Transzkatéteres artériás mikroembolizáció (TAME) Nexsphere-F használatával térddegeneratív osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2025. március 27. frissítette: Next Biomedical Co., Ltd.
Egykaros, egyközpontos, nyílt címkés, kísérleti klinikai vizsgálat a transzkatéteres artériás mikroembolizáció (TAME) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Nexsphere F használatával térddegeneratív osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Az 50 éves vagy annál idősebb térddegeneratív osteoarthritises betegek körében bizonyítja a Nexsphere-F embolizáció terápiás hatását és biztonságosságát azoknál a betegeknél, akiknek további kezelésre van szükségük, mert a fájdalom a hagyományos kezelések mellett sem csillapítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egykarú, egyközpontú, nyílt és kísérleti klinikai vizsgálat a Nexsphere-F hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására 50 év feletti betegeknél, akiknek további kezelésre van szükségük, mert a fájdalom a hagyományos kezelések után sem csillapítható. .
Mivel a műtét során nem kérhető beleegyezés olyan alanytól, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, ezért előzetes írásbeli hozzájárulást kell kérni a beavatkozást megelőző négy hét és a nap között. A szokásos ortopédiai kiértékelések egyikeként a kiindulási MRI-t és a WORMS-t értékelik. Ezenkívül a WOMAC pontszámot és a VAS pontszámot az eljárás előtt megmérik, és az értékelési változók alapértékeként használják. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat az érvényesség értékelésére, minden alany átesik a transzkatéteres artériás mikroembolizáción (TAME).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sungmo Moon
- Telefonszám: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hyuckmin Kwon
- Telefonszám: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyuckmin Kwon
- Telefonszám: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik az ACR-irányelvek és a 12 hónapon belül felhasznált röntgenleletek alapján a Kellgren-Lawrence 2-3 fokozatba tartoznak.
- VAS pontszám meghaladja az 50 mm-t
- 50 év feletti felnőtt férfi és nő
- Tartósító terápia Glükózamin kondroitin-szulfát/fiziológiai terápia és rehabilitációs gyakorlatok, valamint 12 hétnél hosszabb ideig tartó hialuronsav ízületi injekciók
- Olyan személy, aki beleegyezik abba, hogy a klinikai vizsgálat során engedélyezi a meglévő gyógyszeres kezelést, de nem vonatkozik rá további gyógyszeradagolás vagy új konzervatív kezelés a tünetek kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Helyileg fertőzött beteg
- Olyan személy, akinek a várható élettartama kevesebb, mint hat hónap
- Olyan személy, akinek az alsó végtagjainak olyan tünetei vannak, amelyek másodlagosnak tekinthetők az érelmeszesedés vagy az artériás érbetegség miatt (pl.: ischaemiás nyugalmi fájdalom)
- Reumával vagy fertőző ízületi gyulladással diagnosztizált személy
- Akinek korábban volt térdműtéte
- 2,5 INR vagy kevesebb, mint 30 000 vérlemezke
- Anafilaxiát okozó jódallergia
- Veseműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt 60 napon belül 45-nél kevesebb GFR-t (eGFR) diagnosztizáltak
- Akiknek tabujuk van az MR videókkal kapcsolatban
- Terhes nők
- Egyéb esetek, amikor a kutató belátása szerint nem helyénvaló részt venni ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkatéteres artériás mikroembolizáció
Ha a fájdalommal összefüggő rendellenes ereket angiográfiával azonosítják, a Nexsphere-F segítségével szelektív embolizálást végeznek.
|
A résztvevők átesnek a TAME-n a Nexsphere-F-el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WOMAC-pontszám csökkentésének mértéke
Időkeret: 1 nap, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A WOMAC Score változásának mértéke az orvosi eszközök klinikai vizsgálatokhoz történő alkalmazása előtt és után.
A klinikai siker definíciója a kiindulási pontszámok (WOMAC és VAS) több mint 50%-os csökkenése hat hónapos megfigyelések során legalább egy térd érembóliát követően további kombinált kezelés nélkül.
|
1 nap, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A VAS Score aránya (beteg fájdalom intenzitása) Csökkentés
Időkeret: 1 nap, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A VAS Score változásának mértéke az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatokhoz történő alkalmazása előtt és után.
A klinikai siker definíciója a kiindulási pontszámok (WOMAC és VAS) több mint 50%-os csökkenése hat hónapos megfigyelések során legalább egy térd érembóliát követően további kombinált kezelés nélkül.
|
1 nap, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WORMS (egész szervi mágneses rezonancia képalkotási pontszám) változásának mértéke
Időkeret: 1 hónap
|
A WORMS változásának sebessége az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatokhoz történő alkalmazása előtt és után.
A porcokról, a csontvelő-rendellenességről, a csontcisztákról, a csontkopásról, az ostephytákról, a meniszkuszokról, az ínszalagokról és a synovitisről készült MRI-képeket pontozzák és rögzítik.
|
1 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés csökkentésének mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszerváltás sebessége az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatokhoz történő alkalmazása előtt és után.
|
6 hónap
|
|
A kombinált kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A kombinált kezelés változásának sebessége az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatokhoz történő alkalmazása előtt és után.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros esetek fordultak elő a követés során (AVN, bőrnekrózis, dermális toxicitás, akut alsó végtagi ischaemia)
Időkeret: 1 nap, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Rendellenes esetek, amelyek az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatokhoz történő alkalmazása után fordultak elő (AVN, bőrnekrózis, dermális toxicitás, akut alsó végtagi ischaemia)
|
1 nap, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS-F TAME001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .