Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter arteriell mikro-embolisering (TAME) ved bruk av Nexsphere-F hos pasienter med knedegenerativ artrose

20. november 2023 oppdatert av: Next Biomedical Co., Ltd.

En enkeltarm, enkelt senter, åpen etikett, klinisk pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell mikroembolisering (TAME) ved bruk av Nexsphere F hos pasienter med knedegenerativ artrose

Blant pasienter med degenerativ slitasjegikt i kne i alderen 50 år eller eldre, vil det bevise den terapeutiske effekten og sikkerheten til Nexsphere-F embolisering for pasienter som trenger tilleggsbehandling fordi smerte ikke er kontrollert selv om konvensjonelle behandlinger tas.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en enarms-, enkeltsenter, åpen etikett og pilot klinisk studie for å bevise ytelsen og sikkerheten til Nexsphere-F hos pasienter over 50 år som trenger tilleggsbehandling fordi smerte ikke er kontrollert selv etter at konvensjonelle behandlinger er tatt. .

Siden samtykke ikke kan innhentes under operasjon fra en forsøksperson som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, innhentes skriftlig samtykke på forhånd mellom fire uker før inngrepet og dagen. Som en av de vanlige ortopediske evalueringene vil baseline MR bli utført og ORMER vil bli evaluert. I tillegg vil WOMAC-skåren og VAS-skåren bli målt før prosedyren og brukt som baseline for evalueringsvariabler. Siden det er en pilotstudie for å evaluere validiteten, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en Transcatheter Arterial Micro-Embolization (TAME).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som faller inn under Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 i henhold til kriteriene i henhold til ACR-retningslinjer og røntgenfunn brukt innen 12 måneder
  • VAS-poengsum over 50 mm
  • En voksen mann og kvinne over 50 år
  • Konserverende terapi Glukosamin kondroitinsulfat/fysiologisk terapi og rehabiliteringsøvelser, og leddinjeksjoner av hyaluronsyre i mer enn 12 uker
  • En person som godtar å tillate eksisterende medikamentbehandling under den kliniske utprøvingen, men ikke å bli gjenstand for ytterligere legemiddeladministrering eller ny konservativ behandling for symptomkontroll

Ekskluderingskriterier:

  • En lokalt infisert pasient
  • En person hvis forventet levealder er mindre enn seks måneder
  • En person med symptomer på nedre ekstremiteter som anses som sekundære til aterosklerose eller arteriell vaskulær sykdom (f.eks. claudicatio iskemisk hvilesmerter)
  • En person diagnostisert med revmatisme eller smittsom leddgikt
  • Som tidligere har vært operert i kneet
  • INR 2,5 eller mindre enn 30 000 blodplater
  • Anafylaksi-fremkallende jodallergi
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon som har blitt diagnostisert med mindre enn 45 GFR (eGFR) i løpet av de siste 60 dagene
  • De som har et tabu på MR-videoer
  • Gravide kvinner
  • Andre tilfeller der det anses upassende å delta i denne kliniske utprøvingen etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter arteriell mikro-embolisering
Hvis unormale blodkar relatert til smerte identifiseres ved angiografi, utføres selektiv embolisering ved bruk av Nexsphere-F.
Enhet: Transkateter arteriell mikro-embolisering
Deltakerne vil gjennomgå TAME med Nexsphere-F.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for WOMAC-poengsreduksjon
Tidsramme: 1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Frekvensen for endring av WOMAC-score før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier. Definisjonen av klinisk suksess er en reduksjon på mer enn 50 % av baseline-skårene (WOMAC og VAS) i seks måneders observasjoner etter minst én vaskulær kneemboli uten ytterligere kombinasjonsbehandling.
1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Rate of VAS Score (pasientens smerteintensitet) Reduksjon
Tidsramme: 1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Frekvensen for endring av VAS-poeng før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier. Definisjonen av klinisk suksess er en reduksjon på mer enn 50 % av baseline-skårene (WOMAC og VAS) i seks måneders observasjoner etter minst én vaskulær kneemboli uten ytterligere kombinasjonsbehandling.
1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i ORMER (Magnetic Resonance Imaging-score for hele organer)
Tidsramme: 1 måned
Forandringen av ORMER før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier. MR-bilder av brusk, margabnormitet, bencyster, benslitasje, ostefytter, menisker, leddbånd og synovitt blir skåret og registrert.
1 måned
Graden av reduksjon av medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheten for endring av medisin før og etter påføring av medisinsk utstyr for kliniske studier.
6 måneder
Frekvensen for seponering av kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen for endring av kombinasjonsbehandling før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale tilfeller under oppfølging (AVN, hudnekrose, dermal toksisitet, akutt iskemi i nedre ekstremiteter)
Tidsramme: 1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Unormale tilfeller som oppsto etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier (AVN, hudnekrose, dermal toksisitet, akutt iskemi i nedre ekstremiteter)
1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Jung, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS-F TAME001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkateter arteriell mikro-embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere