Efficacité de la thérapie photodynamique dans la désinfection des canaux radiculaires chez les patients présentant une lésion apicale (PDT)
Efficacité de la thérapie photodynamique associée au traitement endodontique conventionnel dans la désinfection des canaux radiculaires chez les patients présentant une lésion apicale : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objet de la présente étude est de comparer l'efficacité d'un traitement endodontique conventionnel à celle d'un traitement endodontique associé à la PDT chez des patients présentant une lésion apicale. Un essai clinique randomisé de supériorité sera réalisé, contrôlé, en aveugle et masqué, avec 3 bras parallèles.
L'échantillon de patients sera randomisé en 3 groupes de traitement : le premier est le groupe placebo qui recevra un traitement endodontique conventionnel (TE) et un traitement simulé avec l'équipement dans lequel aucun rayonnement ne sera émis ; le deuxième groupe recevra une ET classique associée à une PDT avec diode laser à 660 nm, fluence 10 s/canal ; et le troisième groupe recevra une TE conventionnelle associée à PDAT avec laser à 660 nm, 20 s/canal. Le photosensibilisateur utilisé dans le PDT sera le bleu de méthylène.
L'examen clinique et radiographique de tous les patients permettra d'obtenir les valeurs initiales (T0) et les valeurs à 6 mois post-traitement (T1). La présence et la taille de la lésion apicale seront évaluées à T0 et T1, le pourcentage de réduction de la lésion sera calculé et l'indice PAI sera utilisé comme système de notation pour évaluer la lésion. Le taux de réussite sera évalué pour chaque groupe 6 mois après la fin du traitement. La désinfection des canaux radiculaires sera évaluée par l'analyse de la formation de colonies (ufc/ml) ; des échantillons biologiques seront prélevés avec des cônes en papier insérés dans les canaux radiculaires jusqu'à la région apicale à deux moments : Baseline (avant traitement, T0) ; après instrumentation avec PDT (groupes expérimentaux) et sans PDT (groupe placebo). Les événements indésirables seront analysés ; un événement indésirable grave pour cette étude est tout événement odontologique défavorable que les investigateurs pensent avoir une relation causale avec l'intervention expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nilton Alves, PhD
- Numéro de téléphone: 56 993966898
- E-mail: nilton.alves@ufrontera.cl
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Universidad San Sebastián
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Contact:
- Hector Monardes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles pour cette étude doivent se conformer à ce qui suit pour la randomisation :
- Patients adultes des deux sexes
- Pas de risque biologique général
- Au moins 1 molaire avec nécrose pulpaire et lésion apicale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients nécessitant une réhabilitation dentaire complexe en raison d'une destruction coronale majeure
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs rendant le traitement conventionnel impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1. Placebo
un traitement endodontique de routine sera appliqué et l'application du laser sera simulée avec l'équipement, mais aucun rayonnement ne sera émis
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Traitement endodontique conventionnel
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Expérimental: Groupe 2. PDT 10 s
ET conventionnel + PDT.
La PDT sera réalisée avec une diode laser à fibre optique couplée à l'équipement (660 nm, 100 mW, 10 s).
Le photosensibilisateur utilisé sera le bleu de méthylène.
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- Traitement endodontique conventionnel associé à la PDT (10 s)
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Expérimental: Groupe 3 : PDT 20 s
ET conventionnel + PDAT.
Le PDAT sera réalisé avec une diode laser à fibre optique couplée à l'équipement (660 nm, 100 mW, 20 s).
Le photosensibilisateur utilisé sera le bleu de méthylène.
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Traitement endodontique conventionnel associé au PDAT (20 s)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la taille des lésions.
Délai: Du traitement à 6 mois
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La lésion sera mesurée verticalement et horizontalement, et la différence de taille entre le début du traitement et 6 mois après le traitement sera évaluée.
La lésion sera également évaluée par le score de l'indice PAI.
L'interprétation des radiographies et des scores PAI sera effectuée par des endodontistes expérimentés.
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Du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désinfection des canaux radiculaires
Délai: avant traitement (T0) et après traitement (T1)
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La désinfection des canaux radiculaires sera évaluée par l'analyse de la formation de colonies (ufc/ml).
Pour évaluer la formation de colonies (ufc/ml) dans le canal radiculaire, des échantillons biologiques seront prélevés avec des cônes en papier insérés dans les canaux radiculaires jusqu'à la région apicale à deux moments : Baseline (avant traitement, T0) ; après instrumentation avec PDT (groupes expérimentaux) et sans PDT (groupe placebo).
Trois cônes en papier seront insérés dans les canaux radiculaires pendant 30 s. Des analyses microbiologiques de routine seront effectuées.
La désinfection du canal sera évaluée en comparant la formation de colonies dans chaque groupe à T0 et T1.
Le traitement qui favorise la plus grande désinfection sera également déterminé.
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avant traitement (T0) et après traitement (T1)
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Taux de réussite
Délai: Du traitement à 6 mois
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Taux de succès du traitement, mesuré après 6 mois, basé sur les résultats cliniques (absence de signes cliniques et symptômes) et sur les résultats radiographiques (diminution de la lésion et absence de résorption radiculaire, score index PAI).
Les analyses seront effectuées par deux chercheurs calibrés, qui seront aveuglés à l'affectation du patient à un groupe de traitement.
Le taux de réussite sera évalué pour chaque groupe 6 mois après la fin de l'ET.
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Du traitement à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: Du traitement à 6 mois
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L'analyse inférentielle primaire sera basée sur l'intention de traiter.
Un protocole sera utilisé pour analyser la variable de résultat « effets indésirables » afin d'éviter une sous-estimation de son ampleur.
Tous les événements indésirables qui se produisent depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la fin du traitement seront enregistrés.
Un événement indésirable grave pour cette étude est tout événement odontologique défavorable que les investigateurs pensent avoir une relation causale avec l'intervention expérimentale.
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Du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Folio N°062/21
- DI21-0033 (Autre subvention/numéro de financement: Diufro)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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