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Transkatheter-arterielle Mikroembolisation (TAME) mit Nexsphere-F bei Patienten mit degenerativer Kniearthrose

27. März 2025 aktualisiert von: Next Biomedical Co., Ltd.

Eine einarmige, einzentrige, offene, klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Transkatheter-arteriellen Mikroembolisation (TAME) unter Verwendung von Nexsphere F bei Patienten mit degenerativer Kniearthrose

Bei Patienten mit degenerativer Arthrose im Knie im Alter von 50 Jahren oder älter wird es die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Nexsphere-F-Embolisierung für Patienten beweisen, die eine zusätzliche Behandlung benötigen, da die Schmerzen selbst mit herkömmlichen Behandlungen nicht unter Kontrolle sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine einarmige, einzentrische, offene und klinische Pilotstudie zum Nachweis der Leistung und Sicherheit von Nexsphere-F bei Patienten über 50 Jahren, die eine zusätzliche Behandlung benötigen, da die Schmerzen auch nach der Einnahme herkömmlicher Behandlungen nicht unter Kontrolle sind .

Da während der Operation keine Einwilligung von einer Person eingeholt werden kann, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird im Voraus zwischen vier Wochen vor dem Eingriff und dem Tag eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Als eine der üblichen orthopädischen Untersuchungen wird eine Basis-MRT durchgeführt und WORMS untersucht. Darüber hinaus werden der WOMAC-Score und der VAS-Score vor dem Eingriff gemessen und als Basis für Bewertungsvariablen verwendet. Da es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Validität handelt, werden alle Probanden einer Transkatheter-Arterien-Mikroembolisation (TAME) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die gemäß den Kriterien gemäß den ACR-Richtlinien und den innerhalb von 12 Monaten verwendeten Röntgenbefunden unter die Kellgren-Lawrence-Klasse 2 bis 3 fallen
  • VAS-Wert über 50 mm
  • Ein erwachsener Mann und eine erwachsene Frau über 50 Jahre
  • Konservierungstherapie Glucosamin-Chondroitinsulfat/physiologische Therapie und Rehabilitationsübungen sowie Gelenkinjektionen mit Hyaluronsäure für mehr als 12 Wochen
  • Eine Person, die sich bereit erklärt, während der klinischen Studie eine bestehende medikamentöse Behandlung zuzulassen, sich jedoch keiner zusätzlichen Medikamentenverabreichung oder einer neuen konservativen Behandlung zur Symptomkontrolle zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ein lokal infizierter Patient
  • Eine Person, deren Lebenserwartung weniger als sechs Monate beträgt
  • Eine Person mit Symptomen der unteren Extremitäten, die als Folge einer Arteriosklerose oder einer arteriellen Gefäßerkrankung gelten (z. B. Claudicatio, ischämischer Ruheschmerz)
  • Eine Person, bei der Rheuma oder infektiöse Arthritis diagnostiziert wurde
  • Wer hatte zuvor eine Knieoperation?
  • INR 2,5 oder weniger als 30.000 Blutplättchen
  • Anaphylaxie verursachende Jodallergie
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen innerhalb der letzten 60 Tage eine Diagnose von weniger als 45 GFR (eGFR) gestellt wurde
  • Diejenigen, die ein Tabu gegenüber MR-Videos haben
  • Schwangere Frau
  • Andere Fälle, in denen die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet wird, liegen im Ermessen des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-arterielle Mikroembolisation
Wenn durch Angiographie abnormale Blutgefäße im Zusammenhang mit Schmerzen festgestellt werden, wird eine selektive Embolisation mit Nexsphere-F durchgeführt.
Gerät: Transkatheter-arterielle Mikroembolisation
Die Teilnehmer werden einer TAME-Behandlung mit Nexsphere-F unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Reduzierung des WOMAC-Scores
Zeitfenster: 1 Tag, 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Änderungsrate des WOMAC-Scores vor und nach der Anwendung medizinischer Geräte für klinische Studien. Die Definition von klinischem Erfolg ist eine Reduzierung der Ausgangswerte (WOMAC und VAS) um mehr als 50 % in sechsmonatigen Beobachtungen nach mindestens einer Kniegefäßembolisation ohne zusätzliche Kombinationsbehandlung.
1 Tag, 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Rate der Verringerung des VAS-Scores (Schmerzintensität des Patienten).
Zeitfenster: 1 Tag, 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Änderungsrate des VAS-Scores vor und nach der Anwendung medizinischer Geräte für klinische Studien. Die Definition von klinischem Erfolg ist eine Reduzierung der Ausgangswerte (WOMAC und VAS) um mehr als 50 % in sechsmonatigen Beobachtungen nach mindestens einer Kniegefäßembolisation ohne zusätzliche Kombinationsbehandlung.
1 Tag, 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Änderungsrate von WÜRMERN vor und nach der Anwendung medizinischer Geräte für klinische Studien. MRT-Bilder von Knorpel, Markanomalien, Knochenzysten, Knochenabrieb, Osteophyten, Menisken, Bändern und Synovitis werden ausgewertet und aufgezeichnet.
1 Monat
Die Rate der Medikamentenreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderungsrate der Medikation vor und nach der Anwendung von Medizinprodukten für klinische Studien.
6 Monate
Die Abbruchrate der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderungsrate der Kombinationsbehandlung vor und nach der Anwendung von Medizinprodukten für klinische Studien.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Fällen während der Nachbeobachtung (AVN, Hautnekrose, dermale Toxizität, akute Ischämie der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: 1 Tag, 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Abnormale Fälle, die nach der Anwendung von Medizinprodukten für klinische Studien auftraten (AVN, Hautnekrose, dermale Toxizität, akute Ischämie der unteren Extremitäten)
1 Tag, 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-F TAME001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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