Fotodynaamisen terapian tehokkuus juurikanavien desinfioinnissa potilailla, joilla on apikaalinen vaurio (PDT)
Fotodynaamisen terapian tehokkuus yhdistettynä tavanomaiseen endodonttiseen hoitoon juurikanavien desinfioinnissa potilailla, joilla on apikaalinen vaurio: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen endodontian hoidon tehokkuutta PDT:hen yhdistettyyn endodontiaan potilailla, joilla on apikaalinen leesio. Suoritetaan satunnaistettu, kliininen paremmuustutkimus, joka on kontrolloitu, sokkoutettu ja naamioitu, ja siinä on kolme rinnakkaista kättä.
Potilasnäyte satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään: ensimmäinen on lumeryhmä, joka saa tavanomaista endodonttista hoitoa (ET) ja simuloitua hoitoa laitteilla, joissa ei lähetetä säteilyä; toinen ryhmä saa tavanomaisen ET:n, joka liittyy PDT:hen diodilaserilla aallonpituudella 660 nm, virtaus 10 s/kanava; ja kolmas ryhmä saa tavanomaista ET:tä, joka liittyy PDAT:hen laserilla aallonpituudella 660 nm, 20 s/kanava. PDT:ssä käytettävä valoherkistäjä on metyleenisininen.
Kaikkien potilaiden kliinistä ja radiografista tutkimusta käytetään lähtöarvojen (T0) ja 6 kuukauden hoidon jälkeisten arvojen (T1) saamiseksi. Apikaalisen leesion esiintyminen ja koko arvioidaan T0:ssa ja T1:ssä, lasketaan leesion prosentuaalinen väheneminen ja PAI-indeksiä käytetään pisteytysjärjestelmänä leesion arvioinnissa. Onnistumisprosentti arvioidaan jokaiselle ryhmälle 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Juurikanavien desinfiointi arvioidaan analysoimalla pesäkkeiden muodostuminen (ufc/ml); biologiset näytteet otetaan paperikartioilla, jotka työnnetään juurikanaviin apikaalialueelle kahdella hetkellä: Lähtötilanne (ennen hoitoa, T0); instrumentoinnin jälkeen PDT:llä (koeryhmät) ja ilman PDT:tä (plaseboryhmä). Haittatapahtumat analysoidaan; vakava haittatapahtuma tässä tutkimuksessa on mikä tahansa epäsuotuisa odontologinen tapahtuma, jonka tutkijat uskovat olevan syy-yhteydessä kokeelliseen interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nilton Alves, PhD
- Puhelinnumero: 56 993966898
- Sähköposti: nilton.alves@ufrontera.cl
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Universidad San Sebastián
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Monardes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden on täytettävä seuraavat satunnaistaminen:
- Aikuiset potilaat molemmista sukupuolista
- Ei yleistä biologista riskiä
- Vähintään 1 molaari, jossa on pulpan nekroosi ja apikaalinen vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat monimutkaista hampaiden kuntoutusta suuren koronavaurion vuoksi
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen vamma, mikä tekee tavanomaisen hoidon mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1. Placebo
käytetään rutiinihoitoa ja laserin käyttöä simuloidaan laitteistolla, mutta säteilyä ei lähetetä
|
Perinteinen endodonttinen hoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2. PDT 10 s
Perinteinen ET + PDT.
PDT suoritetaan diodilaserilla, jossa on laitteistoon kytketty optinen kuitu (660 nm, 100 mW, 10 s).
Valoherkistäjänä käytetään metyleenisinistä.
|
- Perinteinen PDT:hen liittyvä endodonttinen hoito (10 s)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: PDT 20 s
Perinteinen ET + PDAT.
PDAT suoritetaan diodilaserilla, jossa laitteistoon on kytketty optinen kuitu (660 nm, 100 mW, 20 s).
Valoherkistäjänä käytetään metyleenisinistä.
|
Perinteinen PDAT:hen liittyvä endodonttinen hoito (20 s)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koon pienentäminen.
Aikaikkuna: Hoidosta 6 kuukauden iässä
|
Leesio mitataan pysty- ja vaakasuunnassa, ja kokoero hoidon alkamisen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen arvioidaan.
Leesio arvioidaan myös PAI-indeksipisteillä.
Röntgenkuvien ja PAI-pisteiden tulkinnan tekevät kokeneet endodontit.
|
Hoidosta 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juurikanavien desinfiointi
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0) ja hoidon jälkeen (T1)
|
Juurikanavien desinfiointi arvioidaan analysoimalla pesäkkeiden muodostuminen (ufc/ml).
Pesäkkeiden muodostumisen (ufc/ml) arvioimiseksi juurikanavassa otetaan biologiset näytteet paperikartioista, jotka työnnetään juurikanaviin apikaalialueelle kahdella hetkellä: Lähtötilanne (ennen hoitoa, T0); instrumentoinnin jälkeen PDT:llä (koeryhmät) ja ilman PDT:tä (plaseboryhmä).
Kolme paperikartiota työnnetään juurikanaviin 30 sekunnin ajaksi. Suoritetaan rutiinimikrobiologinen analyysi.
Kanavan desinfiointi arvioidaan vertaamalla pesäkkeiden muodostumista kussakin ryhmässä T0:ssa ja T1:ssä.
Selvitetään myös, mikä käsittely edistää eniten desinfiointia.
|
ennen hoitoa (T0) ja hoidon jälkeen (T1)
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoidosta 6 kuukauden iässä
|
Hoidon onnistumisaste mitattuna 6 kuukauden kuluttua kliinisten tulosten (kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen) ja röntgentulosten (leesion pieneneminen ja juuren resorption puuttuminen, PAI-indeksipisteet) perusteella.
Analyysit suorittaa kaksi kalibroitua tutkijaa, jotka sokeutuvat potilaan määräyksestä hoitoryhmään.
Jokaisen ryhmän onnistumisprosentti arvioidaan 6 kuukautta ET:n suorittamisen jälkeen.
|
Hoidosta 6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidosta 6 kuukauden iässä
|
Ensisijainen päättelyanalyysi perustuu hoitoaikomukseen.
Tulosmuuttujan "haitalliset vaikutukset" analysoimiseen käytetään protokollaa sen suuruuden aliarvioimisen välttämiseksi.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan, jotka tapahtuvat tutkimukseen osallistumisesta hoidon päättymiseen asti.
Vakava haittatapahtuma tässä tutkimuksessa on mikä tahansa epäsuotuisa odontologinen tapahtuma, jonka tutkijat uskovat olevan syy-yhteydessä kokeelliseen interventioon.
|
Hoidosta 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Folio N°062/21
- DI21-0033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Diufro)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .