Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter arteriel mikro-embolisering (TAME) ved brug af Nexsphere-F hos patienter med knædegenerativ slidgigt

27. marts 2025 opdateret af: Next Biomedical Co., Ltd.

En enkeltarm, enkelt center, åben etiket, klinisk pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateter arteriel mikroembolisering (TAME) ved brug af Nexsphere F hos patienter med knædegenerativ slidgigt

Blandt knædegenerativ slidgigtpatienter på 50 år eller ældre vil det bevise den terapeutiske effekt og sikkerhed af Nexsphere-F embolisering for patienter, der har behov for yderligere behandling, fordi smerte ikke er kontrolleret, selvom der tages konventionelle behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et enkeltarms-, enkeltcenter, åbent og pilotklinisk forsøg for at bevise ydeevnen og sikkerheden af ​​Nexsphere-F hos patienter over 50 år, som har behov for yderligere behandling, fordi smerte ikke er kontrolleret, selv efter konventionelle behandlinger er taget .

Da der ikke kan indhentes samtykke under operationen fra en forsøgsperson, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, indhentes et skriftligt samtykke på forhånd mellem fire uger før indgrebet og dagen. Som en af ​​de sædvanlige ortopædiske evalueringer vil der blive udført baseline MR, og ORME vil blive evalueret. Derudover vil WOMAC-scoren og VAS-scoren blive målt før proceduren og brugt som baseline for evalueringsvariabler. Da det er et pilotstudie til at evaluere validiteten, vil alle forsøgspersoner gennemgå en Transcatheter Arterial Micro-Embolization (TAME).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der falder ind under Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 i henhold til kriterierne i overensstemmelse med ACR-retningslinjer og røntgenfund brugt inden for 12 måneder
  • VAS-score over 50 mm
  • En voksen mand og kvinde over 50 år
  • Konserverende terapi Glucosamin chondroitin sulfat/fysiologisk terapi og genoptræningsøvelser og ledinjektioner af hyaluronsyre i mere end 12 uger
  • En person, der accepterer at tillade eksisterende lægemiddelbehandling under det kliniske forsøg, men ikke at være genstand for yderligere lægemiddeladministration eller ny konservativ behandling til symptomkontrol

Ekskluderingskriterier:

  • En lokalt inficeret patient
  • En person, hvis forventede levetid er mindre end seks måneder
  • En person med symptomer på underekstremiteter, der anses for at være sekundære til åreforkalkning eller arteriel vaskulær sygdom (f.eks. claudicatio iskæmisk hvilesmerter)
  • En person diagnosticeret med gigt eller infektiøs arthritis
  • Som tidligere har fået foretaget en knæoperation
  • INR 2,5 eller mindre end 30.000 blodplader
  • Anafylaksi-fremkaldende jodallergi
  • Patienter med nedsat nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion, som er blevet diagnosticeret med mindre end 45 GFR (eGFR) inden for de sidste 60 dage
  • Dem, der har et tabu på MR-videoer
  • Gravid kvinde
  • Andre tilfælde, hvor det skønnes upassende at deltage i dette kliniske forsøg efter forskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter arteriel mikro-embolisering
Hvis unormale blodkar relateret til smerte identificeres ved angiografi, udføres selektiv embolisering ved hjælp af Nexsphere-F.
Enhed: Transkateter arteriel mikro-embolisering
Deltagerne vil gennemgå TAME med Nexsphere-F.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for WOMAC-scorereduktion
Tidsramme: 1 dag, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringshastigheden af ​​WOMAC Score før og efter påføring af medicinsk udstyr til kliniske forsøg. Definitionen af ​​klinisk succes er en reduktion på mere end 50 % af baseline-scores (WOMAC og VAS) i seks måneders observationer efter mindst én vaskulær knæembolisering uden yderligere kombinationsbehandling.
1 dag, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Rate of VAS Score (patients smerteintensitet) Reduktion
Tidsramme: 1 dag, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringshastigheden af ​​VAS Score før og efter anvendelse af medicinsk udstyr til kliniske forsøg. Definitionen af ​​klinisk succes er en reduktion på mere end 50 % af baseline-scores (WOMAC og VAS) i seks måneders observationer efter mindst én vaskulær knæembolisering uden yderligere kombinationsbehandling.
1 dag, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i ORME (Magnetic Resonance Imaging-score for hele organer)
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​ændring af ORME før og efter anvendelse af medicinsk udstyr til kliniske forsøg. MR-billeder af brusk, marvabnormitet, knoglecyster, knogleslid, ostefytter, menisker, ledbånd og synovitis scores og registreres.
1 måned
Satsen for reduktion af medicin
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​ændring af medicin før og efter påføring af medicinsk udstyr til kliniske forsøg.
6 måneder
Frekvensen for afbrydelse af kombinationsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​ændring af kombinationsbehandling før og efter anvendelse af medicinsk udstyr til kliniske forsøg.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale tilfælde under opfølgning (AVN, hudnekrose, dermal toksicitet, akut iskæmi i nedre ekstremiteter)
Tidsramme: 1 dag, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Unormale tilfælde, der opstod efter anvendelse af medicinsk udstyr til kliniske forsøg (AVN, hudnekrose, dermal toksicitet, akut iskæmi i nedre ekstremiteter)
1 dag, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS-F TAME001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Transkateter arteriel mikro-embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner