Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa mikroembolizacja tętnicza (TAME) przy użyciu Nexsphere-F u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Next Biomedical Co., Ltd.

Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezcewnikowej mikroembolizacji tętniczej (TAME) przy użyciu Nexsphere F u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Wśród pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 50 lat lub starszych udowodni to efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo embolizacji Nexsphere-F dla pacjentów, którzy wymagają dodatkowego leczenia, ponieważ ból nie jest kontrolowany, nawet jeśli stosowane są konwencjonalne metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest jednoramiennym, jednoośrodkowym, otwartym i pilotażowym badaniem klinicznym mającym na celu wykazanie działania i bezpieczeństwa Nexsphere-F u pacjentów w wieku powyżej 50 lat, którzy wymagają dodatkowego leczenia, ponieważ ból nie jest kontrolowany nawet po zastosowaniu konwencjonalnych metod leczenia .

Ponieważ nie można uzyskać zgody podczas operacji od osoby, która spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, pisemną zgodę uzyskuje się z wyprzedzeniem między czterema tygodniami przed zabiegiem a dniem. W ramach jednej ze zwykłych ocen ortopedycznych zostanie wykonany wyjściowy rezonans magnetyczny i ocenione WORMS. Ponadto przed zabiegiem zostaną zmierzone punkty WOMAC i VAS, które zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia dla zmiennych oceny. Ponieważ jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę ważności, wszyscy pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej mikroembolizacji tętniczej (TAME).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy należą do stopnia 2 do 3 Kellgrena-Lawrence'a zgodnie z kryteriami zgodnymi z wytycznymi ACR i wynikami badań rentgenowskich wykorzystanych w ciągu 12 miesięcy
  • Wynik VAS przekraczający 50 mm
  • Dorosły mężczyzna i kobieta powyżej 50 roku życia
  • Terapia zachowawcza Siarczan chondroityny glukozaminy/terapia fizjologiczna i ćwiczenia rehabilitacyjne oraz iniekcje stawowe kwasu hialuronowego przez ponad 12 tygodni
  • Osoba, która zgadza się na dopuszczenie istniejącego leczenia farmakologicznego podczas badania klinicznego, ale nie na dodatkowe podawanie leku ani na nowe leczenie zachowawcze w celu opanowania objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakażony lokalnie
  • Osoba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy
  • Osoba z objawami kończyn dolnych, które są uważane za wtórne do miażdżycy lub choroby naczyń tętniczych (np. chromanie, niedokrwienny ból spoczynkowy)
  • Osoba ze zdiagnozowanym reumatyzmem lub zakaźnym zapaleniem stawów
  • Kto miał poprzednią operację kolana
  • INR 2,5 lub mniej niż 30 000 płytek krwi
  • Anafilaksja powodująca alergię na jod
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności nerek, u których w ciągu ostatnich 60 dni zdiagnozowano mniej niż 45 GFR (eGFR)
  • Ci, którzy mają tabu dotyczące filmów MR
  • Kobiety w ciąży
  • Inne przypadki, w których udział w tym badaniu klinicznym zostanie uznany za niewłaściwy według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa mikroembolizacja tętnicza
Jeśli za pomocą angiografii zostaną wykryte nieprawidłowe naczynia krwionośne związane z bólem, przeprowadza się selektywną embolizację za pomocą Nexsphere-F.
Urządzenie: Przezcewnikowa mikroembolizacja tętnicza
Uczestnicy przejdą TAME z Nexsphere-F.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji wyniku WOMAC
Ramy czasowe: 1 dzień, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Tempo zmian wyniku WOMAC przed i po zastosowaniu wyrobów medycznych do badań klinicznych. Definicja sukcesu klinicznego to zmniejszenie o ponad 50% wartości wyjściowej (WOMAC i VAS) w sześciomiesięcznej obserwacji po co najmniej jednej embolizacji naczyniowej stawu kolanowego bez dodatkowego leczenia skojarzonego.
1 dzień, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik redukcji wyniku VAS (intensywność bólu pacjenta).
Ramy czasowe: 1 dzień, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Tempo zmian wyniku VAS przed i po zastosowaniu wyrobów medycznych do badań klinicznych. Definicja sukcesu klinicznego to zmniejszenie o ponad 50% wartości wyjściowej (WOMAC i VAS) w sześciomiesięcznej obserwacji po co najmniej jednej embolizacji naczyniowej stawu kolanowego bez dodatkowego leczenia skojarzonego.
1 dzień, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian WORMS (wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tempo zmian WORMS przed i po zastosowaniu wyrobów medycznych do badań klinicznych. Obrazy MRI chrząstki, nieprawidłowości szpiku kostnego, torbieli kostnych, starcia kości, osteofitów, łąkotek, więzadeł i zapalenia błony maziowej są oceniane i rejestrowane.
1 miesiąc
Szybkość redukcji leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość zmiany leków przed i po zastosowaniu wyrobów medycznych do badań klinicznych.
6 miesięcy
Częstość przerywania leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość zmiany leczenia skojarzonego przed i po zastosowaniu wyrobów medycznych do badań klinicznych.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi przypadkami podczas obserwacji (AVN, martwica skóry, toksyczność skórna, ostre niedokrwienie kończyn dolnych)
Ramy czasowe: 1 dzień, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Nienormalne przypadki, które wystąpiły po zastosowaniu wyrobów medycznych do badań klinicznych (AVN, martwica skóry, toksyczność skórna, ostre niedokrwienie kończyn dolnych)
1 dzień, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-F TAME001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa mikroembolizacja tętnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj