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Micro-embolisation artérielle transcathéter (TAME) à l'aide de Nexsphere-F chez les patients atteints d'arthrose dégénérative du genou

27 mars 2025 mis à jour par: Next Biomedical Co., Ltd.

Une étude clinique pilote à un seul bras, à un seul centre et en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la microembolisation artérielle transcathéter (TAME) à l'aide de Nexsphere F chez les patients atteints d'arthrose dégénérative du genou

Chez les patients atteints d'arthrose dégénérative du genou âgés de 50 ans ou plus, il prouvera l'effet thérapeutique et l'innocuité de l'embolisation Nexsphere-F pour les patients qui ont besoin d'un traitement supplémentaire car la douleur n'est pas contrôlée même si les traitements conventionnels sont suivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est un essai clinique à un seul bras, monocentrique, ouvert et pilote visant à prouver la performance et l'innocuité de Nexsphere-F chez les patients de plus de 50 ans qui ont besoin d'un traitement supplémentaire car la douleur n'est pas contrôlée même après la prise des traitements conventionnels. .

Le consentement ne pouvant être obtenu en cours d'intervention d'un sujet remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion, un consentement écrit est obtenu au préalable entre quatre semaines avant l'intervention et le jour J. Comme l'une des évaluations orthopédiques habituelles, une IRM de base sera effectuée et le WORMS sera évalué. De plus, le score WOMAC et le score VAS seront mesurés avant la procédure et utilisés comme référence pour les variables d'évaluation. Puisqu'il s'agit d'une étude pilote pour évaluer la validité, tous les sujets subiront une micro-embolisation artérielle transcathéter (TAME).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui relèvent du grade 2 à 3 de Kellgren-Lawrence selon les critères conformément aux directives de l'ACR et aux résultats des radiographies utilisés dans les 12 mois
  • Score VAS supérieur à 50 mm
  • Un homme et une femme adultes de plus de 50 ans
  • Thérapie conservatrice Sulfate de chondroïtine glucosamine/Thérapie physiologique et exercices de rééducation, et injections articulaires d'acide hyaluronique pendant plus de 12 semaines
  • Une personne qui accepte d'autoriser un traitement médicamenteux existant pendant l'essai clinique, mais de ne pas être soumise à l'administration de médicaments supplémentaires ou à un nouveau traitement conservateur pour le contrôle des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Un patient infecté localement
  • Personne dont l'espérance de vie est inférieure à six mois
  • Une personne présentant des symptômes des membres inférieurs considérés comme secondaires à l'athérosclérose ou à une maladie vasculaire artérielle (ex : claudication douleur de repos ischémique)
  • Une personne ayant reçu un diagnostic de rhumatisme ou d'arthrite infectieuse
  • Qui a déjà subi une opération au genou
  • INR 2,5 ou moins de 30 000 plaquettes
  • Allergie à l'iode causant l'anaphylaxie
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal ou une fonction rénale altérée qui ont reçu un diagnostic de moins de 45 GFR (eGFR) au cours des 60 derniers jours
  • Ceux qui ont un tabou sur les vidéos MR
  • Femmes enceintes
  • Autres cas où il est jugé inapproprié de participer à cet essai clinique à la discrétion du chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro-embolisation artérielle transcathéter
Si des vaisseaux sanguins anormaux liés à la douleur sont identifiés par angiographie, une embolisation sélective est réalisée à l'aide de Nexsphere-F.
Dispositif: Micro-embolisation artérielle transcathéter
Les participants subiront TAME avec Nexsphere-F.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction du score WOMAC
Délai: 1 jour, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le taux de changement du score WOMAC avant et après l'application de dispositifs médicaux pour les essais cliniques. La définition du succès clinique est une réduction de plus de 50 % des scores de base (WOMAC et EVA) dans les observations de six mois après au moins une embolisation vasculaire du genou sans traitement combiné supplémentaire.
1 jour, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Taux de réduction du score VAS (intensité de la douleur du patient)
Délai: 1 jour, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le taux de changement du score VAS avant et après l'application de dispositifs médicaux pour les essais cliniques. La définition du succès clinique est une réduction de plus de 50 % des scores de base (WOMAC et EVA) dans les observations de six mois après au moins une embolisation vasculaire du genou sans traitement combiné supplémentaire.
1 jour, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation du WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)
Délai: 1 mois
Le taux de changement de WORMS avant et après l'application de dispositifs médicaux pour les essais cliniques. Les images IRM du cartilage, des anomalies de la moelle, des kystes osseux, de l'attrition osseuse, des ostéophytes, des ménisques, des ligaments et de la synovite sont notées et enregistrées.
1 mois
Le taux de réduction des médicaments
Délai: 6 mois
Le taux de changement de médication avant et après l'application de dispositifs médicaux pour les essais cliniques.
6 mois
Le taux d'arrêt du traitement combiné
Délai: 6 mois
Le taux de changement du traitement combiné avant et après l'application de dispositifs médicaux pour les essais cliniques.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des cas anormaux au cours du suivi (AVN, nécrose cutanée, toxicité cutanée, ischémie aiguë des membres inférieurs)
Délai: 1 jour, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Cas anormaux survenus après l'application de dispositifs médicaux pour des essais cliniques (AVN, nécrose cutanée, toxicité cutanée, ischémie aiguë des membres inférieurs)
1 jour, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Next Biomedical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS-F TAME001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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