Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii fotodynamicznej w dezynfekcji kanałów korzeniowych u pacjentów ze zmianami wierzchołkowymi (PDT)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Naira Figueiredo Deana, Universidad de La Frontera

Skuteczność terapii fotodynamicznej połączonej z konwencjonalnym leczeniem endodontycznym w dezynfekcji kanałów korzeniowych u pacjentów ze zmianami wierzchołkowymi: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności tradycyjnego leczenia endodontycznego z leczeniem endodontycznym połączonym z terapią fotodynamiczną (PDT) u pacjentów ze zmianą wierzchołkową. Badanie kliniczne i radiologiczne pacjentów posłuży do oceny obecności zmiany przy wierzchołku, wielkości zmiany oraz wskaźnika PAI. Zostanie przeprowadzone badanie mikrobiologiczne (ocena UFC/ml) w celu oceny dezynfekcji kanałów korzeniowych. Oceniony zostanie również wskaźnik powodzenia leczenia. Leczenie endodontyczne będzie prowadzone zgodnie z przyjętymi standardami i praktykami. PDT zostanie zastosowany za pomocą lasera diodowego (660 nm, 100 mW), a błękit metylenowy zostanie użyty jako fotosensybilizator (PS). Do badania będą rekrutowani pacjenci z Endodontics Service Universidad San Sebastián (kampus Santiago).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności tradycyjnego leczenia endodontycznego z leczeniem endodontycznym połączonym z PDT u pacjentów ze zmianą wierzchołkową. Przeprowadzona zostanie randomizowana, kliniczna próba wyższości, kontrolowana, zaślepiona i zamaskowana, z 3 równoległymi ramionami.

Próbka pacjentów zostanie losowo podzielona na 3 grupy leczenia: pierwsza to grupa placebo, która otrzyma konwencjonalne leczenie endodontyczne (ET) oraz symulowane leczenie za pomocą sprzętu, w którym nie będzie emitowane żadne promieniowanie; druga grupa otrzyma konwencjonalne ET związane z PDT laserem diodowym przy 660 nm, fluencja 10 s/kanał; a trzecia grupa otrzyma konwencjonalne ET związane z PDAT laserem przy 660 nm, 20 s/kanał. Fotouczulaczem stosowanym w PDT będzie błękit metylenowy.

Badanie kliniczne i radiologiczne wszystkich pacjentów posłuży do uzyskania wartości wyjściowych (T0) oraz wartości 6 miesięcy po leczeniu (T1). Obecność i rozmiar zmiany wierzchołkowej zostaną ocenione w T0 i T1, obliczona zostanie procentowa redukcja zmiany, a wskaźnik PAI zostanie wykorzystany jako system punktacji do oceny zmiany. Wskaźnik powodzenia zostanie oceniony dla każdej grupy po 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Dezynfekcja kanałów korzeniowych zostanie oceniona na podstawie analizy formowania się kolonii (ufc/ml); próbki biologiczne zostaną pobrane za pomocą papierowych stożków wprowadzonych do kanałów korzeniowych w okolicy wierzchołkowej w dwóch momentach: Linia bazowa (przed leczeniem, T0); po oprzyrządowaniu z PDT (grupy eksperymentalne) i bez PDT (grupa placebo). Zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane; poważnym zdarzeniem niepożądanym w tym badaniu jest każde niekorzystne zdarzenie odontologiczne, które zdaniem badaczy ma związek przyczynowy z interwencją eksperymentalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Universidad San Sebastian
        • Kontakt:
          • Hector Monardes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą spełniać następujące warunki dotyczące randomizacji:

  1. Dorośli pacjenci obojga płci
  2. Brak ogólnego ryzyka biologicznego
  3. Co najmniej 1 trzonowiec z martwicą miazgi i zmianą wierzchołkową

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Pacjenci wymagający kompleksowej rehabilitacji stomatologicznej z powodu znacznej destrukcji korony
  3. Osoby z niepełnosprawnością poznawczą uniemożliwiającą konwencjonalne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1. Placebo
zastosowane zostanie rutynowe leczenie endodontyczne, a aplikacja lasera będzie symulowana za pomocą sprzętu, ale nie będzie emitowane żadne promieniowanie
Inny: Grupa 1. Placebo
Konwencjonalne leczenie endodontyczne
Eksperymentalny: Grupa 2. PDT 10 sek
Konwencjonalne ET + PDT. PDT zostanie przeprowadzone za pomocą lasera diodowego ze światłowodem sprzężonym z aparaturą (660 nm, 100 mW, 10 s). Zastosowanym fotouczulaczem będzie błękit metylenowy.
Inny: Grupa 2 PDT (10 s)
- Konwencjonalne leczenie endodontyczne połączone z PDT (10 s)
Eksperymentalny: Grupa 3: PDT 20 sek
Konwencjonalny ET + PDAT. PDAT zostanie przeprowadzony za pomocą lasera diodowego ze światłowodem sprzężonym z aparaturą (660 nm, 100 mW, 20 s). Zastosowanym fotouczulaczem będzie błękit metylenowy.
Inny: Grupa 3 PDT 20 sek
Konwencjonalne leczenie endodontyczne związane z PDAT (20 s)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru zmiany.
Ramy czasowe: Od leczenia w wieku 6 miesięcy
Zmiana zostanie zmierzona w pionie iw poziomie i oceniona zostanie różnica wielkości między początkiem leczenia a 6 miesiącami po leczeniu. Zmiana zostanie również oceniona za pomocą wskaźnika PAI. Interpretacją zdjęć rentgenowskich i ocen PAI zajmą się doświadczeni endodonci.
Od leczenia w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dezynfekcja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0) i po leczeniu (T1)
Dezynfekcja kanałów korzeniowych zostanie oceniona przez analizę formowania się kolonii (ufc/ml). Aby ocenić formowanie się kolonii (ufc/ml) w kanale korzeniowym, próbki biologiczne zostaną pobrane za pomocą papierowych stożków wprowadzonych do kanałów korzeniowych w okolicy wierzchołkowej w dwóch momentach: Linia bazowa (przed leczeniem, T0); po oprzyrządowaniu z PDT (grupy eksperymentalne) i bez PDT (grupa placebo). Trzy papierowe stożki zostaną wprowadzone do kanałów korzeniowych na 30 sekund. Zostanie przeprowadzona rutynowa analiza mikrobiologiczna. Dezynfekcja kanału zostanie oceniona przez porównanie formowania się kolonii w każdej grupie w T0 i T1. Określone zostanie również, który zabieg sprzyja największej dezynfekcji.
przed leczeniem (T0) i po leczeniu (T1)
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Od leczenia w wieku 6 miesięcy
Skuteczność leczenia mierzona po 6 miesiącach na podstawie wyników klinicznych (brak objawów klinicznych) oraz radiologicznych (zmniejszenie zmiany i brak resorpcji korzenia, wskaźnik PAI). Analizy będą przeprowadzane przez dwóch skalibrowanych badaczy, którzy nie będą świadomi przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej. Wskaźnik sukcesu zostanie oceniony dla każdej grupy 6 miesięcy po zakończeniu ET.
Od leczenia w wieku 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od leczenia w wieku 6 miesięcy
Podstawowa analiza wnioskowania będzie oparta na intencji leczenia. Do analizy zmiennej wynikowej „skutki niepożądane” zostanie wykorzystany protokół, aby uniknąć niedoszacowania jej wielkości. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia, będą rejestrowane. Poważnym zdarzeniem niepożądanym w tym badaniu jest każde niekorzystne zdarzenie odontologiczne, które zdaniem badaczy ma związek przyczynowy z interwencją eksperymentalną.
Od leczenia w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Folio N°062/21
  • DI21-0033 (Inny numer grantu/finansowania: Diufro)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1. Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj