Efetividade da Terapia Fotodinâmica na Desinfecção de Canais Radiculares em Pacientes com Lesão Apical (PDT)
Eficácia da terapia fotodinâmica combinada com tratamento endodôntico convencional na desinfecção de canais radiculares em pacientes com lesão apical: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do tratamento endodôntico convencional com o tratamento endodôntico combinado com PDT em pacientes com lesão apical. Será realizado um estudo randomizado, clínico, de superioridade, controlado, cego e mascarado, com 3 braços paralelos.
A amostra de pacientes será randomizada em 3 grupos de tratamento: o primeiro é o grupo placebo que receberá tratamento endodôntico convencional (TE) e um tratamento simulado com o equipamento no qual não haverá emissão de radiação; o segundo grupo receberá ET convencional associado a TFD com laser de diodo em 660 nm, fluência 10 s/canal; e o terceiro grupo receberá TE convencional associado a PDAT com laser a 660 nm, 20 s/canal. O fotossensibilizador utilizado na TFD será o azul de metileno.
O exame clínico e radiográfico de todos os pacientes será utilizado para obter os valores basais (T0) e 6 meses pós-tratamento (T1). A presença e o tamanho da lesão apical serão avaliados em T0 e T1, a redução percentual da lesão será calculada e o índice PAI será usado como um sistema de pontuação para avaliar a lesão. A taxa de sucesso será avaliada para cada grupo 6 meses após a conclusão do tratamento. A desinfecção dos canais radiculares será avaliada pela análise da formação de colônias (ufc/ml); amostras biológicas serão coletadas com cones de papel inseridos nos canais radiculares até a região apical em dois momentos: Baseline (antes do tratamento, T0); após instrumentação com PDT (grupos experimentais) e sem PDT (grupo placebo). Os eventos adversos serão analisados; um evento adverso grave para este estudo é qualquer evento odontológico desfavorável que os investigadores acreditam ter uma relação causal com a intervenção experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nilton Alves, PhD
- Número de telefone: 56 993966898
- E-mail: nilton.alves@ufrontera.cl
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Universidad San Sebastián
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Contato:
- Hector Monardes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para este estudo devem cumprir o seguinte para randomização:
- Pacientes adultos de ambos os sexos
- Sem risco biológico geral
- Pelo menos 1 molar com necrose pulpar e lesão apical
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes que necessitam de reabilitação dentária complexa devido a grande destruição coronária
- Indivíduos com deficiência cognitiva que impossibilitam o tratamento convencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1. Placebo
tratamento endodôntico de rotina será aplicado e a aplicação de laser será simulada com o equipamento, mas nenhuma radiação será emitida
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Tratamento endodôntico convencional
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Experimental: Grupo 2. PDT 10 s
ET + PDT convencional.
A PDT será realizada com laser de diodo com fibra ótica acoplada ao equipamento (660 nm, 100 mW, 10 s).
O fotossensibilizador utilizado será o azul de metileno.
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- Tratamento endodôntico convencional associado a PDT (10 s)
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Experimental: Grupo 3: PDT 20 s
ET + PDAT convencional.
O PDAT será realizado com laser de diodo com fibra ótica acoplada ao equipamento (660 nm, 100 mW, 20 s).
O fotossensibilizador utilizado será o azul de metileno.
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Tratamento endodôntico convencional associado a PDAT (20 s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do tamanho da lesão.
Prazo: Do tratamento aos 6 meses
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A lesão será medida vertical e horizontalmente, e a diferença de tamanho entre o início do tratamento e 6 meses após o tratamento será avaliada.
A lesão também será avaliada pelo escore do índice PAI.
A interpretação das radiografias e dos escores PAI será realizada por endodontistas experientes.
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Do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desinfecção dos canais radiculares
Prazo: antes do tratamento (T0) e após o tratamento (T1)
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A desinfecção dos canais radiculares será avaliada pela análise da formação de colônias (ufc/ml).
Para avaliar a formação de colônias (ufc/ml) no canal radicular, amostras biológicas serão coletadas com cones de papel inseridos nos canais radiculares até a região apical em dois momentos: Baseline (antes do tratamento, T0); após instrumentação com PDT (grupos experimentais) e sem PDT (grupo placebo).
Três cones de papel serão inseridos nos canais radiculares por 30 s. Análises microbiológicas de rotina serão realizadas.
A desinfecção do canal será avaliada comparando a formação de colônias em cada grupo em T0 e T1.
Também será determinado qual tratamento promove a maior desinfecção.
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antes do tratamento (T0) e após o tratamento (T1)
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Taxa de sucesso
Prazo: Do tratamento aos 6 meses
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Taxa de sucesso do tratamento, medida após 6 meses, com base nos resultados clínicos (ausência de sinais e sintomas clínicos) e nos resultados radiográficos (diminuição da lesão e ausência de reabsorção radicular, pontuação do índice PAI).
As análises serão realizadas por dois pesquisadores calibrados, que serão cegos para a atribuição do paciente a um grupo de tratamento.
A taxa de sucesso será avaliada para cada grupo 6 meses após a conclusão do ET.
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Do tratamento aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos
Prazo: Do tratamento aos 6 meses
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A análise inferencial primária será baseada na intenção de tratar.
Um protocolo será utilizado para analisar a variável de resultado 'efeitos adversos' para evitar subestimar sua magnitude.
Todos os eventos adversos serão registrados desde a entrada no estudo até a conclusão do tratamento.
Um evento adverso grave para este estudo é qualquer evento odontológico desfavorável que os investigadores acreditam ter uma relação causal com a intervenção experimental.
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Do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Folio N°062/21
- DI21-0033 (Número de outro subsídio/financiamento: Diufro)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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