- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05916859
Effektiviteten af fotodynamisk terapi ved desinfektion af rodkanaler hos patienter med apikal læsion (PDT)
Effektiviteten af fotodynamisk terapi kombineret med konventionel endodontisk behandling ved desinfektion af rodkanaler hos patienter med apikal læsion: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af konventionel endodontisk behandling med effektiviteten af endodontisk behandling kombineret med PDT hos patienter med apikale læsioner. Et randomiseret, klinisk overlegenhedsforsøg vil blive udført, kontrolleret, blindet og maskeret, med 3 parallelle arme.
Patientprøven vil blive randomiseret i 3 behandlingsgrupper: den første er placebogruppen, som vil modtage konventionel endodontisk behandling (ET) og en simuleret behandling med udstyret, hvor der ikke udsendes stråling; den anden gruppe vil modtage konventionel ET forbundet med PDT med diodelaser ved 660 nm, fluens 10 s/kanal; og den tredje gruppe vil modtage konventionel ET forbundet med PDAT med laser ved 660 nm, 20 s/kanal. Den fotosensibilisator, der anvendes i PDT'en, vil være methylenblåt.
Klinisk og radiografisk undersøgelse af alle patienter vil blive brugt til at opnå baseline-værdier (T0) og værdier 6 måneder efter behandling (T1). Tilstedeværelsen og størrelsen af den apikale læsion vil blive vurderet ved T0 og T1, den procentvise reduktion af læsionen vil blive beregnet, og PAI-indekset vil blive brugt som et scoringssystem til at vurdere læsionen. Succesraten vil blive vurderet for hver gruppe 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Desinfektion af rodkanalerne vil blive vurderet ved analyse af kolonidannelse (ufc/ml); biologiske prøver vil blive taget med papirkegler indsat i rodkanalerne til den apikale region på to tidspunkter: Baseline (før behandling, T0); efter instrumentering med PDT (eksperimentelle grupper) og uden PDT (placebogruppe). Uønskede hændelser vil blive analyseret; en alvorlig bivirkning for denne undersøgelse er enhver ugunstig odontologisk hændelse, som efterforskerne mener har en årsagssammenhæng med den eksperimentelle intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nilton Alves, PhD
- Telefonnummer: 56 993966898
- E-mail: nilton.alves@ufrontera.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Universidad San Sebastián
-
Kontakt:
- Hector Monardes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, skal overholde følgende for randomisering:
- Voksne patienter af begge køn
- Ingen generel biologisk risiko
- Mindst 1 molar med pulpa nekrose og apikale læsion
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der har behov for kompleks tandrehabilitering på grund af større koronal ødelæggelse
- Personer med kognitive handicap gør konventionel behandling umulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1. Placebo
rutinemæssig endodontisk behandling vil blive anvendt, og anvendelsen af laser vil blive simuleret med udstyret, men der vil ikke blive udsendt stråling
|
Konventionel endodontisk behandling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2. PDT 10 s
Konventionel ET + PDT.
PDT vil blive udført med diodelaser med optisk fiber koblet til udstyret (660 nm, 100 mW, 10 s).
Den anvendte fotosensibilisator vil være methylenblåt.
|
- Konventionel endodontisk behandling forbundet med PDT (10 s)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: PDT 20 s
Konventionel ET + PDAT.
PDAT vil blive udført med diodelaser med optisk fiber koblet til udstyret (660 nm, 100 mW, 20 s).
Den anvendte fotosensibilisator vil være methylenblåt.
|
Konventionel endodontisk behandling forbundet med PDAT (20 s)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i læsionsstørrelse.
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
|
Læsionen vil blive målt lodret og vandret, og størrelsesforskellen mellem behandlingsstart og 6 måneder efter behandling vil blive evalueret.
Læsionen vil også blive evalueret ved PAI-indeksscore.
Fortolkning af røntgenbilleder og PAI-score vil blive udført af erfarne endodontister.
|
Fra behandling ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desinfektion af rodkanalerne
Tidsramme: før behandling (T0) og efter behandling (T1)
|
Desinfektion af rodkanalerne vil blive evalueret ved analyse af kolonidannelse (ufc/ml).
For at vurdere kolonidannelse (ufc/ml) i rodkanalen, vil der blive taget biologiske prøver med papirkegler indsat i rodkanalerne til den apikale region på to tidspunkter: Baseline (før behandling, T0); efter instrumentering med PDT (eksperimentelle grupper) og uden PDT (placebogruppe).
Tre papirkegler vil blive indsat i rodkanalerne i 30 s. Der vil blive udført rutinemæssig mikrobiologisk analyse.
Desinfektion af kanalen vil blive evalueret ved at sammenligne kolonidannelse i hver gruppe ved T0 og T1.
Hvilken behandling der fremmer den største desinfektion vil også blive fastlagt.
|
før behandling (T0) og efter behandling (T1)
|
|
Succesrate
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
|
Behandlingens succesrate, målt efter 6 måneder, baseret på de kliniske resultater (fravær af kliniske tegn og symptomer) og på de radiografiske resultater (reduktion af læsionen og fravær af rodresorption, PAI-indeksscore).
Analyserne vil blive udført af to kalibrerede forskere, som bliver blindet over for patientens tildeling til en behandlingsgruppe.
Succesraten vil blive vurderet for hver gruppe 6 måneder efter afslutningen af ET.
|
Fra behandling ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandling ved 6 måneder
|
Primær inferentiel analyse vil være baseret på intention om at behandle.
En protokol vil blive brugt til at analysere resultatvariablen 'skadelige virkninger' for at undgå undervurdering af dens størrelse.
Alle uønskede hændelser vil blive registreret, der opstår fra indtræden i undersøgelsen, indtil behandlingen er afsluttet.
En alvorlig bivirkning for denne undersøgelse er enhver ugunstig odontologisk hændelse, som efterforskerne mener har en årsagssammenhæng med den eksperimentelle intervention.
|
Fra behandling ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Folio N°062/21
- DI21-0033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Diufro)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikale sygdomme
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vævssygdomEgypten
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis | Periapical helbredelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitis | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetPulp og periapical vævssygdom | Patienter med pulpanekrose og apikal parodontitisEgypten
Kliniske forsøg med Gruppe 1. Placebo
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
UnitedHealth GroupUniversity of Pennsylvania; ProHealth Care AssociatesAfsluttetCoronavirusinfektion | CoronavirusForenede Stater
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAktiv, ikke rekrutterende
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDAfsluttet
-
Bartın UnıversityTC Erciyes UniversityAfsluttetHovedpine, spændingerKalkun
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetNakke smerter | Triggerpunktssmerter, MyofascialSpanien