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Efficacia della terapia fotodinamica nella disinfezione dei canali radicolari nei pazienti con lesione apicale (PDT)

22 giugno 2023 aggiornato da: Naira Figueiredo Deana, Universidad de La Frontera

Efficacia della terapia fotodinamica combinata con il trattamento endodontico convenzionale nella disinfezione dei canali radicolari in pazienti con lesione apicale: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo del presente studio è confrontare l'efficacia del trattamento endodontico convenzionale con quello del trattamento endodontico combinato con la terapia fotodinamica (PDT) in pazienti con lesione apicale. L'esame clinico e radiografico dei pazienti sarà utilizzato per valutare la presenza di lesione apicale, la dimensione della lesione e l'indice PAI. Verrà effettuato un esame microbiologico (valutazione di UFC/ml) per valutare la disinfezione dei canali radicolari. Verrà inoltre valutato il tasso di successo del trattamento. Il trattamento endodontico sarà effettuato secondo gli standard e le pratiche abituali. La PDT verrà applicata con laser a diodi (660 nm, 100 mW) e il blu di metilene sarà utilizzato come fotosensibilizzante (PS). I pazienti del servizio di endodonzia dell'Universidad San Sebastián (campus di Santiago) saranno reclutati per lo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è confrontare l'efficacia del trattamento endodontico convenzionale con quello del trattamento endodontico combinato con PDT in pazienti con lesione apicale. Verrà condotto uno studio randomizzato, clinico, di superiorità, controllato, in cieco e mascherato, con 3 bracci paralleli.

Il campione di pazienti sarà randomizzato in 3 gruppi di trattamento: il primo è il gruppo placebo che riceverà un trattamento endodontico convenzionale (ET) e un trattamento simulato con l'apparecchiatura in cui non verrà emessa alcuna radiazione; il secondo gruppo riceverà ET convenzionale associato a PDT con laser a diodi a 660 nm, fluenza 10 s/canale; e il terzo gruppo riceverà ET convenzionale associato a PDAT con laser a 660 nm, 20 s/canale. Il fotosensibilizzante utilizzato nella PDT sarà blu di metilene.

L'esame clinico e radiografico di tutti i pazienti sarà utilizzato per ottenere valori basali (T0) e valori 6 mesi post-trattamento (T1). La presenza e le dimensioni della lesione apicale saranno valutate a T0 e T1, verrà calcolata la percentuale di riduzione della lesione e l'indice PAI verrà utilizzato come sistema di punteggio per valutare la lesione. Il tasso di successo sarà valutato per ciascun gruppo 6 mesi dopo il completamento del trattamento. La disinfezione dei canali radicolari sarà valutata mediante analisi della formazione di colonie (ufc/ml); i campioni biologici verranno prelevati con coni di carta inseriti nei canali radicolari fino alla regione apicale in due momenti: Basale (prima del trattamento, T0); dopo strumentazione con PDT (gruppi sperimentali) e senza PDT (gruppo placebo). Saranno analizzati gli eventi avversi; un evento avverso grave per questo studio è qualsiasi evento odontologico sfavorevole che i ricercatori ritengono avere una relazione causale con l'intervento sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Universidad San Sebastian
        • Contatto:
          • Hector Monardes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti eleggibili per questo studio devono rispettare quanto segue per la randomizzazione:

  1. Pazienti adulti di entrambi i sessi
  2. Nessun rischio biologico generale
  3. Almeno 1 molare con necrosi pulpare e lesione apicale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Pazienti che necessitano di una complessa riabilitazione dentale a causa di un'importante distruzione coronale
  3. Individui con disabilità cognitiva che rendono impossibile il trattamento convenzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1. Placebo
verrà applicato il trattamento endodontico di routine e verrà simulata l'applicazione del laser con l'apparecchiatura, ma non verrà emessa alcuna radiazione
Trattamento endodontico convenzionale
Sperimentale: Gruppo 2. PDT 10 s
ET convenzionale + PDT. La PDT sarà effettuata con laser a diodo con fibra ottica accoppiata all'apparecchiatura (660 nm, 100 mW, 10 s). Il fotosensibilizzante utilizzato sarà blu di metilene.
- Trattamento endodontico convenzionale associato a PDT (10 s)
Sperimentale: Gruppo 3: PDT 20 s
ET convenzionale + PDAT. La PDAT sarà effettuata con laser a diodo con fibra ottica accoppiata all'apparecchiatura (660 nm, 100 mW, 20 s). Il fotosensibilizzante utilizzato sarà blu di metilene.
Trattamento endodontico convenzionale associato a PDAT (20 s)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni della lesione.
Lasso di tempo: Dal trattamento a 6 mesi
La lesione verrà misurata verticalmente e orizzontalmente e verrà valutata la differenza di dimensioni tra l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. La lesione sarà valutata anche dal punteggio dell'indice PAI. L'interpretazione delle radiografie e dei punteggi PAI sarà effettuata da endodontisti esperti.
Dal trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disinfezione dei canali radicolari
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0) e dopo il trattamento (T1)
La disinfezione dei canali radicolari sarà valutata mediante analisi della formazione di colonie (ufc/ml). Per valutare la formazione di colonie (ufc/ml) nel canale radicolare, verranno prelevati campioni biologici con coni di carta inseriti nei canali radicolari nella regione apicale in due momenti: basale (prima del trattamento, T0); dopo strumentazione con PDT (gruppi sperimentali) e senza PDT (gruppo placebo). Tre coni di carta verranno inseriti nei canali radicolari per 30 s. Verranno eseguite analisi microbiologiche di routine. La disinfezione del canale sarà valutata confrontando la formazione di colonie in ciascun gruppo a T0 e T1. Verrà inoltre determinato quale trattamento favorisce la maggiore disinfezione.
prima del trattamento (T0) e dopo il trattamento (T1)
Tasso di successo
Lasso di tempo: Dal trattamento a 6 mesi
Tasso di successo del trattamento, misurato dopo 6 mesi, sulla base dei risultati clinici (assenza di segni e sintomi clinici) e radiografici (diminuzione della lesione e assenza di riassorbimento radicolare, PAI index score). Le analisi saranno effettuate da due ricercatori calibrati, che saranno all'oscuro dell'assegnazione del paziente a un gruppo di trattamento. Il tasso di successo sarà valutato per ciascun gruppo 6 mesi dopo il completamento dell'ET.
Dal trattamento a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Dal trattamento a 6 mesi
L'analisi inferenziale primaria sarà basata sull'intenzione di trattare. Verrà utilizzato un protocollo per analizzare la variabile di risultato "effetti avversi" per evitare di sottovalutarne l'entità. Verranno registrati tutti gli eventi avversi che si verificano dall'ingresso nello studio fino al completamento del trattamento. Un evento avverso grave per questo studio è qualsiasi evento odontologico sfavorevole che i ricercatori ritengono avere una relazione causale con l'intervento sperimentale.
Dal trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Folio N°062/21
  • DI21-0033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Diufro)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1. Placebo

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