Microembolizzazione arteriosa transcatetere (TAME) con Nexsphere-F in pazienti con osteoartrite degenerativa del ginocchio
27 marzo 2025 aggiornato da: Next Biomedical Co., Ltd.
Uno studio clinico pilota a braccio singolo, a centro singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della microembolizzazione arteriosa transcatetere (TAME) utilizzando Nexsphere F in pazienti con osteoartrite degenerativa del ginocchio
Tra i pazienti con osteoartrite degenerativa del ginocchio di età pari o superiore a 50 anni, dimostrerà l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'embolizzazione di Nexsphere-F per i pazienti che necessitano di un trattamento aggiuntivo perché il dolore non è controllato anche se vengono assunti trattamenti convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio clinico pilota a braccio singolo, a centro singolo, in aperto e pilota per dimostrare le prestazioni e la sicurezza di Nexsphere-F in pazienti di età superiore ai 50 anni che necessitano di un trattamento aggiuntivo perché il dolore non è controllato anche dopo l'assunzione di trattamenti convenzionali .
Poiché il consenso non può essere ottenuto durante l'intervento chirurgico da un soggetto che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, si ottiene un consenso scritto in anticipo tra quattro settimane prima della procedura e il giorno. Come una delle solite valutazioni ortopediche, verrà eseguita la risonanza magnetica di base e verranno valutati i WORMS. Inoltre, il punteggio WOMAC e il punteggio VAS saranno misurati prima della procedura e utilizzati come riferimento per le variabili di valutazione. Poiché si tratta di uno studio pilota per valutarne la validità, tutti i soggetti saranno sottoposti a microembolizzazione arteriosa transcatetere (TAME).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sungmo Moon
- Numero di telefono: +82-32-454-4800
- Email: next@nextbiomedical.co.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hyuckmin Kwon
- Numero di telefono: +82-32-454-4800
- Email: next@nextbiomedical.co.kr
Luoghi di studio
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Contatto:
- Hyuckmin Kwon
- Numero di telefono: +82-32-454-4800
- Email: next@nextbiomedical.co.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che rientrano nel grado Kellgren-Lawrence da 2 a 3 secondo i criteri in conformità con le linee guida ACR e i risultati dei raggi X utilizzati entro 12 mesi
- Punteggio VAS superiore a 50 mm
- Un maschio e una femmina adulti di età superiore ai 50 anni
- Terapia conservativa Glucosamina condroitin solfato/terapia fisiologica ed esercizi di riabilitazione e iniezioni articolari di acido ialuronico per più di 12 settimane
- Una persona che accetta di consentire il trattamento farmacologico esistente durante la sperimentazione clinica, ma di non essere soggetta a somministrazione aggiuntiva di farmaci o nuovo trattamento conservativo per il controllo dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Un paziente con infezione locale
- Una persona la cui aspettativa di vita è inferiore a sei mesi
- Una persona con sintomi degli arti inferiori che sono considerati secondari all'aterosclerosi o alla malattia vascolare arteriosa (es: claudicatio dolore ischemico a riposo)
- Una persona con diagnosi di reumatismi o artrite infettiva
- Chi ha avuto un precedente intervento chirurgico al ginocchio
- INR 2,5 o meno di 30.000 piastrine
- Allergia allo iodio che causa anafilassi
- Pazienti con disfunzione renale o funzionalità renale compromessa a cui è stata diagnosticata una GFR inferiore a 45 (eGFR) negli ultimi 60 giorni
- Coloro che hanno un tabù sui video MR
- Donne incinte
- Altri casi in cui si ritiene inopportuno partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microembolizzazione arteriosa transcatetere
Se i vasi sanguigni anomali correlati al dolore vengono identificati mediante angiografia, viene eseguita l'embolizzazione selettiva utilizzando Nexsphere-F.
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I partecipanti saranno sottoposti a TAME con Nexsphere-F.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riduzione del punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 1 giorno, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Il tasso di variazione del punteggio WOMAC prima e dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici.
La definizione di successo clinico è una riduzione di oltre il 50% dei punteggi basali (WOMAC e VAS) in osservazioni a sei mesi dopo almeno un'embolizzazione vascolare del ginocchio senza ulteriore trattamento combinato.
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1 giorno, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Riduzione del punteggio VAS (intensità del dolore del paziente).
Lasso di tempo: 1 giorno, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Il tasso di variazione del punteggio VAS prima e dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici.
La definizione di successo clinico è una riduzione di oltre il 50% dei punteggi basali (WOMAC e VAS) in osservazioni a sei mesi dopo almeno un'embolizzazione vascolare del ginocchio senza ulteriore trattamento combinato.
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1 giorno, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione del WORMS (punteggio di risonanza magnetica dell'intero organo)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di variazione di WORMS prima e dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici.
Le immagini MRI di cartilagine, anomalie midollari, cisti ossee, logoramento osseo, ostefiti, menischi, legamenti e sinoviti vengono valutate e registrate.
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1 mese
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Il tasso di riduzione del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di cambiamento del farmaco prima e dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici.
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6 mesi
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Il tasso di interruzione del trattamento di associazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di variazione del trattamento combinato prima e dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con casi anomali durante il follow-up (AVN, necrosi cutanea, tossicità cutanea, ischemia acuta degli arti inferiori)
Lasso di tempo: 1 giorno, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Casi anomali che si sono verificati dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici (AVN, necrosi cutanea, tossicità cutanea, ischemia acuta degli arti inferiori)
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1 giorno, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS-F TAME001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .