Transkatetrivaltimon mikroembolisaatio (TAME) Nexsphere-F:llä potilailla, joilla on polven rappeuttava nivelrikko
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Next Biomedical Co., Ltd.
Yksi käsi, yksi keskus, avoin etiketti, kliininen pilottitutkimus transkatetrivaltimon mikroembolisaation (TAME) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Nexsphere F:llä potilailla, joilla on polven rappeuttava nivelrikko
50-vuotiaiden ja sitä vanhempien polven rappeuttavaa nivelrikkoa aiheuttavien potilaiden keskuudessa se todistaa Nexsphere-F-embolisoinnin terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisuuden potilaille, jotka tarvitsevat lisähoitoa, koska kipua ei saada hallintaan, vaikka tavanomaisia hoitoja käytettäisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on yksihaarainen, yksi keskus, avoin ja pilottikliininen koe, jolla todistetaan Nexsphere-F:n teho ja turvallisuus yli 50-vuotiailla potilailla, jotka tarvitsevat lisähoitoa, koska kipua ei saada hallintaan edes tavanomaisten hoitojen jälkeen. .
Koska osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävältä tutkittavalta ei voida saada suostumusta leikkauksen aikana, kirjallinen suostumus hankitaan etukäteen neljä viikkoa ennen toimenpidettä päivään mennessä. Yhtenä tavanomaisista ortopedisistä arvioinneista suoritetaan lähtötilanteen magneettikuvaus ja WORMS-arviointi. Lisäksi WOMAC-pisteet ja VAS-pisteet mitataan ennen toimenpidettä ja niitä käytetään arviointimuuttujien lähtökohtana. Koska kyseessä on pilottitutkimus validiteetin arvioimiseksi, kaikille koehenkilöille suoritetaan transkatetrivaltimon mikroembolisaatio (TAME).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sungmo Moon
- Puhelinnumero: +82-32-454-4800
- Sähköposti: next@nextbiomedical.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyuckmin Kwon
- Puhelinnumero: +82-32-454-4800
- Sähköposti: next@nextbiomedical.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuckmin Kwon
- Puhelinnumero: +82-32-454-4800
- Sähköposti: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kellgren-Lawrencen luokkiin 2-3 ACR-ohjeiden mukaisten kriteerien ja 12 kuukauden sisällä käytettyjen röntgenlöydösten perusteella
- VAS-pisteet yli 50 mm
- Aikuinen yli 50-vuotias mies ja nainen
- Säilöntähoito Glukosamiinikondroitiinisulfaatti/fysiologinen terapia ja kuntoutusharjoitukset sekä hyaluronihapon nivelinjektiot yli 12 viikon ajan
- Henkilö, joka suostuu sallimaan olemassa olevan lääkehoidon kliinisen tutkimuksen aikana, mutta ei joutumaan ylimääräisen lääkehoidon tai uuden konservatiivisen hoidon kohteeksi oireiden hallitsemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti tartunnan saanut potilas
- Henkilö, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta
- Henkilö, jolla on alaraajojen oireita, joita pidetään toissijaisina ateroskleroosin tai valtimoiden verisuonisairauden seurauksena (esim.: iskeeminen selkärankakipu)
- Henkilö, jolla on diagnosoitu reuma tai tarttuva niveltulehdus
- Jolle on tehty aiemmin polvileikkaus
- INR 2,5 tai alle 30 000 verihiutaletta
- Anafylaksiaa aiheuttava jodiallergia
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta ja joilla on diagnosoitu alle 45 GFR (eGFR) viimeisten 60 päivän aikana
- Ne, joilla on tabu MR-videoissa
- Raskaana olevat naiset
- Muut tapaukset, joissa katsotaan sopimattomaksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetrin valtimoiden mikroembolisaatio
Jos angiografialla tunnistetaan kipuun liittyviä epänormaaleja verisuonia, selektiivinen embolisaatio suoritetaan Nexsphere-F:llä.
|
Osallistujat käyvät läpi TAME:n Nexsphere-F:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteiden vähennysaste
Aikaikkuna: 1 päivä, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
WOMAC-pisteen muutosnopeus ennen lääketieteellisten laitteiden käyttöä kliinisissä kokeissa ja sen jälkeen.
Kliinisen menestyksen määritelmä on yli 50 %:n lasku lähtöpisteistä (WOMAC ja VAS) kuuden kuukauden havainnoissa vähintään yhden polven verisuonten embolisaation jälkeen ilman ylimääräistä yhdistelmähoitoa.
|
1 päivä, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
VAS-pistemäärän (potilaan kivun intensiteetti) vähennys
Aikaikkuna: 1 päivä, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
VAS-pistemäärän muutosnopeus ennen ja jälkeen lääkinnällisten laitteiden käyttämisen kliinisissä kokeissa.
Kliinisen menestyksen määritelmä on yli 50 %:n lasku lähtöpisteistä (WOMAC ja VAS) kuuden kuukauden havainnoissa vähintään yhden polven verisuonten embolisaation jälkeen ilman ylimääräistä yhdistelmähoitoa.
|
1 päivä, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WORMS (kokoelinten magneettikuvauspisteiden) muutosnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
WORMS-tautien muutosnopeus ennen ja jälkeen lääketieteellisten laitteiden käyttöä kliinisissä kokeissa.
MRI-kuvat rustosta, ytimen poikkeavuudesta, luukystasta, luun kulumisesta, luukudoksesta, meniskistä, nivelsiteistä ja niveltulehduksesta pisteytetään ja tallennetaan.
|
1 kuukausi
|
|
Lääkkeiden vähentämisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeen muutosnopeus ennen ja jälkeen lääkinnällisten laitteiden käyttöä kliinisissä tutkimuksissa.
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistelmähoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmähoidon muutosnopeus ennen lääketieteellisten laitteiden käyttöä kliinisissä tutkimuksissa ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja tapauksia seurannan aikana (AVN, ihonekroosi, ihotoksisuus, akuutti alaraajojen iskemia)
Aikaikkuna: 1 päivä, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Epänormaalit tapaukset, jotka ilmenivät sen jälkeen, kun lääketieteellisiä laitteita on käytetty kliinisissä kokeissa (AVN, ihonekroosi, ihotoksisuus, akuutti alaraajojen iskemia)
|
1 päivä, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-F TAME001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .