Transkatétrová arteriální mikroembolizace (TAME) pomocí Nexsphere-F u pacientů s kolenní degenerativní osteoartrózou
27. března 2025 aktualizováno: Next Biomedical Co., Ltd.
Pilotní klinická studie s jedním ramenem, jedním centrem, otevřenou značkou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkatétrové arteriální mikroembolizace (TAME) pomocí Nexsphere F u pacientů s kolenní degenerativní osteoartrózou
U pacientů s degenerativní osteoartrózou kolena ve věku 50 let a starších prokáže terapeutický účinek a bezpečnost embolizace Nexsphere-F pro pacienty, kteří potřebují další léčbu, protože bolest není pod kontrolou ani při konvenční léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je klinická studie s jedním ramenem, jedním centrem, otevřená a pilotní klinická studie, která má prokázat účinnost a bezpečnost Nexsphere-F u pacientů starších 50 let, kteří potřebují další léčbu, protože bolest není pod kontrolou ani po užití konvenční léčby. .
Vzhledem k tomu, že během operace nelze získat souhlas od subjektu, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, písemný souhlas se získává předem mezi čtyřmi týdny před výkonem a dnem. Jako jedno z obvyklých ortopedických vyšetření bude provedeno základní MRI a budou vyhodnoceny WORMS. Kromě toho bude skóre WOMAC a skóre VAS měřeno před výkonem a použito jako výchozí hodnota pro proměnné hodnocení. Protože se jedná o pilotní studii k vyhodnocení validity, všichni jedinci podstoupí transkatétrovou arteriální mikroembolizaci (TAME).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sungmo Moon
- Telefonní číslo: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hyuckmin Kwon
- Telefonní číslo: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
Studijní místa
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyuckmin Kwon
- Telefonní číslo: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří spadají pod Kellgren-Lawrence stupeň 2 až 3 podle kritérií v souladu s pokyny ACR a rentgenové nálezy použité během 12 měsíců
- VAS skóre přesahující 50 mm
- Dospělý muž a žena starší 50 let
- Konzervační terapie Glukosamin chondroitin sulfát/fyziologická terapie a rehabilitační cvičení a kloubní injekce kyseliny hyaluronové po dobu delší než 12 týdnů
- Osoba, která souhlasí s tím, že povolí stávající léčbu drogami během klinického hodnocení, ale nebude podrobena dalšímu podávání léků nebo nové konzervativní léčbě pro kontrolu symptomů
Kritéria vyloučení:
- Lokálně infikovaný pacient
- Osoba, jejíž délka života je kratší než šest měsíců
- Osoba s příznaky dolních končetin, které jsou považovány za sekundární k ateroskleróze nebo arteriálnímu vaskulárnímu onemocnění (např. klaudikační ischemická klidová bolest)
- Osoba s diagnózou revmatismu nebo infekční artritidy
- Kdo měl předchozí operaci kolena
- INR 2,5 nebo méně než 30 000 krevních destiček
- Alergie na jód způsobující anafylaxi
- Pacienti s renální dysfunkcí nebo poruchou renálních funkcí, u kterých byla diagnostikována méně než 45 GFR (eGFR) během posledních 60 dnů
- Ti, kteří mají na MR videa tabu
- Těhotná žena
- Jiné případy, kdy je podle uvážení výzkumníka považováno za nevhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkatétrová arteriální mikroembolizace
Pokud jsou angiografií identifikovány abnormální krevní cévy související s bolestí, provede se selektivní embolizace pomocí Nexsphere-F.
|
Účastníci podstoupí TAME s Nexsphere-F.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení skóre WOMAC
Časové okno: 1 den, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Míra změny skóre WOMAC před a po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické studie.
Definicí klinického úspěchu je snížení o více než 50 % výchozího skóre (WOMAC a VAS) v šestiměsíčních pozorováních po alespoň jedné vaskulární embolizaci kolena bez další kombinované léčby.
|
1 den, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Míra skóre VAS (intenzita bolesti pacienta) Snížení
Časové okno: 1 den, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Míra změny VAS skóre před a po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické studie.
Definicí klinického úspěchu je snížení o více než 50 % výchozího skóre (WOMAC a VAS) v šestiměsíčních pozorováních po alespoň jedné vaskulární embolizaci kolena bez další kombinované léčby.
|
1 den, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny v WORMS (skóre zobrazení celého orgánu pomocí magnetické rezonance)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rychlost změny WORMS před a po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky.
Snímky MRI chrupavky, abnormality kostní dřeně, kostních cyst, opotřebení kostí, osteofytů, menisků, vazů a synovitidy jsou hodnoceny a zaznamenány.
|
1 měsíc
|
|
Míra snižování medikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra změny medikace před a po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky.
|
6 měsíců
|
|
Míra přerušení kombinované léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra změny kombinované léčby před a po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické studie.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními případy během sledování (AVN, kožní nekróza, dermální toxicita, akutní ischemie dolních končetin)
Časové okno: 1 den, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Abnormální případy, které se vyskytly po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické studie (AVN, kožní nekróza, dermální toxicita, akutní ischemie dolních končetin)
|
1 den, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS-F TAME001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .