치근단 병변 환자의 근관 소독에서 광역학 요법의 효과 (PDT)
치근단 병변 환자의 근관 소독에서 기존 근관치료와 광역학 치료의 효과: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 치근단 병변이 있는 환자에서 기존의 근관치료와 PDT를 병용한 근관치료의 효과를 비교하는 것이다. 무작위, 임상, 우월성 시험이 3개의 평행 암으로 수행, 통제, 눈가림 및 마스킹됩니다.
환자 샘플은 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 기존 근관 치료(ET)와 방사선이 방출되지 않는 장비로 모의 치료를 받는 위약 그룹입니다. 두 번째 그룹은 PDT와 관련된 기존 ET를 다이오드 레이저로 660nm, 플루언스 10s/관으로 수신합니다. 세 번째 그룹은 660nm, 20s/canal에서 레이저로 PDAT와 관련된 기존 ET를 받게 됩니다. PDT에 사용되는 감광제는 메틸렌 블루입니다.
모든 환자의 임상 및 방사선 검사는 기준선 값(T0) 및 치료 6개월 후 값(T1)을 얻기 위해 사용될 것입니다. 정점 병변의 존재 및 크기는 T0 및 T1에서 평가될 것이고, 병변의 백분율 감소가 계산될 것이며 PAI 지수는 병변을 평가하기 위한 스코어링 시스템으로 사용될 것이다. 성공률은 치료 완료 후 6개월 후에 각 그룹에 대해 평가됩니다. 근관의 소독은 콜로니 형성 분석(ufc/ml)에 의해 평가됩니다. 생물학적 샘플은 다음 두 순간에 근관에 삽입된 페이퍼 콘으로 정점 영역으로 채취됩니다: 기준선(치료 전, T0); PDT(실험 그룹) 및 PDT 없이(위약 그룹) 계측 후. 부작용이 분석됩니다. 이 연구에 대한 심각한 이상 반응은 연구자가 실험 개입과 인과 관계가 있다고 믿는 불리한 치아학적 사건입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nilton Alves, PhD
- 전화번호: 56 993966898
- 이메일: nilton.alves@ufrontera.cl
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- Universidad San Sebastian
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연락하다:
- Hector Monardes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 적격인 환자는 무작위화를 위해 다음을 준수해야 합니다.
- 남녀의 성인 환자
- 일반적인 생물학적 위험 없음
- 치수 괴사와 치근단 병변이 있는 최소 1개의 어금니
제외 기준:
- 임신
- 주요 치관파괴로 인해 복잡한 치과재활이 필요한 환자
- 기존의 치료를 불가능하게 만드는 인지 장애가 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1. 위약
일상적인 근관 치료가 적용되고 레이저 적용이 장비로 시뮬레이션되지만 방사선은 방출되지 않습니다.
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기존 근관치료
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실험적: 그룹 2. PDT 10초
기존의 ET + PDT.
PDT는 장비(660nm, 100mW, 10s)에 연결된 광섬유가 있는 다이오드 레이저로 수행됩니다.
사용되는 감광제는 메틸렌 블루입니다.
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- PDT와 관련된 기존 근관치료(10초)
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실험적: 그룹 3: PDT 20초
기존의 ET + PDAT.
PDAT는 장비(660 nm, 100 mW, 20 s)에 연결된 광섬유가 있는 다이오드 레이저로 수행됩니다.
사용되는 감광제는 메틸렌 블루입니다.
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PDAT와 관련된 기존 근관 치료(20초)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기 감소.
기간: 치료 6개월부터
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병변을 수직, 수평으로 측정하여 치료 시작 시점과 치료 6개월 후의 크기 차이를 평가하게 됩니다.
병변은 또한 PAI 지수 점수에 의해 평가될 것입니다.
방사선 사진 및 PAI 점수의 해석은 숙련된 근관치료사가 수행합니다.
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치료 6개월부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관 소독
기간: 치료 전(T0) 및 치료 후(T1)
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근관의 소독은 콜로니 형성 분석(ufc/ml)에 의해 평가됩니다.
근관에서 콜로니 형성(ufc/ml)을 평가하기 위해 생물학적 샘플은 페이퍼 콘을 근관에 삽입하여 정점 영역까지 두 순간에 채취합니다: 기준선(치료 전, T0); PDT(실험 그룹) 및 PDT 없이(위약 그룹) 계측 후.
세 개의 페이퍼 콘을 30초 동안 근관에 삽입합니다. 일상적인 미생물 분석이 수행됩니다.
운하의 소독은 T0 및 T1에서 각 그룹의 콜로니 형성을 비교하여 평가됩니다.
어떤 처리가 가장 큰 소독을 촉진하는지 또한 결정됩니다.
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치료 전(T0) 및 치료 후(T1)
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성공률
기간: 치료 6개월부터
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임상 결과(임상 징후 및 증상 부재) 및 방사선 결과(병변 감소 및 치근 흡수 부재, PAI 지수 점수)를 기준으로 6개월 후 측정한 치료 성공률.
분석은 2명의 보정된 연구원에 의해 수행되며 치료 그룹에 대한 환자의 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
성공률은 ET 완료 후 6개월 후에 각 그룹에 대해 평가됩니다.
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치료 6개월부터
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 6개월부터
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1차 추론 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다.
그 크기의 과소 평가를 피하기 위해 결과 변수 '부작용'을 분석하는 데 프로토콜이 사용됩니다.
연구 시작부터 치료 완료까지 발생하는 모든 부작용이 기록됩니다.
이 연구에 대한 심각한 부작용은 조사자가 실험적 개입과 인과 관계가 있다고 믿는 불리한 치아학적 사건입니다.
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치료 6개월부터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치근단 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
그룹 1. 위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은