Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter arteriell mikroembolisering (TAME) med Nexsphere-F hos patienter med knädegenerativ artros

27 mars 2025 uppdaterad av: Next Biomedical Co., Ltd.

En enkelarm, ett centrum, öppen etikett, klinisk pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkateter arteriell mikroembolisering (TAME) med användning av Nexsphere F hos patienter med knädegenerativ artros

Bland degenerativa knäartrospatienter som är 50 år eller äldre kommer det att bevisa den terapeutiska effekten och säkerheten av Nexsphere-F-embolisering för patienter som behöver ytterligare behandling eftersom smärtan inte kontrolleras även om konventionella behandlingar tas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här kliniska prövningen är en enarms-, singelcenter, öppen märkning och klinisk pilotprövning för att bevisa prestandan och säkerheten för Nexsphere-F hos patienter över 50 år som behöver ytterligare behandling eftersom smärtan inte kontrolleras även efter att konventionella behandlingar har tagits .

Eftersom samtycke inte kan erhållas vid operation från en försöksperson som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, inhämtas ett skriftligt samtycke i förväg mellan fyra veckor före ingreppet och dagen. Som en av de vanliga ortopediska utvärderingarna kommer baslinje-MR att utföras och MAGAR kommer att utvärderas. Dessutom kommer WOMAC-poängen och VAS-poängen att mätas före proceduren och användas som baslinje för utvärderingsvariabler. Eftersom det är en pilotstudie för att utvärdera validiteten kommer alla försökspersoner att genomgå en Transcatheter Arterial Micro-Embolization (TAME).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som faller under Kellgren-Lawrence grad 2 till 3 enligt kriterierna enligt ACR-riktlinjer och röntgenfynd som används inom 12 månader
  • VAS-poäng överstigande 50 mm
  • En vuxen man och kvinna över 50 år
  • Konserverande terapi Glukosamin kondroitinsulfat/fysiologisk terapi och rehabiliteringsövningar och ledinjektioner av hyaluronsyra i mer än 12 veckor
  • En person som samtycker till att tillåta befintlig läkemedelsbehandling under den kliniska prövningen, men inte att bli föremål för ytterligare läkemedelsadministrering eller ny konservativ behandling för symtomkontroll

Exklusions kriterier:

  • En lokalt infekterad patient
  • En person vars förväntade livslängd är mindre än sex månader
  • En person med symtom på nedre extremiteter som anses vara sekundära till ateroskleros eller arteriell kärlsjukdom (ex: claudicatio ischemisk vilosmärta)
  • En person med diagnosen reumatism eller infektiös artrit
  • Som tidigare opererat knäet
  • INR 2,5 eller mindre än 30 000 blodplättar
  • Anafylaxi-orsakande jodallergi
  • Patienter med nedsatt njurfunktion eller nedsatt njurfunktion som har diagnostiserats med mindre än 45 GFR (eGFR) inom de senaste 60 dagarna
  • De som har ett tabu på MR-filmer
  • Gravid kvinna
  • Andra fall där det anses olämpligt att delta i denna kliniska prövning efter forskarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter arteriell mikro-embolisering
Om onormala blodkärl relaterade till smärta identifieras med angiografi, utförs selektiv embolisering med Nexsphere-F.
Enhet: Transkateter arteriell mikro-embolisering
Deltagarna kommer att genomgå TAME med Nexsphere-F.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av WOMAC-poängminskning
Tidsram: 1 dag, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändringshastigheten för WOMAC-poäng före och efter applicering av medicinsk utrustning för kliniska prövningar. Definitionen av klinisk framgång är en minskning med mer än 50 % av baslinjepoängen (WOMAC och VAS) i sex månaders observationer efter minst en vaskulär knäembolisering utan ytterligare kombinationsbehandling.
1 dag, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Rate of VAS Score (patients smärtintensitet) Reduktion
Tidsram: 1 dag, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Graden av förändring av VAS-poäng före och efter applicering av medicintekniska produkter för kliniska prövningar. Definitionen av klinisk framgång är en minskning med mer än 50 % av baslinjepoängen (WOMAC och VAS) i sex månaders observationer efter minst en vaskulär knäembolisering utan ytterligare kombinationsbehandling.
1 dag, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i MAGAR (Magnetic Resonance Imaging-poäng för hela organet)
Tidsram: 1 månad
Graden av förändring av MAGAR före och efter applicering av medicinsk utrustning för kliniska prövningar. MRI-bilder av brosk, märgavvikelse, bencystor, benförslitning, ostefyter, menisker, ligament och synovit mäts och registreras.
1 månad
Graden av minskning av medicinering
Tidsram: 6 månader
Hastigheten för förändring av medicinering före och efter applicering av medicintekniska produkter för kliniska prövningar.
6 månader
Graden av avbrytande av kombinationsbehandling
Tidsram: 6 månader
Graden av förändring av kombinationsbehandling före och efter applicering av medicintekniska produkter för kliniska prövningar.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala fall under uppföljning (AVN, hudnekros, dermal toxicitet, akut ischemi i nedre extremiteter)
Tidsram: 1 dag, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Onormala fall som inträffade efter applicering av medicinsk utrustning för kliniska prövningar (AVN, hudnekros, dermal toxicitet, akut ischemi i nedre extremiteter)
1 dag, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS-F TAME001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera