financiamiento: Diufro)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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