使用 Nexsphere-F 进行经导管动脉微栓塞 (TAME) 治疗膝关节退行性骨关节炎患者
2025年3月27日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.
一项单臂、单中心、开放标签、试点临床研究，旨在评估使用 Nexsphere F 进行经导管动脉微栓塞 (TAME) 对膝关节退行性骨关节炎患者的疗效和安全性
在50岁或以上的膝关节退行性骨关节炎患者中，对于即使采取常规治疗也无法控制疼痛而需要额外治疗的患者，这将证明Nexsphere-F栓塞的治疗效果和安全性。
研究概览
详细说明
该临床试验是单臂、单中心、开放标签、试点临床试验，旨在证明 Nexsphere-F 在 50 岁以上因常规治疗后疼痛仍无法控制而需要额外治疗的患者中的性能和安全性。
由于在手术期间无法获得符合纳入和排除标准的受试者的同意，因此在手术前四周至手术当天提前获得书面同意。 作为常见的骨科评估之一，将进行基线 MRI 并评估 WORMS。 此外，WOMAC 评分和 VAS 评分将在手术前进行测量，并用作评估变量的基线。 由于这是一项评估有效性的试点研究，所有受试者都将接受经导管动脉微栓塞术 (TAME)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sungmo Moon
- 电话号码：+82-32-454-4800
- 邮箱：next@nextbiomedical.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Hyuckmin Kwon
- 电话号码：+82-32-454-4800
- 邮箱：next@nextbiomedical.co.kr
学习地点
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Seodaemun-gu
-
Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Hyuckmin Kwon
- 电话号码：+82-32-454-4800
- 邮箱：next@nextbiomedical.co.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 指南和 12 个月内使用的 X 射线检查结果的标准，属于 Kellgren-Lawrence 2 至 3 级的人
- VAS评分超过50mm
- 50岁以上成年男性和女性
- 保存治疗氨基葡萄糖硫酸软骨素/生理治疗及康复锻炼，关节注射玻尿酸12周以上
- 同意在临床试验期间接受现有药物治疗，但不接受额外药物治疗或新的保守治疗以控制症状的人
排除标准：
- 当地感染患者
- 预期寿命不足六个月的人
- 下肢症状被认为继发于动脉粥样硬化或动脉血管疾病的人（例如：跛行、缺血性静息痛）
- 被诊断患有风湿病或感染性关节炎的人
- 谁曾接受过膝盖手术
- INR 2.5 或少于 30,000 个血小板
- 引起过敏反应的碘过敏
- 过去 60 天内被诊断为肾功能不全或肾功能受损的患者 GFR (eGFR) 低于 45
- 那些对MR视频有禁忌的人
- 孕妇
- 其他研究者认为不适宜参加本临床试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经导管动脉微栓塞术
如果通过血管造影发现与疼痛相关的异常血管，则使用 Nexsphere-F 进行选择性栓塞。
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参与者将使用 Nexsphere-F 进行 TAME。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC分数降低率
大体时间：1天、14天、1个月、3个月、6个月
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医疗器械应用于临床试验前后WOMAC评分的变化率。
临床成功的定义是，在至少一次膝关节血管栓塞治疗后，在不进行额外联合治疗的情况下，在六个月的观察中基线评分（WOMAC 和 VAS）降低 50% 以上。
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1天、14天、1个月、3个月、6个月
|
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VAS 评分（患者疼痛强度）降低率
大体时间：1天、14天、1个月、3个月、6个月
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医疗器械应用于临床试验前后VAS评分的变化率。
临床成功的定义是，在至少一次膝关节血管栓塞治疗后，在不进行额外联合治疗的情况下，在六个月的观察中基线评分（WOMAC 和 VAS）降低 50% 以上。
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1天、14天、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WORMS（全器官磁共振成像评分）的变化率
大体时间：1个月
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医疗器械应用于临床试验前后WORMS的变化率。
对软骨、骨髓异常、骨囊肿、骨磨损、骨赘、半月板、韧带和滑膜炎的 MRI 图像进行评分和记录。
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1个月
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用药减少率
大体时间：6个月
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医疗器械临床试验前后用药变化率。
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6个月
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联合治疗的终止率
大体时间：6个月
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医疗器械临床试验前后联合治疗的变化率。
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间出现异常病例的参与者数量（AVN、皮肤坏死、皮肤毒性、急性下肢缺血）
大体时间：1天、14天、1个月、3个月、6个月
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应用医疗器械进行临床试验后出现的异常病例（AVN、皮肤坏死、真皮毒性、急性下肢缺血）
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1天、14天、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyuckmin Kwon、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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