Effectiviteit van fotodynamische therapie bij de desinfectie van wortelkanalen bij patiënten met apicale laesie (PDT)
Effectiviteit van fotodynamische therapie gecombineerd met conventionele endodontische behandeling bij de desinfectie van wortelkanalen bij patiënten met apicale laesie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van conventionele endodontische behandeling te vergelijken met die van endodontische behandeling in combinatie met PDT bij patiënten met apicale laesie. Er zal een gerandomiseerde, klinische superioriteitsstudie worden uitgevoerd, gecontroleerd, geblindeerd en gemaskeerd, met 3 parallelle armen.
Het patiëntenmonster wordt gerandomiseerd in 3 behandelingsgroepen: de eerste is de placebogroep die een conventionele endodontische behandeling (ET) krijgt en een gesimuleerde behandeling met apparatuur waarbij geen straling wordt uitgezonden; de tweede groep ontvangt conventionele ET geassocieerd met PDT met diodelaser bij 660 nm, fluence 10 s/kanaal; en de derde groep ontvangt conventionele ET geassocieerd met PDAT met laser bij 660 nm, 20 s/kanaal. De fotosensibilisator die in de PDT wordt gebruikt, is methyleenblauw.
Klinisch en radiografisch onderzoek van alle patiënten zal worden gebruikt om basiswaarden (T0) en waarden 6 maanden na de behandeling (T1) te verkrijgen. De aanwezigheid en grootte van apicale laesie zal worden beoordeeld op T0 en T1, het percentage reductie van de laesie zal worden berekend en de PAI-index zal worden gebruikt als een scoresysteem om de laesie te beoordelen. Het slagingspercentage wordt voor elke groep beoordeeld 6 maanden na afronding van de behandeling. Desinfectie van de wortelkanalen wordt beoordeeld door analyse van kolonievorming (ufc/ml); er worden biologische monsters genomen met papieren conussen die in de wortelkanalen worden gestoken naar het apicale gebied op twee momenten: Baseline (vóór behandeling, T0); na instrumentatie met PDT (experimentele groepen) en zonder PDT (placebogroep). Bijwerkingen worden geanalyseerd; een ernstige bijwerking voor deze studie is elke ongunstige dentologische gebeurtenis die volgens de onderzoekers een causaal verband houdt met de experimentele interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nilton Alves, PhD
- Telefoonnummer: 56 993966898
- E-mail: nilton.alves@ufrontera.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Universidad San Sebastián
-
Contact:
- Hector Monardes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie moeten voldoen aan het volgende voor randomisatie:
- Volwassen patiënten van beide geslachten
- Geen algemeen biologisch risico
- Minstens 1 kies met pulpanecrose en apicale laesie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten die complexe tandheelkundige revalidatie nodig hebben als gevolg van ernstige coronale vernietiging
- Personen met een cognitieve handicap die conventionele behandeling onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1. Placebo
routinematige endodontische behandeling zal worden toegepast en de toepassing van laser zal worden gesimuleerd met de apparatuur, maar er zal geen straling worden uitgezonden
|
Conventionele endodontische behandeling
|
|
Experimenteel: Groep 2. PDT 10 sec
Conventionele ET + PDT.
PDT wordt uitgevoerd met een diodelaser met optische vezel gekoppeld aan de apparatuur (660 nm, 100 mW, 10 s).
De gebruikte fotosensibilisator is methyleenblauw.
|
- Conventionele endodontische behandeling geassocieerd met PDT (10 s)
|
|
Experimenteel: Groep 3: PDT 20 s
Conventionele ET + PDAT.
PDAT wordt uitgevoerd met een diodelaser met optische vezel gekoppeld aan de apparatuur (660 nm, 100 mW, 20 s).
De gebruikte fotosensibilisator is methyleenblauw.
|
Conventionele endodontische behandeling geassocieerd met PDAT (20 s)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de grootte van de laesie.
Tijdsspanne: Vanaf behandeling op 6 maanden
|
De laesie wordt verticaal en horizontaal gemeten en het verschil in grootte tussen het begin van de behandeling en 6 maanden na de behandeling wordt geëvalueerd.
De laesie wordt ook beoordeeld aan de hand van de PAI-indexscore.
Interpretatie van röntgenfoto's en PAI-scores wordt uitgevoerd door ervaren endodontisten.
|
Vanaf behandeling op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desinfectie van de wortelkanalen
Tijdsspanne: voor behandeling (T0) en na behandeling (T1)
|
Desinfectie van de wortelkanalen zal worden geëvalueerd door analyse van kolonievorming (ufc/ml).
Om kolonievorming (ufc/ml) in het wortelkanaal te beoordelen, worden op twee momenten biologische monsters genomen met papieren conussen in de wortelkanalen naar het apicale gebied: Baseline (vóór behandeling, T0); na instrumentatie met PDT (experimentele groepen) en zonder PDT (placebogroep).
Drie papieren conussen worden gedurende 30 seconden in de wortelkanalen ingebracht. Routine microbiologische analyse zal worden uitgevoerd.
Desinfectie van het kanaal zal worden geëvalueerd door kolonievorming in elke groep op T0 en T1 te vergelijken.
Ook wordt bepaald welke behandeling de grootste desinfectie bevordert.
|
voor behandeling (T0) en na behandeling (T1)
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Vanaf behandeling op 6 maanden
|
Succespercentage van de behandeling, gemeten na 6 maanden, gebaseerd op de klinische resultaten (afwezigheid van klinische tekenen en symptomen) en op de radiografische resultaten (vermindering van de laesie en afwezigheid van wortelresorptie, PAI-indexscore).
De analyses worden uitgevoerd door twee gekalibreerde onderzoekers, die blind zijn voor de toewijzing van de patiënt aan een behandelgroep.
Het slagingspercentage wordt voor elke groep beoordeeld 6 maanden na afronding van de ET.
|
Vanaf behandeling op 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf behandeling op 6 maanden
|
Primaire inferentiële analyse zal gebaseerd zijn op de intentie om te behandelen.
Er zal een protocol worden gebruikt om de resultaatvariabele 'nadelige effecten' te analyseren om onderschatting van de omvang ervan te voorkomen.
Alle bijwerkingen die zich voordoen vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de behandeling zullen worden geregistreerd.
Een ernstige bijwerking voor deze studie is elke ongunstige dentologische gebeurtenis die volgens de onderzoekers een causaal verband houdt met de experimentele interventie.
|
Vanaf behandeling op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Folio N°062/21
- DI21-0033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Diufro)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .