変形性膝関節症患者に対する Nexsphere-F を使用した経カテーテル動脈微小塞栓術 (TAME)
2023年11月20日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.
変形性膝関節症患者における Nexsphere F を使用した経カテーテル動脈微小塞栓術 (TAME) の有効性と安全性を評価するためのシングルアーム、シングルセンター、オープンラベルのパイロット臨床研究
50歳以上の変形性膝関節症患者のうち、従来の治療を行っても痛みがコントロールできず追加治療が必要な患者に対するNexsphere-F塞栓術の治療効果と安全性が証明されることになる。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、従来の治療を受けても痛みがコントロールできず追加治療が必要な50歳以上の患者を対象に、ネクスフィア-Fの性能と安全性を証明する単群、単施設、非盲検のパイロット臨床試験です。 。
手術中は、包含基準および除外基準を満たす被験者から同意を得ることができないため、手術の4週間前から当日までに事前に書面による同意を取得します。 通常の整形外科的評価の 1 つとして、ベースライン MRI が実行され、WORMS が評価されます。 また、術前にWOMACスコアとVASスコアを測定し、評価変数のベースラインとして使用します。 有効性を評価するためのパイロット研究であるため、すべての被験者は経カテーテル動脈微小塞栓術（TAME）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Jung
- 電話番号：+82-32-454-4800
- メール：next@nextbiomedical.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sungmo Moon
- 電話番号：+82-32-454-4800
- メール：next@nextbiomedical.co.kr
研究場所
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Min Jung
- 電話番号：+82-32-454-4800
- メール：next@nextbiomedical.co.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACRガイドラインに基づく基準および12か月以内のX線所見によりKellgren-Lawrenceグレード2～3に該当する者
- VASスコアが50mmを超える
- 50歳以上の成人男女
- 保存療法 グルコサミン・コンドロイチン硫酸・理学療法およびリハビリテーション運動、12週間以上のヒアルロン酸関節注射
- 治験期間中は既存の薬物治療を許可するが、症状コントロールのための追加薬物投与や新たな保存的治療は受けないことに同意する者
除外基準:
- 地元で感染した患者さん
- 余命が6か月未満の人
- アテローム性動脈硬化症または動脈血管疾患に続発すると考えられる下肢の症状（例：跛行、虚血性安静時疼痛）がある人
- リウマチまたは感染性関節炎と診断された人
- 以前に膝の手術を受けた人
- 2.5ルピーまたは血小板30,000未満
- アナフィラキシーを引き起こすヨウ素アレルギー
- 過去60日以内に45GFR（eGFR）未満と診断された腎機能障害または腎機能障害のある患者
- MRビデオにタブーをお持ちの方
- 妊娠中の女性
- その他研究者の判断により本治験に参加することが不適当と判断される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経カテーテル動脈微小塞栓術
血管造影検査により痛みに関係する異常血管が発見された場合には、Nexsphere-Fを用いた選択的塞栓術を行います。
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参加者はNexsphere-Fを使用してTAMEを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC スコアの低下率
時間枠：1日、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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医療機器を臨床試験に適用する前後のWOMACスコアの変化率。
臨床成功の定義は、追加の併用療法を行わずに少なくとも 1 回の膝血管塞栓術後の 6 か月観察でベースライン スコア (WOMAC および VAS) が 50% 以上減少することです。
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1日、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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VAS スコア (患者の痛みの強さ) の減少率
時間枠：1日、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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医療機器を臨床試験に適用する前後のVASスコアの変化率。
臨床成功の定義は、追加の併用療法を行わずに少なくとも 1 回の膝血管塞栓術後の 6 か月観察でベースライン スコア (WOMAC および VAS) が 50% 以上減少することです。
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1日、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WORMS (全臓器磁気共鳴画像スコア) の変化率
時間枠：1ヶ月
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医療機器を臨床試験に適用する前後のWORMSの変化率。
軟骨、骨髄異常、骨嚢胞、骨磨耗、骨棘、半月板、靱帯、滑膜炎の MRI 画像が記録されます。
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1ヶ月
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減薬率
時間枠：6ヵ月
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医療機器を臨床試験に適用する前後の薬剤の変化率。
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6ヵ月
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併用療法の中止率
時間枠：6ヵ月
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医療機器の臨床試験適用前後における併用療法の変化率。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追跡調査中に異常症例（AVN、皮膚壊死、皮膚毒性、急性下肢虚血）が発生した参加者の数
時間枠：1日、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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治験用医療機器の適用後に発生した異常症例（AVN、皮膚壊死、経皮毒性、急性下肢虚血）
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1日、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Jung、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。