Microembolización arterial transcatéter (TAME) con Nexsphere-F en pacientes con osteoartritis degenerativa de rodilla
27 de marzo de 2025 actualizado por: Next Biomedical Co., Ltd.
Un estudio clínico piloto abierto, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la microembolización arterial transcatéter (TAME) con Nexsphere F en pacientes con osteoartritis degenerativa de rodilla
Entre los pacientes con osteoartritis degenerativa de rodilla de 50 años o más, demostrará el efecto terapéutico y la seguridad de la embolización con Nexsphere-F para pacientes que necesitan un tratamiento adicional porque el dolor no se controla incluso con los tratamientos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un ensayo clínico piloto, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo centro para demostrar el rendimiento y la seguridad de Nexsphere-F en pacientes mayores de 50 años que necesitan tratamiento adicional porque el dolor no se controla incluso después de tomar los tratamientos convencionales. .
Dado que no se puede obtener el consentimiento durante la cirugía de un sujeto que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión, se obtiene un consentimiento por escrito por adelantado entre cuatro semanas antes del procedimiento y el día. Como una de las evaluaciones ortopédicas habituales, se realizará una resonancia magnética de referencia y se evaluará WORMS. Además, el puntaje WOMAC y el puntaje VAS se medirán antes del procedimiento y se utilizarán como referencia para las variables de evaluación. Dado que es un estudio piloto para evaluar la validez, todos los sujetos se someterán a una microembolización arterial transcatéter (TAME).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sungmo Moon
- Número de teléfono: +82-32-454-4800
- Correo electrónico: next@nextbiomedical.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyuckmin Kwon
- Número de teléfono: +82-32-454-4800
- Correo electrónico: next@nextbiomedical.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Hyuckmin Kwon
- Número de teléfono: +82-32-454-4800
- Correo electrónico: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que se encuentran en el grado 2 a 3 de Kellgren-Lawrence según los criterios de acuerdo con las pautas de ACR y los hallazgos de rayos X utilizados dentro de los 12 meses.
- Puntuación VAS superior a 50 mm
- Un hombre y una mujer adultos mayores de 50 años.
- Terapia conservante Glucosamina condroitín sulfato/terapia fisiológica y ejercicios de rehabilitación, e inyecciones articulares de ácido hialurónico durante más de 12 semanas
- Una persona que acepta permitir el tratamiento farmacológico existente durante el ensayo clínico, pero no estar sujeta a la administración de fármacos adicionales o a un nuevo tratamiento conservador para el control de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Un paciente infectado localmente
- Una persona cuya esperanza de vida es inferior a seis meses.
- Una persona con síntomas de las extremidades inferiores que se consideran secundarios a la aterosclerosis o enfermedad vascular arterial (ej: claudicación isquémica dolor de reposo)
- Una persona diagnosticada con reumatismo o artritis infecciosa.
- Quien tuvo una cirugía previa de rodilla.
- INR 2.5 o menos de 30,000 plaquetas
- Alergia al yodo que causa anafilaxia
- Pacientes con disfunción renal o deterioro de la función renal que han sido diagnosticados con menos de 45 GFR (eGFR) en los últimos 60 días
- Aquellos que tienen un tabú en los videos de MR
- Mujeres embarazadas
- Otros casos en los que se considere inadecuado participar en este ensayo clínico a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microembolización arterial transcatéter
Si mediante angiografía se identifican vasos sanguíneos anormales relacionados con el dolor, se realiza una embolización selectiva con Nexsphere-F.
|
Los participantes se someterán a TAME con Nexsphere-F.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reducción de la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 1 día, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
La tasa de cambio de la puntuación WOMAC antes y después de la aplicación de dispositivos médicos para ensayos clínicos.
La definición de éxito clínico es una reducción de más del 50 % de las puntuaciones iniciales (WOMAC y VAS) en observaciones de seis meses después de al menos una embolización vascular de rodilla sin tratamiento combinado adicional.
|
1 día, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
|
Tasa de reducción de la puntuación VAS (intensidad del dolor del paciente)
Periodo de tiempo: 1 día, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
La tasa de cambio de la puntuación VAS antes y después de la aplicación de dispositivos médicos para ensayos clínicos.
La definición de éxito clínico es una reducción de más del 50 % de las puntuaciones iniciales (WOMAC y VAS) en observaciones de seis meses después de al menos una embolización vascular de rodilla sin tratamiento combinado adicional.
|
1 día, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio en WORMS (puntuación de imágenes por resonancia magnética de órganos completos)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La tasa de cambio de GUSANOS antes y después de la aplicación de dispositivos médicos para ensayos clínicos.
Las imágenes de resonancia magnética de cartílago, anormalidad de la médula, quistes óseos, desgaste óseo, osteofitos, meniscos, ligamentos y sinovitis se califican y registran.
|
1 mes
|
|
La tasa de reducción de la medicación.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de cambio de medicación antes y después de la aplicación de dispositivos médicos para ensayos clínicos.
|
6 meses
|
|
La tasa de interrupción del tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de cambio del tratamiento combinado antes y después de la aplicación de dispositivos médicos para ensayos clínicos.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con casos anormales durante el seguimiento (AVN, necrosis cutánea, toxicidad dérmica, isquemia aguda de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: 1 día, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Casos anormales que ocurrieron después de la aplicación de dispositivos médicos para ensayos clínicos (AVN, necrosis de la piel, toxicidad dérmica, isquemia aguda de las extremidades inferiores)
|
1 día, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS-F TAME001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .