Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fotodynamické terapie při dezinfekci kořenových kanálků u pacientů s apikální lézí (PDT)

22. června 2023 aktualizováno: Naira Figueiredo Deana, Universidad de La Frontera

Účinnost fotodynamické terapie v kombinaci s konvenční endodontickou léčbou při dezinfekci kořenových kanálků u pacientů s apikální lézí: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat účinnost konvenční endodontické léčby s účinností endodontické léčby kombinované s fotodynamickou terapií (PDT) u pacientů s apikální lézí. Klinické a radiografické vyšetření pacientů bude použito k hodnocení přítomnosti apikální léze, velikosti léze a indexu PAI. Pro posouzení dezinfekce kořenových kanálků bude provedeno mikrobiologické vyšetření (vyhodnocení UFC/ml). Hodnotit se bude i úspěšnost léčby. Endodontické ošetření bude prováděno v souladu s obvyklými standardy a postupy. PDT bude aplikována diodovým laserem (660 nm, 100 mW) a jako fotosenzitizér (PS) bude použita methylenová modř. Do studie budou přijati pacienti endodontické služby Universidad San Sebastián (kampus v Santiagu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost konvenční endodontické léčby s účinností endodontické léčby kombinované s PDT u pacientů s apikální lézí. Bude provedena randomizovaná, klinická studie superiority, kontrolovaná, zaslepená a maskovaná, se 3 paralelními rameny.

Vzorek pacientů bude randomizován do 3 léčebných skupin: první je skupina s placebem, která bude dostávat konvenční endodontické ošetření (ET) a simulované ošetření pomocí zařízení, ve kterém nebude emitováno žádné záření; druhá skupina obdrží konvenční ET spojený s PDT s diodovým laserem při 660 nm, fluence 10 s/kanál; a třetí skupina obdrží konvenční ET spojený s PDAT s laserem při 660 nm, 20 s/kanál. Fotosenzibilizátor použitý v PDT bude methylenová modř.

Klinické a radiografické vyšetření všech pacientů bude použito k získání výchozích hodnot (T0) a hodnot 6 měsíců po léčbě (T1). Přítomnost a velikost apikální léze bude hodnocena v T0 a T1, bude vypočtena procentuální redukce léze a index PAI bude použit jako skórovací systém pro hodnocení léze. Úspěšnost bude hodnocena pro každou skupinu 6 měsíců po ukončení léčby. Dezinfekce kořenových kanálků bude hodnocena analýzou tvorby kolonií (ufc/ml); biologické vzorky budou odebrány papírovými kužely vloženými do kořenových kanálků do apikální oblasti ve dvou okamžicích: Základní linie (před ošetřením, T0); po instrumentaci s PDT (experimentální skupiny) a bez PDT (placebo skupina). Nežádoucí účinky budou analyzovány; závažnou nežádoucí příhodou pro tuto studii je jakákoli nepříznivá odontologická příhoda, o které se výzkumníci domnívají, že má kauzální souvislost s experimentální intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Universidad San Sebastián
        • Kontakt:
          • Hector Monardes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro tuto studii musí pro randomizaci splňovat následující podmínky:

  1. Dospělí pacienti obou pohlaví
  2. Žádné obecné biologické riziko
  3. Nejméně 1 molár s nekrózou dřeně a apikální lézí

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Pacienti vyžadující komplexní rehabilitaci chrupu v důsledku velké koronální destrukce
  3. Jedinci s kognitivní poruchou znemožňující konvenční léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1. Placebo
bude aplikováno rutinní endodontické ošetření a na zařízení bude simulována aplikace laseru, ale nebude emitováno žádné záření
Jiný: Skupina 1. Placebo
Konvenční endodontické ošetření
Experimentální: Skupina 2. PDT 10 s
Konvenční ET + PDT. PDT bude prováděna diodovým laserem s optickým vláknem připojeným k zařízení (660 nm, 100 mW, 10 s). Použitým fotosenzibilizátorem bude methylenová modř.
Jiný: Skupina 2 PDT (10 s)
- Konvenční endodontické ošetření spojené s PDT (10 s)
Experimentální: Skupina 3: PDT 20 s
Konvenční ET + PDAT. PDAT bude prováděno diodovým laserem s optickým vláknem připojeným k zařízení (660 nm, 100 mW, 20 s). Použitým fotosenzibilizátorem bude methylenová modř.
Jiný: Skupina 3 PDT 20 s
Konvenční endodontické ošetření spojené s PDAT (20 s)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti léze.
Časové okno: Od léčby v 6 měsících
Léze bude měřena vertikálně a horizontálně a bude vyhodnocen velikostní rozdíl mezi začátkem léčby a 6 měsíců po léčbě. Léze bude také hodnocena indexovým skóre PAI. Interpretaci rentgenových snímků a skóre PAI provedou zkušení endodontisté.
Od léčby v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dezinfekce kořenových kanálků
Časové okno: před léčbou (T0) a po léčbě (T1)
Dezinfekce kořenových kanálků bude hodnocena analýzou tvorby kolonií (ufc/ml). K posouzení tvorby kolonií (ufc/ml) v kořenovém kanálku se odeberou biologické vzorky papírovými kužely vloženými do kořenových kanálků do apikální oblasti ve dvou okamžicích: Základní linie (před ošetřením, T0); po instrumentaci s PDT (experimentální skupiny) a bez PDT (placebo skupina). Do kořenových kanálků budou na 30 s vloženy tři papírové kužely. Bude provedena rutinní mikrobiologická analýza. Dezinfekce kanálu bude hodnocena porovnáním tvorby kolonií v každé skupině v T0 a T1. Bude také stanoveno, které ošetření podporuje největší dezinfekci.
před léčbou (T0) a po léčbě (T1)
Míra úspěchu
Časové okno: Od léčby v 6 měsících
Míra úspěšnosti léčby, měřená po 6 měsících, na základě klinických výsledků (absence klinických příznaků a symptomů) a rentgenových výsledků (zmenšení léze a absence kořenové resorpce, skóre indexu PAI). Analýzy budou prováděny dvěma kalibrovanými výzkumníky, kteří budou zaslepeni k zařazení pacienta do léčebné skupiny. Úspěšnost bude hodnocena pro každou skupinu 6 měsíců po dokončení ET.
Od léčby v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: Od léčby v 6 měsících
Primární inferenční analýza bude založena na záměru léčit. K analýze výsledné proměnné „nežádoucí účinky“ bude použit protokol, aby se zabránilo podcenění její velikosti. Zaznamenají se všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou od vstupu do studie až do dokončení léčby. Závažnou nežádoucí příhodou pro tuto studii je jakákoli nepříznivá odontologická příhoda, o které se výzkumníci domnívají, že má kauzální souvislost s experimentální intervencí.
Od léčby v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de La Frontera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Folio N°062/21
  • DI21-0033 (Jiné číslo grantu/financování: Diufro)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1. Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit