Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi ved desinfektion af rodkanaler hos patienter med apikal læsion (PDT)

22. juni 2023 opdateret af: Naira Figueiredo Deana, Universidad de La Frontera

Effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi kombineret med konventionel endodontisk behandling ved desinfektion af rodkanaler hos patienter med apikal læsion: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel endodontisk behandling med effektiviteten af ​​endodontisk behandling kombineret med fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med apikale læsioner. Klinisk og radiografisk undersøgelse af patienterne vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen af ​​apikale læsioner, læsionens størrelse og PAI-indeks. Mikrobiologisk undersøgelse (vurdering af UFC/ml) vil blive udført for at vurdere desinfektion af rodkanalerne. Succesraten for behandlingen vil også blive vurderet. Endodontisk behandling vil blive udført i overensstemmelse med sædvanlige standarder og praksis. PDT vil blive anvendt med diodelaser (660 nm, 100 mW), og methylenblåt vil blive brugt som fotosensibilisator (PS). Patienter fra Endodontics Service på Universidad San Sebastián (Santiago campus) vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel endodontisk behandling med effektiviteten af ​​endodontisk behandling kombineret med PDT hos patienter med apikale læsioner. Et randomiseret, klinisk overlegenhedsforsøg vil blive udført, kontrolleret, blindet og maskeret, med 3 parallelle arme.

Patientprøven vil blive randomiseret i 3 behandlingsgrupper: den første er placebogruppen, som vil modtage konventionel endodontisk behandling (ET) og en simuleret behandling med udstyret, hvor der ikke udsendes stråling; den anden gruppe vil modtage konventionel ET forbundet med PDT med diodelaser ved 660 nm, fluens 10 s/kanal; og den tredje gruppe vil modtage konventionel ET forbundet med PDAT med laser ved 660 nm, 20 s/kanal. Den fotosensibilisator, der anvendes i PDT'en, vil være methylenblåt.

Klinisk og radiografisk undersøgelse af alle patienter vil blive brugt til at opnå baseline-værdier (T0) og værdier 6 måneder efter behandling (T1). Tilstedeværelsen og størrelsen af ​​den apikale læsion vil blive vurderet ved T0 og T1, den procentvise reduktion af læsionen vil blive beregnet, og PAI-indekset vil blive brugt som et scoringssystem til at vurdere læsionen. Succesraten vil blive vurderet for hver gruppe 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Desinfektion af rodkanalerne vil blive vurderet ved analyse af kolonidannelse (ufc/ml); biologiske prøver vil blive taget med papirkegler indsat i rodkanalerne til den apikale region på to tidspunkter: Baseline (før behandling, T0); efter instrumentering med PDT (eksperimentelle grupper) og uden PDT (placebogruppe). Uønskede hændelser vil blive analyseret; en alvorlig bivirkning for denne undersøgelse er enhver ugunstig odontologisk hændelse, som efterforskerne mener har en årsagssammenhæng med den eksperimentelle intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Universidad San Sebastián
        • Kontakt:
          • Hector Monardes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, skal overholde følgende for randomisering:

  1. Voksne patienter af begge køn
  2. Ingen generel biologisk risiko
  3. Mindst 1 molar med pulpa nekrose og apikale læsion

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Patienter, der har behov for kompleks tandrehabilitering på grund af større koronal ødelæggelse
  3. Personer med kognitive handicap gør konventionel behandling umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1. Placebo
rutinemæssig endodontisk behandling vil blive anvendt, og anvendelsen af ​​laser vil blive simuleret med udstyret, men der vil ikke blive udsendt stråling
Konventionel endodontisk behandling
Eksperimentel: Gruppe 2. PDT 10 s
Konventionel ET + PDT. PDT vil blive udført med diodelaser med optisk fiber koblet til udstyret (660 nm, 100 mW, 10 s). Den anvendte fotosensibilisator vil være methylenblåt.
- Konventionel endodontisk behandling forbundet med PDT (10 s)
Eksperimentel: Gruppe 3: PDT 20 s
Konventionel ET + PDAT. PDAT vil blive udført med diodelaser med optisk fiber koblet til udstyret (660 nm, 100 mW, 20 s). Den anvendte fotosensibilisator vil være methylenblåt.
Konventionel endodontisk behandling forbundet med PDAT (20 s)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i læsionsstørrelse.
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
Læsionen vil blive målt lodret og vandret, og størrelsesforskellen mellem behandlingsstart og 6 måneder efter behandling vil blive evalueret. Læsionen vil også blive evalueret ved PAI-indeksscore. Fortolkning af røntgenbilleder og PAI-score vil blive udført af erfarne endodontister.
Fra behandling ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desinfektion af rodkanalerne
Tidsramme: før behandling (T0) og efter behandling (T1)
Desinfektion af rodkanalerne vil blive evalueret ved analyse af kolonidannelse (ufc/ml). For at vurdere kolonidannelse (ufc/ml) i rodkanalen, vil der blive taget biologiske prøver med papirkegler indsat i rodkanalerne til den apikale region på to tidspunkter: Baseline (før behandling, T0); efter instrumentering med PDT (eksperimentelle grupper) og uden PDT (placebogruppe). Tre papirkegler vil blive indsat i rodkanalerne i 30 s. Der vil blive udført rutinemæssig mikrobiologisk analyse. Desinfektion af kanalen vil blive evalueret ved at sammenligne kolonidannelse i hver gruppe ved T0 og T1. Hvilken behandling der fremmer den største desinfektion vil også blive fastlagt.
før behandling (T0) og efter behandling (T1)
Succesrate
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
Behandlingens succesrate, målt efter 6 måneder, baseret på de kliniske resultater (fravær af kliniske tegn og symptomer) og på de radiografiske resultater (reduktion af læsionen og fravær af rodresorption, PAI-indeksscore). Analyserne vil blive udført af to kalibrerede forskere, som bliver blindet over for patientens tildeling til en behandlingsgruppe. Succesraten vil blive vurderet for hver gruppe 6 måneder efter afslutningen af ​​ET.
Fra behandling ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
Primær inferentiel analyse vil være baseret på intention om at behandle. En protokol vil blive brugt til at analysere resultatvariablen 'skadelige virkninger' for at undgå undervurdering af dens størrelse. Alle uønskede hændelser vil blive registreret, der opstår fra indtræden i undersøgelsen, indtil behandlingen er afsluttet. En alvorlig bivirkning for denne undersøgelse er enhver ugunstig odontologisk hændelse, som efterforskerne mener har en årsagssammenhæng med den eksperimentelle intervention.
Fra behandling ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Folio N°062/21
  • DI21-0033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Diufro)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikale sygdomme

Kliniske forsøg med Gruppe 1. Placebo

Abonner