Microembolização arterial transcateter (TAME) usando Nexsphere-F em pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho
27 de março de 2025 atualizado por: Next Biomedical Co., Ltd.
Um braço único, centro único, rótulo aberto, estudo clínico piloto para avaliar a eficácia e a segurança da microembolização arterial transcateter (TAME) usando Nexsphere F em pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho
Entre os pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho com 50 anos ou mais, isso provará o efeito terapêutico e a segurança da embolização Nexsphere-F para pacientes que precisam de tratamento adicional porque a dor não é controlada mesmo com tratamentos convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um ensaio clínico de braço único, centro único, aberto e piloto para provar o desempenho e a segurança do Nexsphere-F em pacientes com mais de 50 anos de idade que precisam de tratamento adicional porque a dor não é controlada mesmo após os tratamentos convencionais. .
Como o consentimento não pode ser obtido durante a cirurgia de um sujeito que atenda aos critérios de inclusão e exclusão, um consentimento por escrito é obtido com antecedência entre quatro semanas antes do procedimento e o dia. Como uma das avaliações ortopédicas usuais, a ressonância magnética de base será realizada e o WORMS será avaliado. Além disso, o escore WOMAC e o escore VAS serão medidos antes do procedimento e usados como linha de base para variáveis de avaliação. Por se tratar de um estudo piloto para avaliar a validade, todos os indivíduos serão submetidos a uma Microembolização Arterial Transcateter (TAME).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sungmo Moon
- Número de telefone: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: Hyuckmin Kwon
- Número de telefone: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
Locais de estudo
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Hyuckmin Kwon
- Número de telefone: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que se enquadram no grau 2 a 3 de Kellgren-Lawrence de acordo com os critérios de acordo com as diretrizes do ACR e achados de raios-X usados dentro de 12 meses
- Pontuação VAS superior a 50 mm
- Um homem adulto e uma mulher com mais de 50 anos de idade
- Terapia conservante Sulfato de condroitina de glucosamina/terapia fisiológica e exercícios de reabilitação e injeções articulares de ácido hialurônico por mais de 12 semanas
- Uma pessoa que concorda em permitir o tratamento medicamentoso existente durante o estudo clínico, mas não se sujeitar à administração adicional de medicamentos ou a um novo tratamento conservador para controle dos sintomas
Critério de exclusão:
- Um paciente localmente infectado
- Uma pessoa cuja expectativa de vida é inferior a seis meses
- Uma pessoa com sintomas de extremidades inferiores que são considerados secundários à aterosclerose ou doença vascular arterial (ex: claudicação isquêmica, dor em repouso)
- Uma pessoa diagnosticada com reumatismo ou artrite infecciosa
- Quem teve cirurgia anterior no joelho
- INR 2,5 ou menos de 30.000 plaquetas
- Alergia ao iodo causadora de anafilaxia
- Pacientes com disfunção renal ou função renal prejudicada que foram diagnosticados com menos de 45 TFG (eGFR) nos últimos 60 dias
- Aqueles que têm um tabu em vídeos de RM
- mulheres grávidas
- Outros casos em que seja considerada inadequada a participação neste ensaio clínico a critério do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microembolização Arterial Transcateter
Se vasos sanguíneos anormais relacionados à dor forem identificados por angiografia, a embolização seletiva é realizada usando Nexsphere-F.
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Os participantes passarão por TAME com Nexsphere-F.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Redução de Pontuação WOMAC
Prazo: 1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A taxa de alteração do WOMAC Score antes e depois da aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos.
A definição de sucesso clínico é uma redução de mais de 50% dos escores basais (WOMAC e VAS) em observações de seis meses após pelo menos uma embolização vascular do joelho sem tratamento combinado adicional.
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1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Taxa de pontuação VAS (intensidade da dor do paciente) Redução
Prazo: 1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A taxa de alteração da pontuação VAS antes e depois da aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos.
A definição de sucesso clínico é uma redução de mais de 50% dos escores basais (WOMAC e VAS) em observações de seis meses após pelo menos uma embolização vascular do joelho sem tratamento combinado adicional.
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1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração em WORMS (Pontuação de imagem de ressonância magnética de órgão inteiro)
Prazo: 1 mês
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A taxa de mudança de WORMS antes e depois da aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos.
Imagens de ressonância magnética de cartilagem, anormalidade da medula, cistos ósseos, desgaste ósseo, ostephytes, meniscos, ligamentos e sinovite são pontuadas e registradas.
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1 mês
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A taxa de redução de medicamentos
Prazo: 6 meses
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A taxa de mudança de medicação antes e depois da aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos.
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6 meses
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A taxa de descontinuação do tratamento combinado
Prazo: 6 meses
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A taxa de alteração do tratamento combinado antes e depois da aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com casos anormais durante o acompanhamento (AVN, necrose cutânea, toxicidade dérmica, isquemia aguda de membros inferiores)
Prazo: 1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Casos anormais que ocorreram após a aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos (AVN, necrose cutânea, toxicidade dérmica, isquemia aguda de membros inferiores)
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1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS-F TAME001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .