Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcatheter Arteriële Micro-Embolisatie (TAME) met behulp van Nexsphere-F bij patiënten met degeneratieve artrose van de knie

27 maart 2025 bijgewerkt door: Next Biomedical Co., Ltd.

Een single-arm, single-center, open-label, pilot-klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transkatheter-arteriële micro-embolisatie (TAME) met behulp van Nexsphere F bij patiënten met degeneratieve artrose van de knie

Bij patiënten met degeneratieve artrose van de knie van 50 jaar of ouder zal het het therapeutische effect en de veiligheid van Nexsphere-F-embolisatie bewijzen voor patiënten die aanvullende behandeling nodig hebben omdat pijn niet onder controle wordt gebracht, zelfs niet met conventionele behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een single-arm, single-center, open-label en pilot-klinische studie om de prestaties en veiligheid van Nexsphere-F te bewijzen bij patiënten ouder dan 50 jaar die aanvullende behandeling nodig hebben omdat de pijn niet onder controle is, zelfs niet nadat conventionele behandelingen zijn gebruikt. .

Aangezien tijdens de operatie geen toestemming kan worden verkregen van een proefpersoon die voldoet aan de in- en exclusiecriteria, wordt tussen vier weken voor de procedure en de dag zelf schriftelijke toestemming verkregen. Als een van de gebruikelijke orthopedische evaluaties zal baseline MRI worden uitgevoerd en zal WORMS worden geëvalueerd. Bovendien worden de WOMAC-score en de VAS-score vóór de procedure gemeten en gebruikt als basis voor evaluatievariabelen. Aangezien het een pilootstudie is om de validiteit te evalueren, zullen alle proefpersonen een Transcatheter Arteriële Micro-Embolisatie (TAME) ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die vallen onder Kellgren-Lawrence graad 2 tot 3 volgens de criteria in overeenstemming met ACR-richtlijnen en röntgenbevindingen die binnen 12 maanden worden gebruikt
  • VAS-score van meer dan 50 mm
  • Een volwassen man en vrouw ouder dan 50 jaar
  • Conserverende therapie Glucosamine chondroïtinesulfaat/fysiologische therapie en revalidatieoefeningen en gewrichtsinjecties met hyaluronzuur gedurende meer dan 12 weken
  • Een persoon die ermee instemt om bestaande medicamenteuze behandeling toe te staan ​​tijdens de klinische proef, maar niet te worden onderworpen aan aanvullende medicijntoediening of nieuwe conservatieve behandeling voor symptoombeheersing

Uitsluitingscriteria:

  • Een plaatselijk besmette patiënt
  • Een persoon met een levensverwachting van minder dan zes maanden
  • Een persoon met symptomen van de onderste ledematen die worden beschouwd als secundair aan atherosclerose of arteriële vasculaire ziekte (bijv. claudicatio ischemische rustpijn)
  • Een persoon met de diagnose reuma of infectieuze artritis
  • Die eerder een knieoperatie heeft ondergaan
  • INR 2,5 of minder dan 30.000 bloedplaatjes
  • Anafylaxie-veroorzakende jodiumallergie
  • Patiënten met nierdisfunctie of nierfunctiestoornis bij wie in de afgelopen 60 dagen een diagnose van minder dan 45 GFR (eGFR) is gesteld
  • Degenen die een taboe hebben op MR-video's
  • Zwangere vrouw
  • Andere gevallen waarin het ongepast wordt geacht om deel te nemen aan deze klinische proef naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter arteriële micro-embolisatie
Als abnormale bloedvaten gerelateerd aan pijn worden geïdentificeerd door angiografie, wordt selectieve embolisatie uitgevoerd met behulp van Nexsphere-F.
Apparaat: Transkatheter arteriële micro-embolisatie
Deelnemers ondergaan TAME met Nexsphere-F.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van WOMAC-scorevermindering
Tijdsspanne: 1 dag, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De veranderingssnelheid van de WOMAC-score voor en na toepassing van medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken. De definitie van klinisch succes is een reductie van meer dan 50% van de basisscores (WOMAC en VAS) in observaties van zes maanden na ten minste één vasculaire embolisatie van de knie zonder aanvullende combinatiebehandeling.
1 dag, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Snelheid van VAS-score (pijnintensiteit patiënt) Vermindering
Tijdsspanne: 1 dag, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De veranderingssnelheid van de VAS-score voor en na toepassing van medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken. De definitie van klinisch succes is een reductie van meer dan 50% van de basisscores (WOMAC en VAS) in observaties van zes maanden na ten minste één vasculaire embolisatie van de knie zonder aanvullende combinatiebehandeling.
1 dag, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)
Tijdsspanne: 1 maand
De veranderingssnelheid van WORMS voor en na toepassing van medische hulpmiddelen voor klinische proeven. MRI-beelden van kraakbeen, beenmergafwijkingen, botcysten, botafslijting, osteofyten, menisci, ligamenten en synovitis worden gescoord en geregistreerd.
1 maand
De mate van afbouw van medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van verandering van medicatie voor en na toepassing van medische hulpmiddelen voor klinische proeven.
6 maanden
De snelheid waarmee de combinatiebehandeling wordt gestaakt
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van verandering van combinatiebehandeling voor en na toepassing van medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale gevallen tijdens de follow-up (AVN, huidnecrose, dermale toxiciteit, acute ischemie van de onderste ledematen)
Tijdsspanne: 1 dag, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Abnormale gevallen die optraden na toepassing van medische hulpmiddelen voor klinische proeven (AVN, huidnecrose, dermale toxiciteit, acute ischemie van de onderste ledematen)
1 dag, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS-F TAME001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren