- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05916859
Efficacia della terapia fotodinamica nella disinfezione dei canali radicolari nei pazienti con lesione apicale (PDT)
Efficacia della terapia fotodinamica combinata con il trattamento endodontico convenzionale nella disinfezione dei canali radicolari in pazienti con lesione apicale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del presente studio è confrontare l'efficacia del trattamento endodontico convenzionale con quello del trattamento endodontico combinato con PDT in pazienti con lesione apicale. Verrà condotto uno studio randomizzato, clinico, di superiorità, controllato, in cieco e mascherato, con 3 bracci paralleli.
Il campione di pazienti sarà randomizzato in 3 gruppi di trattamento: il primo è il gruppo placebo che riceverà un trattamento endodontico convenzionale (ET) e un trattamento simulato con l'apparecchiatura in cui non verrà emessa alcuna radiazione; il secondo gruppo riceverà ET convenzionale associato a PDT con laser a diodi a 660 nm, fluenza 10 s/canale; e il terzo gruppo riceverà ET convenzionale associato a PDAT con laser a 660 nm, 20 s/canale. Il fotosensibilizzante utilizzato nella PDT sarà blu di metilene.
L'esame clinico e radiografico di tutti i pazienti sarà utilizzato per ottenere valori basali (T0) e valori 6 mesi post-trattamento (T1). La presenza e le dimensioni della lesione apicale saranno valutate a T0 e T1, verrà calcolata la percentuale di riduzione della lesione e l'indice PAI verrà utilizzato come sistema di punteggio per valutare la lesione. Il tasso di successo sarà valutato per ciascun gruppo 6 mesi dopo il completamento del trattamento. La disinfezione dei canali radicolari sarà valutata mediante analisi della formazione di colonie (ufc/ml); i campioni biologici verranno prelevati con coni di carta inseriti nei canali radicolari fino alla regione apicale in due momenti: Basale (prima del trattamento, T0); dopo strumentazione con PDT (gruppi sperimentali) e senza PDT (gruppo placebo). Saranno analizzati gli eventi avversi; un evento avverso grave per questo studio è qualsiasi evento odontologico sfavorevole che i ricercatori ritengono avere una relazione causale con l'intervento sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nilton Alves, PhD
- Numero di telefono: 56 993966898
- Email: nilton.alves@ufrontera.cl
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Reclutamento
- Universidad San Sebastian
-
Contatto:
- Hector Monardes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti eleggibili per questo studio devono rispettare quanto segue per la randomizzazione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi
- Nessun rischio biologico generale
- Almeno 1 molare con necrosi pulpare e lesione apicale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti che necessitano di una complessa riabilitazione dentale a causa di un'importante distruzione coronale
- Individui con disabilità cognitiva che rendono impossibile il trattamento convenzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo 1. Placebo
verrà applicato il trattamento endodontico di routine e verrà simulata l'applicazione del laser con l'apparecchiatura, ma non verrà emessa alcuna radiazione
|
Trattamento endodontico convenzionale
|
Sperimentale: Gruppo 2. PDT 10 s
ET convenzionale + PDT.
La PDT sarà effettuata con laser a diodo con fibra ottica accoppiata all'apparecchiatura (660 nm, 100 mW, 10 s).
Il fotosensibilizzante utilizzato sarà blu di metilene.
|
- Trattamento endodontico convenzionale associato a PDT (10 s)
|
Sperimentale: Gruppo 3: PDT 20 s
ET convenzionale + PDAT.
La PDAT sarà effettuata con laser a diodo con fibra ottica accoppiata all'apparecchiatura (660 nm, 100 mW, 20 s).
Il fotosensibilizzante utilizzato sarà blu di metilene.
|
Trattamento endodontico convenzionale associato a PDAT (20 s)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione delle dimensioni della lesione.
Lasso di tempo: Dal trattamento a 6 mesi
|
La lesione verrà misurata verticalmente e orizzontalmente e verrà valutata la differenza di dimensioni tra l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
La lesione sarà valutata anche dal punteggio dell'indice PAI.
L'interpretazione delle radiografie e dei punteggi PAI sarà effettuata da endodontisti esperti.
|
Dal trattamento a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disinfezione dei canali radicolari
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0) e dopo il trattamento (T1)
|
La disinfezione dei canali radicolari sarà valutata mediante analisi della formazione di colonie (ufc/ml).
Per valutare la formazione di colonie (ufc/ml) nel canale radicolare, verranno prelevati campioni biologici con coni di carta inseriti nei canali radicolari nella regione apicale in due momenti: basale (prima del trattamento, T0); dopo strumentazione con PDT (gruppi sperimentali) e senza PDT (gruppo placebo).
Tre coni di carta verranno inseriti nei canali radicolari per 30 s. Verranno eseguite analisi microbiologiche di routine.
La disinfezione del canale sarà valutata confrontando la formazione di colonie in ciascun gruppo a T0 e T1.
Verrà inoltre determinato quale trattamento favorisce la maggiore disinfezione.
|
prima del trattamento (T0) e dopo il trattamento (T1)
|
Tasso di successo
Lasso di tempo: Dal trattamento a 6 mesi
|
Tasso di successo del trattamento, misurato dopo 6 mesi, sulla base dei risultati clinici (assenza di segni e sintomi clinici) e radiografici (diminuzione della lesione e assenza di riassorbimento radicolare, PAI index score).
Le analisi saranno effettuate da due ricercatori calibrati, che saranno all'oscuro dell'assegnazione del paziente a un gruppo di trattamento.
Il tasso di successo sarà valutato per ciascun gruppo 6 mesi dopo il completamento dell'ET.
|
Dal trattamento a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi avversi
Lasso di tempo: Dal trattamento a 6 mesi
|
L'analisi inferenziale primaria sarà basata sull'intenzione di trattare.
Verrà utilizzato un protocollo per analizzare la variabile di risultato "effetti avversi" per evitare di sottovalutarne l'entità.
Verranno registrati tutti gli eventi avversi che si verificano dall'ingresso nello studio fino al completamento del trattamento.
Un evento avverso grave per questo studio è qualsiasi evento odontologico sfavorevole che i ricercatori ritengono avere una relazione causale con l'intervento sperimentale.
|
Dal trattamento a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Folio N°062/21
- DI21-0033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Diufro)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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